Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie amivantamabu samotného nebo jako doplněk k jiným léčebným látkám u účastníků s recidivující/metastatickou rakovinou hlavy a krku (OrigAMI-4)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1b/2, otevřená studie monoterapie amivantamabem a amivantamabem jako doplněk k standardním terapeutickým látkám u pacientů s recidivujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a předběžnou účinnost monoterapie amivantamabem, amivantamabu navíc k pembrolizumabu a amivantamabu navíc k paklitaxelu u účastníků s recidivujícím/metastatickým karcinomem hlavy a krku. Studie také potvrdí doporučenou kombinovanou dávku fáze 2 (RP2CD) pro amivantamab vedle paclitaxelu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

287

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Nábor
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie, 75248
        • Nábor
        • Institut Curie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Japonsko
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Nábor
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Dokončeno
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Nábor
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80 214
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polsko, 44-102
        • Nábor
        • Centrum Onkologii Instytut im M Sklodowskiej Curie Oddzial w Gliwicach
      • Warsaw, Polsko, 02 781
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Nábor
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • Nábor
        • University College London Hospitals
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Dokončeno
        • University of California at San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201 2013
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33382
        • Nábor
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital of Peking University
      • Cheng Du Shi, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Linyi, Čína, 276002
        • Nábor
        • Linyi Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující/metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku (R/M HNSCC), který je lokálními terapiemi považován za nevyléčitelný. Přijatelné předchozí linie terapie budou určeny podle specifické kohorty: (a) Vhodné primární lokalizace nádoru jsou orofarynx, ústní dutina, hypofarynx nebo hrtan; (b) Jakýkoli známý stav p16 nádoru musí být negativní (Poznámka: Všichni účastníci s orofaryngeálním nádorem musí mít výsledky stavu p16 podle místního testování); c) Účastníci musí poskytnout výsledky místního testování stavu ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1), jsou-li k dispozici.
  • Účastníci v kohortách 1, 2 a 3B musí mít měřitelnou nemoc podle RECIST verze 1.1. Účastníci v kohortě 3A musí mít vyhodnotitelné onemocnění (definované jako mající alespoň 1 necílovou lézi podle RECIST verze 1.1
  • Toxicita z předchozích protinádorových terapií by se měla před první dávkou studijní léčby upravit na výchozí hodnoty nebo na stupeň 1 nebo nižší (s výjimkou alopecie nebo postradiačních kožních změn [jakýkoli stupeň], stupeň nižší nebo rovný [<=] 2 periferní neuropatie a stupeň <=2 hypotyreóza stabilní při hormonální substituci)
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Účastník musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je uvedeno níže, bez anamnézy transfuze červených krvinek, krevních destiček nebo použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů během 7 dnů před datem laboratorního testu.

Účastníci by měli mít: a) Hemoglobin >=9 gramů na decilitr (g/dl); b) Neutrofily >=1,5 x 10^3/mcg; c) Krevní destičky >=100 x 10^3/mcg

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované onemocnění včetně jakékoli anamnézy nebo současného (neinfekčního) intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/pneumonitidy/pulmonální fibrózy nebo při podezření na ILD/pneumonitidu/pulmonální fibrózu nelze vyloučit zobrazením při screeningu
  • Účastník s neléčenými metastázami v mozku, leptomeningeální chorobou nebo kompresí míchy, která nebyla definitivně léčena operací nebo ozařováním
  • Účastník s anamnézou klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Podstoupili předchozí chemoterapii, cílenou protinádorovou terapii, imunoterapii nebo léčbu zkoumanou protinádorovou látkou během 2 týdnů nebo 4 poločasů, podle toho, co je delší, před prvním podáním studijní léčby. Maximální požadovaná doba vymývání je 28 dní
  • Přijatá radioterapie pro paliativní účely do 7 dnů od prvního podání studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Monoterapie amivantamabem (rozšíření dávky)
Účastníci dostanou subkutánní injekci amivantamabu v monoterapii 1600 miligramů (mg) (2240 ​​mg, pokud je tělesná hmotnost >=80 kilogramů [kg]) v cyklu 1 den 1 a 2400 mg (3360 mg, pokud tělesná hmotnost >=80 kg) jednou za týden (q1w) po zbytek cyklu 1 (dny 8 a 15) a každé 3 týdny (q3w) od cyklu 2 dále.
Biologický: Amivantamab
Amivantamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372
Experimentální: Skupina 3A (Potvrzení dávky): Amivantamab + paklitaxel
Účastníci dostanou subkutánní injekci amivantamabu 1600 mg (2240 ​​mg, pokud je tělesná hmotnost >=80 kg) v cyklu 1, den 1 a 2400 mg (3360 mg, pokud tělesná hmotnost >=80 kg) q1w po zbytek cyklu 1 (dny 8 a 15) a q3w od cyklu 2 dále, spolu s intravenózní injekcí paclitaxelu 175 mg/m^2 q3w (v den 1 každého 21denního cyklu) v kohortě 3A pro potvrzení dávky. Doporučená kombinovaná dávka fáze 2 (RP2CD) amivantamabu bude stanovena ve spolupráci s týmem pro hodnocení studie (SET) v této kohortě 3A pro potvrzení dávky.
Biologický: Amivantamab
Amivantamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • TAXOL
Experimentální: Kohorta 3B (rozšíření dávky): Amivantamab + paklitaxel
Účastníci dostanou subkutánní injekci amivantamabu při stanoveném RP2CD navíc k intravenózní injekci paclitaxelu 175 mg/m^2 q3w (v den 1 každého 21denního cyklu), jak potvrdil SET v kohortě 3A.
Biologický: Amivantamab
Amivantamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • TAXOL
Experimentální: Kohorta 4: Monoterapie amivantamabem
Účastníci dostanou subkutánní injekci amivantamabu v monoterapii 1600 mg (2240 ​​mg, pokud je tělesná hmotnost >=80 kg) v 1. cyklu, den 1 a 2400 mg (3360 mg, pokud tělesná hmotnost >=80 kg) q1w po zbytek 1. cyklu ( Dny 8 a 15) a q3w od cyklu 2 dále.
Biologický: Amivantamab
Amivantamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372
Experimentální: Kohorta 5: pembrolizumab + amivantamab + karboplatina (expanze dávky)
Účastníci obdrží subkutánní injekci amivantamabu 1600 mg (2240 ​​mg, pokud tělesná hmotnost> = 80 kg) v cyklu 1 den 1 a 2400 mg (3360 mg, pokud tělesná hmotnost> = 80 kg) Q1W pro zbytek cyklu 1 (dny (dny (dny (dny (dny (dny (dny (dny 8 a 15) a Q3W z cyklu 2 kromě intravenózní injekce pembrolizumabu 200 mg v den 1 každého cyklu a a Karboplatina (plocha pod křivkou koncentrace času [AUC] 5 miligramů na mililiter [mg/ml]*min) q3w v den 1 cyklů 1-6.
Biologický: Amivantamab
Amivantamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
Lék: Karboplatina
Karboplatin bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN
Experimentální: Kohorta 2: Amivantamab + pembrolizumab (expanze dávky včetně bezpečnostního rozběhu)
Účastníci obdrží subkutánní injekci amivantamabu 1600 mg (2240 ​​mg, pokud tělesná hmotnost> = 80 kg) v cyklu 1 den 1 a 2400 mg (3360 mg, pokud tělesná hmotnost> = 80 kg) q1w pro zbytek cyklu 1 (dny 8 a 15) a od q3w z cyklu 2, 2, po interiéru (iv) vstřikování (iv) vstřikování (iv) vstřikování (iv) vstřikování (iv) vstřikování (iv) vstřikování (iv) vstřikování (iv) vstřikování (iv) vstřikování (iv) vstřikování (iv) vstřikování (iv) v interiéru (iv) vstřikování (iv) vstřikování (iv) (iv). 1 z každého 21denního cyklu).
Biologický: Amivantamab
Amivantamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
Experimentální: Kohorta 6: amivantamab + pembrolizumab
Participants will receive subcutaneous injection of amivantamab 1600 mg (2240 ​​mg, if body weight >=80 kg) on ​​Cycle 1 Day 1 and 2400 mg (3360 mg, if body weight >=80 kg) q1w for the remainder of Cycle 1 (Days 8 and 15), and q3w from Cycle 2, along with intravenous injection of pembrolizumab 200 mg q3w (on Day 1 of each 21-day cyklus) (neoadjuvantní fáze). V adjuvantní fázi bude Pembrolizumab IV (200 mg) podáván Q3W z adjuvantního cyklu 1 den 1 do adjuvantního cyklu 15 dne 1 a Amivantamab SC 2 400 mg (3 360 mg pro> 80 kg) bude Q3W od adjuvantního cyklu 4 den 1 do adjuvantního cyklu 1.
Biologický: Amivantamab
Amivantamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 3A: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
Počet účastníků s DLT bude hlášen. DLT je definována jako kterákoli z následujících situací: zpoždění léčby delší než (>) 28 dní v důsledku nevyřešené toxicity, nehematologická toxicita stupně 3 nebo vyšší, hematologická toxicita neutropenie stupně 4 přetrvávající >7 dní nebo stupeň 3 nebo vyšší trombocytopenie s klinicky významným krvácením nebo neutropenickou horečkou jakéhokoli stupně a zvýšením jaterních enzymů.
Až 21 dní
Kohorta 3A: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) jako míra závažnosti
Časové okno: 2 roky a 1 měsíc
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým agens. TEAE jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby. Závažnost TEAE bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírná) až po stupeň 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
2 roky a 1 měsíc
Kohorty 1, 2, 3b, 4 a 5: Míra objektivní odezvy
Časové okno: 2 roky a 2 měsíce
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou buď částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR), jak je definováno hodnocením vyšetřovatele pomocí kritérií odezvy v solidních nádorech (RECIST) verzi 1.1.
2 roky a 2 měsíce
Kohorta 6: Hlavní patologická reakce (MPR)
Časové okno: 2 roky a 2 měsíce
Účastníci, kteří dosáhnou MPR v době chirurgického zákroku.
2 roky a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1 a 4: Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) amivantamabu
Časové okno: Podávejte až 168 hodin po dávce v den 1
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace amivantamabu v séru.
Podávejte až 168 hodin po dávce v den 1
Kohorta 1 a 4: Doba do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) amivantamabu
Časové okno: Podávejte až 168 hodin po dávce v den 1
Tmax je definován jako čas do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace amivantamabu.
Podávejte až 168 hodin po dávce v den 1
Kohorta 1 a 4: Plocha pod křivkou koncentrace séra Versy časové křivky od času t1 do t2 (AUC[t1-t2]) amivantamabu
Časové okno: Podávejte až 168 hodin po dávce v den 1
AUC(tl-t2) je definována jako plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času ti do času t2 amivantamabu.
Podávejte až 168 hodin po dávce v den 1
Kohorta 1 a 4: Oblast pod křivkou od času nula do tau (AUC[0-tau]) amivantamabu
Časové okno: Podávejte až 168 hodin po dávce v den 1
AUC(0-tau) je definována jako plocha pod křivkou od času 0 do tau hodin amivantamabu.
Podávejte až 168 hodin po dávce v den 1
Kohorta 1 a 4: Minimální sérová koncentrace (Ctrough) amivantamabu
Časové okno: Podávejte až 168 hodin po dávce v den 1
Ctrough je definována jako sérová koncentrace amivantamabu.
Podávejte až 168 hodin po dávce v den 1
Kohorta 1 a 4: Poměr akumulace (R) amivantamabu
Časové okno: Podávejte až 168 hodin po dávce v den 1
Poměr akumulace (R) se vypočítá jako plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do 168 hodin (AUC[0-168]) hodnota v cyklu 2, dávka 1 den dělená hodnotou AUC(0-168) po cyklu 1 den 1 dávka amivantamabu.
Podávejte až 168 hodin po dávce v den 1
Kohorty 1, 2, 3b, 4 a 5: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky a 2 měsíce
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi (PR nebo CR) až do data zdokumentované progrese nebo smrti, podle toho, co přijde na prvním místě, pro účastníky, kteří mají PR nebo CR.
2 roky a 2 měsíce
Kohorty 1, 2, 3b, 4 a 5: míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: 2 roky a 2 měsíce
CBR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené úplné nebo částečné odpovědi nebo trvalé stabilní onemocnění (druhé hodnocení nemoci), jak je definováno v RECIST verzi 1.1.
2 roky a 2 měsíce
Kohorty 1, 2, 3b, 4 a 5: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky a 2 měsíce
PFS je definován jako čas od prvního podávání studijní léčby až do data objektivní progrese nebo smrti, podle toho, co přijde na prvním místě, na základě hodnocení vyšetřovatele pomocí verze RECIST 1.1.
2 roky a 2 měsíce
Kohorty 1, 2, 3b, 4, 5 a 6: celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky a 2 měsíce
OS je definován jako čas od prvního podávání studijní léčby až do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
2 roky a 2 měsíce
Kohorty 1, 2, 3b, 4, 5 a 6: Počet účastníků s nepříznivými účinky s léčbou (TEAES) jako měřítko závažnosti
Časové okno: 2 roky a 1 měsíc
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který se účastní klinické studie, která nemusí mít nutně příčinný vztah s studovaným farmaceutickým/ biologickým činidlem. Čajy jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v datu první dávky studijní léčby nebo po datu. Závažnost čaje bude hodnocena podle Kritérií Národního termínového terminologie National Cancer Institute pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 5.0. Měřítko závažnosti se pohybuje od 1. stupně (mírné) do 5. stupně (smrt). Stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující život a třída 5 = smrt související s nežádoucími událostmi.
2 roky a 1 měsíc
Kohorta 6: přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 2 roky a 2 měsíce
EFS je definován jako čas od prvního podávání studijní léčby až do data radiografické progrese onemocnění, lokální nebo vzdálené progrese nebo recidivy, jak je hodnoceno pomocí zobrazování nebo biopsie, jak je uvedeno, nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
2 roky a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 61186372HNC2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-508418-40-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amivantamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit