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Uno studio su amivantamab da solo o in aggiunta ad altri agenti terapeutici in partecipanti con tumore della testa e del collo ricorrente/metastatico (OrigAMI-4)

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1b/2, in aperto, su amivantamab in monoterapia e amivantamab in aggiunta ad agenti terapeutici standard di cura in partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante/metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia preliminare di amivantamab in monoterapia, amivantamab in aggiunta a pembrolizumab e amivantamab in aggiunta a paclitaxel nei partecipanti con carcinoma della testa e del collo ricorrente/metastatico. Lo studio confermerà inoltre la dose di combinazione raccomandata per la Fase 2 (RP2CD) per amivantamab in aggiunta a paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

287

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital of Peking University
      • Cheng Du Shi, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Linyi, Cina, 276002
        • Reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Reclutamento
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75248
        • Reclutamento
        • Institut Curie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Completato
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Reclutamento
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart
  • Giappone
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 214
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Reclutamento
        • Centrum Onkologii Instytut im M Sklodowskiej Curie Oddzial w Gliwicach
      • Warsaw, Polonia, 02 781
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Reclutamento
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Completato
        • University of California at San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201 2013
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33382
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico confermato istologicamente o citologicamente (R/M HNSCC) considerato incurabile con terapie locali. Le linee terapeutiche precedenti accettabili saranno determinate in base alla coorte specifica: (a) Le sedi idonee del tumore primario sono l'orofaringe, la cavità orale, l'ipofaringe o la laringe; (b) Qualsiasi stato noto del tumore p16 deve essere negativo (Nota: tutti i partecipanti con un tumore orofaringeo devono avere risultati dello stato p16, secondo i test locali); (c) I partecipanti devono fornire i risultati dei test locali sullo stato del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1), se disponibile
  • I partecipanti alle coorti 1, 2 e 3B devono avere una malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1. I partecipanti alla coorte 3A devono avere una malattia valutabile (definita come avente almeno 1 lesione non target secondo RECIST versione 1.1
  • Le tossicità derivanti da precedenti terapie antitumorali dovrebbero essersi risolte ai livelli basali o al Grado 1 o meno prima della prima dose del trattamento in studio (ad eccezione dell'alopecia o delle alterazioni cutanee post-radioterapia [qualsiasi grado], Grado inferiore o uguale a [<=] 2 neuropatia periferica e ipotiroidismo di grado <= 2 stabile con la terapia ormonale sostitutiva)
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1
  • Il partecipante deve avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo come segue, senza storia di trasfusione di globuli rossi, trasfusione di piastrine o uso di fattori stimolanti le colonie di granulociti entro 7 giorni prima della data del test di laboratorio.

I partecipanti dovrebbero avere: a) Emoglobina >=9 grammi per decilitro (g/dL); b) Neutrofili >=1,5 x 10^3/mcg; c) Piastrine >=100 x 10^3/mcg

Criteri di esclusione:

  • Malattia non controllata, inclusa qualsiasi anamnesi medica o malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite/fibrosi polmonare attuale (non infettiva), o in cui il sospetto di ILD/polmonite/fibrosi polmonare non può essere escluso mediante imaging allo screening
  • Partecipante con metastasi cerebrali non trattate, malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale non trattata definitivamente con chirurgia o radioterapia
  • Partecipante con una storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Hanno ricevuto precedente chemioterapia, terapia antitumorale mirata, immunoterapia o trattamento con un agente antitumorale sperimentale entro 2 settimane o 4 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima somministrazione del trattamento in studio. Il periodo massimo di washout richiesto è di 28 giorni
  • Ha ricevuto radioterapia a scopo palliativo entro 7 giorni dalla prima somministrazione del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: monoterapia con amivantamab (espansione della dose)
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di amivantamab in monoterapia 1600 milligrammi (mg) (2240 ​​mg, se peso corporeo >= 80 chilogrammi [kg]) il Giorno 1 del Ciclo 1 e 2400 mg (3360 mg, se peso corporeo >= 80 kg) una volta ogni settimana (q1w) per il resto del Ciclo 1 (giorni 8 e 15) e ogni 3 settimane (q3w) dal Ciclo 2 in poi.
Biologico: Amivantamab
Amivantamab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Sperimentale: Coorte 3A (conferma della dose): Amivantamab + Paclitaxel
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di amivantamab 1600 mg (2240 ​​mg, se peso corporeo >= 80 kg) il Giorno 1 del Ciclo 1 e 2400 mg (3360 mg, se peso corporeo >= 80 kg) ogni settimana per il resto del Ciclo 1 (Giorni 8 e 15) e ogni 3 settimane dal Ciclo 2 in poi, insieme all'iniezione endovenosa di paclitaxel 175 mg/m^2 ogni 3 settimane (il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni) nella Coorte 3A di conferma della dose. La dose di combinazione raccomandata di Fase 2 (RP2CD) di amivantamab sarà determinata insieme al team di valutazione dello studio (SET) in questa coorte 3A di conferma della dose.
Biologico: Amivantamab
Amivantamab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • TAXOL
Sperimentale: Coorte 3B (espansione della dose): Amivantamab + Paclitaxel
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di amivantamab al RP2CD determinato oltre all'iniezione endovenosa di paclitaxel 175 mg/m^2 q3w (il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni) come confermato dal SET nella coorte 3A.
Biologico: Amivantamab
Amivantamab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • TAXOL
Sperimentale: Coorte 4: monoterapia con amivantamab
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di amivantamab in monoterapia 1600 mg (2240 ​​mg, se peso corporeo >= 80 kg) il Giorno 1 del Ciclo 1 e 2400 mg (3360 mg, se peso corporeo >= 80 kg) ogni settimana per il resto del Ciclo 1 ( Giorni 8 e 15) e q3w dal Ciclo 2 in poi.
Biologico: Amivantamab
Amivantamab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Sperimentale: Coorte 5: Pembrolizumab + amivantamab + carboplatina (espansione della dose)
I partecipanti riceveranno iniezione sottocutanea di amivantamab 1600 mg (2240 ​​mg, se peso corporeo> = 80 kg) sul ciclo 1 giorno 1 e 2400 mg (3360 mg, se peso corporeo> = 80 kg) Q1W per il resto del ciclo 1 (giorni 8 e 15) e Q3W dal ciclo 2 in poi oltre all'iniezione endovenosa di pembrolizumab 200 mg sul giorno 1 di ciascuno Ciclo e carboplatino (area sotto la curva di concentrazione [AUC] 5 milligrammi per millilitro [mg/ml]*min) Q3W il giorno 1 di cicli 1-6.
Biologico: Amivantamab
Amivantamab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
Droga: Carboplatino
Il carboplatino sarà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • PARAPLATIN
Sperimentale: Coorte 2: Amivantamab + Pembrolizumab (espansione della dose compreso il run-in di sicurezza)
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di amivantamab 1600 mg (2240 mg, se peso corporeo >= 80 kg) il Giorno 1 del Ciclo 1 e 2400 mg (3360 mg, se peso corporeo >= 80 kg) q1w per il resto del Ciclo 1 (giorni 8 e 15) e q3w dal Ciclo 2 in poi, insieme all'iniezione endovenosa (IV) di pembrolizumab 200 mg q3w (il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni).
Biologico: Amivantamab
Amivantamab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
Sperimentale: Coorte 6: Amivantamab + Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di amivantamab 1600 mg (2240 mg, se peso corporeo >= 80 kg) il Giorno 1 del Ciclo 1 e 2400 mg (3360 mg, se peso corporeo >= 80 kg) q1w per il resto del Ciclo 1 (giorni 8 e 15) e q3w dal Ciclo 2, insieme all'iniezione endovenosa di pembrolizumab 200 mg q3w (il giorno 1 del ogni ciclo di 21 giorni) (Fase Neoadiuvante). Nella fase adiuvante, pembrolizumab IV (200 mg) sarà somministrato ogni 3 settimane dal Ciclo adiuvante 1 Giorno 1 al Ciclo adiuvante 15 Giorno 1 e amivantamab 2.400 mg SC (3.360 mg per >80 kg) sarà somministrato ogni 3 settimane dal Ciclo adiuvante 4 Giorno 1 al Ciclo adiuvante 15 Giorno 1.
Biologico: Amivantamab
Amivantamab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 3A: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Verrà segnalato il numero di partecipanti con DLT. Una DLT è definita come una delle seguenti condizioni: ritardo del trattamento superiore a (>) 28 giorni a causa di tossicità irrisolta, tossicità non ematologica di Grado 3 o superiore, tossicità ematologica di Grado 4, neutropenia persistente per >7 giorni o Grado 3 o trombocitopenia più elevata con sanguinamento clinicamente significativo o febbre neutropenica di qualsiasi grado e aumento degli enzimi epatici.
Fino a 21 giorni
Coorte 3A: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come misura di gravità
Lasso di tempo: 2 anni e 1 mese
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. I TEAE sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla o dopo la data della prima dose del trattamento in studio. La gravità dei TEAE sarà classificata secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità varia dal Grado 1 (lieve) al Grado 5 (morte). Grado 1= lieve, Grado 2= moderato, Grado 3= grave, Grado 4= pericoloso per la vita e Grado 5= morte correlata a un evento avverso.
2 anni e 1 mese
Coorti 1, 2, 3b, 4 e 5: velocità di risposta obiettivo
Lasso di tempo: 2 anni e 2 mesi
ORR è definito come la proporzione di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR), come definito dalla valutazione dello investigatore usando i criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
2 anni e 2 mesi
Coorte 6: risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: 2 anni e 2 mesi
I partecipanti che ottengono l'MPR al momento dell'intervento chirurgico.
2 anni e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1 e 4: concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di amivantamab
Lasso di tempo: Predosare fino a 168 ore dopo la dose il Giorno 1
La Cmax è definita come la concentrazione sierica massima osservata di amivantamab.
Predosare fino a 168 ore dopo la dose il Giorno 1
Coorte 1 e 4: tempo alla concentrazione sierica massima osservata (Tmax) di amivantamab
Lasso di tempo: Predosare fino a 168 ore dopo la dose il Giorno 1
Il Tmax è definito come il tempo necessario alla concentrazione sierica massima osservata di amivantamab.
Predosare fino a 168 ore dopo la dose il Giorno 1
Coorte 1 e 4: Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto alla curva temporale dal tempo t1 al t2 (AUC[t1-t2]) di Amivantamab
Lasso di tempo: Predosare fino a 168 ore dopo la dose il Giorno 1
L’AUC(t1-t2) è definita come l’area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal tempo t1 al tempo t2 di amivantamab.
Predosare fino a 168 ore dopo la dose il Giorno 1
Coorte 1 e 4: Area sotto la curva dal tempo zero alla tau (AUC[0-tau]) di Amivantamab
Lasso di tempo: Predosare fino a 168 ore dopo la dose il Giorno 1
L’AUC(0-tau) è definita come l’area sotto la curva dal tempo 0 alle ore tau di amivantamab.
Predosare fino a 168 ore dopo la dose il Giorno 1
Coorte 1 e 4: Concentrazione sierica minima (Ctrough) di Amivantamab
Lasso di tempo: Predosare fino a 168 ore dopo la dose il Giorno 1
Il Ctrough è definito come la concentrazione sierica di amivantamab.
Predosare fino a 168 ore dopo la dose il Giorno 1
Coorte 1 e 4: Rapporto di accumulo (R) di Amivantamab
Lasso di tempo: Predosare fino a 168 ore dopo la dose il Giorno 1
Il rapporto di accumulo (R) è calcolato come area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero a 168 ore (valore AUC[0-168]) alla dose del giorno 1 del ciclo 2 diviso per il valore AUC(0-168) dopo il giorno del ciclo 1 1 dose di amivantamab.
Predosare fino a 168 ore dopo la dose il Giorno 1
Coorti 1, 2, 3b, 4 e 5: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: 2 anni e 2 mesi
DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata (PR o CR) fino alla data della progressione o della morte documentata, a seconda di quale si verifichi prima, per i partecipanti che hanno PR o CR.
2 anni e 2 mesi
Coorti 1, 2, 3b, 4 e 5: tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: 2 anni e 2 mesi
CBR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa o parziale confermata o una malattia stabile durevole (la seconda valutazione della malattia) come definita dalla versione 1.1 di RECIST.
2 anni e 2 mesi
Coorti 1, 2, 3b, 4 e 5: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni e 2 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla prima somministrazione del trattamento dello studio fino alla data della progressione o della morte oggettiva, a seconda di quale si verifica per primo, sulla base della valutazione dello investigatore usando Recist versione 1.1.
2 anni e 2 mesi
Coorti 1, 2, 3B, 4, 5 e 6: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni e 2 mesi
Per OS si intende il tempo trascorso dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
2 anni e 2 mesi
Coorti 1, 2, 3B, 4, 5 e 6: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come misura di gravità
Lasso di tempo: 2 anni e 1 mese
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. I TEAE sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla o dopo la data della prima dose del trattamento in studio. La gravità dei TEAE sarà classificata secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità varia dal Grado 1 (lieve) al Grado 5 (morte). Grado 1= lieve, Grado 2= moderato, Grado 3= grave, Grado 4= pericoloso per la vita e Grado 5= morte correlata a eventi avversi.
2 anni e 1 mese
Coorte 6: Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 2 anni e 2 mesi
L'EFS è definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino alla data della progressione radiografica della malattia, progressione locale o a distanza o recidiva valutata con imaging o biopsia come indicato, o morte per qualsiasi causa.
2 anni e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

27 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61186372HNC2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-508418-40-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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