Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invest1D: Bevordering van investeringen van adolescenten in diabeteszorg

8 december 2025 bijgewerkt door: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care

Het doel van deze klinische proef is om te zien of een financieel stimuleringsprogramma genaamd InvestT1D nuttig is om de diabetesbehandeling bij adolescenten met type 1-diabetes te ondersteunen.

Adolescente deelnemers worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg of ontvangen financiële prikkels voor het behalen van de doelstellingen op het gebied van zelfmanagement van diabetes en klinische uitkomsten tijdens het onderzoek. Onderzoekers zullen veranderingen in glucosewaarden en door de persoon gerapporteerde resultaten tussen groepen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adolescenten worden geconfronteerd met veel uitdagingen tijdens de overgang van kindertijd naar volwassenheid. Voor adolescenten met type 1-diabetes zijn er extra verantwoordelijkheden die gepaard gaan met het dagelijkse zelfmanagement van diabetes.

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of financiële prikkels adolescenten kunnen helpen bij hun dagelijks zelfmanagement. Jongeren worden in één van de zes groepen ingedeeld. Sommige deelnemers zal worden gevraagd om zelfmanagementdoelen voor diabetes te kiezen, zoals het verhogen van de dagelijkse bolusinsulinetoediening of het verlengen van de draagtijd van hun continue glucosemonitoringsysteem, en zullen vervolgens worden voorzien van financiële prikkels (geld) wanneer ze hun geselecteerde doelen bereiken. Andere deelnemers zal worden gevraagd om hun diabetesmanagement zoals gewoonlijk voort te zetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1 ≥12 maanden
  • Gebruik een continue glucosemonitor (CGM) om het diabetesbeheer te ondersteunen
  • Het gemiddelde dagelijkse CGM-gebruik is minder dan of gelijk aan 70% van de tijd en/of de gemiddelde toediening van een insulinebolus bij aanvang is minder dan of gelijk aan 3 keer per dag
  • Maakt gebruik van diabetestechnologie waarmee de toediening van bolusinsuline kan worden gevolgd als de deelnemer wil werken aan het verbeteren van de dagelijkse toediening van bolusinsuline
  • Cognitief in staat om deel te nemen aan een stimuleringsprogramma en enquêtes in te vullen
  • Toegang hebben tot een mobiele telefoon om informatie te ontvangen over het bereiken van doelen en updates van incentives
  • De mogelijkheid hebben om glucose- en insulinetoedieningsgegevens op afstand te uploaden volgens de processen die worden gebruikt door het diabeteszorgteam van de deelnemer
  • Ouders zijn bereid deel te nemen aan onderzoek en enquêtes in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Op het moment van de screening is de gemiddelde CGM-slijtage meer dan 70% van de tijd of is de gemiddelde toediening van een insulinebolus bij aanvang meer dan 3 keer per dag
  • De adolescent is niet geïnteresseerd in het gebruik van diabetestechnologie waarmee de toediening van bolusinsuline kan worden gevolgd als de deelnemer wil werken aan het verbeteren van de dagelijkse toediening van bolusinsuline
  • Cognitief of fysiek niet in staat om deel te nemen
  • Adolescenten zijn een afdeling van de staat
  • Ernstige comorbiditeiten, waaronder andere ernstige chronische gezondheidsproblemen die een aanzienlijke impact hebben op de dagelijkse behandelingseisen of gezondheidsresultaten
  • Ouders zijn niet bereid deel te nemen aan onderzoek en enquêtes in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (korte incentive, 6 maanden [24 weken])
Als de deelnemer wordt ingedeeld in groep A, ontvangt hij/zij $ 1,75 voor elke dag dat hij/zij zijn doel voor zelfmanagement op het gebied van diabetes bereikt. Dit komt neer op maximaal $ 49 per 4 weken ($ 1,75 x 28 dagen = $ 49), of maximaal $ 294 over een periode van 24 weken. Ze zouden ook $ 2,75 ontvangen voor elke week dat ze hun klinische uitkomstdoel behalen. Dit komt neer op maximaal $ 11 per 4 weken ($ 2,75 x 4 weken), of maximaal $ 66 over een periode van 24 weken. In totaal konden ze elke vier weken maximaal €60 ($49 + €11) verdienen, of maximaal €360 over een periode van 24 weken.
Gedragsmatig: Financieel stimuleringsprogramma
Adolescente deelnemers ontvangen financiële prikkels voor het behalen van de doelstellingen op het gebied van zelfmanagement en klinische uitkomsten.
Experimenteel: Groep B (waardevolle incentive, 6 maanden [24 weken])
Als de deelnemer in groep B wordt ingedeeld, ontvangt hij/zij $3,50 voor elke dag dat hij/zij zijn doel voor zelfmanagement op het gebied van diabetes bereikt. Dit komt neer op maximaal $98 per 4 weken ($3,50 x 28 dagen = $98), of maximaal $588 over een periode van 24 weken. Ze ontvangen ook $ 5,50 voor elke week dat ze hun klinische resultaatdoel behalen. Dit komt neer op maximaal $ 22 per 4 weken ($ 5,50 x 4 weken), of maximaal $ 132 over een periode van 24 weken. In totaal konden ze elke vier weken maximaal €120 ($98 + €22) verdienen, of maximaal €720 over een periode van 24 weken.
Gedragsmatig: Financieel stimuleringsprogramma
Adolescente deelnemers ontvangen financiële prikkels voor het behalen van de doelstellingen op het gebied van zelfmanagement en klinische uitkomsten.
Experimenteel: Groep C (stimulering van lage waarde, 12 maanden [48 weken])
Als de deelnemer in Groep C wordt ingedeeld, ontvangt hij/zij $ 1,75 voor elke dag dat hij/zij zijn doel voor zelfmanagement op het gebied van diabetes bereikt. Dit komt neer op maximaal $ 49 per 4 weken ($ 1,75 x 28 dagen = $ 49), of maximaal $ 588 over een periode van 48 weken. Ze zouden ook $ 2,75 ontvangen voor elke week dat ze hun klinische uitkomstdoel behalen. Dit komt neer op maximaal $ 11 per 4 weken ($ 2,75 x 4 weken), of maximaal $ 132 over een periode van 48 weken. In totaal konden ze elke vier weken maximaal €60 ($49 + €11) verdienen, of maximaal €720 over een periode van 48 weken.
Gedragsmatig: Financieel stimuleringsprogramma
Adolescente deelnemers ontvangen financiële prikkels voor het behalen van de doelstellingen op het gebied van zelfmanagement en klinische uitkomsten.
Experimenteel: Groep D (waardevolle incentive, 12 maanden [48 weken])
Als de deelnemer in Groep C wordt ingedeeld, ontvangt hij/zij $ 1,75 voor elke dag dat hij/zij zijn doel voor zelfmanagement op het gebied van diabetes bereikt. Dit komt neer op maximaal $ 49 per 4 weken ($ 1,75 x 28 dagen = $ 49), of maximaal $ 588 over een periode van 48 weken. Ze zouden ook $ 2,75 ontvangen voor elke week dat ze hun klinische uitkomstdoel behalen. Dit komt neer op maximaal $ 11 per 4 weken ($ 2,75 x 4 weken), of maximaal $ 132 over een periode van 48 weken. In totaal konden ze elke vier weken maximaal €60 ($49 + €11) verdienen, of maximaal €720 over een periode van 48 weken.
Gedragsmatig: Financieel stimuleringsprogramma
Adolescente deelnemers ontvangen financiële prikkels voor het behalen van de doelstellingen op het gebied van zelfmanagement en klinische uitkomsten.
Geen tussenkomst: Groep E (gebruikelijke zorg, 6 maanden [24 weken])
De gebruikelijke zorg weerspiegelt de standaardbehandeling die momenteel wordt geboden aan adolescenten met diabetes type 1 in het Seattle Children's Hospital. Alle adolescente deelnemers aan het onderzoek hebben toegang tot het multidisciplinaire zorgteam, waaronder een diabeteszorgverlener, een geregistreerde diabetesverpleegkundige, een maatschappelijk werker en een voedingsdeskundige. Zij zullen routinematige afspraken in de diabeteskliniek blijven krijgen, net als de standaardzorg. Telefonische consulten zijn 24/7 beschikbaar, zo vaak als nodig tussen kliniekbezoeken.
Geen tussenkomst: Groep F (gebruikelijke zorg, 12 maanden [48 weken])
De gebruikelijke zorg weerspiegelt de standaardbehandeling die momenteel wordt geboden aan adolescenten met diabetes type 1 in het Seattle Children's Hospital. Alle adolescente deelnemers aan het onderzoek hebben toegang tot het multidisciplinaire zorgteam, waaronder een diabeteszorgverlener, een geregistreerde diabetesverpleegkundige, een maatschappelijk werker en een voedingsdeskundige. Zij zullen routinematige afspraken in de diabeteskliniek blijven krijgen, net als de standaardzorg. Telefonische consulten zijn 24/7 beschikbaar, zo vaak als nodig tussen kliniekbezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Verandering gedurende 12-18 maanden
Continue glucosemonitorsensorglucosemetingen verzameld tijdens de interventie die binnen het bereik liggen (70-180 mg/dL)
Verandering gedurende 12-18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd boven bereik
Tijdsspanne: Verandering gedurende 12-18 maanden
Continue glucosemonitorsensorglucosemetingen verzameld tijdens de interventie die boven het bereik liggen (>180 mg/dL).
Verandering gedurende 12-18 maanden
Tijd onder bereik
Tijdsspanne: Verandering gedurende 12-18 maanden
Continue glucosemonitorsensorglucosemetingen verzameld tijdens de interventie die onder het bereik liggen (<70 mg/dL).
Verandering gedurende 12-18 maanden
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Verandering gedurende 12-18 maanden
HbA1c-laboratoriummetingen verzameld tijdens de interventie.
Verandering gedurende 12-18 maanden
Diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Episoden van ernstige hypoglykemie waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp of een ziekenhuisopname nodig zijn, worden uit medische dossiergegevens gehaald.
12-18 maanden
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Episoden van ernstige hypoglykemie waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp of een ziekenhuisopname nodig zijn, worden uit medische dossiergegevens gehaald.
12-18 maanden
Insuline toediening
Tijdsspanne: Verandering gedurende 12-18 maanden
De dagelijkse bolusinsulinetoediening wordt beoordeeld op basis van gegevens verzameld op de insulinepomp- of inPen-platforms voor diabetesgegevensbeheer.
Verandering gedurende 12-18 maanden
Diabetesnood
Tijdsspanne: Verandering gedurende 12-18 maanden
Diabetesproblemen worden beoordeeld met de probleemgebieden in de diabetesschaal - tienerversie. Hogere scores duiden op meer diabetesproblemen (schaal: 14-84).
Verandering gedurende 12-18 maanden
Familieconflict met diabetes
Tijdsspanne: Verandering gedurende 12-18 maanden
Familieconflicten rondom diabetes worden beoordeeld met de Diabetes Family Conflict Scale. Hogere scores duiden op een hoger diabetesfamilieconflict (schaal: 19-57).
Verandering gedurende 12-18 maanden
Levenskwaliteit van adolescenten
Tijdsspanne: Verandering gedurende 12-18 maanden
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van adolescenten zal worden beoordeeld met het EQ-5D-instrument. Een hoge score duidde op een hogere gezondheidsstatus (schaal: 0-100).
Verandering gedurende 12-18 maanden
Kwaliteit van leven van de zorgverlener
Tijdsspanne: Verandering gedurende 12-18 maanden
De kwaliteit van leven van de zorgverlener wordt beoordeeld met behulp van het instrument Zorggerelateerde Kwaliteit van Leven. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere zorglast (score: 0-100).
Verandering gedurende 12-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard Pilgrim Health Care

Medewerkers

Seattle Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004543

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Verzamel gegevens van deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld en die ten grondslag liggen aan de resultaten die in publicaties worden gerapporteerd, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen aan het einde van de financieringsperiode worden ingediend en de gegevens worden voor maximaal 10 jaar toegankelijk gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek dat is goedgekeurd door een voor dit doel aangewezen onafhankelijke beoordelingscommissie. Gegevens zullen worden verstrekt na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan, evenals de uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren