InvesT1D: Promoción de la inversión de los adolescentes en la atención de la diabetes
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care
El objetivo de este ensayo clínico es ver si un programa de incentivos financieros llamado InvesT1D es útil para apoyar el control de la diabetes en adolescentes con diabetes tipo 1.
Los participantes adolescentes serán asignados al azar a la atención habitual o recibirán incentivos financieros por cumplir con los objetivos de autocontrol de la diabetes y de resultados clínicos durante el estudio. Los investigadores compararán los cambios en los niveles de glucosa y los resultados informados por las personas entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adolescentes enfrentan muchos desafíos en su transición de la niñez a la edad adulta. Para los adolescentes con diabetes tipo 1, existen responsabilidades adicionales que conlleva el autocontrol diario de la diabetes.
El objetivo de este estudio es descubrir si los incentivos económicos pueden ayudar a los adolescentes en su autogestión diaria. Los participantes adolescentes serán asignados a uno de 6 grupos. A algunos participantes se les pedirá que elijan objetivos de autocontrol de la diabetes, como aumentar la administración diaria de insulina en bolo o aumentar el tiempo de uso del sistema de monitoreo continuo de glucosa, y luego se les proporcionarán incentivos financieros (dinero) cuando cumplan con los objetivos seleccionados. A otros participantes se les pedirá que continúen controlando su diabetes como de costumbre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Pihoker, MD
- Número de teléfono: 206-987-2637
- Correo electrónico: catherine.pihoker@seattlechildrens.org
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Seattle Children's
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Contacto:
- Ciara A DeGraff, BA
- Número de teléfono: 206-884-1809
- Correo electrónico: ciara.degraff@seattlechildrens.org
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Contacto:
- Beth Loots, MPH, MSW
- Número de teléfono: 206-884-4488
- Correo electrónico: beth.loots@seattlechildrens.org
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Investigador principal:
- Catherine Pihoker, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 ≥12 meses
- Utilice un monitor continuo de glucosa (CGM) para apoyar el control de la diabetes.
- El uso promedio diario de MCG es menor o igual al 70% del tiempo y/o su administración promedio inicial en bolo de insulina es menor o igual a 3 veces al día.
- Están utilizando tecnología para la diabetes que permite realizar un seguimiento de la administración de insulina en bolo si el participante quiere trabajar para mejorar la administración de insulina en bolo diaria.
- Cognitivamente capaz de participar en programas de incentivos y completar encuestas.
- Tener acceso a un teléfono móvil para recibir información sobre el logro de objetivos y actualizaciones de incentivos.
- Tener la capacidad de cargar datos de administración de glucosa e insulina de forma remota según los procesos utilizados por el equipo de atención de la diabetes del participante.
- Los padres están dispuestos a participar en el estudio y completar encuestas.
Criterio de exclusión:
- En el momento de la evaluación, el uso promedio del MCG es mayor al 70 % del tiempo o la administración promedio en bolo de insulina inicial es mayor a 3 veces al día.
- El adolescente no está interesado en utilizar tecnología para la diabetes que permita realizar un seguimiento de la administración de insulina en bolo si el participante quiere trabajar para mejorar la administración de insulina en bolo diaria.
- Cognitiva o físicamente incapaz de participar.
- El adolescente está bajo la tutela del estado.
- Comorbilidades graves, incluidas otras afecciones de salud crónicas importantes que afectan significativamente las demandas de manejo diario o los resultados de salud.
- Los padres no están dispuestos a participar en el estudio y completar encuestas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (incentivo de bajo valor, 6 meses [24 semanas])
Si el participante es asignado al Grupo A, recibiría $1,75 por cada día que cumpla su objetivo de autocontrol de la diabetes.
Esto equivale a hasta $49 cada 4 semanas ($1,75 x 28 días = $49), o hasta $294 durante un período de 24 semanas.
También recibirían $2,75 por cada semana que cumplan su objetivo de resultados clínicos.
Esto equivale a hasta $11 cada 4 semanas ($2,75 x 4 semanas), o hasta $66 durante un período de 24 semanas.
En total, podrían ganar hasta $60 ($49 + $11) cada 4 semanas, o hasta $360 durante un período de 24 semanas.
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Los adolescentes participantes recibirán incentivos económicos por alcanzar los objetivos de autocontrol de la diabetes y de resultados clínicos.
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Experimental: Grupo B (incentivo de alto valor, 6 meses [24 semanas])
Si el participante es asignado al Grupo B, recibiría $3.50 por cada día que cumpla su objetivo de autocontrol de la diabetes.
Esto equivale a hasta $98 cada 4 semanas ($3,50 x 28 días = $98), o hasta $588 durante un período de 24 semanas.
También recibirían $5,50 por cada semana que cumplan su objetivo de resultados clínicos.
Esto equivale a hasta $22 cada 4 semanas ($5,50 x 4 semanas), o hasta $132 durante un período de 24 semanas.
En total, podrían ganar hasta $120 ($98 + $22) cada 4 semanas, o hasta $720 durante un período de 24 semanas.
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Los adolescentes participantes recibirán incentivos económicos por alcanzar los objetivos de autocontrol de la diabetes y de resultados clínicos.
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Experimental: Grupo C (incentivo de bajo valor, 12 meses [48 semanas])
Si el participante es asignado al Grupo C, recibiría $1,75 por cada día que cumpla su objetivo de autocontrol de la diabetes.
Esto equivale a hasta $49 cada 4 semanas ($1,75 x 28 días = $49), o hasta $588 durante un período de 48 semanas.
También recibirían $2,75 por cada semana que cumplan su objetivo de resultados clínicos.
Esto equivale a hasta $11 cada 4 semanas ($2,75 x 4 semanas), o hasta $132 durante un período de 48 semanas.
En total, podrían ganar hasta $60 ($49 + $11) cada 4 semanas, o hasta $720 durante un período de 48 semanas.
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Los adolescentes participantes recibirán incentivos económicos por alcanzar los objetivos de autocontrol de la diabetes y de resultados clínicos.
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Experimental: Grupo D (incentivo de alto valor, 12 meses [48 semanas])
Si el participante es asignado al Grupo C, recibiría $1,75 por cada día que cumpla su objetivo de autocontrol de la diabetes.
Esto equivale a hasta $49 cada 4 semanas ($1,75 x 28 días = $49), o hasta $588 durante un período de 48 semanas.
También recibirían $2,75 por cada semana que cumplan su objetivo de resultados clínicos.
Esto equivale a hasta $11 cada 4 semanas ($2,75 x 4 semanas), o hasta $132 durante un período de 48 semanas.
En total, podrían ganar hasta $60 ($49 + $11) cada 4 semanas, o hasta $720 durante un período de 48 semanas.
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Los adolescentes participantes recibirán incentivos económicos por alcanzar los objetivos de autocontrol de la diabetes y de resultados clínicos.
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Sin intervención: Grupo E (atención habitual, 6 meses [24 semanas])
La atención habitual refleja el tratamiento estándar que se brinda actualmente a los adolescentes con diabetes tipo 1 en el Seattle Children's Hospital.
Todos los adolescentes participantes en el estudio tendrán acceso al equipo de atención multidisciplinario que incluye un proveedor de diabetes, una enfermera especializada en diabetes, un trabajador social y un nutricionista.
Se les seguirá ofreciendo citas clínicas de diabetes de rutina como es el estándar de atención.
Las consultas telefónicas están disponibles las 24 horas del día, los 7 días de la semana, con la frecuencia necesaria entre visitas a la clínica.
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Sin intervención: Grupo F (atención habitual, 12 meses [48 semanas])
La atención habitual refleja el tratamiento estándar que se brinda actualmente a los adolescentes con diabetes tipo 1 en el Seattle Children's Hospital.
Todos los adolescentes participantes en el estudio tendrán acceso al equipo de atención multidisciplinario que incluye un proveedor de diabetes, una enfermera especializada en diabetes, un trabajador social y un nutricionista.
Se les seguirá ofreciendo citas clínicas de diabetes de rutina como es el estándar de atención.
Las consultas telefónicas están disponibles las 24 horas del día, los 7 días de la semana, con la frecuencia necesaria entre visitas a la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo dentro del rango
Periodo de tiempo: Cambio en 12-18 meses
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Mediciones de glucosa del sensor del monitor continuo de glucosa recopiladas durante la intervención que están en el rango (70-180 mg/dL)
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Cambio en 12-18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: Cambio en 12-18 meses
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Mediciones de glucosa del sensor del monitor continuo de glucosa recopiladas durante la intervención que están por encima del rango (>180 mg/dL).
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Cambio en 12-18 meses
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Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: Cambio en 12-18 meses
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Mediciones de glucosa del sensor del monitor continuo de glucosa recopiladas durante la intervención que están por debajo del rango (<70 mg/dL).
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Cambio en 12-18 meses
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Cambio en 12-18 meses
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Mediciones de laboratorio de HbA1c recopiladas durante la intervención.
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Cambio en 12-18 meses
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Cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Los episodios de hipoglucemia grave que requieran visita al departamento de urgencias o ingreso hospitalario se extraerán de los datos de la historia clínica.
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12-18 meses
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Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Los episodios de hipoglucemia grave que requieran visita al departamento de urgencias o ingreso hospitalario se extraerán de los datos de la historia clínica.
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12-18 meses
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Administración de insulina
Periodo de tiempo: Cambio en 12-18 meses
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La administración diaria de insulina en bolo se evaluará en función de los datos recopilados en la bomba de insulina o en las plataformas de gestión de datos de diabetes inPen.
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Cambio en 12-18 meses
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Angustia diabética
Periodo de tiempo: Cambio en 12-18 meses
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La angustia por diabetes se evaluará con la Escala de áreas problemáticas en la diabetes - Versión para adolescentes.
Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por diabetes (escala: 14-84).
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Cambio en 12-18 meses
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Conflicto familiar de diabetes
Periodo de tiempo: Cambio en 12-18 meses
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El conflicto familiar con diabetes se evaluará con la Escala de conflictos familiares con diabetes.
Las puntuaciones más altas indican un mayor conflicto familiar con diabetes (escala: 19-57).
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Cambio en 12-18 meses
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Calidad de vida de los adolescentes
Periodo de tiempo: Cambio en 12-18 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud de los adolescentes se evaluará con el instrumento EQ-5D.
Una puntuación alta indicó un estado de salud más alto (escala: 0-100).
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Cambio en 12-18 meses
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Calidad de vida del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio en 12-18 meses
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La calidad de vida del cuidador se evaluará mediante el instrumento de calidad de vida relacionada con el cuidado.
Las puntuaciones más altas representan una mayor carga de cuidado (puntuación: 0-100).
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Cambio en 12-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004543
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos agregados de los participantes recopilados durante el ensayo que subyacen a los resultados informados en las publicaciones, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar al final del período de financiación y los datos estarán accesibles durante un máximo de 10 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes que hayan sido aprobadas por un comité de revisión independiente identificado para este propósito.
Los datos se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico, así como de la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .