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InvestT1D: 당뇨병 치료에 대한 청소년 투자 촉진

2024년 4월 22일 업데이트: Seattle Children's Hospital

이 임상 시험의 목표는 InvesT1D라는 재정적 인센티브 프로그램이 제1형 당뇨병 청소년의 당뇨병 관리를 지원하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.

청소년 참가자는 연구 기간 동안 일반적인 치료에 무작위로 배정되거나 당뇨병 자가 관리 및 임상 결과 목표를 달성하기 위한 재정적 인센티브를 받게 됩니다. 연구자들은 그룹 간 혈당 수준의 변화와 개인이 보고한 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

청소년들은 아동기에서 성인기로 전환하면서 많은 어려움에 직면합니다. 제1형 당뇨병이 있는 청소년에게는 매일 당뇨병을 자가 관리하는 데 따른 추가 책임이 있습니다.

본 연구의 목적은 재정적 인센티브가 청소년의 일상적인 자기관리에 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 청소년 참가자는 6개 그룹 중 하나에 배정됩니다. 일부 참가자에게는 일일 볼루스 인슐린 투여량 늘리기, 지속적 혈당 모니터링 시스템 착용 시간 늘리기 등 당뇨병 자기관리 목표를 선택하도록 요청하며, 선택한 목표 달성 시 금전적 인센티브(금전)가 제공됩니다. 다른 참가자들은 평소처럼 당뇨병 관리를 계속해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12개월 이상 제1형 당뇨병 진단을 받은 경우
  • 연속 혈당 모니터(CGM)를 활용하여 당뇨병 관리 지원
  • 평균 일일 CGM 사용은 시간의 70% 이하이고/이거나 기준선 평균 인슐린 볼루스 투여는 하루 3회 이하입니다.
  • 참가자가 일일 볼루스 인슐린 투여 개선을 원하는 경우 볼루스 인슐린 투여를 추적할 수 있는 당뇨병 기술을 사용하고 있습니다.
  • 인지적으로 인센티브 프로그램에 참여하고 설문조사를 완료할 수 있음
  • 목표 달성 및 인센티브 업데이트에 대한 정보를 받기 위해 휴대폰에 액세스할 수 있습니다.
  • 참가자의 당뇨병 관리 팀이 사용하는 프로세스별로 포도당 및 인슐린 투여 데이터를 원격으로 업로드할 수 있는 기능이 있습니다.
  • 학부모는 연구에 참여하고 설문조사를 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시점에 평균 CGM 마모가 해당 시간의 70% 이상이거나 기준선 평균 인슐린 볼루스 투여가 하루 3회 이상인 경우
  • 청소년은 참가자가 매일 볼루스 인슐린 투여를 개선하기 위해 노력하기를 원하는 경우 볼루스 인슐린 투여를 추적할 수 있는 당뇨병 기술을 사용하는 데 관심이 없습니다.
  • 인지적 또는 신체적으로 참여할 수 없음
  • 청소년은 국가의 피보호자이다.
  • 일상적인 관리 요구 또는 건강 결과에 중대한 영향을 미치는 기타 주요 만성 건강 상태를 포함한 심각한 동반 질환
  • 부모는 연구에 참여하고 설문 조사를 완료할 의향이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(저가치 인센티브, 6개월[24주])
참가자가 그룹 A에 배정된 경우 당뇨병 자가 관리 목표를 달성한 날마다 $1.75를 받게 됩니다. 이는 4주마다 최대 $49($1.75 x 28일 = $49) 또는 24주 동안 최대 $294에 해당합니다. 그들은 또한 임상 결과 목표를 달성하는 매주 $2.75를 받게 됩니다. 이는 4주마다 최대 $11($2.75 x 4주) 또는 24주 동안 최대 $66에 해당합니다. 전체적으로 그들은 4주마다 최대 $60($49 + $11), 또는 24주 동안 최대 $360를 벌 수 있습니다.
행동: 재정적 인센티브 프로그램
청소년 참가자는 당뇨병 자가 관리 및 임상 결과 목표 달성에 대한 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
실험적: 그룹 B(고가치 인센티브, 6개월[24주])
참가자가 그룹 B에 배정된 경우 당뇨병 자가 관리 목표를 달성한 날마다 $3.50를 받게 됩니다. 이는 4주마다 최대 $98($3.50 x 28일 = $98) 또는 24주 동안 최대 $588에 해당합니다. 그들은 또한 임상 결과 목표를 달성하는 매주 $5.50를 받게 됩니다. 이는 4주마다 최대 $22($5.50 x 4주) 또는 24주 동안 최대 $132에 해당합니다. 전체적으로 그들은 4주마다 최대 $120($98 + $22), 또는 24주 동안 최대 $720를 벌 수 있습니다.
행동: 재정적 인센티브 프로그램
청소년 참가자는 당뇨병 자가 관리 및 임상 결과 목표 달성에 대한 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
실험적: 그룹 C(저가치 인센티브, 12개월[48주])
참가자가 그룹 C에 배정된 경우 당뇨병 자가 관리 목표를 달성한 날마다 $1.75를 받게 됩니다. 이는 4주마다 최대 $49($1.75 x 28일 = $49) 또는 48주 동안 최대 $588에 해당합니다. 그들은 또한 임상 결과 목표를 달성하는 매주 $2.75를 받게 됩니다. 이는 4주마다 최대 $11($2.75 x 4주) 또는 48주 동안 최대 $132에 해당합니다. 전체적으로 그들은 4주마다 최대 $60($49 + $11), 또는 48주 동안 최대 $720를 벌 수 있습니다.
행동: 재정적 인센티브 프로그램
청소년 참가자는 당뇨병 자가 관리 및 임상 결과 목표 달성에 대한 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
실험적: 그룹 D(고가치 인센티브, 12개월[48주])
참가자가 그룹 C에 배정된 경우 당뇨병 자가 관리 목표를 달성한 날마다 $1.75를 받게 됩니다. 이는 4주마다 최대 $49($1.75 x 28일 = $49) 또는 48주 동안 최대 $588에 해당합니다. 그들은 또한 임상 결과 목표를 달성하는 매주 $2.75를 받게 됩니다. 이는 4주마다 최대 $11($2.75 x 4주) 또는 48주 동안 최대 $132에 해당합니다. 전체적으로 그들은 4주마다 최대 $60($49 + $11), 또는 48주 동안 최대 $720를 벌 수 있습니다.
행동: 재정적 인센티브 프로그램
청소년 참가자는 당뇨병 자가 관리 및 임상 결과 목표 달성에 대한 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
간섭 없음: 그룹 E (통상치료, 6개월[24주])
일반적인 진료는 현재 시애틀 아동병원에서 제1형 당뇨병 청소년에게 제공되는 표준 치료를 반영합니다. 연구에 참여하는 모든 청소년 참가자는 당뇨병 서비스 제공자, 공인 당뇨병 간호사, 사회 복지사 및 영양사를 포함한 종합 치료 팀을 이용할 수 있습니다. 치료의 표준에 따라 정기적인 당뇨병 진료소 예약이 계속 제공될 것입니다. 진료소 방문 사이에 필요한 만큼 자주 전화 상담이 연중무휴 24시간 제공됩니다.
간섭 없음: 그룹F (통상치료, 12개월[48주])
일반적인 진료는 현재 시애틀 아동병원에서 제1형 당뇨병 청소년에게 제공되는 표준 치료를 반영합니다. 연구에 참여하는 모든 청소년 참가자는 당뇨병 서비스 제공자, 공인 당뇨병 간호사, 사회 복지사 및 영양사를 포함한 종합 치료 팀을 이용할 수 있습니다. 치료의 표준에 따라 정기적인 당뇨병 진료소 예약이 계속 제공될 것입니다. 진료소 방문 사이에 필요한 만큼 자주 전화 상담이 연중무휴 24시간 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간
기간: 12~18개월에 걸쳐 변화
지속적인 혈당 모니터 센서는 개입 중에 범위(70-180mg/dL) 내에 수집된 혈당 측정값을 제공합니다.
12~18개월에 걸쳐 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 초과 시간
기간: 12~18개월에 걸쳐 변화
지속적인 혈당 모니터 센서는 개입 중에 범위(>180mg/dL)를 초과하는 혈당 측정값을 수집했습니다.
12~18개월에 걸쳐 변화
범위 미만 시간
기간: 12~18개월에 걸쳐 변화
지속적인 혈당 모니터 센서는 개입 중에 수집된 혈당 측정값이 범위(<70mg/dL) 미만입니다.
12~18개월에 걸쳐 변화
헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 12~18개월에 걸쳐 변화
개입 중에 HbA1c 실험실 측정값이 수집되었습니다.
12~18개월에 걸쳐 변화
당뇨병 조난
기간: 12~18개월에 걸쳐 변화
당뇨병 고통은 당뇨병 척도 - 청소년 버전의 문제 영역을 통해 평가됩니다. 점수가 높을수록 당뇨병 고통이 높다는 것을 의미합니다.
12~18개월에 걸쳐 변화
당뇨병 가족 갈등
기간: 12~18개월에 걸쳐 변화
당뇨병 가족 갈등은 당뇨병 가족 갈등 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 당뇨병 가족 갈등이 높다는 것을 의미합니다.
12~18개월에 걸쳐 변화
청소년 삶의 질
기간: 12~18개월에 걸쳐 변화
청소년 건강 관련 삶의 질은 EQ-5D 기기를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높으면 건강상태가 높다는 것을 의미합니다.
12~18개월에 걸쳐 변화
간병인의 삶의 질
기간: 12~18개월에 걸쳐 변화
간병인의 삶의 질은 간병 관련 삶의 질 도구를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 간병 부담이 높다는 것을 의미합니다.
12~18개월에 걸쳐 변화
당뇨병성 케톤산증
기간: 12~18개월
응급실 방문이나 입원이 필요한 심각한 저혈당 사례는 의료 기록 데이터에서 추출됩니다.
12~18개월
심한 저혈당증
기간: 12~18개월
응급실 방문이나 입원이 필요한 심각한 저혈당 사례는 의료 기록 데이터에서 추출됩니다.
12~18개월
인슐린 투여
기간: 12~18개월에 걸쳐 변화
일일 볼루스 인슐린 투여는 인슐린 펌프 또는 inPen 당뇨병 데이터 관리 플랫폼에서 수집된 데이터를 기반으로 평가됩니다.
12~18개월에 걸쳐 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seattle Children's Hospital

협력자

Harvard Pilgrim Health Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00004543

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 시험 기간 동안 수집된 참가자 데이터를 집계합니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 자금 지원 기간이 끝나면 제출할 수 있으며 해당 데이터는 최대 10년 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 데이터에 대한 접근권은 해당 목적을 위해 지정된 독립적 검토 위원회의 승인을 받은 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있습니다. 데이터는 연구 제안서, 통계 분석 계획의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약 이행 이후에 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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