InvesT1D: Promowanie inwestycji wśród młodzieży w opiekę diabetologiczną
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy program zachęt finansowych o nazwie InvesT1D jest pomocny we wspieraniu leczenia cukrzycy u młodzieży chorej na cukrzycę typu 1.
Młodzież zostanie losowo przydzielona do zwykłej opieki lub otrzyma zachęty finansowe za realizację celów w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy i wyników klinicznych w trakcie badania. Naukowcy porównają zmiany w poziomie glukozy i wyniki zgłaszane przez osoby między grupami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nastolatkowie wkraczając z dzieciństwa w dorosłość stają przed wieloma wyzwaniami. W przypadku nastolatków chorych na cukrzycę typu 1 istnieją dodatkowe obowiązki związane z codzienną samokontrolą cukrzycy.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zachęty finansowe mogą pomóc nastolatkom w codziennym zarządzaniu sobą. Młodzież zostanie przydzielona do jednej z 6 grup. Niektórzy uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie celów w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy, takich jak zwiększenie dziennego podawania insuliny w bolusie lub wydłużenie czasu noszenia systemu ciągłego monitorowania glikemii, a następnie otrzymają zachęty finansowe (pieniądze), gdy osiągną wybrane cele. Pozostali uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie leczenia cukrzycy w zwykły sposób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catherine Pihoker, MD
- Numer telefonu: 206-987-2637
- E-mail: catherine.pihoker@seattlechildrens.org
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- Seattle Children's
-
Kontakt:
- Ciara A DeGraff, BA
- Numer telefonu: 206-884-1809
- E-mail: ciara.degraff@seattlechildrens.org
-
Kontakt:
- Beth Loots, MPH, MSW
- Numer telefonu: 206-884-4488
- E-mail: beth.loots@seattlechildrens.org
-
Główny śledczy:
- Catherine Pihoker, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 ≥12 miesięcy
- Wykorzystaj ciągły monitor glukozy (CGM) do wspomagania leczenia cukrzycy
- Średnie dzienne użycie CGM jest mniejsze lub równe 70% czasu i/lub średnie początkowe podanie bolusa insuliny jest mniejsze lub równe 3 razy dziennie
- Korzystają z technologii diabetologicznej umożliwiającej śledzenie podawania insuliny w bolusie, jeśli uczestnik chce popracować nad usprawnieniem codziennego podawania insuliny w bolusie
- Potrafi kognitywnie uczestniczyć w programie motywacyjnym i wypełniać ankiety
- Miej dostęp do telefonu komórkowego, aby otrzymywać informacje o realizacji celów i aktualizacjach motywacyjnych
- Możliwość zdalnego przesyłania danych dotyczących podawania glukozy i insuliny w ramach procesów stosowanych przez zespół diabetologiczny uczestnika
- Rodzice chętnie uczestniczą w badaniach i wypełniają ankiety
Kryteria wyłączenia:
- W momencie badania średnie zużycie CGM jest większe niż 70% czasu lub wyjściowe średnie podawanie bolusa insuliny jest większe niż 3 razy dziennie
- Nastolatek nie jest zainteresowany wykorzystaniem technologii diabetologicznej umożliwiającej śledzenie podawania insuliny w bolusie, jeśli uczestnik chce popracować nad poprawą codziennego podawania insuliny w bolusie
- Poznawcza lub fizyczna niezdolność do uczestnictwa
- Nastolatek jest podopiecznym państwa
- Ciężkie choroby współistniejące, w tym inne poważne przewlekłe schorzenia, które znacząco wpływają na codzienne wymagania dotyczące postępowania lub wyniki zdrowotne
- Rodzice nie są skłonni do udziału w badaniach i wypełnianiu ankiet
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (motywacja o niskiej wartości, 6 miesięcy [24 tygodnie])
Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do grupy A, otrzyma 1,75 dolara za każdy dzień, w którym osiągnie swój cel w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy.
Odpowiada to do 49 USD co 4 tygodnie (1,75 USD x 28 dni = 49 USD) lub do 294 USD w okresie 24 tygodni.
Otrzymywaliby także 2,75 dolara za każdy tydzień, w którym osiągnęliby docelowy wynik kliniczny.
Odpowiada to do 11 USD co 4 tygodnie (2,75 USD x 4 tygodnie) lub do 66 USD w okresie 24 tygodni.
W sumie mogli zarobić do 60 dolarów (49 dolarów + 11 dolarów) co 4 tygodnie lub do 360 dolarów w ciągu 24 tygodni.
|
Młodzież uczestnicząca w badaniu otrzyma zachęty finansowe za realizację celów w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy i wyników klinicznych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (motywacja o wysokiej wartości, 6 miesięcy [24 tygodnie])
Jeżeli uczestnik zostanie przydzielony do grupy B, otrzyma 3,50 dolara za każdy dzień, w którym osiągnie swój cel w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy.
Odpowiada to do 98 USD co 4 tygodnie (3,50 USD x 28 dni = 98 USD) lub do 588 USD w okresie 24 tygodni.
Otrzymywaliby także 5,50 dolara za każdy tydzień, w którym osiągnęliby docelowy wynik kliniczny.
Odpowiada to do 22 USD co 4 tygodnie (5,50 USD x 4 tygodnie) lub do 132 USD w okresie 24 tygodni.
W sumie mogli zarobić do 120 dolarów (98 dolarów + 22 dolarów) co 4 tygodnie lub do 720 dolarów w ciągu 24 tygodni.
|
Młodzież uczestnicząca w badaniu otrzyma zachęty finansowe za realizację celów w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy i wyników klinicznych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa C (motywacja o niskiej wartości, 12 miesięcy [48 tygodni])
Jeżeli uczestnik zostanie przydzielony do grupy C, otrzyma 1,75 dolara za każdy dzień, w którym osiągnie swój cel w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy.
Odpowiada to do 49 USD co 4 tygodnie (1,75 USD x 28 dni = 49 USD) lub do 588 USD w okresie 48 tygodni.
Otrzymywaliby także 2,75 dolara za każdy tydzień, w którym osiągnęliby docelowy wynik kliniczny.
Odpowiada to do 11 USD co 4 tygodnie (2,75 USD x 4 tygodnie) lub do 132 USD w okresie 48 tygodni.
W sumie mogli zarobić do 60 dolarów (49 dolarów + 11 dolarów) co 4 tygodnie lub do 720 dolarów w ciągu 48 tygodni.
|
Młodzież uczestnicząca w badaniu otrzyma zachęty finansowe za realizację celów w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy i wyników klinicznych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa D (motywacja o wysokiej wartości, 12 miesięcy [48 tygodni])
Jeżeli uczestnik zostanie przydzielony do grupy C, otrzyma 1,75 dolara za każdy dzień, w którym osiągnie swój cel w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy.
Odpowiada to do 49 USD co 4 tygodnie (1,75 USD x 28 dni = 49 USD) lub do 588 USD w okresie 48 tygodni.
Otrzymywaliby także 2,75 dolara za każdy tydzień, w którym osiągnęliby docelowy wynik kliniczny.
Odpowiada to do 11 USD co 4 tygodnie (2,75 USD x 4 tygodnie) lub do 132 USD w okresie 48 tygodni.
W sumie mogli zarobić do 60 dolarów (49 dolarów + 11 dolarów) co 4 tygodnie lub do 720 dolarów w ciągu 48 tygodni.
|
Młodzież uczestnicząca w badaniu otrzyma zachęty finansowe za realizację celów w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy i wyników klinicznych.
|
|
Brak interwencji: Grupa E (zwykła opieka, 6 miesięcy [24 tygodnie])
Zwykła opieka odzwierciedla standardowe leczenie obecnie zapewniane młodzieży chorej na cukrzycę typu 1 w szpitalu dziecięcym w Seattle.
Wszyscy nastoletni uczestnicy badania będą mieli dostęp do wielodyscyplinarnego zespołu opiekuńczego, w skład którego wchodzi lekarz diabetolog, dyplomowana pielęgniarka diabetologiczna, pracownik socjalny i dietetyk.
Nadal będą im oferowane rutynowe wizyty w poradni diabetologicznej, zgodnie ze standardem opieki.
Konsultacje telefoniczne udzielane są całodobowo, w miarę potrzeb, pomiędzy wizytami w klinice.
|
|
|
Brak interwencji: Grupa F (zwykła opieka, 12 miesięcy [48 tygodni])
Zwykła opieka odzwierciedla standardowe leczenie obecnie zapewniane młodzieży chorej na cukrzycę typu 1 w szpitalu dziecięcym w Seattle.
Wszyscy nastoletni uczestnicy badania będą mieli dostęp do wielodyscyplinarnego zespołu opiekuńczego, w skład którego wchodzi lekarz diabetolog, dyplomowana pielęgniarka diabetologiczna, pracownik socjalny i dietetyk.
Nadal będą im oferowane rutynowe wizyty w poradni diabetologicznej, zgodnie ze standardem opieki.
Konsultacje telefoniczne udzielane są całodobowo, w miarę potrzeb, pomiędzy wizytami w klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie
Ramy czasowe: Zmień w ciągu 12-18 miesięcy
|
Pomiary poziomu glukozy z czujnika ciągłego monitorowania poziomu glukozy zebrane podczas interwencji mieszczące się w zakresie (70–180 mg/dL)
|
Zmień w ciągu 12-18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: Zmień w ciągu 12-18 miesięcy
|
Pomiary poziomu glukozy z czujnika ciągłego monitorowania poziomu glukozy zebrane podczas interwencji przekraczają zakres (>180 mg/dl).
|
Zmień w ciągu 12-18 miesięcy
|
|
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: Zmień w ciągu 12-18 miesięcy
|
Pomiary poziomu glukozy z czujnika ciągłego monitorowania poziomu glukozy zebrane podczas interwencji są poniżej zakresu (<70 mg/dl).
|
Zmień w ciągu 12-18 miesięcy
|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Zmień w ciągu 12-18 miesięcy
|
Pomiary laboratoryjne HbA1c zebrane podczas interwencji.
|
Zmień w ciągu 12-18 miesięcy
|
|
Cukrzycowa kwasica ketonowa
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Epizody ciężkiej hipoglikemii wymagające wizyty na oddziale ratunkowym lub przyjęcia do szpitala zostaną pobrane z dokumentacji medycznej.
|
12-18 miesięcy
|
|
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Epizody ciężkiej hipoglikemii wymagające wizyty na oddziale ratunkowym lub przyjęcia do szpitala zostaną pobrane z dokumentacji medycznej.
|
12-18 miesięcy
|
|
Podawanie insuliny
Ramy czasowe: Zmień w ciągu 12-18 miesięcy
|
Codzienne podanie insuliny w bolusie zostanie ocenione na podstawie danych zebranych za pomocą pompy insulinowej lub platform zarządzania danymi dotyczącymi cukrzycy inPen.
|
Zmień w ciągu 12-18 miesięcy
|
|
Cukrzyca, cierpienie
Ramy czasowe: Zmień w ciągu 12-18 miesięcy
|
Stopień zaawansowania cukrzycy będzie oceniany za pomocą obszarów problemowych w skali cukrzycy – wersja dla nastolatków.
Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie związane z cukrzycą (skala: 14–84).
|
Zmień w ciągu 12-18 miesięcy
|
|
Konflikt rodzinny związany z cukrzycą
Ramy czasowe: Zmień w ciągu 12-18 miesięcy
|
Konflikt rodzinny związany z cukrzycą będzie oceniany za pomocą Skali konfliktów rodzinnych związanych z cukrzycą.
Wyższe wyniki wskazują na większy konflikt rodzinny związany z cukrzycą (skala: 19–57).
|
Zmień w ciągu 12-18 miesięcy
|
|
Jakość życia nastolatków
Ramy czasowe: Zmień w ciągu 12-18 miesięcy
|
Jakość życia młodzieży zależna od stanu zdrowia będzie oceniana za pomocą instrumentu EQ-5D.
Wysoki wynik wskazywał na wyższy stan zdrowia (skala: 0-100).
|
Zmień w ciągu 12-18 miesięcy
|
|
Jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: Zmień w ciągu 12-18 miesięcy
|
Jakość życia opiekuna będzie oceniana za pomocą narzędzia Jakość życia związanego z opieką.
Wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie opieką (wynik: 0-100).
|
Zmień w ciągu 12-18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004543
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiorcze dane uczestników zebrane podczas badania, które leżą u podstaw wyników podanych w publikacjach, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnienie danych można składać pod koniec okresu finansowania, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 10 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do danych próbnych mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe, które zostały zatwierdzone przez niezależną komisję przeglądową powołaną do tego celu.
Dane zostaną udostępnione po zapoznaniu się i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po zawarciu umowy o udostępnienie danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .