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InvesT1D: Förderung von Investitionen von Jugendlichen in die Diabetesversorgung

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein finanzielles Anreizprogramm namens InvesT1D hilfreich ist, um das Diabetesmanagement bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu unterstützen.

Heranwachsende Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugeteilt oder erhalten finanzielle Anreize für die Erfüllung der Diabetes-Selbstmanagement- und klinischen Ergebnisziele während der Studie. Die Forscher werden Veränderungen des Glukosespiegels und von Personen gemeldete Ergebnisse zwischen Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche stehen beim Übergang von der Kindheit ins Erwachsenenalter vor vielen Herausforderungen. Für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes kommen mit dem täglichen Diabetes-Selbstmanagement zusätzliche Aufgaben hinzu.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob finanzielle Anreize Jugendlichen bei der täglichen Selbstverwaltung helfen können. Die jugendlichen Teilnehmer werden einer von 6 Gruppen zugeordnet. Einige Teilnehmer werden gebeten, Ziele für das Diabetes-Selbstmanagement auszuwählen, wie z. B. die Erhöhung der täglichen Bolus-Insulinverabreichung oder die Verlängerung der Tragedauer ihres kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems, und erhalten dann finanzielle Anreize (Geld), wenn sie ihre ausgewählten Ziele erreichen. Andere Teilnehmer werden gebeten, ihre Diabetesbehandlung wie gewohnt fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihnen wurde Typ-1-Diabetes ≥ 12 Monate diagnostiziert
  • Nutzen Sie einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM), um das Diabetesmanagement zu unterstützen
  • Die durchschnittliche tägliche CGM-Verwendung beträgt höchstens 70 % der Zeit und/oder die durchschnittliche Insulinbolusverabreichung zu Beginn beträgt höchstens dreimal täglich
  • Verwenden Sie Diabetes-Technologie, die eine Verfolgung der Bolusinsulinverabreichung ermöglicht, wenn der Teilnehmer an der Verbesserung der täglichen Bolusinsulinverabreichung arbeiten möchte
  • Kognitiv in der Lage, an Anreizprogrammen teilzunehmen und Umfragen auszufüllen
  • Sie haben Zugang zu einem Mobiltelefon, um Informationen über die Zielerreichung und Anreizaktualisierungen zu erhalten
  • Sie haben die Möglichkeit, Glukose- und Insulinverabreichungsdaten aus der Ferne gemäß den vom Diabetes-Betreuungsteam des Teilnehmers verwendeten Prozessen hochzuladen
  • Die Eltern sind bereit, an der Studie teilzunehmen und Umfragen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screenings beträgt der durchschnittliche CGM-Verschleiß mehr als 70 % der Zeit oder die durchschnittliche Insulinbolusverabreichung zu Studienbeginn beträgt mehr als dreimal täglich
  • Der Jugendliche ist nicht daran interessiert, Diabetes-Technologie zu verwenden, die eine Verfolgung der Bolusinsulinverabreichung ermöglicht, wenn der Teilnehmer an der Verbesserung der täglichen Bolusinsulinverabreichung arbeiten möchte
  • Kognitiv oder körperlich nicht in der Lage, teilzunehmen
  • Jugendlicher ist ein Mündel des Staates
  • Schwere Komorbiditäten, einschließlich anderer schwerwiegender chronischer Gesundheitszustände, die sich erheblich auf die täglichen Managementanforderungen oder Gesundheitsergebnisse auswirken
  • Eltern sind nicht bereit, an Studien teilzunehmen und Umfragen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Incentive mit geringem Wert, 6 Monate [24 Wochen])
Wenn der Teilnehmer der Gruppe A zugeordnet wird, erhält er 1,75 US-Dollar für jeden Tag, an dem er sein Diabetes-Selbstmanagementziel erreicht. Dies entspricht bis zu 49 US-Dollar alle 4 Wochen (1,75 US-Dollar x 28 Tage = 49 US-Dollar) oder bis zu 294 US-Dollar über einen Zeitraum von 24 Wochen. Sie würden außerdem 2,75 US-Dollar für jede Woche erhalten, in der sie ihr klinisches Ergebnisziel erreichen. Dies entspricht bis zu 11 US-Dollar alle 4 Wochen (2,75 US-Dollar x 4 Wochen) oder bis zu 66 US-Dollar über einen Zeitraum von 24 Wochen. Insgesamt könnten sie alle 4 Wochen bis zu 60 US-Dollar (49 US-Dollar + 11 US-Dollar) verdienen, oder bis zu 360 US-Dollar über einen Zeitraum von 24 Wochen.
Verhalten: Programm für finanzielle Anreize
Heranwachsende Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize für das Erreichen der Diabetes-Selbstmanagement- und klinischen Ergebnisziele.
Experimental: Gruppe B (hochwertiger Anreiz, 6 Monate [24 Wochen])
Wenn der Teilnehmer der Gruppe B zugeordnet wird, erhält er 3,50 US-Dollar für jeden Tag, an dem er sein Diabetes-Selbstmanagementziel erreicht. Dies entspricht bis zu 98 US-Dollar alle 4 Wochen (3,50 US-Dollar x 28 Tage = 98 US-Dollar) oder bis zu 588 US-Dollar über einen Zeitraum von 24 Wochen. Sie würden außerdem 5,50 US-Dollar für jede Woche erhalten, in der sie ihr klinisches Ergebnisziel erreichen. Dies entspricht bis zu 22 $ alle 4 Wochen (5,50 $ x 4 Wochen) oder bis zu 132 $ über einen Zeitraum von 24 Wochen. Insgesamt könnten sie alle 4 Wochen bis zu 120 US-Dollar (98 US-Dollar + 22 US-Dollar) verdienen, oder bis zu 720 US-Dollar über einen Zeitraum von 24 Wochen.
Verhalten: Programm für finanzielle Anreize
Heranwachsende Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize für das Erreichen der Diabetes-Selbstmanagement- und klinischen Ergebnisziele.
Experimental: Gruppe C (Incentive mit geringem Wert, 12 Monate [48 Wochen])
Wenn der Teilnehmer der Gruppe C zugeordnet wird, erhält er 1,75 US-Dollar für jeden Tag, an dem er sein Diabetes-Selbstmanagementziel erreicht. Dies entspricht bis zu 49 US-Dollar alle 4 Wochen (1,75 US-Dollar x 28 Tage = 49 US-Dollar) oder bis zu 588 US-Dollar über einen Zeitraum von 48 Wochen. Sie würden außerdem 2,75 US-Dollar für jede Woche erhalten, in der sie ihr klinisches Ergebnisziel erreichen. Dies entspricht bis zu 11 US-Dollar alle 4 Wochen (2,75 US-Dollar x 4 Wochen) oder bis zu 132 US-Dollar über einen Zeitraum von 48 Wochen. Insgesamt könnten sie alle 4 Wochen bis zu 60 US-Dollar (49 US-Dollar + 11 US-Dollar) verdienen, oder bis zu 720 US-Dollar über einen Zeitraum von 48 Wochen.
Verhalten: Programm für finanzielle Anreize
Heranwachsende Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize für das Erreichen der Diabetes-Selbstmanagement- und klinischen Ergebnisziele.
Experimental: Gruppe D (hochwertiger Anreiz, 12 Monate [48 Wochen])
Wenn der Teilnehmer der Gruppe C zugeordnet wird, erhält er 1,75 US-Dollar für jeden Tag, an dem er sein Diabetes-Selbstmanagementziel erreicht. Dies entspricht bis zu 49 US-Dollar alle 4 Wochen (1,75 US-Dollar x 28 Tage = 49 US-Dollar) oder bis zu 588 US-Dollar über einen Zeitraum von 48 Wochen. Sie würden außerdem 2,75 US-Dollar für jede Woche erhalten, in der sie ihr klinisches Ergebnisziel erreichen. Dies entspricht bis zu 11 US-Dollar alle 4 Wochen (2,75 US-Dollar x 4 Wochen) oder bis zu 132 US-Dollar über einen Zeitraum von 48 Wochen. Insgesamt könnten sie alle 4 Wochen bis zu 60 US-Dollar (49 US-Dollar + 11 US-Dollar) verdienen, oder bis zu 720 US-Dollar über einen Zeitraum von 48 Wochen.
Verhalten: Programm für finanzielle Anreize
Heranwachsende Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize für das Erreichen der Diabetes-Selbstmanagement- und klinischen Ergebnisziele.
Kein Eingriff: Gruppe E (normale Pflege, 6 Monate [24 Wochen])
Die übliche Pflege entspricht der Standardbehandlung, die derzeit im Seattle Children's Hospital für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes angeboten wird. Alle jugendlichen Studienteilnehmer haben Zugang zum multidisziplinären Pflegeteam, zu dem ein Diabetes-Anbieter, eine ausgebildete Diabetes-Krankenschwester, ein Sozialarbeiter und ein Ernährungsberater gehören. Ihnen werden weiterhin routinemäßige Termine in der Diabetesklinik angeboten, wie es dem Standard der Pflege entspricht. Telefonische Beratungen sind rund um die Uhr möglich, so oft wie nötig zwischen den Klinikbesuchen.
Kein Eingriff: Gruppe F (normale Pflege, 12 Monate [48 Wochen])
Die übliche Pflege entspricht der Standardbehandlung, die derzeit im Seattle Children's Hospital für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes angeboten wird. Alle jugendlichen Studienteilnehmer haben Zugang zum multidisziplinären Pflegeteam, zu dem ein Diabetes-Anbieter, eine ausgebildete Diabetes-Krankenschwester, ein Sozialarbeiter und ein Ernährungsberater gehören. Ihnen werden weiterhin routinemäßige Termine in der Diabetesklinik angeboten, wie es dem Standard der Pflege entspricht. Telefonische Beratungen sind rund um die Uhr möglich, so oft wie nötig zwischen den Klinikbesuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich
Zeitfenster: Wechsel über 12-18 Monate
Kontinuierliche Glukosemessungen des Glukosemonitors, die während des Eingriffs im Bereich (70–180 mg/dl) erfasst werden.
Wechsel über 12-18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit über dem Bereich
Zeitfenster: Wechsel über 12-18 Monate
Kontinuierliche Glukosemessungen des Glukosemonitorsensors, die während des Eingriffs erfasst wurden und über dem Bereich liegen (>180 mg/dl).
Wechsel über 12-18 Monate
Zeit unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: Wechsel über 12-18 Monate
Kontinuierliche Glukosemessungen des Glukosemonitorsensors, die während des Eingriffs erfasst wurden und unterhalb des Bereichs (<70 mg/dL) liegen.
Wechsel über 12-18 Monate
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Wechsel über 12-18 Monate
Während des Eingriffs erhobene HbA1c-Labormessungen.
Wechsel über 12-18 Monate
Diabetische Ketoazidose
Zeitfenster: 12-18 Monate
Episoden schwerer Hypoglykämie, die einen Besuch in der Notaufnahme oder eine Krankenhauseinweisung erfordern, werden aus den Krankenaktendaten extrahiert.
12-18 Monate
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 12-18 Monate
Episoden schwerer Hypoglykämie, die einen Besuch in der Notaufnahme oder eine Krankenhauseinweisung erfordern, werden aus den Krankenaktendaten extrahiert.
12-18 Monate
Insulinverabreichung
Zeitfenster: Wechsel über 12-18 Monate
Die tägliche Bolusinsulinverabreichung wird anhand von Daten beurteilt, die auf Insulinpumpen- oder inPen-Diabetes-Datenverwaltungsplattformen gesammelt wurden.
Wechsel über 12-18 Monate
Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Wechsel über 12-18 Monate
Die Diabetes-Belastung wird anhand der Skala „Problembereiche in der Diabetes-Skala – Teenager-Version“ beurteilt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Diabetesbelastung hin (Skala: 14–84).
Wechsel über 12-18 Monate
Diabetes-Familienkonflikt
Zeitfenster: Wechsel über 12-18 Monate
Diabetes-Familienkonflikte werden mit der Diabetes-Familienkonfliktskala bewertet. Höhere Werte deuten auf einen größeren familiären Diabetes-Konflikt hin (Skala: 19–57).
Wechsel über 12-18 Monate
Lebensqualität von Jugendlichen
Zeitfenster: Wechsel über 12-18 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Jugendlichen wird mit dem EQ-5D-Instrument bewertet. Ein hoher Wert deutete auf einen höheren Gesundheitszustand hin (Skala: 0–100).
Wechsel über 12-18 Monate
Lebensqualität der Pflegekräfte
Zeitfenster: Wechsel über 12-18 Monate
Die Lebensqualität der Pflegekräfte wird mithilfe des Instruments „Pflegebezogene Lebensqualität“ bewertet. Höhere Werte bedeuten eine höhere Pflegebelastung (Wert: 0–100).
Wechsel über 12-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard Pilgrim Health Care

Mitarbeiter

Seattle Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004543

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Teilnehmerdaten, die während des Versuchs gesammelt wurden und den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können am Ende des Förderzeitraums gestellt werden und die Daten werden für bis zu 10 Jahre zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu Studiendaten kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde. Die Daten werden nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie nach Abschluss einer Vereinbarung zur Datenfreigabe bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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