InvesT1D: Promovendo o investimento de adolescentes no tratamento do diabetes
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se um programa de incentivos financeiros denominado InvesT1D é útil para apoiar o controle do diabetes em adolescentes com diabetes tipo 1.
Os participantes adolescentes serão randomizados para cuidados habituais ou receberão incentivos financeiros para cumprir as metas de autogerenciamento do diabetes e resultados clínicos durante o estudo. Os pesquisadores irão comparar as mudanças nos níveis de glicose e os resultados relatados pelas pessoas entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adolescentes enfrentam muitos desafios durante a transição da infância para a idade adulta. Para adolescentes com diabetes tipo 1, existem responsabilidades adicionais que acompanham o autogerenciamento diário do diabetes.
O objetivo deste estudo é descobrir se os incentivos financeiros podem ajudar os adolescentes na sua autogestão diária. Os participantes adolescentes serão atribuídos a um dos 6 grupos. Alguns participantes serão solicitados a escolher metas de autogerenciamento do diabetes, como aumentar a administração diária de insulina em bolus ou aumentar o tempo de uso do sistema de monitoramento contínuo de glicose e, em seguida, receberão incentivos financeiros (dinheiro) quando atingirem as metas selecionadas. Outros participantes serão solicitados a continuar o controle do diabetes normalmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Catherine Pihoker, MD
- Número de telefone: 206-987-2637
- E-mail: catherine.pihoker@seattlechildrens.org
Locais de estudo
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's
-
Contato:
- Ciara A DeGraff, BA
- Número de telefone: 206-884-1809
- E-mail: ciara.degraff@seattlechildrens.org
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Contato:
- Beth Loots, MPH, MSW
- Número de telefone: 206-884-4488
- E-mail: beth.loots@seattlechildrens.org
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Investigador principal:
- Catherine Pihoker, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 ≥12 meses
- Utilize um monitor contínuo de glicose (CGM) para apoiar o controle do diabetes
- O uso médio diário de CGM é menor ou igual a 70% do tempo e/ou a administração média de bolus de insulina na linha de base é menor ou igual a 3 vezes ao dia
- Estão usando tecnologia para diabetes que permite o rastreamento da administração de insulina em bolus se o participante quiser trabalhar para melhorar a administração diária de insulina em bolus
- Cognitivamente capaz de participar de programas de incentivo e responder pesquisas
- Ter acesso a um celular para receber informações sobre cumprimento de metas e atualizações de incentivos
- Ter a capacidade de fazer upload de dados de administração de glicose e insulina remotamente por processos usados pela equipe de tratamento de diabetes do participante
- Os pais estão dispostos a participar do estudo e responder pesquisas
Critério de exclusão:
- No momento da triagem, o desgaste médio do CGM é superior a 70% do tempo ou a média basal da administração de bolus de insulina é superior a 3 vezes ao dia
- O adolescente não está interessado em usar tecnologia para diabetes que permita o rastreamento da administração de insulina em bolus se o participante quiser trabalhar para melhorar a administração diária de insulina em bolus
- Cognitivamente ou fisicamente incapaz de participar
- Adolescente é tutelado do estado
- Comorbidades graves, incluindo outras condições crônicas importantes de saúde que impactam significativamente as demandas diárias de manejo ou os resultados de saúde
- Os pais não estão dispostos a participar de estudos e responder pesquisas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (incentivo de baixo valor, 6 meses [24 semanas])
Se o participante for designado para o Grupo A, ele receberá US$ 1,75 por cada dia em que atingir sua meta de autogestão do diabetes.
Isso equivale a até US$ 49 a cada 4 semanas (US$ 1,75 x 28 dias = US$ 49) ou até US$ 294 em um período de 24 semanas.
Eles também receberiam US$ 2,75 por cada semana em que atingissem sua meta de resultado clínico.
Isso equivale a até US$ 11 a cada 4 semanas (US$ 2,75 x 4 semanas) ou até US$ 66 durante um período de 24 semanas.
No total, eles poderiam ganhar até US$ 60 (US$ 49 + US$ 11) a cada 4 semanas, ou até US$ 360 em um período de 24 semanas.
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Os participantes adolescentes receberão incentivos financeiros para cumprir as metas de autogestão do diabetes e de resultados clínicos.
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Experimental: Grupo B (incentivo de alto valor, 6 meses [24 semanas])
Se o participante for designado para o Grupo B, ele receberá US$ 3,50 por cada dia em que atingir sua meta de autogestão do diabetes.
Isso equivale a até US$ 98 a cada 4 semanas (US$ 3,50 x 28 dias = US$ 98) ou até US$ 588 em um período de 24 semanas.
Eles também receberiam US$ 5,50 por cada semana em que atingissem sua meta de resultado clínico.
Isso equivale a até US$ 22 a cada 4 semanas (US$ 5,50 x 4 semanas) ou até US$ 132 em um período de 24 semanas.
No total, eles poderiam ganhar até US$ 120 (US$ 98 + US$ 22) a cada 4 semanas, ou até US$ 720 em um período de 24 semanas.
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Os participantes adolescentes receberão incentivos financeiros para cumprir as metas de autogestão do diabetes e de resultados clínicos.
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Experimental: Grupo C (incentivo de baixo valor, 12 meses [48 semanas])
Se o participante for designado para o Grupo C, ele receberá US$ 1,75 por cada dia em que atingir sua meta de autogestão do diabetes.
Isso equivale a até US$ 49 a cada 4 semanas (US$ 1,75 x 28 dias = US$ 49) ou até US$ 588 em um período de 48 semanas.
Eles também receberiam US$ 2,75 por cada semana em que atingissem sua meta de resultado clínico.
Isso equivale a até US$ 11 a cada 4 semanas (US$ 2,75 x 4 semanas) ou até US$ 132 durante um período de 48 semanas.
No total, eles poderiam ganhar até US$ 60 (US$ 49 + US$ 11) a cada 4 semanas, ou até US$ 720 em um período de 48 semanas.
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Os participantes adolescentes receberão incentivos financeiros para cumprir as metas de autogestão do diabetes e de resultados clínicos.
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Experimental: Grupo D (incentivo de alto valor, 12 meses [48 semanas])
Se o participante for designado para o Grupo C, ele receberá US$ 1,75 por cada dia em que atingir sua meta de autogestão do diabetes.
Isso equivale a até US$ 49 a cada 4 semanas (US$ 1,75 x 28 dias = US$ 49) ou até US$ 588 em um período de 48 semanas.
Eles também receberiam US$ 2,75 por cada semana em que atingissem sua meta de resultado clínico.
Isso equivale a até US$ 11 a cada 4 semanas (US$ 2,75 x 4 semanas) ou até US$ 132 durante um período de 48 semanas.
No total, eles poderiam ganhar até US$ 60 (US$ 49 + US$ 11) a cada 4 semanas, ou até US$ 720 em um período de 48 semanas.
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Os participantes adolescentes receberão incentivos financeiros para cumprir as metas de autogestão do diabetes e de resultados clínicos.
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Sem intervenção: Grupo E (cuidados habituais, 6 meses [24 semanas])
Os cuidados habituais refletem o tratamento padrão atualmente fornecido aos adolescentes com diabetes tipo 1 no Hospital Infantil de Seattle.
Todos os adolescentes participantes do estudo terão acesso à equipe de atendimento multidisciplinar, incluindo um provedor de diabetes, enfermeira registrada em diabetes, assistente social e nutricionista.
Eles continuarão a receber consultas clínicas de rotina para diabetes, como é o padrão de atendimento.
As consultas por telefone estão disponíveis 24 horas por dia, 7 dias por semana, sempre que necessário, entre as consultas clínicas.
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Sem intervenção: Grupo F (cuidados habituais, 12 meses [48 semanas])
Os cuidados habituais refletem o tratamento padrão atualmente fornecido aos adolescentes com diabetes tipo 1 no Hospital Infantil de Seattle.
Todos os adolescentes participantes do estudo terão acesso à equipe de atendimento multidisciplinar, incluindo um provedor de diabetes, enfermeira registrada em diabetes, assistente social e nutricionista.
Eles continuarão a receber consultas clínicas de rotina para diabetes, como é o padrão de atendimento.
As consultas por telefone estão disponíveis 24 horas por dia, 7 dias por semana, sempre que necessário, entre as consultas clínicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo dentro do intervalo
Prazo: Mudança ao longo de 12 a 18 meses
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Medições de glicose do sensor do monitor contínuo de glicose coletadas durante a intervenção que estão na faixa (70-180 mg/dL)
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Mudança ao longo de 12 a 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo acima do intervalo
Prazo: Mudança ao longo de 12 a 18 meses
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Medições de glicose do sensor do monitor contínuo de glicose coletadas durante a intervenção que estão acima da faixa (> 180 mg/dL).
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Mudança ao longo de 12 a 18 meses
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Tempo abaixo do intervalo
Prazo: Mudança ao longo de 12 a 18 meses
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Medições de glicose do sensor do monitor contínuo de glicose coletadas durante a intervenção que estão abaixo da faixa (<70 mg/dL).
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Mudança ao longo de 12 a 18 meses
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Mudança ao longo de 12 a 18 meses
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Medições laboratoriais de HbA1c coletadas durante a intervenção.
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Mudança ao longo de 12 a 18 meses
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Cetoacidose diabética
Prazo: 12-18 meses
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Episódios de hipoglicemia grave que requerem visita ao pronto-socorro ou internação hospitalar serão extraídos dos dados do prontuário médico.
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12-18 meses
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Hipoglicemia grave
Prazo: 12-18 meses
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Episódios de hipoglicemia grave que requerem visita ao pronto-socorro ou internação hospitalar serão extraídos dos dados do prontuário médico.
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12-18 meses
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Administração de insulina
Prazo: Mudança ao longo de 12 a 18 meses
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A administração diária de insulina em bolus será avaliada com base nos dados coletados na bomba de insulina ou nas plataformas de gerenciamento de dados de diabetes inPen.
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Mudança ao longo de 12 a 18 meses
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Angústia do diabetes
Prazo: Mudança ao longo de 12 a 18 meses
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A angústia do diabetes será avaliada com a Escala de Áreas Problemáticas no Diabetes - Versão Adolescente.
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento por diabetes (escala: 14-84).
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Mudança ao longo de 12 a 18 meses
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Conflito Familiar com Diabetes
Prazo: Mudança ao longo de 12 a 18 meses
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O conflito familiar com diabetes será avaliado com a Escala de Conflitos Familiares com Diabetes.
Pontuações mais altas indicam maior conflito familiar com diabetes (escala: 19-57).
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Mudança ao longo de 12 a 18 meses
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Qualidade de Vida do Adolescente
Prazo: Mudança ao longo de 12 a 18 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde do adolescente será avaliada com o instrumento EQ-5D.
Pontuação alta indicou maior estado de saúde (escala: 0-100).
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Mudança ao longo de 12 a 18 meses
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Qualidade de Vida do Cuidador
Prazo: Mudança ao longo de 12 a 18 meses
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A qualidade de vida do cuidador será avaliada por meio do instrumento Qualidade de Vida Relacionada ao Cuidado.
Pontuações mais altas representam maior sobrecarga de cuidado (pontuação: 0-100).
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Mudança ao longo de 12 a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004543
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados agregados dos participantes coletados durante o ensaio que fundamentam os resultados relatados em publicações, após desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos de dados podem ser apresentados no final do período de financiamento e os dados ficarão acessíveis por um período máximo de 10 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados dos ensaios pode ser solicitado por investigadores qualificados envolvidos em investigação científica independente que tenha sido aprovada por um comité de revisão independente identificado para este fim.
Os dados serão fornecidos após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística, bem como da assinatura de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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