InvesT1D: Fremme ungdomsinvesteringer i diabetesomsorg
8. desember 2025 oppdatert av: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care
Målet med denne kliniske studien er å se om et økonomisk incentivprogram kalt InvesT1D er nyttig for å støtte diabetesbehandling hos ungdom med type 1-diabetes.
Ungdomsdeltakere vil bli randomisert til vanlig pleie eller motta økonomiske insentiver for å møte målene for selvbehandling av diabetes og kliniske resultater under studien. Forskere vil sammenligne endringer i glukosenivåer og personrapporterte utfall mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdom møter mange utfordringer når de går fra barndom til voksen alder. For ungdom med type 1-diabetes er det tilleggsansvar som følger med daglig selvbehandling av diabetes.
Målet med denne studien er å finne ut om økonomiske insentiver kan hjelpe ungdom med deres daglige selvledelse. Ungdomsdeltakere vil bli tildelt en av 6 grupper. Noen deltakere vil bli bedt om å velge selvledelsesmål for diabetes som å øke daglig bolusinsulinadministrasjon eller øke brukstiden for kontinuerlig glukoseovervåkingssystem, og deretter få økonomiske insentiver (penger) når de når de valgte målene. Andre deltakere vil bli bedt om å fortsette diabetesbehandlingen som vanlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Catherine Pihoker, MD
- Telefonnummer: 206-987-2637
- E-post: catherine.pihoker@seattlechildrens.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's
-
Ta kontakt med:
- Ciara A DeGraff, BA
- Telefonnummer: 206-884-1809
- E-post: ciara.degraff@seattlechildrens.org
-
Ta kontakt med:
- Beth Loots, MPH, MSW
- Telefonnummer: 206-884-4488
- E-post: beth.loots@seattlechildrens.org
-
Hovedetterforsker:
- Catherine Pihoker, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med diabetes type 1 ≥12 måneder
- Bruk en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for å støtte diabetesbehandling
- Gjennomsnittlig daglig CGM-bruk er mindre enn eller lik 70 % av tiden og/eller deres baseline gjennomsnittlige insulinbolusadministrasjon er mindre enn eller lik 3 ganger daglig
- Bruker diabetesteknologi som gjør det mulig å spore bolusinsulinadministrasjon hvis deltakeren ønsker å jobbe med å forbedre daglig bolusinsulinadministrasjon
- Kognitivt i stand til å delta i insentivprogram og fullføre undersøkelser
- Ha tilgang til en mobiltelefon for å motta informasjon om måloppnåelse og insentivoppdateringer
- Ha muligheten til å laste opp glukose- og insulinadministrasjonsdata eksternt i henhold til prosesser som brukes av deltakerens diabetesteam
- Foreldre er villige til å delta i studier og fullføre undersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- På tidspunktet for screening er gjennomsnittlig CGM-slitasje større enn 70 % av tiden eller baseline gjennomsnittlig insulinbolusadministrasjon er større enn 3 ganger om dagen
- Ungdom er ikke interessert i å bruke diabetesteknologi som gjør det mulig å spore bolusinsulinadministrasjon hvis deltakeren ønsker å jobbe med å forbedre daglig bolusinsulinadministrasjon
- Kognitivt eller fysisk ute av stand til å delta
- Ungdom er en avdeling i staten
- Alvorlige komorbiditeter inkludert andre alvorlige kroniske helsetilstander som i betydelig grad påvirker daglige ledelseskrav eller helseutfall
- Foreldre er ikke villige til å delta i studier og fullføre undersøkelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (insentiv med lav verdi, 6 måneder [24 uker])
Hvis deltakeren er tilordnet gruppe A, vil de motta $1,75 for hver dag de når sitt diabetes-selvledelsesmål.
Dette tilsvarer opptil $49 hver 4. uke ($1,75 x 28 dager = $49), eller opptil $294 over en periode på 24 uker.
De vil også motta $2,75 for hver uke de når sitt kliniske resultatmål.
Dette tilsvarer opptil $11 hver 4. uke ($2,75 x 4 uker), eller opptil $66 over en periode på 24 uker.
Totalt kan de tjene opptil $60 ($49 + $11) hver 4. uke, eller opptil $360 over en periode på 24 uker.
|
Ungdomsdeltakere vil motta økonomiske insentiver for å møte diabetes selvledelse og kliniske resultatmål.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (incentiv av høy verdi, 6 måneder [24 uker])
Hvis deltakeren blir tildelt gruppe B, vil de motta $3,50 for hver dag de når sitt diabetes-selvledelsesmål.
Dette tilsvarer opptil $98 hver 4. uke ($3,50 x 28 dager = $98), eller opptil $588 over en periode på 24 uker.
De vil også motta $5,50 for hver uke de når sitt kliniske resultatmål.
Dette tilsvarer opptil $22 hver 4. uke ($5,50 x 4 uker), eller opptil $132 over en periode på 24 uker.
Totalt kan de tjene opptil $120 ($98 + $22) hver 4. uke, eller opptil $720 over en periode på 24 uker.
|
Ungdomsdeltakere vil motta økonomiske insentiver for å møte diabetes selvledelse og kliniske resultatmål.
|
|
Eksperimentell: Gruppe C (insentiv med lav verdi, 12 måneder [48 uker])
Hvis deltakeren blir tildelt gruppe C, vil de motta $ 1,75 for hver dag de når deres diabetes-selvbehandlingsmål.
Dette tilsvarer opptil $49 hver 4. uke ($1,75 x 28 dager = $49), eller opptil $588 over en periode på 48 uker.
De vil også motta $2,75 for hver uke de når sitt kliniske resultatmål.
Dette tilsvarer opptil $11 hver 4. uke ($2,75 x 4 uker), eller opp til $132 over en periode på 48 uker.
Totalt kan de tjene opptil $60 ($49 + $11) hver 4. uke, eller opptil $720 over en periode på 48 uker.
|
Ungdomsdeltakere vil motta økonomiske insentiver for å møte diabetes selvledelse og kliniske resultatmål.
|
|
Eksperimentell: Gruppe D (incentiv av høy verdi, 12 måneder [48 uker])
Hvis deltakeren blir tildelt gruppe C, vil de motta $ 1,75 for hver dag de når deres diabetes-selvbehandlingsmål.
Dette tilsvarer opptil $49 hver 4. uke ($1,75 x 28 dager = $49), eller opptil $588 over en periode på 48 uker.
De vil også motta $2,75 for hver uke de når sitt kliniske resultatmål.
Dette tilsvarer opptil $11 hver 4. uke ($2,75 x 4 uker), eller opp til $132 over en periode på 48 uker.
Totalt kan de tjene opptil $60 ($49 + $11) hver 4. uke, eller opptil $720 over en periode på 48 uker.
|
Ungdomsdeltakere vil motta økonomiske insentiver for å møte diabetes selvledelse og kliniske resultatmål.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe E (vanlig pleie, 6 måneder [24 uker])
Vanlig omsorg gjenspeiler standardbehandlingen som for tiden gis til ungdom med diabetes type 1 ved Seattle Children's Hospital.
Alle ungdomsdeltakere i studien vil ha tilgang til det tverrfaglige omsorgsteamet, inkludert en diabetesleverandør, registrert diabetessykepleier, sosionom og ernæringsfysiolog.
De vil fortsatt bli tilbudt rutinemessige avtaler på diabetesklinikken, slik standarden for omsorg er.
Telefonkonsultasjoner er tilgjengelig 24/7 så ofte som nødvendig mellom klinikkbesøk.
|
|
|
Ingen inngripen: Gruppe F (vanlig pleie, 12 måneder [48 uker])
Vanlig omsorg gjenspeiler standardbehandlingen som for tiden gis til ungdom med diabetes type 1 ved Seattle Children's Hospital.
Alle ungdomsdeltakere i studien vil ha tilgang til det tverrfaglige omsorgsteamet, inkludert en diabetesleverandør, registrert diabetessykepleier, sosionom og ernæringsfysiolog.
De vil fortsatt bli tilbudt rutinemessige avtaler på diabetesklinikken, slik standarden for omsorg er.
Telefonkonsultasjoner er tilgjengelig 24/7 så ofte som nødvendig mellom klinikkbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i rekkevidde
Tidsramme: Skift over 12-18 måneder
|
Kontinuerlige glukosemonitorsensor-glukosemålinger samlet inn under intervensjonen som er innenfor området (70-180 mg/dL)
|
Skift over 12-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid over rekkevidde
Tidsramme: Skift over 12-18 måneder
|
Kontinuerlige glukosemonitorsensor-glukosemålinger samlet under intervensjonen som er over området (>180 mg/dL).
|
Skift over 12-18 måneder
|
|
Tid under rekkevidde
Tidsramme: Skift over 12-18 måneder
|
Kontinuerlige glukosemonitorsensor-glukosemålinger samlet under intervensjonen som er under området (<70 mg/dL).
|
Skift over 12-18 måneder
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Skift over 12-18 måneder
|
HbA1c laboratoriemålinger samlet inn under intervensjonen.
|
Skift over 12-18 måneder
|
|
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Episoder med alvorlig hypoglykemi som krever akuttmottak eller sykehusinnleggelse vil bli trukket ut fra journaldata.
|
12-18 måneder
|
|
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Episoder med alvorlig hypoglykemi som krever akuttmottak eller sykehusinnleggelse vil bli trukket ut fra journaldata.
|
12-18 måneder
|
|
Insulinadministrasjon
Tidsramme: Skift over 12-18 måneder
|
Daglig bolusinsulinadministrasjon vil bli vurdert basert på data samlet inn på insulinpumpe eller inPen diabetesdataadministrasjonsplattformer.
|
Skift over 12-18 måneder
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: Skift over 12-18 måneder
|
Diabeteslidelser vil bli vurdert med problemområder i diabetesskalaen -- tenåringsversjonen.
Høyere skårer indikerer høyere diabetesplager (skala: 14-84).
|
Skift over 12-18 måneder
|
|
Familiekonflikt med diabetes
Tidsramme: Skift over 12-18 måneder
|
Diabetes familiekonflikt vil bli vurdert med Diabetes Family Conflict Scale.
Høyere skårer indikerer høyere diabetes familiekonflikt (skala: 19-57).
|
Skift over 12-18 måneder
|
|
Ungdoms livskvalitet
Tidsramme: Skift over 12-18 måneder
|
Ungdoms helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med EQ-5D-instrumentet.
Høy score indikerte høyere helsestatus (skala: 0-100).
|
Skift over 12-18 måneder
|
|
Omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: Skift over 12-18 måneder
|
Omsorgsgivers livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av instrumentet Omsorgsrelatert livskvalitet.
Høyere skår representerer høyere omsorgsbyrde (score: 0-100).
|
Skift over 12-18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004543
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Samlede deltakerdata samlet inn under forsøket som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn ved slutten av finansieringsperioden, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 10 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til prøvedata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning som er godkjent av en uavhengig vurderingskomité identifisert for dette formålet.
Data vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan, samt utførelse av en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .