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InvesT1D: promuovere gli investimenti degli adolescenti nella cura del diabete

8 dicembre 2025 aggiornato da: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care

L’obiettivo di questo studio clinico è vedere se un programma di incentivi finanziari chiamato InvesT1D è utile per supportare la gestione del diabete negli adolescenti con diabete di tipo 1.

I partecipanti adolescenti verranno randomizzati alle cure abituali o riceveranno incentivi finanziari per raggiungere gli obiettivi di autogestione del diabete e di risultati clinici durante lo studio. I ricercatori confronteranno i cambiamenti nei livelli di glucosio e i risultati riportati dalle persone tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti affrontano molte sfide nel passaggio dall’infanzia all’età adulta. Per gli adolescenti con diabete di tipo 1, ci sono ulteriori responsabilità che derivano dall’autogestione quotidiana del diabete.

L’obiettivo di questo studio è scoprire se gli incentivi finanziari possono aiutare gli adolescenti nella loro autogestione quotidiana. I partecipanti adolescenti verranno assegnati a uno dei 6 gruppi. Ad alcuni partecipanti verrà chiesto di scegliere obiettivi di autogestione del diabete, come aumentare la somministrazione giornaliera di bolo di insulina o aumentare il tempo di utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio, e quindi verranno forniti incentivi finanziari (denaro) quando raggiungono gli obiettivi selezionati. Ad altri partecipanti verrà chiesto di continuare la gestione del diabete come al solito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 ≥ 12 mesi
  • Utilizzare un monitor continuo del glucosio (CGM) per supportare la gestione del diabete
  • L'utilizzo medio giornaliero del CGM è inferiore o uguale al 70% del tempo e/o la somministrazione media del bolo di insulina al basale è inferiore o uguale a 3 volte al giorno
  • Stanno utilizzando la tecnologia per il diabete che consente di monitorare la somministrazione di insulina in bolo se il partecipante desidera lavorare per migliorare la somministrazione giornaliera di insulina in bolo
  • Cognitivamente in grado di partecipare al programma di incentivi e di completare sondaggi
  • Avere accesso a un telefono cellulare per ricevere informazioni sul raggiungimento degli obiettivi e aggiornamenti sugli incentivi
  • Avere la possibilità di caricare da remoto i dati sulla somministrazione di glucosio e insulina in base ai processi utilizzati dal team di cura del diabete del partecipante
  • I genitori sono disposti a partecipare allo studio e a completare i sondaggi

Criteri di esclusione:

  • Al momento dello screening, l'usura media del CGM è superiore al 70% del tempo o la somministrazione media del bolo di insulina basale è superiore a 3 volte al giorno
  • L'adolescente non è interessato a utilizzare la tecnologia per il diabete che consente il monitoraggio della somministrazione di insulina in bolo se il partecipante desidera lavorare per migliorare la somministrazione giornaliera di insulina in bolo
  • Incapace cognitivamente o fisicamente di partecipare
  • L'adolescente è una tutela dello Stato
  • Comorbidità gravi, tra cui altre importanti condizioni di salute croniche che incidono in modo significativo sulle esigenze di gestione quotidiana o sui risultati di salute
  • I genitori non sono disposti a partecipare allo studio e a completare i sondaggi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (incentivo di basso valore, 6 mesi [24 settimane])
Se il partecipante viene assegnato al Gruppo A, riceverà $ 1,75 per ogni giorno in cui raggiunge l'obiettivo di autogestione del diabete. Ciò equivale a un massimo di $ 49 ogni 4 settimane ($ 1,75 x 28 giorni = $ 49) o fino a $ 294 su un periodo di 24 settimane. Riceverebbero inoltre $ 2,75 per ogni settimana in cui raggiungono il loro obiettivo di risultato clinico. Ciò equivale a un massimo di $ 11 ogni 4 settimane ($ 2,75 x 4 settimane) o fino a $ 66 per un periodo di 24 settimane. In totale, potrebbero guadagnare fino a $ 60 ($ 49 + $ 11) ogni 4 settimane o fino a $ 360 in un periodo di 24 settimane.
Comportamentale: Programma di incentivi finanziari
I partecipanti adolescenti riceveranno incentivi finanziari per raggiungere gli obiettivi di autogestione del diabete e di risultati clinici.
Sperimentale: Gruppo B (incentivo di alto valore, 6 mesi [24 settimane])
Se il partecipante viene assegnato al Gruppo B, riceverà $ 3,50 per ogni giorno in cui raggiunge l'obiettivo di autogestione del diabete. Ciò equivale a un massimo di $ 98 ogni 4 settimane ($ 3,50 x 28 giorni = $ 98) o fino a $ 588 su un periodo di 24 settimane. Riceverebbero inoltre $ 5,50 per ogni settimana in cui raggiungono il loro obiettivo di risultato clinico. Ciò equivale a un massimo di $ 22 ogni 4 settimane ($ 5,50 x 4 settimane) o fino a $ 132 per un periodo di 24 settimane. In totale, potrebbero guadagnare fino a $ 120 ($ 98 + $ 22) ogni 4 settimane o fino a $ 720 in un periodo di 24 settimane.
Comportamentale: Programma di incentivi finanziari
I partecipanti adolescenti riceveranno incentivi finanziari per raggiungere gli obiettivi di autogestione del diabete e di risultati clinici.
Sperimentale: Gruppo C (incentivo di basso valore, 12 mesi [48 settimane])
Se il partecipante viene assegnato al Gruppo C, riceverà $ 1,75 per ogni giorno in cui raggiunge l'obiettivo di autogestione del diabete. Ciò equivale a un massimo di $ 49 ogni 4 settimane ($ 1,75 x 28 giorni = $ 49) o fino a $ 588 su un periodo di 48 settimane. Riceverebbero inoltre $ 2,75 per ogni settimana in cui raggiungono il loro obiettivo di risultato clinico. Ciò equivale a un massimo di $ 11 ogni 4 settimane ($ 2,75 x 4 settimane) o fino a $ 132 per un periodo di 48 settimane. In totale, potrebbero guadagnare fino a $ 60 ($ 49 + $ 11) ogni 4 settimane o fino a $ 720 in un periodo di 48 settimane.
Comportamentale: Programma di incentivi finanziari
I partecipanti adolescenti riceveranno incentivi finanziari per raggiungere gli obiettivi di autogestione del diabete e di risultati clinici.
Sperimentale: Gruppo D (incentivo di alto valore, 12 mesi [48 settimane])
Se il partecipante viene assegnato al Gruppo C, riceverà $ 1,75 per ogni giorno in cui raggiunge l'obiettivo di autogestione del diabete. Ciò equivale a un massimo di $ 49 ogni 4 settimane ($ 1,75 x 28 giorni = $ 49) o fino a $ 588 su un periodo di 48 settimane. Riceverebbero inoltre $ 2,75 per ogni settimana in cui raggiungono il loro obiettivo di risultato clinico. Ciò equivale a un massimo di $ 11 ogni 4 settimane ($ 2,75 x 4 settimane) o fino a $ 132 per un periodo di 48 settimane. In totale, potrebbero guadagnare fino a $ 60 ($ 49 + $ 11) ogni 4 settimane o fino a $ 720 in un periodo di 48 settimane.
Comportamentale: Programma di incentivi finanziari
I partecipanti adolescenti riceveranno incentivi finanziari per raggiungere gli obiettivi di autogestione del diabete e di risultati clinici.
Nessun intervento: Gruppo E (terapia abituale, 6 mesi [24 settimane])
Le cure abituali riflettono il trattamento standard attualmente fornito agli adolescenti con diabete di tipo 1 presso il Seattle Children's Hospital. Tutti gli adolescenti partecipanti allo studio avranno accesso al team di assistenza multidisciplinare che comprende un operatore del diabete, un infermiere specializzato in diabetologia, un assistente sociale e un nutrizionista. Continueranno ad essere offerti loro appuntamenti di routine presso la clinica del diabete come è lo standard di cura. Le consultazioni telefoniche sono disponibili 24 ore su 24, 7 giorni su 7, con la frequenza necessaria tra una visita clinica e l'altra.
Nessun intervento: Gruppo F (terapia abituale, 12 mesi [48 settimane])
Le cure abituali riflettono il trattamento standard attualmente fornito agli adolescenti con diabete di tipo 1 presso il Seattle Children's Hospital. Tutti gli adolescenti partecipanti allo studio avranno accesso al team di assistenza multidisciplinare che comprende un operatore del diabete, un infermiere specializzato in diabetologia, un assistente sociale e un nutrizionista. Continueranno ad essere offerti loro appuntamenti di routine presso la clinica del diabete come è lo standard di cura. Le consultazioni telefoniche sono disponibili 24 ore su 24, 7 giorni su 7, con la frequenza necessaria tra una visita clinica e l'altra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Cambiamento in 12-18 mesi
Misurazioni del glucosio del sensore del monitor del glucosio continuo raccolte durante l'intervento che rientrano nell'intervallo (70-180 mg/dL)
Cambiamento in 12-18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al di sopra dell'intervallo
Lasso di tempo: Cambiamento in 12-18 mesi
Misurazioni del glucosio del sensore del monitor del glucosio continuo raccolte durante l'intervento che sono superiori all'intervallo (>180 mg/dL).
Cambiamento in 12-18 mesi
Tempo sotto l'intervallo
Lasso di tempo: Cambiamento in 12-18 mesi
Misurazioni del glucosio del sensore del monitor del glucosio continuo raccolte durante l'intervento che sono al di sotto dell'intervallo (<70 mg/dl).
Cambiamento in 12-18 mesi
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Cambiamento in 12-18 mesi
Misurazioni di laboratorio dell'HbA1c raccolte durante l'intervento.
Cambiamento in 12-18 mesi
Chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Gli episodi di ipoglicemia grave che richiedono la visita al pronto soccorso o il ricovero ospedaliero verranno estratti dai dati della cartella clinica.
12-18 mesi
Grave ipoglicemia
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Gli episodi di ipoglicemia grave che richiedono la visita al pronto soccorso o il ricovero ospedaliero verranno estratti dai dati della cartella clinica.
12-18 mesi
Somministrazione di insulina
Lasso di tempo: Cambiamento in 12-18 mesi
La somministrazione giornaliera di bolo di insulina sarà valutata sulla base dei dati raccolti sulla pompa per insulina o sulle piattaforme di gestione dei dati del diabete inPen.
Cambiamento in 12-18 mesi
Distress del diabete
Lasso di tempo: Cambiamento in 12-18 mesi
Il disagio del diabete sarà valutato con le aree problematiche nella scala del diabete - Versione per adolescenti. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio dovuto al diabete (scala: 14-84).
Cambiamento in 12-18 mesi
Conflitto familiare del diabete
Lasso di tempo: Cambiamento in 12-18 mesi
Il conflitto familiare del diabete sarà valutato con la scala dei conflitti familiari del diabete. Punteggi più alti indicano un conflitto familiare più elevato nel diabete (scala: 19-57).
Cambiamento in 12-18 mesi
Qualità della vita adolescenziale
Lasso di tempo: Cambiamento in 12-18 mesi
La qualità della vita correlata alla salute degli adolescenti sarà valutata con lo strumento EQ-5D. Il punteggio elevato indicava uno stato di salute più elevato (scala: 0-100).
Cambiamento in 12-18 mesi
Qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: Cambiamento in 12-18 mesi
La qualità della vita del caregiver sarà valutata utilizzando lo strumento della qualità della vita correlata all'assistenza. I punteggi più alti rappresentano un carico di assistenza più elevato (punteggio: 0-100).
Cambiamento in 12-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard Pilgrim Health Care

Collaboratori

Seattle Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati aggregati dei partecipanti raccolti durante lo studio che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate alla fine del periodo di finanziamento e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati della sperimentazione può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti approvate da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. I dati verranno forniti dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica, nonché dopo l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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