Een onderzoek naar amivantamab alleen of in aanvulling op andere behandelingsmiddelen bij deelnemers met recidiverende/gemetastaseerde hoofd-halskanker (OrigAMI-4)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1b/2, open-label onderzoek naar amivantamab-monotherapie en amivantamab als aanvulling op de standaardbehandeling met therapeutische middelen bij deelnemers met recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek
Het doel van deze studie is het vaststellen van de veiligheid en de voorlopige werkzaamheid van monotherapie met amivantamab, amivantamab naast pembrolizumab en amivantamab naast paclitaxel bij deelnemers met recidiverende/gemetastaseerde hoofd-halskanker.
Het onderzoek zal ook de aanbevolen fase 2-combinatiedosis (RP2CD) voor amivantamab naast paclitaxel bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
287
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Voltooid
- Beijing Cancer Hospital of Peking University
-
Cheng Du Shi, China, 610041
- Werving
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
-
Linyi, China, 276002
- Voltooid
- Linyi Cancer Hospital
-
Shanghai, China, 200120
- Werving
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Werving
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- Universitaetsklinikum Essen
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Voltooid
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Stuttgart, Duitsland, 70174
- Werving
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Werving
- Institut Sainte Catherine
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- Centre Oscar Lambret
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Werving
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrijk, 75248
- Werving
- Institut Curie
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Werving
- Aichi Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Werving
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Werving
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Werving
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Werving
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Werving
- Centrum Onkologii Instytut im M Sklodowskiej Curie Oddzial w Gliwicach
-
Warsaw, Polen, 02 781
- Werving
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Werving
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Werving
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Werving
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33382
- Werving
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Werving
- Addenbrooke's Hospital
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Werving
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- Royal Marsden Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
- Werving
- University College London Hospitals
-
London, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Werving
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Voltooid
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Voltooid
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Werving
- Yale Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201 2013
- Werving
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als u een histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend/metastatisch plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (R/M HNSCC) heeft dat door lokale therapieën als ongeneeslijk wordt beschouwd. Aanvaardbare eerdere therapielijnen zullen worden bepaald op basis van een specifiek cohort: (a) De in aanmerking komende primaire tumorlocaties zijn de orofarynx, de mondholte, de hypofarynx of het strottenhoofd; (b) Elke bekende p16-status van de tumor moet negatief zijn (Opmerking: alle deelnemers met een orofaryngeale tumor moeten resultaten hebben van de p16-status, volgens lokale tests); (c) Deelnemers moeten lokale testresultaten overleggen van de status van geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L1), indien beschikbaar
- Deelnemers aan cohorten 1, 2 en 3B moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST versie 1.1. Deelnemers aan Cohort 3A moeten een evalueerbare ziekte hebben (gedefinieerd als het hebben van ten minste 1 niet-doellaesie volgens RECIST versie 1.1
- De toxiciteiten van eerdere behandelingen tegen kanker zouden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling moeten zijn verdwenen tot het uitgangsniveau of tot graad 1 of lager (behalve voor alopecia of huidveranderingen na bestraling [elke graad], graad minder dan of gelijk aan [<=] 2 perifere neuropathie en graad <=2 hypothyreoïdie stabiel na hormoonsubstitutie)
- Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 tot 1 hebben
- De deelnemer moet als volgt over een adequate orgaan- en beenmergfunctie beschikken, zonder voorgeschiedenis van transfusie van rode bloedcellen, transfusie van bloedplaatjes of gebruik van granulocytkoloniestimulerende factor binnen 7 dagen vóór de datum van de laboratoriumtest.
Deelnemers moeten het volgende hebben: a) Hemoglobine >=9 gram per deciliter (g/dl); b) Neutrofielen >=1,5 x 10^3/mcg; c) Bloedplaatjes >=100 x 10^3/mcg
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde ziekte, inclusief een medische voorgeschiedenis of huidige (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis/pulmonaire fibrose, of waarbij vermoedelijke ILD/pneumonitis/pulmonale fibrose niet kan worden uitgesloten door beeldvorming tijdens screening
- Deelnemer met onbehandelde hersenmetastasen, leptomeningeale ziekte, of compressie van het ruggenmerg, niet definitief behandeld met operatie of bestraling
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van klinisch significante hart- en vaatziekten
- Voorafgaande chemotherapie, gerichte kankertherapie, immunotherapie of behandeling met een antikankermiddel in onderzoek heeft ontvangen binnen 2 weken of 4 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling. De maximaal vereiste wash-out bedraagt 28 dagen
- Ontvangen radiotherapie voor palliatieve doeleinden binnen 7 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: Amivantamab-monotherapie (dosisuitbreiding)
Deelnemers krijgen een subcutane injectie met amivantamab-monotherapie van 1600 milligram (mg) (2240 mg, als lichaamsgewicht >=80 kilogram [kg]) op cyclus 1, dag 1, en 2400 mg (3360 mg, als lichaamsgewicht >=80 kg) eenmaal per week (q1w) gedurende de rest van cyclus 1 (dag 8 en 15), en elke 3 weken (q3w) vanaf cyclus 2.
|
Amivantamab zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3A (dosisbevestiging): Amivantamab + Paclitaxel
Deelnemers krijgen een subcutane injectie van amivantamab 1600 mg (2240 mg, als lichaamsgewicht >=80 kg) op cyclus 1 dag 1 en 2400 mg (3360 mg, als lichaamsgewicht >=80 kg) q1w gedurende de rest van cyclus 1 (dagen 8 en 15), en q3w vanaf cyclus 2, samen met intraveneuze injectie van paclitaxel 175 mg/m^2 q3w (op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen) in dosisbevestigingscohort 3A.
De aanbevolen fase 2-combinatiedosis (RP2CD) van amivantamab zal worden bepaald in samenwerking met het onderzoeksevaluatieteam (SET) in dit dosisbevestigingscohort 3A.
|
Amivantamab zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
Paclitaxel zal intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3B (dosisuitbreiding): Amivantamab + Paclitaxel
Deelnemers krijgen een subcutane injectie van amivantamab bij de vastgestelde RP2CD naast de intraveneuze injectie van paclitaxel 175 mg/m^2 q3w (op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen), zoals bevestigd door SET in Cohort 3A.
|
Amivantamab zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
Paclitaxel zal intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4: Amivantamab-monotherapie
Deelnemers krijgen een subcutane injectie met amivantamab-monotherapie 1600 mg (2240 mg, als lichaamsgewicht >=80 kg) op cyclus 1, dag 1, en 2400 mg (3360 mg, als lichaamsgewicht >=80 kg) q1w gedurende de rest van cyclus 1 ( Dag 8 en 15) en q3w vanaf cyclus 2.
|
Amivantamab zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 5: pembrolizumab + amivantamab + carboplatine (dosisuitbreiding)
Deelnemers ontvangen subcutane injectie van amivantamab 1600 mg (2240 mg, als lichaamsgewicht> = 80 kg) op cyclus 1 dag 1 en 2400 mg (3360 mg, als lichaamsgewicht> = 80 kg) Q1W voor de rest van cyclus 1 (dagen (dagen (dagen (dagen (dagen 8 en 15), en Q3W vanaf cyclus 2 naast intraveneuze injectie van pembrolizumab 200 mg op dag 1 van elke cyclus, en Carboplatine (gebied onder de concentratietijdcurve [AUC] 5 milligram per milliliter [mg/ml]*min) Q3W op dag 1 van cycli 1-6.
|
Amivantamab zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
Pembrolizumab zal intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
Carboplatine wordt intraveneus toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Amivantamab + Pembrolizumab (dosisuitbreiding inclusief veiligheidsinloop)
Deelnemers krijgen een subcutane injectie van 1600 mg amivantamab (2240 mg, als lichaamsgewicht >=80 kg) op cyclus 1 dag 1 en 2400 mg (3360 mg, als lichaamsgewicht >=80 kg) q1w gedurende de rest van cyclus 1 (dag 8 en 15), en q3w vanaf cyclus 2 en verder, samen met intraveneuze (IV) injectie van pembrolizumab 200 mg elke 3 weken (op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen).
|
Amivantamab zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
Pembrolizumab zal intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 6: Amivantamab + Pembrolizumab
Deelnemers krijgen een subcutane injectie van 1600 mg amivantamab (2240 mg, als lichaamsgewicht >=80 kg) op cyclus 1 dag 1 en 2400 mg (3360 mg, als lichaamsgewicht >=80 kg) q1w gedurende de rest van cyclus 1 (dag 8 en 15), en q3w vanaf cyclus 2, samen met intraveneuze injectie van pembrolizumab 200 mg q3w (op dag 1 van elke 21-daagse cyclus) (neoadjuvante fase).
In de adjuvante fase wordt pembrolizumab IV (200 mg) elke 3 weken toegediend vanaf adjuvante cyclus 1 dag 1 tot adjuvante cyclus 15 dag 1 en wordt amivantamab SC 2.400 mg (3.360 mg voor >80 kg) elke 3 weken toegediend vanaf adjuvante cyclus 4 dag 1 tot adjuvante cyclus 15 dag 1.
|
Amivantamab zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
Pembrolizumab zal intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort 3A: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Het aantal deelnemers met DLT's wordt gerapporteerd.
Een DLT wordt gedefinieerd als een van de volgende situaties: behandelingsvertraging van meer dan (>) 28 dagen als gevolg van onopgeloste toxiciteit, niet-hematologische toxiciteit van graad 3 of hoger, hematologische toxiciteit van graad 4, neutropenie die langer dan 7 dagen aanhoudt, of graad 3 of hogere trombocytopenie met klinisch significante bloedingen of neutropene koorts van welke graad dan ook, en verhoging van de leverenzymen.
|
Tot 21 dagen
|
|
Cohort 3A: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) als maatstaf voor de ernst
Tijdsspanne: 2 jaar en 1 maand
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden of verergeren op of na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
De ernst van TEAE's wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute.
De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (overlijden).
Graad 1= mild, Graad 2= matig, Graad 3= ernstig, Graad 4= levensbedreigend en Graad 5= overlijden gerelateerd aan bijwerkingen.
|
2 jaar en 1 maand
|
|
Cohorten 1, 2, 3b, 4 en 5: objectief responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar en 2 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers die een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) bereiken, zoals gedefinieerd door de beoordeling van de onderzoeker met behulp van responscriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1.
|
2 jaar en 2 maanden
|
|
Cohort 6: Grote pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: 2 jaar en 2 maanden
|
De deelnemers die MPR bereiken op het moment van de operatie.
|
2 jaar en 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort 1 en 4: Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Amivantamab
Tijdsspanne: Predosis tot 168 uur na de dosis op dag 1
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen serumconcentratie van amivantamab.
|
Predosis tot 168 uur na de dosis op dag 1
|
|
Cohort 1 en 4: Tijd tot maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax) van amidantamab
Tijdsspanne: Predosis tot 168 uur na de dosis op dag 1
|
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd tot de maximale waargenomen serumconcentratie van amivantamab.
|
Predosis tot 168 uur na de dosis op dag 1
|
|
Cohort 1 en 4: Gebied onder de serumconcentratiecurve Verzen Tijdcurve van tijdstip t1 tot t2 (AUC[t1-t2]) van Amivantamab
Tijdsspanne: Predosis tot 168 uur na de dosis op dag 1
|
AUC(t1-t2) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve van tijdstip t1 tot tijdstip t2 van alivantamab.
|
Predosis tot 168 uur na de dosis op dag 1
|
|
Cohort 1 en 4: gebied onder de curve van tijd nul tot tau (AUC[0-tau]) van ambantamab
Tijdsspanne: Predosis tot 168 uur na de dosis op dag 1
|
AUC(0-tau) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve van tijdstip 0 tot tau-uur van alivantamab.
|
Predosis tot 168 uur na de dosis op dag 1
|
|
Cohort 1 en 4: Dalserumconcentratie (Cdal) van Amivantamab
Tijdsspanne: Predosis tot 168 uur na de dosis op dag 1
|
Cdal wordt gedefinieerd als de serumconcentratie van amivantamab.
|
Predosis tot 168 uur na de dosis op dag 1
|
|
Cohort 1 en 4: Accumulatieratio (R) van Amivantamab
Tijdsspanne: Predosis tot 168 uur na de dosis op dag 1
|
De accumulatieverhouding (R) wordt berekend als de oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot de waarde na 168 uur (AUC[0-168]) bij dosis van cyclus 2, dag 1, gedeeld door de AUC(0-168)-waarde na cyclus 1, dag 1 dosis amivantamab.
|
Predosis tot 168 uur na de dosis op dag 1
|
|
Cohorten 1, 2, 3b, 4 en 5: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 2 jaar en 2 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste gedocumenteerde reactie (PR of CR) tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoen, voor deelnemers die PR of CR hebben.
|
2 jaar en 2 maanden
|
|
Cohorten 1, 2, 3b, 4 en 5: klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: 2 jaar en 2 maanden
|
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons of duurzame stabiele ziekte (de tweede ziektebeoordeling) bereikt, zoals gedefinieerd door RECIST -versie 1.1.
|
2 jaar en 2 maanden
|
|
Cohorten 1, 2, 3b, 4 en 5: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar en 2 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste toediening van studiebehandeling tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat eerst komt, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker met behulp van RECIST -versie 1.1.
|
2 jaar en 2 maanden
|
|
Cohorten 1, 2, 3B, 4, 5 en 6: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar en 2 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
2 jaar en 2 maanden
|
|
Cohorten 1, 2, 3B, 4, 5 en 6: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) als maatstaf voor de ernst
Tijdsspanne: 2 jaar en 1 maand
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden of verergeren op of na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
De ernst van TEAE's wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute.
De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (overlijden).
Graad 1= licht, Graad 2= matig, Graad 3= ernstig, Graad 4= levensbedreigend en Graad 5= overlijden gerelateerd aan bijwerkingen.
|
2 jaar en 1 maand
|
|
Cohort 6: Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: 2 jaar en 2 maanden
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de datum van radiografische ziekteprogressie, lokale of verre progressie of recidief zoals beoordeeld met beeldvorming of biopsie zoals aangegeven, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
2 jaar en 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
27 december 2032
Studie voltooiing (Geschat)
28 juli 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Coördinatiecomplexen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Carboplatine
- Paclitaxel
- pembrolizumab
- Amivantamab
Andere studie-ID-nummers
- 61186372HNC2002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508418-40-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .