Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

InvesT1D: Podpora investic dospívajících do péče o diabetes

8. prosince 2025 aktualizováno: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je program finančních pobídek nazvaný InvesT1D užitečný při podpoře léčby diabetu u dospívajících s diabetem 1. typu.

Dospívající účastníci budou randomizováni do obvyklé péče nebo získají finanční pobídky za splnění cílů samoléčby diabetu a klinických výsledků během studie. Výzkumníci budou porovnávat změny v hladinách glukózy a výsledky hlášené osobami mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adolescenti při přechodu z dětství do dospělosti čelí mnoha výzvám. Pro adolescenty s diabetem 1. typu existují další povinnosti, které s sebou nese každodenní samoléčba diabetu.

Cílem této studie je zjistit, zda finanční pobídky mohou pomoci dospívajícím s jejich každodenní sebeřízením. Dospívající účastníci budou zařazeni do jedné ze 6 skupin. Někteří účastníci budou požádáni, aby si zvolili cíle pro sebeovládání diabetu, jako je zvýšení denního bolusového podávání inzulínu nebo prodloužení doby opotřebení jejich systému kontinuálního monitorování glukózy, a poté jim budou poskytnuty finanční pobídky (peníze), když splní své zvolené cíle. Ostatní účastníci budou požádáni, aby pokračovali v léčbě diabetu jako obvykle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu ≥ 12 měsíců
  • Používejte kontinuální monitor glukózy (CGM) k podpoře léčby diabetu
  • Průměrné denní použití CGM je menší nebo rovno 70 % času a/nebo jejich výchozí průměrná dávka inzulinového bolusu je menší nebo rovna 3krát denně
  • Používají technologii diabetu, která umožňuje sledování podávání bolusového inzulínu, pokud chce účastník pracovat na zlepšení denního podávání bolusového inzulínu
  • Kognitivně schopný účastnit se motivačního programu a vyplňovat průzkumy
  • Mít přístup k mobilnímu telefonu, abyste mohli dostávat informace o dosažení cíle a aktualizace pobídek
  • Mít možnost nahrát data o podávání glukózy a inzulínu na dálku podle procesů používaných týmem péče o diabetiky účastníka
  • Rodiče jsou ochotni účastnit se studia a vyplňovat průzkumy

Kritéria vyloučení:

  • V době screeningu je průměrné opotřebení CGM větší než 70 % času nebo výchozí průměrné podávání bolusu inzulínu je větší než 3krát denně
  • Dospívající nemá zájem o použití technologie pro diabetes, která umožňuje sledování bolusového podávání inzulínu, pokud chce účastník pracovat na zlepšení denního bolusového podávání inzulínu
  • Kognitivně nebo fyzicky neschopný se zúčastnit
  • Dospívající je chráněncem státu
  • Závažné komorbidity včetně dalších závažných chronických zdravotních stavů, které významně ovlivňují každodenní požadavky na řízení nebo zdravotní výsledky
  • Rodiče nejsou ochotni účastnit se studia a vyplňovat průzkumy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (pobídka s nízkou hodnotou, 6 měsíců [24 týdnů])
Pokud je účastník zařazen do skupiny A, obdrží 1,75 dolaru za každý den, kdy splní svůj cíl v oblasti samoléčby diabetu. To odpovídá až 49 USD každé 4 týdny (1,75 USD x 28 dní = 49 USD) nebo až 294 USD za období 24 týdnů. Také by dostali 2,75 $ za každý týden, kdy splní svůj cíl klinického výsledku. To odpovídá až 11 USD každé 4 týdny (2,75 USD x 4 týdny) nebo až 66 USD po dobu 24 týdnů. Celkem si mohli vydělat až 60 $ (49 $ + 11 $) každé 4 týdny nebo až 360 $ za období 24 týdnů.
Behaviorální: Program finančních pobídek
Dospívající účastníci získají finanční pobídky za splnění cílů samoléčby diabetu a klinických výsledků.
Experimentální: Skupina B (vysoká pobídka, 6 měsíců [24 týdnů])
Pokud je účastník zařazen do skupiny B, obdrží 3,50 USD za každý den, kdy splní svůj cíl v oblasti samoléčby diabetu. To odpovídá až 98 USD každé 4 týdny (3,50 USD x 28 dní = 98 USD) nebo až 588 USD za období 24 týdnů. Také by dostali 5,50 $ za každý týden, kdy splní svůj cíl klinického výsledku. To odpovídá až 22 USD každé 4 týdny (5,50 USD x 4 týdny) nebo až 132 USD za období 24 týdnů. Celkem si mohli vydělat až 120 $ (98 $ + 22 $) každé 4 týdny nebo až 720 $ za období 24 týdnů.
Behaviorální: Program finančních pobídek
Dospívající účastníci získají finanční pobídky za splnění cílů samoléčby diabetu a klinických výsledků.
Experimentální: Skupina C (pobídka s nízkou hodnotou, 12 měsíců [48 týdnů])
Pokud je účastník zařazen do skupiny C, obdrží 1,75 dolaru za každý den, kdy splní svůj cíl v oblasti samoléčby diabetu. To odpovídá až 49 USD každé 4 týdny (1,75 USD x 28 dní = 49 USD) nebo až 588 USD po dobu 48 týdnů. Také by dostali 2,75 $ za každý týden, kdy splní svůj cíl klinického výsledku. To odpovídá až 11 USD každé 4 týdny (2,75 USD x 4 týdny) nebo až 132 USD po dobu 48 týdnů. Celkem si mohli vydělat až 60 $ (49 $ + 11 $) každé 4 týdny nebo až 720 $ za období 48 týdnů.
Behaviorální: Program finančních pobídek
Dospívající účastníci získají finanční pobídky za splnění cílů samoléčby diabetu a klinických výsledků.
Experimentální: Skupina D (vysoká pobídka, 12 měsíců [48 týdnů])
Pokud je účastník zařazen do skupiny C, obdrží 1,75 dolaru za každý den, kdy splní svůj cíl v oblasti samoléčby diabetu. To odpovídá až 49 USD každé 4 týdny (1,75 USD x 28 dní = 49 USD) nebo až 588 USD po dobu 48 týdnů. Také by dostali 2,75 $ za každý týden, kdy splní svůj cíl klinického výsledku. To odpovídá až 11 USD každé 4 týdny (2,75 USD x 4 týdny) nebo až 132 USD po dobu 48 týdnů. Celkem si mohli vydělat až 60 $ (49 $ + 11 $) každé 4 týdny nebo až 720 $ za období 48 týdnů.
Behaviorální: Program finančních pobídek
Dospívající účastníci získají finanční pobídky za splnění cílů samoléčby diabetu a klinických výsledků.
Žádný zásah: Skupina E (obvyklá péče, 6 měsíců [24 týdnů])
Obvyklá péče odráží standardní léčbu, která se v současnosti poskytuje dospívajícím s diabetem 1. typu v dětské nemocnici v Seattlu. Všichni dospívající účastníci studie budou mít přístup k týmu multidisciplinární péče včetně poskytovatele diabetu, registrované diabetologické sestry, sociálního pracovníka a odborníka na výživu. I nadále jim bude nabídnuta rutinní schůzka v diabetologické ambulanci, jak je standardem péče. Mezi návštěvami kliniky jsou telefonické konzultace k dispozici 24 hodin denně, 7 dní v týdnu tak často, jak je potřeba.
Žádný zásah: Skupina F (obvyklá péče, 12 měsíců [48 týdnů])
Obvyklá péče odráží standardní léčbu, která se v současnosti poskytuje dospívajícím s diabetem 1. typu v dětské nemocnici v Seattlu. Všichni dospívající účastníci studie budou mít přístup k týmu multidisciplinární péče včetně poskytovatele diabetu, registrované diabetologické sestry, sociálního pracovníka a odborníka na výživu. I nadále jim bude nabídnuta rutinní schůzka v diabetologické ambulanci, jak je standardem péče. Mezi návštěvami kliniky jsou telefonické konzultace k dispozici 24 hodin denně, 7 dní v týdnu tak často, jak je potřeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu
Časové okno: Změna za 12-18 měsíců
Nepřetržitý monitor glukosy naměřené hodnoty glykémie ze senzoru shromážděné během zásahu, které jsou v rozmezí (70–180 mg/dl)
Změna za 12-18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nad rozsahem
Časové okno: Změna za 12-18 měsíců
Nepřetržité monitorování glukózy naměřené senzorem naměřené hodnoty glukózy shromážděné během zásahu, které jsou nad rozsahem (>180 mg/dl).
Změna za 12-18 měsíců
Čas pod rozsahem
Časové okno: Změna za 12-18 měsíců
Nepřetržité monitorování glykémie naměřené hodnoty glykémie ze senzoru shromážděné během zásahu, které jsou pod rozsahem (<70 mg/dl).
Změna za 12-18 měsíců
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Změna za 12-18 měsíců
Laboratorní měření HbA1c odebraná během intervence.
Změna za 12-18 měsíců
Diabetická ketoacidóza
Časové okno: 12-18 měsíců
Epizody těžké hypoglykémie vyžadující návštěvu pohotovosti nebo přijetí do nemocnice budou extrahovány z údajů lékařské dokumentace.
12-18 měsíců
Těžká hypoglykémie
Časové okno: 12-18 měsíců
Epizody těžké hypoglykémie vyžadující návštěvu pohotovosti nebo přijetí do nemocnice budou extrahovány z údajů lékařské dokumentace.
12-18 měsíců
Podávání inzulínu
Časové okno: Změna za 12-18 měsíců
Denní bolusová aplikace inzulinu bude vyhodnocena na základě dat shromážděných na platformách pro správu dat diabetu inzulínovou pumpou nebo inPen.
Změna za 12-18 měsíců
Diabetes Distress
Časové okno: Změna za 12-18 měsíců
Diabetická úzkost bude hodnocena pomocí problémových oblastí v Diabetes Scale -- verze pro dospívající. Vyšší skóre ukazuje na vyšší diabetes (škála: 14-84).
Změna za 12-18 měsíců
Diabetes rodinný konflikt
Časové okno: Změna za 12-18 měsíců
Diabetes rodinný konflikt bude hodnocen pomocí Diabetes Family Conflict Scale. Vyšší skóre ukazuje na vyšší konflikty v rodině diabetiků (škála: 19-57).
Změna za 12-18 měsíců
Kvalita života dospívajících
Časové okno: Změna za 12-18 měsíců
Kvalita života dospívajících bude hodnocena pomocí přístroje EQ-5D. Vysoké skóre indikovalo vyšší zdravotní stav (škála: 0-100).
Změna za 12-18 měsíců
Kvalita života pečovatele
Časové okno: Změna za 12-18 měsíců
Kvalita života pečovatele bude hodnocena pomocí nástroje Care-related Quality of Life. Vyšší skóre představuje vyšší zátěž při péči (skóre: 0-100).
Změna za 12-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard Pilgrim Health Care

Spolupracovníci

Seattle Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Souhrnná data účastníků shromážděná během studie, která jsou základem výsledků uváděných v publikacích, po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podávat na konci období financování a údaje budou zpřístupněny po dobu až 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k údajům ze zkoušek mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem, který byl schválen nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel. Údaje budou poskytnuty po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a také po provedení dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Program finančních pobídek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit