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Um estudo de amivantamabe sozinho ou em adição a outros agentes de tratamento em participantes com câncer recorrente/metastático de cabeça e pescoço (OrigAMI-4)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto de fase 1b/2 de monoterapia com amivantamabe e amivantamabe em adição aos agentes terapêuticos padrão de tratamento em participantes com carcinoma espinocelular recorrente/metastático de cabeça e pescoço

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia preliminar da monoterapia com amivantamabe, amivantamabe além de pembrolizumabe e amivantamabe além de paclitaxel em participantes com câncer de cabeça e pescoço recorrente/metastático. O estudo também confirmará a dose combinada recomendada de Fase 2 (RP2CD) para amivantamabe além de paclitaxel.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

287

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Concluído
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Recrutamento
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Concluído
        • Beijing Cancer Hospital of Peking University
      • Cheng Du Shi, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Linyi, China, 276002
        • Concluído
        • Linyi Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200120
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Concluído
        • University of California at San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201 2013
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists
  • França
      • Avignon, França, 84918
        • Recrutamento
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, França, 44000
        • Recrutamento
        • CHU Nantes
      • Paris, França, 75248
        • Recrutamento
        • Institut Curie
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
  • Japão
      • Nagoya, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Recrutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Recrutamento
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Recrutamento
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80 214
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polônia, 44-102
        • Recrutamento
        • Centrum Onkologii Instytut im M Sklodowskiej Curie Oddzial w Gliwicach
      • Warsaw, Polônia, 02 781
        • Recrutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • Addenbrooke's Hospital
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Recrutamento
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • Recrutamento
        • University College London Hospitals
      • London, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Concluído
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Recrutamento
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33382
        • Recrutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter carcinoma espinocelular recorrente/metastático de cabeça e pescoço confirmado histologicamente ou citologicamente (HNSCC R/M) que é considerado incurável por terapias locais. As linhas de terapia anteriores aceitáveis ​​​​serão determinadas de acordo com a coorte específica: (a) As localizações elegíveis do tumor primário são orofaringe, cavidade oral, hipofaringe ou laringe; (b) Qualquer status de tumor p16 conhecido deve ser negativo (Nota: Todos os participantes com tumor orofaríngeo devem ter resultados de status p16, de acordo com testes locais); (c) Os participantes devem fornecer resultados de testes locais do status do ligante de morte celular programada 1 (PD-L1), se disponível
  • Os participantes das Coortes 1, 2 e 3B devem ter doença mensurável de acordo com RECIST versão 1.1. Os participantes da Coorte 3A devem ter doença avaliável (definida como tendo pelo menos 1 lesão não alvo de acordo com RECIST versão 1.1
  • As toxicidades de terapias anticâncer anteriores devem ter sido resolvidas para níveis basais ou para Grau 1 ou menos antes da primeira dose do tratamento do estudo (exceto para alopecia ou alterações cutâneas pós-radiação [qualquer grau], Grau menor ou igual a [<=] 2 neuropatia periférica e hipotireoidismo grau <=2 estável na reposição hormonal)
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • O participante deve ter função adequada de órgãos e medula óssea como segue, sem histórico de transfusão de glóbulos vermelhos, transfusão de plaquetas ou uso de fator estimulador de colônias de granulócitos nos 7 dias anteriores à data do teste laboratorial.

Os participantes deveriam ter: a) Hemoglobina >=9 gramas por decilitro (g/dL); b) Neutrófilos >=1,5 x 10^3/mcg; c) Plaquetas >=100 x 10^3/mcg

Critério de exclusão:

  • Doença não controlada, incluindo qualquer histórico médico ou doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite/fibrose pulmonar atual (não infecciosa), ou quando a suspeita de DPI/pneumonite/fibrose pulmonar não puder ser descartada por exames de imagem na triagem
  • Participante com metástases cerebrais não tratadas, doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia ou radiação
  • Participante com histórico de doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Recebeu quimioterapia anterior, terapia direcionada ao câncer, imunoterapia ou tratamento com um agente anticancerígeno experimental dentro de 2 semanas ou 4 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira administração do tratamento do estudo. A lavagem máxima necessária é de 28 dias
  • Recebeu radioterapia para fins paliativos dentro de 7 dias após a primeira administração do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Monoterapia com Amivantamabe (Expansão de Dose)
Os participantes receberão injeção subcutânea de monoterapia com amivantamabe 1.600 miligramas (mg) (2.240 mg, se peso corporal> = 80 quilogramas [kg]) no Ciclo 1, Dia 1 e 2.400 mg (3.360 mg, se peso corporal> = 80 kg) uma vez a cada semana (q1w) para o restante do Ciclo 1 (Dias 8 e 15) e a cada 3 semanas (q3w) do Ciclo 2 em diante.
Biológico: Amivantamabe
Amivantamab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • JNJ-61186372
Experimental: Coorte 3A (confirmação de dose): Amivantamabe + Paclitaxel
Os participantes receberão injeção subcutânea de amivantamabe 1.600 mg (2.240 mg, se peso corporal> = 80 kg) no Ciclo 1, Dia 1 e 2.400 mg (3.360 mg, se peso corporal> = 80 kg) q1w para o restante do Ciclo 1 (Dias 8 e 15) e a cada 3 semanas a partir do Ciclo 2, juntamente com injeção intravenosa de paclitaxel 175 mg/m^2 a cada 3 semanas (no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias) na confirmação da dose Coorte 3A. A dose combinada de Fase 2 recomendada (RP2CD) de amivantamab será determinada em conjunto com a equipe de avaliação do estudo (SET) nesta Coorte 3A de confirmação de dose.
Biológico: Amivantamabe
Amivantamab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • JNJ-61186372
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
  • TAXOL
Experimental: Coorte 3B (expansão de dose): Amivantamabe + Paclitaxel
Os participantes receberão injeção subcutânea de amivantamabe no RP2CD determinado, além de injeção intravenosa de paclitaxel 175 mg/m^2 q3w (no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias), conforme confirmado por SET na Coorte 3A.
Biológico: Amivantamabe
Amivantamab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • JNJ-61186372
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
  • TAXOL
Experimental: Coorte 4: Monoterapia com Amivantamabe
Os participantes receberão injeção subcutânea de monoterapia com amivantamabe 1.600 mg (2.240 mg, se peso corporal> = 80 kg) no Ciclo 1, Dia 1 e 2.400 mg (3.360 mg, se peso corporal> = 80 kg) q1w para o restante do Ciclo 1 ( Dias 8 e 15) e q3w do Ciclo 2 em diante.
Biológico: Amivantamabe
Amivantamab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • JNJ-61186372
Experimental: Coorte 5: Pembrolizumab + amivantamab + carboplatina (expansão da dose)
Os participantes receberão injeção subcutânea de amivantamab 1600 mg (2240 ​​mg, se peso corporal> = 80 kg) no ciclo 1 dia 1 e 2400 mg (3360 mg, se peso corporal> = 80 kg) Q1W para o restante do ciclo 1 (dias 8 e 15) e Q3W do ciclo 2 em diante, além da injeção intravenosa de pembrolizumab 200 mg no dia 1 de cada ciclo e carboplatina (área sob a curva de concentração-tempo [AUC] 5 miligrama por mililitro [mg/ml]*min) Q3W no dia 1 dos ciclos 1-6.
Biológico: Amivantamabe
Amivantamab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • JNJ-61186372
Biológico: Pembrolizumabe
Pembrolizumab será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina será administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
  • PARAPLATIN
Experimental: Coorte 2: Amivantamabe + Pembrolizumabe (expansão da dose incluindo introdução de segurança)
Os participantes receberão injeção subcutânea de amivantamabe 1.600 mg (2.240 mg, se peso corporal> = 80 kg) no Ciclo 1, Dia 1 e 2.400 mg (3.360 mg, se peso corporal> = 80 kg) q1w para o restante do Ciclo 1 (Dias 8 e 15), e q3w do Ciclo 2 em diante, junto com injeção intravenosa (IV) de pembrolizumabe 200 mg q3w (no dia 1 de cada ciclo de 21 dias).
Biológico: Amivantamabe
Amivantamab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • JNJ-61186372
Biológico: Pembrolizumabe
Pembrolizumab será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA
Experimental: Coorte 6: Amivantamabe + Pembrolizumabe
Os participantes receberão injeção subcutânea de amivantamabe 1.600 mg (2.240 mg, se peso corporal> = 80 kg) no Ciclo 1, Dia 1 e 2.400 mg (3.360 mg, se peso corporal> = 80 kg) q1w para o restante do Ciclo 1 (Dias 8 e 15), e q3w do Ciclo 2, junto com injeção intravenosa de pembrolizumabe 200 mg q3w (no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias) (Fase Neoadjuvante). Na fase adjuvante, pembrolizumabe IV (200 mg) será administrado a cada três semanas do Ciclo Adjuvante 1 Dia 1 ao Ciclo Adjuvante 15 Dia 1 e amivantamabe SC 2.400 mg (3.360 mg para> 80 kg) será administrado a cada três semanas do Ciclo Adjuvante 4 Dia 1 ao Ciclo Adjuvante 15 Dia 1.
Biológico: Amivantamabe
Amivantamab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • JNJ-61186372
Biológico: Pembrolizumabe
Pembrolizumab será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 3A: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Até 21 dias
O número de participantes com DLTs será relatado. Um DLT é definido como qualquer um dos seguintes: atraso no tratamento superior a (>) 28 dias devido a toxicidade não resolvida, toxicidade não hematológica de Grau 3 ou superior, toxicidade hematológica de neutropenia de Grau 4 persistindo por> 7 dias ou Grau 3 ou trombocitopenia mais elevada com sangramento clinicamente significativo ou febre neutropênica de qualquer grau e elevação das enzimas hepáticas.
Até 21 dias
Coorte 3A: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) como medida de gravidade
Prazo: 2 anos e 1 mês
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. TEAEs são definidos como EAs com início ou piora na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo. A gravidade dos TEAEs será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) versão 5.0. A escala de gravidade varia de Grau 1 (leve) a Grau 5 (óbito). Grau 1= leve, Grau 2= moderado, Grau 3= grave, Grau 4= risco de vida e Grau 5= morte relacionada a evento adverso.
2 anos e 1 mês
Coortes 1, 2, 3b, 4 e 5: taxa de resposta objetiva
Prazo: 2 anos e 2 meses
ORR é definido como a proporção de participantes que atingem uma resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR), conforme definido pela avaliação do investigador usando critérios de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1.
2 anos e 2 meses
Coorte 6: Resposta Patológica Principal (MPR)
Prazo: 2 anos e 2 meses
Os participantes que alcançam MPR no momento da cirurgia.
2 anos e 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1 e 4: concentração sérica máxima observada (Cmax) de amivantamabe
Prazo: Pré-dose até 168 horas após a dose no Dia 1
Cmax é definida como a concentração sérica máxima observada de amivantamab.
Pré-dose até 168 horas após a dose no Dia 1
Coorte 1 e 4: Tempo até a concentração sérica máxima observada (Tmax) de amivantamabe
Prazo: Pré-dose até 168 horas após a dose no Dia 1
Tmax é definido como o tempo até a concentração sérica máxima observada de amivantamab.
Pré-dose até 168 horas após a dose no Dia 1
Coorte 1 e 4: Área sob a curva de concentração sérica versus curva de tempo do tempo t1 a t2 (AUC[t1-t2]) de amivantamabe
Prazo: Pré-dose até 168 horas após a dose no Dia 1
AUC(t1-t2) é definida como a área sob a concentração sérica versus curva de tempo do tempo t1 ao tempo t2 do amivantamab.
Pré-dose até 168 horas após a dose no Dia 1
Coorte 1 e 4: Área sob a curva do tempo zero ao tau (AUC[0-tau]) de Amivantamab
Prazo: Pré-dose até 168 horas após a dose no Dia 1
AUC(0-tau) é definida como a área sob a curva do tempo 0 às horas tau de amivantamab.
Pré-dose até 168 horas após a dose no Dia 1
Coorte 1 e 4: concentração sérica mínima (Cvale) de amivantamabe
Prazo: Pré-dose até 168 horas após a dose no Dia 1
Cvale é definido como a concentração sérica de amivantamab.
Pré-dose até 168 horas após a dose no Dia 1
Coorte 1 e 4: Taxa de Acumulação (R) de Amivantamabe
Prazo: Pré-dose até 168 horas após a dose no Dia 1
A taxa de acumulação (R) é calculada como a área sob a curva concentração sérica-tempo do tempo zero a 168 horas (AUC[0-168]) valor na dose do Ciclo 2 Dia 1 dividida pelo valor AUC(0-168) após o Ciclo 1 Dia 1 dose de amivantamabe.
Pré-dose até 168 horas após a dose no Dia 1
Coortes 1, 2, 3b, 4 e 5: duração da resposta (DOR)
Prazo: 2 anos e 2 meses
O DOR é definido como o horário a partir da data da primeira resposta documentada (PR ou CR) até a data de progressão ou morte documentada, o que ocorrer primeiro, para os participantes que possuem RP ou CR.
2 anos e 2 meses
Coortes 1, 2, 3b, 4 e 5: Taxa de benefícios clínicos (CBR)
Prazo: 2 anos e 2 meses
A CBR é definida como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta completa ou parcial confirmada ou doença estável durável (a segunda avaliação da doença), conforme definido pela versão 1.1 do RECIST.
2 anos e 2 meses
Coortes 1, 2, 3b, 4 e 5: sobrevivência sem progressão (PFS)
Prazo: 2 anos e 2 meses
O PFS é definido como o tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até a data da progressão objetiva da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, com base na avaliação do investigador usando a versão 1.1 do RECIST.
2 anos e 2 meses
Coortes 1, 2, 3B, 4, 5 e 6: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 2 anos e 2 meses
OS é definido como o tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
2 anos e 2 meses
Coortes 1, 2, 3B, 4, 5 e 6: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) como medida de gravidade
Prazo: 2 anos e 1 mês
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. TEAEs são definidos como EAs com início ou piora na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo. A gravidade dos TEAEs será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) versão 5.0. A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (óbito). Grau 1= leve, Grau 2= moderado, Grau 3= grave, Grau 4= risco de vida e Grau 5= morte relacionada a eventos adversos.
2 anos e 1 mês
Coorte 6: Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: 2 anos e 2 meses
EFS é definido como o tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até a data da progressão da doença radiográfica, progressão ou recorrência local ou distante, conforme avaliado com imagem ou biópsia conforme indicado, ou morte por qualquer causa.
2 anos e 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

27 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de julho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 61186372HNC2002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508418-40-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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