Badanie dotyczące stosowania amiwantamabu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi środkami leczniczymi u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem głowy i szyi (OrigAMI-4)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte badanie fazy 1b/2 dotyczące stosowania amiwantamabu w monoterapii i amiwantamabu w skojarzeniu ze standardowymi środkami terapeutycznymi u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności monoterapii amiwantamabem, amiwantamabu w skojarzeniu z pembrolizumabem oraz amiwantamabu w skojarzeniu z paklitakselem u uczestników chorych na nawrotowego/przerzutowego raka głowy i szyi.
Badanie potwierdzi również zalecaną dawkę skojarzoną fazy 2 (RP2CD) dla amiwantamabu w połączeniu z paklitakselem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
287
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Zakończony
- Beijing Cancer Hospital of Peking University
-
Cheng Du Shi, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
-
Linyi, Chiny, 276002
- Zakończony
- Linyi Cancer Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200120
- Rekrutacyjny
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan Cancer Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Avignon, Francja, 84918
- Rekrutacyjny
- Institut Sainte Catherine
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Centre Oscar Lambret
-
Nantes, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes
-
Paris, Francja, 75248
- Rekrutacyjny
- Institut Curie
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Nagoya, Japonia, 464-8681
- Rekrutacyjny
- Aichi Cancer Center
-
Tokyo, Japonia, 160-0023
- Rekrutacyjny
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Rekrutacyjny
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Rekrutacyjny
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Essen
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Zakończony
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Rekrutacyjny
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80 214
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polska, 44-102
- Rekrutacyjny
- Centrum Onkologii Instytut im M Sklodowskiej Curie Oddzial w Gliwicach
-
Warsaw, Polska, 02 781
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Zakończony
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201 2013
- Rekrutacyjny
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Rekrutacyjny
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 33382
- Rekrutacyjny
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Addenbrooke's Hospital
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Rekrutacyjny
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
- Rekrutacyjny
- University College London Hospitals
-
London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Zakończony
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy u pacjenta występuje histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nawracający/przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (R/M HNSCC), który jest uważany za nieuleczalny w wyniku leczenia miejscowego. Akceptowalne wcześniejsze linie leczenia zostaną określone w zależności od konkretnej kohorty: (a) Kwalifikujące się lokalizacje guza pierwotnego to część ustna gardła, jama ustna, gardło dolne lub krtań; (b) Każdy znany status nowotworu p16 musi być ujemny (Uwaga: wszyscy uczestnicy z guzem jamy ustnej i gardła muszą mieć wyniki statusu p16 zgodnie z lokalnymi testami); (c) Uczestnicy muszą przedstawić wyniki lokalnych testów na obecność ligandu programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1), jeśli są dostępne
- Uczestnicy kohort 1, 2 i 3B muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z wersją RECIST 1.1. Uczestnicy Kohorty 3A muszą mieć chorobę dającą się ocenić (zdefiniowaną jako co najmniej 1 zmiana niebędąca zmianą docelową zgodnie z wersją RECIST 1.1)
- Toksyczność wynikająca z poprzednich terapii przeciwnowotworowych powinna ustąpić do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1. lub mniejszego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (z wyjątkiem łysienia lub zmian skórnych po napromienianiu [dowolnego stopnia], stopnia mniejszego lub równego [<=] 2. neuropatia obwodowa i niedoczynność tarczycy stopnia <= 2. stabilna podczas hormonalnej terapii zastępczej)
- Posiadać status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Uczestnik musi mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku kostnego, jak poniżej, bez przetaczania krwinek czerwonych, przetaczania płytek krwi lub stosowania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów w ciągu 7 dni przed datą badania laboratoryjnego.
Uczestnicy powinni mieć: a) Hemoglobinę >=9 gramów na decylitr (g/dL); b) Neutrofile >=1,5 x 10^3/mcg; c) Płytki krwi >=100 x 10^3/mcg
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba, w tym historia choroby lub obecna (niezakaźna) śródmiąższowa choroba płuc (ILD) / zapalenie płuc / zwłóknienie płuc lub w przypadku której nie można wykluczyć podejrzenia ILD / zapalenia płuc / zwłóknienia płuc na podstawie badań obrazowych podczas badania przesiewowego
- Osoba z nieleczonymi przerzutami do mózgu, chorobą opon mózgowo-rdzeniowych lub uciskiem rdzenia kręgowego, która nie została ostatecznie leczona chirurgicznie lub radioterapią
- Uczestnik z historią istotnej klinicznie choroby układu krążenia
- Otrzymał wcześniej chemioterapię, celowaną terapię przeciwnowotworową, immunoterapię lub leczenie badanym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 2 tygodni lub 4 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym podaniem badanego leku. Maksymalny wymagany czas wymywania wynosi 28 dni
- Otrzymał radioterapię w celach paliatywnych w ciągu 7 dni od pierwszego podania badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Monoterapia amiwantamabem (zwiększanie dawki)
Uczestnicy otrzymają podskórny zastrzyk amiwantamabu w monoterapii w dawce 1600 miligramów (mg) (2240 mg, jeśli masa ciała >=80 kilogramów [kg]) w pierwszym dniu cyklu 1 oraz 2400 mg (3360 mg, jeśli masa ciała >=80 kg) raz na tygodniu (q1w) przez pozostałą część Cyklu 1 (dni 8 i 15) i co 3 tygodnie (q3w) począwszy od Cyklu 2.
|
Amiwantamab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3A (potwierdzenie dawki): Amiwantamab + Paklitaksel
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie amiwantamabu w dawce 1600 mg (2240 mg, jeśli masa ciała >=80 kg) w 1. dniu Cyklu 1 oraz w dawce 2400 mg (3360 mg, jeśli masa ciała >=80 kg) co tydzień przez pozostałą część Cyklu 1 (dni) 8 i 15) oraz co 3 tygodnie, począwszy od Cyklu 2, wraz z dożylnym wstrzyknięciem paklitakselu w dawce 175 mg/m²2 co 3 tygodnie (w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu) w kohorcie potwierdzającej dawkę 3A.
Zalecana dawka skojarzona fazy 2 (RP2CD) amiwantamabu zostanie ustalona w porozumieniu z zespołem oceniającym badanie (SET) w tej kohorcie potwierdzającej dawkę 3A.
|
Amiwantamab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
Paklitaksel będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3B (zwiększanie dawki): amiwantamab + paklitaksel
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie amiwantamabu przy określonym RP2CD oprócz dożylnego wstrzyknięcia paklitakselu w dawce 175 mg/m²2 co 3 tygodnie (w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu), co potwierdzono metodą SET w kohorcie 3A.
|
Amiwantamab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
Paklitaksel będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: Monoterapia amiwantamabem
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie amiwantamabu w monoterapii w dawce 1600 mg (2240 mg, jeśli masa ciała >=80 kg) w 1. dniu Cyklu 1 i 2400 mg (3360 mg, jeśli masa ciała >=80 kg) co tydzień przez pozostałą część Cyklu 1 ( Dni 8 i 15) oraz co 3 tygodnie począwszy od Cyklu 2.
|
Amiwantamab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5: pembrolizumab + amivantamab + karboplatyna (ekspansja dawki)
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie Amivantamab 1600 mg (2240 mg, jeśli masa ciała> = 80 kg) w cyklu 1 dzień 1 i 2400 mg (3360 mg, jeśli masa ciała> = 80 kg) Q1W na pozostałą część cyklu 1 (dni (dni 8 i 15) oraz Q3W z cyklu 2 oprócz dożylnego wstrzyknięcia pembrolizumabu 200 mg w dniu 1 każdego z każdego Cykl i karboplatyna (obszar pod krzywą czasu stężenia [AUC] 5 miligramów na mililitr [mg/ml]*min) Q3W w dniu 1 cykli 1-6.
|
Amiwantamab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
Pembrolizumab będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
Karboplatyna będzie podawana dożylnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Amiwantamab + Pembrolizumab (zwiększenie dawki, w tym okres ochronny)
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie amiwantamabu w dawce 1600 mg (2240 mg, jeśli masa ciała >=80 kg) w pierwszym dniu cyklu 1 oraz w dawce 2400 mg (3360 mg, jeśli masa ciała >=80 kg) co tydzień przez pozostałą część cyklu 1 (dni 8 i 15) oraz co 3 tygodnie od cyklu 2 i dalej, wraz z dożylnym (IV) wstrzyknięciem pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie (w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu).
|
Amiwantamab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
Pembrolizumab będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6: Amiwantamab + Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie amiwantamabu w dawce 1600 mg (2240 mg, jeśli masa ciała >=80 kg) w 1. dniu cyklu 1 oraz 2400 mg (3360 mg, jeśli masa ciała >=80 kg) co tydzień przez pozostałą część cyklu 1 (dni 8 i 15) oraz co 3 tygodnie w cyklu 2, wraz z dożylnym wstrzyknięciem pembrolizumabu 200 mg co 3 tygodnie (w dniu 1 w każdym 21-dniowym cyklu) (faza neoadjuwantowa).
W fazie adiuwantowej pembrolizumab dożylnie (200 mg) będzie podawany co 3 tygodnie od 1. dnia cyklu adjuwantowego do 15. dnia cyklu adiuwantowego, a amiwantamab SC w dawce 2400 mg (3360 mg dla >80 kg) będzie podawany co 3 tygodnie od 4. dnia 1. cyklu adiuwantowego do 15. dnia cyklu adiuwantowego.
|
Amiwantamab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
Pembrolizumab będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 3A: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Liczba uczestników z DLT zostanie zgłoszona.
DLT definiuje się jako którekolwiek z poniższych: opóźnienie leczenia dłuższe niż (>) 28 dni z powodu nierozwiązanej toksyczności, toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub wyższego, toksyczności hematologicznej stopnia 4, neutropenii utrzymującej się > 7 dni lub stopnia 3 lub wyższego. większa trombocytopenia z klinicznie istotnym krwawieniem lub gorączką neutropeniczną dowolnego stopnia oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
|
Do 21 dni
|
|
Kohorta 3A: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) jako miara ich ciężkości
Ramy czasowe: 2 lata i 1 miesiąc
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
TEAE definiuje się jako AE z początkiem lub nasileniem w dniu lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku.
Ciężkość TEAE będzie oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodna) do stopnia 5 (śmierć).
Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrożenie życia i Stopień 5 = śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
|
2 lata i 1 miesiąc
|
|
Kohorty 1, 2, 3b, 4 i 5: wskaźnik odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: 2 lata i 2 miesiące
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR), zgodnie z definicją oceny badacza przy użyciu kryteriów odpowiedzi w guzach stałych (RECIST) w wersji 1.1.
|
2 lata i 2 miesiące
|
|
Kohorta 6: Duża odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: 2 lata i 2 miesiące
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli MPR w czasie operacji.
|
2 lata i 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1 i 4: Maksymalne zaobserwowane stężenie amiwantamabu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 168 godzin po podaniu w dniu 1
|
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie amiwantamabu w surowicy.
|
Dawkować wcześniej do 168 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Kohorty 1 i 4: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia amiwantamabu w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 168 godzin po podaniu w dniu 1
|
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia amiwantamabu w surowicy.
|
Dawkować wcześniej do 168 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Kohorta 1 i 4: Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji krzywej czasu od czasu t1 do t2 (AUC[t1-t2]) amiwantamabu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 168 godzin po podaniu w dniu 1
|
AUC(t1-t2) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu t1 do czasu t2 amiwantamabu.
|
Dawkować wcześniej do 168 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Kohorta 1 i 4: Pole pod krzywą od czasu zero do tau (AUC[0-tau]) amiwantamabu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 168 godzin po podaniu w dniu 1
|
AUC(0-tau) definiuje się jako pole pod krzywą od czasu 0 do godzin tau amiwantamabu.
|
Dawkować wcześniej do 168 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Kohorta 1 i 4: Minimalne stężenie amiwantamabu w surowicy (Cminimalne)
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 168 godzin po podaniu w dniu 1
|
Cmin definiuje się jako stężenie amiwantamabu w surowicy.
|
Dawkować wcześniej do 168 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Kohorta 1 i 4: Współczynnik kumulacji (R) amiwantamabu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 168 godzin po podaniu w dniu 1
|
Współczynnik akumulacji (R) oblicza się jako pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do wartości AUC[0-168] godzin w dawce w dniu 1 cyklu 2 podzielone przez wartość AUC(0-168) po dniu cyklu 1 1 dawka amiwantamabu.
|
Dawkować wcześniej do 168 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Kohorty 1, 2, 3b, 4 i 5: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata i 2 miesiące
|
DOR jest definiowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub CR) do daty udokumentowanej progresji lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, dla uczestników, którzy mają PR lub CR.
|
2 lata i 2 miesiące
|
|
Kohorty 1, 2, 3b, 4 i 5: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 2 lata i 2 miesiące
|
CBR jest definiowany jako odsetek uczestników osiągających potwierdzoną kompletną lub częściową odpowiedź lub trwałą stabilną chorobę (druga ocena choroby) zgodnie z definicją w wersji 1.1.
|
2 lata i 2 miesiące
|
|
Kohorty 1, 2, 3b, 4 i 5: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata i 2 miesiące
|
PFS jest definiowany jako czas od pierwszego podawania leczenia badawczego do daty obiektywnego postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od oceny badacza przy użyciu wersji 1.1.
|
2 lata i 2 miesiące
|
|
Kohorty 1, 2, 3B, 4, 5 i 6: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata i 2 miesiące
|
OS definiuje się jako czas od pierwszego podania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
2 lata i 2 miesiące
|
|
Kohorty 1, 2, 3B, 4, 5 i 6: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) jako miara ich ciężkości
Ramy czasowe: 2 lata i 1 miesiąc
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
TEAE definiuje się jako AE z początkiem lub nasileniem w dniu lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku.
Ciężkość TEAE będzie oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodna) do stopnia 5 (śmierć).
Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrażający życiu i Stopień 5 = śmierć związana ze zdarzeniami niepożądanymi.
|
2 lata i 1 miesiąc
|
|
Kohorta 6: Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 2 lata i 2 miesiące
|
EFS definiuje się jako czas od pierwszego podania badanego leku do daty radiologicznej progresji choroby, lokalnej lub odległej progresji lub nawrotu, ocenianej za pomocą obrazowania lub biopsji, zgodnie ze wskazaniami, lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
2 lata i 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 grudnia 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lipca 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Kompleksy koordynacyjne
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- pembrolizumab
- Amivantamab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61186372HNC2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508418-40-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .