InvesT1D: Nuorten investoinnin edistäminen diabeteksen hoitoon
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko InvesT1D-niminen taloudellinen kannustinohjelma hyödyllinen tukemaan tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten diabeteksen hallintaa.
Nuoret osallistujat satunnaistetaan tavalliseen hoitoon tai saavat taloudellisia kannustimia diabeteksen itsehallinnon ja kliinisten tulosten tavoitteiden saavuttamisesta tutkimuksen aikana. Tutkijat vertailevat glukoositasojen muutoksia ja henkilöiden ilmoittamia tuloksia ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoret kohtaavat monia haasteita siirtyessään lapsuudesta aikuisuuteen. Tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla on lisävastuita, jotka liittyvät päivittäiseen diabeteksen itsehoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko taloudelliset kannustimet auttaa nuoria heidän päivittäisessä itsensä hallinnassa. Nuoret osallistujat jaetaan yhteen kuudesta ryhmästä. Joitakin osallistujia pyydetään valitsemaan diabeteksen itsehallinnan tavoitteet, kuten päivittäisen bolusinsuliinin annostelun lisääminen tai jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän käyttöajan pidentäminen, ja sitten heille tarjotaan taloudellisia kannustimia (rahaa), kun he saavuttavat valitsemansa tavoitteet. Muita osallistujia pyydetään jatkamaan diabeteksen hoitoa normaalisti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine Pihoker, MD
- Puhelinnumero: 206-987-2637
- Sähköposti: catherine.pihoker@seattlechildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Seattle Children's
-
Ottaa yhteyttä:
- Ciara A DeGraff, BA
- Puhelinnumero: 206-884-1809
- Sähköposti: ciara.degraff@seattlechildrens.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Beth Loots, MPH, MSW
- Puhelinnumero: 206-884-4488
- Sähköposti: beth.loots@seattlechildrens.org
-
Päätutkija:
- Catherine Pihoker, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 1 diabetes ≥12 kuukautta
- Käytä jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) diabeteksen hallinnan tukemiseen
- Keskimääräinen päivittäinen CGM-käyttö on alle tai yhtä suuri kuin 70 % ajasta ja/tai heidän lähtötasonsa keskimääräinen insuliinibolusanto on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa päivässä
- käytät diabetestekniikkaa, joka mahdollistaa bolusinsuliinin annon seurannan, jos osallistuja haluaa parantaa päivittäistä bolusinsuliiniannosta
- Kognitiivinen kyky osallistua kannustinohjelmaan ja suorittaa kyselyjä
- Käytä matkapuhelinta saadaksesi tietoa tavoitteiden saavuttamisesta ja kannustinpäivityksistä
- Mahdollisuus ladata glukoosin ja insuliinin antotietoja etänä osallistujan diabeteksen hoitotiimin käyttämien prosessien mukaan
- Vanhemmat ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen ja täyttämään kyselyitä
Poissulkemiskriteerit:
- Seulontahetkellä keskimääräinen CGM-kuluminen on yli 70 % ajasta tai lähtötason keskimääräinen insuliiniboluksen antaminen on enemmän kuin 3 kertaa päivässä
- Nuori ei ole kiinnostunut käyttämään diabetesteknologiaa, joka mahdollistaa bolusinsuliinin annon seurannan, jos osallistuja haluaa parantaa päivittäistä bolusinsuliiniannosta
- Kognitiivinen tai fyysinen kyvyttömyys osallistua
- Nuori on valtion osasto
- Vaikeat liitännäissairaudet mukaan lukien muut vakavat krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi päivittäisiin hoitovaatimuksiin tai terveystuloksiin
- Vanhemmat eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja täyttämään kyselyitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (vähäarvoinen kannustin, 6 kuukautta [24 viikkoa])
Jos osallistuja määrätään ryhmään A, hän saisi 1,75 dollaria jokaisesta diabeteksen itsehoitotavoitteensa saavuttamisesta päivästä.
Tämä vastaa 49 dollaria 4 viikon välein (1,75 dollaria x 28 päivää = 49 dollaria) tai 294 dollaria 24 viikon aikana.
He saivat myös 2,75 dollaria jokaiselta viikolta, jolloin he saavuttavat kliinisen tulostavoitteensa.
