InvestT1D：促进青少年对糖尿病护理的投资
2024年4月22日 更新者：Seattle Children's Hospital
这项临床试验的目的是看看名为 InvesT1D 的经济激励计划是否有助于支持 1 型糖尿病青少年的糖尿病管理。
青少年参与者将被随机分配接受常规护理，或因在研究期间实现糖尿病自我管理和临床结果目标而获得经济奖励。 研究人员将比较各组之间血糖水平的变化和个人报告的结果。
研究概览
详细说明
青少年从童年过渡到成年时面临许多挑战。 对于患有 1 型糖尿病的青少年来说，日常糖尿病自我管理还需要承担额外的责任。
本研究的目的是找出经济激励是否可以帮助青少年进行日常自我管理。 青少年参与者将被分配到 6 个组中的一组。 一些参与者将被要求选择糖尿病自我管理目标，例如增加每日推注胰岛素给药或增加连续血糖监测系统的佩戴时间，然后当他们达到所选目标时将获得经济奖励（金钱）。 其他参与者将被要求像往常一样继续进行糖尿病管理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Faisal S Malik, MD, MSHS
- 电话号码：206-987-0121
- 邮箱：faisal.malik@seattlechildrens.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断患有 1 型糖尿病≥12 个月
- 利用连续血糖监测仪 (CGM) 支持糖尿病管理
- 平均每日 CGM 使用时间少于或等于 70%，和/或基线平均胰岛素推注给药次数少于或等于每天 3 次
- 如果参与者想要改善每日推注胰岛素给药，则正在使用允许跟踪推注胰岛素给药的糖尿病技术
- 认知能力能够参与激励计划并完成调查
- 可以使用手机接收有关目标实现和激励更新的信息
- 能够根据参与者的糖尿病护理团队使用的流程远程上传葡萄糖和胰岛素管理数据
- 家长愿意参与学习并完成调查
排除标准：
- 筛查时，平均 CGM 磨损时间超过 70%，或者基线平均胰岛素推注给药次数超过每天 3 次
- 如果参与者想要改善每日推注胰岛素给药，则青少年对使用允许跟踪推注胰岛素给药的糖尿病技术不感兴趣
- 认知或身体上无法参与
- 青少年是国家的监护人
- 严重合并症，包括其他严重影响日常管理需求或健康结果的主要慢性健康状况
- 家长不愿意参与学习和完成调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组（低价值激励，6个月[24周]）
如果参与者被分配到 A 组，他们每天实现糖尿病自我管理目标将获得 1.75 美元。
这相当于每 4 周最多 49 美元（1.75 美元 x 28 天 = 49 美元），或者在 24 周内最多 294 美元。
如果他们达到临床结果目标，他们每周还将获得 2.75 美元。
这相当于每 4 周最多 11 美元（2.75 美元 x 4 周），或在 24 周内最多 66 美元。
总的来说，他们每 4 周最多可赚取 60 美元（49 美元 + 11 美元），或者在 24 周内最多可赚取 360 美元。
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青少年参与者将因实现糖尿病自我管理和临床结果目标而获得经济奖励。
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实验性的：B组（高价值激励，6个月[24周]）
如果参与者被分配到 B 组，他们每天实现糖尿病自我管理目标将获得 3.50 美元。
这相当于每 4 周最多 98 美元（3.50 美元 x 28 天 = 98 美元），或者在 24 周内最多 588 美元。
如果他们达到临床结果目标，他们每周还将获得 5.50 美元。
这相当于每 4 周最多 22 美元（5.50 美元 x 4 周），或在 24 周内最多 132 美元。
总共，他们每 4 周最多可赚取 120 美元（98 美元 + 22 美元），或在 24 周内最多可赚取 720 美元。
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青少年参与者将因实现糖尿病自我管理和临床结果目标而获得经济奖励。
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实验性的：C组（低价值激励，12个月[48周]）
如果参与者被分配到 C 组，他们每天实现糖尿病自我管理目标将获得 1.75 美元。
这相当于每 4 周最多 49 美元（1.75 美元 x 28 天 = 49 美元），或在 48 周内最多 588 美元。
如果他们达到临床结果目标，他们每周还将获得 2.75 美元。
这相当于每 4 周最多 11 美元（2.75 美元 x 4 周），或在 48 周内最多 132 美元。
总共，他们每 4 周最多可赚取 60 美元（49 美元 + 11 美元），或在 48 周内最多可赚取 720 美元。
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青少年参与者将因实现糖尿病自我管理和临床结果目标而获得经济奖励。
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实验性的：D组（高价值激励，12个月[48周]）
如果参与者被分配到 C 组，他们每天实现糖尿病自我管理目标将获得 1.75 美元。
这相当于每 4 周最多 49 美元（1.75 美元 x 28 天 = 49 美元），或在 48 周内最多 588 美元。
如果他们达到临床结果目标，他们每周还将获得 2.75 美元。
这相当于每 4 周最多 11 美元（2.75 美元 x 4 周），或在 48 周内最多 132 美元。
总共，他们每 4 周最多可赚取 60 美元（49 美元 + 11 美元），或在 48 周内最多可赚取 720 美元。
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青少年参与者将因实现糖尿病自我管理和临床结果目标而获得经济奖励。
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无干预：E组（常规护理，6个月[24周]）
常规护理反映了西雅图儿童医院目前为患有 1 型糖尿病的青少年提供的标准治疗。
该研究的所有青少年参与者都可以接触多学科护理团队，包括糖尿病提供者、注册糖尿病护士、社会工作者和营养师。
将继续为他们提供常规糖尿病诊所预约，这是护理标准。
在诊所就诊之间，根据需要随时提供 24/7 电话咨询。
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无干预：F组（常规护理，12个月[48周]）
常规护理反映了西雅图儿童医院目前为患有 1 型糖尿病的青少年提供的标准治疗。
该研究的所有青少年参与者都可以接触多学科护理团队，包括糖尿病提供者、注册糖尿病护士、社会工作者和营养师。
将继续为他们提供常规糖尿病诊所预约，这是护理标准。
在诊所就诊之间，根据需要随时提供 24/7 电话咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间范围内
大体时间：12-18 个月内的变化
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干预期间收集的连续血糖监测传感器血糖测量值在范围 (70-180 mg/dL) 内
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12-18 个月内的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间超出范围
大体时间：12-18 个月内的变化
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干预期间收集的连续血糖监测传感器血糖测量值高于范围 (>180 mg/dL)。
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12-18 个月内的变化
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时间低于范围
大体时间：12-18 个月内的变化
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连续血糖监测传感器在干预期间收集的血糖测量值低于范围 (<70 mg/dL)。
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12-18 个月内的变化
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A1c 血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：12-18 个月内的变化
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干预期间收集的 HbA1c 实验室测量值。
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12-18 个月内的变化
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糖尿病困扰
大体时间：12-18 个月内的变化
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糖尿病困扰将通过糖尿病量表中的问题领域进行评估 - 青少年版。
分数越高表明糖尿病困扰越高。
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12-18 个月内的变化
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糖尿病家庭冲突
大体时间：12-18 个月内的变化
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糖尿病家庭冲突将使用糖尿病家庭冲突量表进行评估。
分数越高表明糖尿病家庭冲突越高。
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12-18 个月内的变化
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青少年生活质量
大体时间：12-18 个月内的变化
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青少年健康相关的生活质量将使用 EQ-5D 仪器进行评估。
分数越高表明健康状况越高。
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12-18 个月内的变化
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照顾者的生活质量
大体时间：12-18 个月内的变化
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将使用护理相关生活质量工具评估护理人员的生活质量。
分数越高代表护理负担越高。
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12-18 个月内的变化
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糖尿病酮症酸中毒
大体时间：12-18个月
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需要急诊科就诊或入院的严重低血糖发作将从医疗记录数据中提取。
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12-18个月
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严重低血糖
大体时间：12-18个月
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需要急诊科就诊或入院的严重低血糖发作将从医疗记录数据中提取。
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12-18个月
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胰岛素给药
大体时间：12-18 个月内的变化
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每日推注胰岛素给药将根据胰岛素泵或 inPen 糖尿病数据管理平台收集的数据进行评估。
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12-18 个月内的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的参与者汇总数据，是去身份化后出版物中报告的结果的基础。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在资助期结束时提交，数据的访问期限最长可达 10 年。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求获取试验数据，这些研究已得到为此目的而确定的独立审查委员会的批准。
将在研究提案和统计分析计划的审查和批准以及数据共享协议的执行后提供数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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