再発/転移性頭頸部がんの参加者におけるアミバンタマブ単独または他の治療薬との併用の研究 (OrigAMI-4)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
再発/転移性頭頸部扁平上皮癌の参加者を対象とした、標準治療薬に加えてアミバンタマブ単独療法とアミバンタマブを併用する第1b/2相非盲検試験
この研究の目的は、再発/転移性頭頸部がんの参加者におけるアミバンタマブ単剤療法、ペンブロリズマブとアミバンタマブの併用、およびパクリタキセルとアミバンタマブの併用の安全性と予備的有効性を判定することです。
この研究では、パクリタキセルに加えてアミバンタマブの推奨第 2 相併用用量 (RP2CD) も確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
287
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- 完了
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201 2013
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Addenbrooke's Hospital
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
- 募集
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- Royal Marsden Hospital
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London、イギリス、W1T 7HA
- 募集
- University College London Hospitals
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London、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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London、イギリス、W12 0HS
- 完了
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
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Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Universitaetsklinikum Essen
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Leipzig、ドイツ、04103
- 完了
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Stuttgart、ドイツ、70174
- 募集
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart
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Avignon、フランス、84918
- 募集
- Institut Sainte Catherine
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Lille、フランス、59000
- 募集
- Centre Oscar Lambret
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Nantes、フランス、44000
- 募集
- CHU Nantes
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Paris、フランス、75248
- 募集
- Institut Curie
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy
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Gdansk、ポーランド、80 214
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice、ポーランド、44-102
- 募集
- Centrum Onkologii Instytut im M Sklodowskiej Curie Oddzial w Gliwicach
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Warsaw、ポーランド、02 781
- 募集
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 募集
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 募集
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
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Beijing、中国、100142
- 完了
- Beijing Cancer Hospital of Peking University
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Cheng Du Shi、中国、610041
- 募集
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
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Linyi、中国、276002
- 完了
- Linyi Cancer Hospital
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Shanghai、中国、200120
- 募集
- Shanghai East Hospital
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan Cancer Hospital
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Wuhan、中国、430022
- 募集
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Changhua、台湾、500
- 募集
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City、台湾、833
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、112
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、33382
- 募集
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Nagoya、日本、464-8681
- 募集
- Aichi Cancer Center
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Tokyo、日本、160-0023
- 募集
- Tokyo Medical University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -局所療法では不治と考えられている再発/転移性頭頸部扁平上皮癌（R/M HNSCC）が組織学的または細胞学的に確認されている。 許容できる以前の治療法は、特定のコホートに従って決定されます。 (a) 適格な原発腫瘍の位置は、中咽頭、口腔、下咽頭、または喉頭です。 (b) 既知の腫瘍の p16 状態は陰性でなければなりません (注: 中咽頭腫瘍のあるすべての参加者は、局所検査による p16 状態の結果を持っていなければなりません)。 (c) 参加者は、プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) ステータスのローカル検査結果を提供する必要があります (可能な場合)。
- コホート 1、2、および 3B の参加者は、RECIST バージョン 1.1 に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。 コホート 3A の参加者は、評価可能な疾患（RECIST バージョン 1.1 に従って少なくとも 1 つの非標的病変を有すると定義）を患っていなければなりません。
- 以前の抗がん剤治療による毒性は、治験治療の初回投与前にベースラインレベルまたはグレード 1 以下に解消されている必要があります（脱毛症または放射線照射後の皮膚変化 [任意のグレード]、グレード以下 [<=] を除く） 2末梢神経障害およびグレード2以下の甲状腺機能低下症でホルモン補充により安定)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である
- 参加者は、臨床検査日の7日前以内に赤血球輸血、血小板輸血、または顆粒球コロニー刺激因子の使用歴がなく、以下の適切な臓器および骨髄機能を有している必要があります。
参加者は以下の条件を満たしている必要があります: a) ヘモグロビン値が 9 グラム/デシリットル (g/dL) 以上であること。 b) 好中球 >=1.5 x 10^3/mcg; c) 血小板 >=100 x 10^3/mcg
除外基準:
- -病歴または現在の（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎/肺線維症を含むコントロール不良の病気、またはスクリーニング時の画像検査でILD/肺炎/肺線維症の疑いを除外できない場合
- 未治療の脳転移のある参加者、軟髄膜疾患、または脊髄圧迫があり、手術や放射線治療で最終的に治療されていない
- 臨床的に重大な心血管疾患の既往歴のある参加者
- -治験治療の最初の投与前に、2週間または4半減期のいずれか長い方以内に、化学療法、標的がん療法、免疫療法、または治験中の抗がん剤による治療を受けている。 必要なウォッシュアウトは最大 28 日間です
- -治験治療の最初の投与から7日以内に緩和目的で放射線療法を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: アミバンタマブ単剤療法 (用量拡大)
参加者は、アミバンタマブ単剤療法の皮下注射をサイクル1の1日目に1600ミリグラム(mg)(体重80kg以上の場合は2240mg)、および2400mg(体重80kg以上の場合は3360mg)を1回に1回皮下注射する。サイクル 1 の残りの期間 (8 日目と 15 日目) は毎週 (q1w)、サイクル 2 以降は 3 週間ごと (q3w)。
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アミバンタマブは皮下投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 3A (用量確認): アミバンタマブ + パクリタキセル
参加者は、サイクル 1 の 1 日目にアミバンタマブ 1600 mg (体重 >=80 kg の場合 2240 mg) を皮下注射され、サイクル 1 の残りの期間 (日数) は 2400 mg (体重 >=80 kg の場合 3360 mg) を隔週で皮下注射されます。用量確認コホート 3A では、パクリタキセル 175 mg/m^2 q3w (各 21 日サイクルの 1 日目) の静脈内注射とともに、サイクル 2 以降は q3w で投与されました。
アミバンタマブの推奨第 2 相併用用量 (RP2CD) は、この用量確認コホート 3A における研究評価チーム (SET) と協力して決定されます。
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アミバンタマブは皮下投与されます。
他の名前：
パクリタキセルは静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 3B (用量拡張): アミバンタマブ + パクリタキセル
参加者は、コホート3AのSETで確認されたように、パクリタキセル175 mg/m^2 q3wの静脈内注射（各21日サイクルの1日目）に加えて、決定されたRP2CDでアミバンタマブの皮下注射を受ける。
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アミバンタマブは皮下投与されます。
他の名前：
パクリタキセルは静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 4: アミバンタマブ単剤療法
参加者は、サイクル 1 の 1 日目にアミバンタマブ単剤療法 1600 mg (体重 >=80 kg の場合 2240 mg) の皮下注射を受け、サイクル 1 の残りの期間は 2400 mg (体重 >=80 kg の場合 3360 mg) を隔週で皮下注射します ( 8 日目と 15 日目）、およびサイクル 2 以降の q3w。
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アミバンタマブは皮下投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート5：ペンブロリズマブ +アミバンタマブ +カルボプラチン（用量膨張）
参加者は、サイクル1日1および2400 mg（3360 mg）で、サイクル1および2400 mg（3360 mg）でアミビンタマブ1600 mg（2240 mg、2240 mg、2240 mg、= 80 kg）の皮下注射を受けます。 8および15）、および各サイクルの1日目にペンブロリズマブ200 mgの静脈内注射に加えて、サイクル2からのQ3W、およびカルボプラチン（濃度時間曲線下の面積[AUC] 1ミリリットルあたり5ミリグラム[mg/ml]*min）Q3Wサイクル1-6の1日目。
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アミバンタマブは皮下投与されます。
他の名前：
ペムブロリズマブは静脈内投与されます。
他の名前：
カルボプラチンは静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 2: アミバンタマブ + ペンブロリズマブ (安全な慣らし運転を含む用量拡大)
参加者は、サイクル 1 の 1 日目にアミバンタマブ 1600 mg (体重 >=80 kg の場合は 2240 mg) の皮下注射を受け、サイクル 1 の残りの期間 (8 日目および 15 日目) は 1 週ごとに 2400 mg (体重 >=80 kg の場合は 3360 mg) を、サイクル 2 以降は 3 週ごとにアミバンタマブの静脈内 (IV) 注射を受けます。ペムブロリズマブ 200 mg q3w (各 21 日サイクルの 1 日目)。
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アミバンタマブは皮下投与されます。
他の名前：
ペムブロリズマブは静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 6: アミバンタマブ + ペンブロリズマブ
参加者は、サイクル 1 の 1 日目にアミバンタマブ 1600 mg (体重 >=80 kg の場合は 2240 mg) の皮下注射を受け、サイクル 1 の残りの期間 (8 日目と 15 日目) は 1 週ごとに 2400 mg (体重 >=80 kg の場合は 3360 mg)、サイクル 2 からは 3 週ごとにアミバンタマブの静脈内注射を受けます。ペムブロリズマブ 200 mg q3w (それぞれ 1 日目) 21 日周期) (術前補助段階)。
アジュバント相では、ペムブロリズマブ IV (200 mg) をアジュバント サイクル 1 の 1 日目からアジュバント サイクル 15 の 1 日目まで q3w 投与し、アミバンタマブ SC 2,400 mg (80 kg を超える場合は 3,360 mg) をアジュバント サイクル 4 の 1 日目からアジュバント サイクル 15 の 1 日目まで q3w 投与します。
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アミバンタマブは皮下投与されます。
他の名前：
ペムブロリズマブは静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 3A: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：最大21日間
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DLT を持つ参加者の数が報告されます。
DLT は以下のいずれかとして定義されます: 未解決の毒性による 28 日を超える治療遅延、グレード 3 以上の非血液毒性、7 日を超えて持続するグレード 4 の好中球減少症の血液毒性、またはグレード 3、または臨床的に重大な出血またはあらゆるグレードの好中球減少性発熱を伴う高度な血小板減少症、および肝酵素の上昇。
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最大21日間
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コホート 3A: 重症度の尺度としての治療中に発現した有害事象 (TEAE) を有する参加者の数
時間枠：2年1ヶ月
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AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、治験治療の初回投与日以降に発症または悪化したAEと定義されます。
TEAE の重症度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
重症度スケールはグレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までの範囲です。
グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、グレード 5= 有害事象に関連した死亡。
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2年1ヶ月
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コホート1、2、3b、4、5：客観的な回答率
時間枠：2年2か月
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ORRは、固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1の応答基準（RECIST）の応答基準を使用した調査員評価によって定義されているように、部分的な応答（PR）または完全な応答（CR）を達成する参加者の割合として定義されます。
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2年2か月
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コホート 6: 重大な病理学的反応 (MPR)
時間枠：2年2ヶ月
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手術時にMPRを達成した参加者。
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2年2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 1 および 4: アミバンタマブの最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与後168時間までの投与前
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Cmax は、観察されたアミバンタマブの最大血清濃度として定義されます。
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1日目の投与後168時間までの投与前
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コホート 1 および 4: アミバンタマブの最大観察血清濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目の投与後168時間までの投与前
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Ｔｍａｘは、アミバンタマブの観察された最大血清濃度までの時間として定義される。
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1日目の投与後168時間までの投与前
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コホート 1 および 4: アミバンタマブの時間 t1 から t2 までの血清濃度曲線対時間曲線の下の面積 (AUC[t1-t2])
時間枠：1日目の投与後168時間までの投与前
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AUC(t1-t2)は、アミバンタマブの時間t1から時間t2までの血清濃度対時間曲線の下の面積として定義される。
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1日目の投与後168時間までの投与前
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コホート 1 および 4: アミバンタマブの時間ゼロからタウまでの曲線下面積 (AUC[0-tau])
時間枠：1日目の投与後168時間までの投与前
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AUC(0-タウ)は、アミバンタマブの時間0からタウ時間までの曲線の下の面積として定義される。
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1日目の投与後168時間までの投与前
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コホート 1 および 4: アミバンタマブのトラフ血清濃度 (Ctrough)
時間枠：1日目の投与後168時間までの投与前
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Ctrough はアミバンタマブの血清濃度として定義されます。
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1日目の投与後168時間までの投与前
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コホート 1 および 4: アミバンタマブの蓄積率 (R)
時間枠：1日目の投与後168時間までの投与前
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蓄積率 (R) は、サイクル 2 1 日目の用量での時間 0 から 168 時間 (AUC[0-168]) 値までの血清濃度-時間曲線下の面積をサイクル 1 日目後の AUC(0-168) 値で割ったものとして計算されます。アミバンタマブ 1 回用量。
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1日目の投与後168時間までの投与前
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コホート1、2、3B、4、5：応答期間（DOR）
時間枠：2年2か月
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DORは、PRまたはCRを持っている参加者の場合、最初に文書化された応答の日付（PRまたはCR）から文書化された進行または死亡の日まで、どちらか早い方まで定義されます。
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2年2か月
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コホート1、2、3B、4、5：臨床利益率（CBR）
時間枠：2年2か月
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CBRは、RECISTバージョン1.1で定義されているように、確認された完全または部分的な反応を達成した参加者の割合、または耐久性のある安定した疾患（2番目の疾患評価）として定義されます。
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2年2か月
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コホート1、2、3B、4、5：無増悪生存（PFS）
時間枠：2年2か月
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PFSは、RECISTバージョン1.1を使用した調査員評価に基づいて、最初の研究治療の投与から客観的な疾患の進行または死亡日までのいずれか最初のいずれかまでの時間として定義されます。
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2年2か月
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コホート 1、2、3B、4、5、および 6: 全生存期間 (OS)
時間枠：2年2ヶ月
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OSは、治験薬の最初の投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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2年2ヶ月
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コホート 1、2、3B、4、5、および 6: 重症度の尺度としての治療中に発現した有害事象 (TEAE) を有する参加者の数
時間枠：2年1ヶ月
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AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、治験治療の初回投与日以降に発症または悪化したAEと定義されます。
TEAE の重症度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
重症度スケールはグレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までの範囲です。
グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、グレード 5= 有害事象に関連した死亡。
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2年1ヶ月
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コホート 6: 無イベント生存 (EFS)
時間枠：2年2ヶ月
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EFSは、治験治療の最初の投与から、X線検査による疾患の進行、画像診断や生検で評価される局所的または遠隔の進行または再発、または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義される。
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2年2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月22日
一次修了 (推定)
2032年12月27日
研究の完了 (推定)
2033年7月28日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 61186372HNC2002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508418-40-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。