Tämä vastaa 11 dollaria 4 viikon välein (2,75 dollaria x 4 viikkoa) tai 66 dollaria 24 viikon aikana.
Yhteensä he voivat ansaita jopa 60 dollaria (49 dollaria + 11 dollaria) joka neljäs viikko tai jopa 360 dollaria 24 viikon aikana.
|
Nuoret osallistujat saavat taloudellisia kannustimia diabeteksen itsehallinnon ja kliinisten tulostavoitteiden saavuttamisesta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (arvokas kannustin, 6 kuukautta [24 viikkoa])
Jos osallistuja määrätään ryhmään B, hän saisi 3,50 dollaria jokaisesta diabeteksen itsehoitotavoitteensa saavuttamisesta päivästä.
Tämä vastaa jopa 98 dollaria 4 viikon välein (3,50 dollaria x 28 päivää = 98 dollaria) tai jopa 588 dollaria 24 viikon aikana.
He saivat myös 5,50 dollaria jokaiselta viikolta, jolloin he saavuttavat kliinisen tulostavoitteensa.
Tämä vastaa 22 dollaria 4 viikon välein (5,50 dollaria x 4 viikkoa) tai 132 dollaria 24 viikon aikana.
Yhteensä he voivat ansaita jopa 120 dollaria (98 dollaria + 22 dollaria) neljän viikon välein tai jopa 720 dollaria 24 viikon aikana.
|
Nuoret osallistujat saavat taloudellisia kannustimia diabeteksen itsehallinnon ja kliinisten tulostavoitteiden saavuttamisesta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C (vähäarvoinen kannustin, 12 kuukautta [48 viikkoa])
Jos osallistuja määrätään ryhmään C, hän saisi 1,75 dollaria jokaisesta diabeteksen itsehoitotavoitteensa saavuttamisesta päivästä.
Tämä vastaa jopa 49 dollaria 4 viikon välein (1,75 dollaria x 28 päivää = 49 dollaria) tai jopa 588 dollaria 48 viikon aikana.
He saivat myös 2,75 dollaria jokaiselta viikolta, jolloin he saavuttavat kliinisen tulostavoitteensa.
Tämä vastaa 11 dollaria 4 viikon välein (2,75 dollaria x 4 viikkoa) tai 132 dollaria 48 viikon aikana.
Yhteensä he voivat ansaita jopa 60 dollaria (49 dollaria + 11 dollaria) neljän viikon välein tai jopa 720 dollaria 48 viikon aikana.
|
Nuoret osallistujat saavat taloudellisia kannustimia diabeteksen itsehallinnon ja kliinisten tulostavoitteiden saavuttamisesta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D (arvokas kannustin, 12 kuukautta [48 viikkoa])
Jos osallistuja määrätään ryhmään C, hän saisi 1,75 dollaria jokaisesta diabeteksen itsehoitotavoitteensa saavuttamisesta päivästä.
Tämä vastaa jopa 49 dollaria 4 viikon välein (1,75 dollaria x 28 päivää = 49 dollaria) tai jopa 588 dollaria 48 viikon aikana.
He saivat myös 2,75 dollaria jokaiselta viikolta, jolloin he saavuttavat kliinisen tulostavoitteensa.
Tämä vastaa 11 dollaria 4 viikon välein (2,75 dollaria x 4 viikkoa) tai 132 dollaria 48 viikon aikana.
Yhteensä he voivat ansaita jopa 60 dollaria (49 dollaria + 11 dollaria) neljän viikon välein tai jopa 720 dollaria 48 viikon aikana.
|
Nuoret osallistujat saavat taloudellisia kannustimia diabeteksen itsehallinnon ja kliinisten tulostavoitteiden saavuttamisesta.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä E (tavallinen hoito, 6 kuukautta [24 viikkoa])
Tavanomainen hoito kuvastaa Seattlen lastensairaalassa tällä hetkellä tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille tarjottavaa tavanomaista hoitoa.
Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla nuorilla on pääsy monitieteiseen hoitotiimiin, mukaan lukien diabeteshoitaja, rekisteröity diabeteshoitaja, sosiaalityöntekijä ja ravitsemusterapeutti.
Heille tarjotaan jatkossakin tavanomaisen hoidon tapaan rutiiniaikaisia diabetesklinikan aikoja.
Puhelinneuvonta on saatavilla 24/7 niin usein kuin on tarpeen klinikkakäyntien välillä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä F (tavallinen hoito, 12 kuukautta [48 viikkoa])
Tavanomainen hoito kuvastaa Seattlen lastensairaalassa tällä hetkellä tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille tarjottavaa tavanomaista hoitoa.
Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla nuorilla on pääsy monitieteiseen hoitotiimiin, mukaan lukien diabeteshoitaja, rekisteröity diabeteshoitaja, sosiaalityöntekijä ja ravitsemusterapeutti.
Heille tarjotaan jatkossakin tavanomaisen hoidon tapaan rutiiniaikaisia diabetesklinikan aikoja.
Puhelinneuvonta on saatavilla 24/7 niin usein kuin on tarpeen klinikkakäyntien välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: Vaihto 12-18 kuukauden aikana
|
Intervention aikana kerätyt jatkuvat glukoosimonitorianturin glukoosimittaukset, jotka ovat alueella (70-180 mg/dl)
|
Vaihto 12-18 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika alueen yläpuolella
Aikaikkuna: Vaihto 12-18 kuukauden aikana
|
Jatkuvat glukoosimonitorianturin glukoosimittaukset, jotka on kerätty toimenpiteen aikana ja jotka ylittävät alueen (>180 mg/dL).
|
Vaihto 12-18 kuukauden aikana
|
|
Aika rajan alapuolella
Aikaikkuna: Vaihto 12-18 kuukauden aikana
|
Jatkuvat glukoosimonitorianturin glukoosimittaukset, jotka on kerätty toimenpiteen aikana ja jotka ovat alle alueen (<70 mg/dl).
|
Vaihto 12-18 kuukauden aikana
|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Vaihto 12-18 kuukauden aikana
|
Intervention aikana kerätyt HbA1c-laboratoriomittaukset.
|
Vaihto 12-18 kuukauden aikana
|
|
Diabeettinen ketoasidoosi
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Vakavan hypoglykemian jaksot, jotka edellyttävät päivystyskäyntiä tai sairaalahoitoa, poimitaan sairauskertomustiedoista.
|
12-18 kuukautta
|
|
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Vakavan hypoglykemian jaksot, jotka edellyttävät päivystyskäyntiä tai sairaalahoitoa, poimitaan sairauskertomustiedoista.
|
12-18 kuukautta
|
|
Insuliinin anto
Aikaikkuna: Vaihto 12-18 kuukauden aikana
|
Päivittäinen bolusinsuliinin annostelu arvioidaan insuliinipumpulla tai inPen-diabeteksen hallintaalustoilla kerättyjen tietojen perusteella.
|
Vaihto 12-18 kuukauden aikana
|
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: Vaihto 12-18 kuukauden aikana
|
Diabetesvaivoja arvioidaan Diabetes-asteikolla - Teen-version ongelma-alueet.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa diabeteshäiriötä (asteikko: 14-84).
|
Vaihto 12-18 kuukauden aikana
|
|
Diabetes perhekonflikti
Aikaikkuna: Vaihto 12-18 kuukauden aikana
|
Diabetes-perhekonfliktit arvioidaan Diabetes-perhekonfliktiasteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa diabeteksen perhekonfliktia (asteikko: 19-57).
|
Vaihto 12-18 kuukauden aikana
|
|
Nuorten elämänlaatu
Aikaikkuna: Vaihto 12-18 kuukauden aikana
|
Nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-instrumentilla.
Korkea pistemäärä osoitti korkeampaa terveydentilaa (asteikko: 0-100).
|
Vaihto 12-18 kuukauden aikana
|
|
Omaishoitajan elämänlaatu
Aikaikkuna: Vaihto 12-18 kuukauden aikana
|
Omaishoitajan elämänlaatua arvioidaan Care-related Quality of Life -instrumentilla.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa hoitotaakkaa (pisteet: 0-100).
|
Vaihto 12-18 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004543
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokeen aikana kerätyt osallistujatiedot, jotka ovat julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi jättää rahoituskauden lopussa ja tiedot ovat saatavilla enintään 10 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä koetietoihin voivat pyytää pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, jonka tähän tarkoitukseen nimetty riippumaton arviointikomitea on hyväksynyt.
Tiedot toimitetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .