Un estudio de amivantamab solo o además de otros agentes de tratamiento en participantes con cáncer de cabeza y cuello recurrente/metastásico (OrigAMI-4)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio abierto de fase 1b/2 de amivantamab en monoterapia y amivantamab además de los agentes terapéuticos estándar en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia preliminar de amivantamab en monoterapia, amivantamab además de pembrolizumab y amivantamab además de paclitaxel en participantes con cáncer de cabeza y cuello recurrente/metastásico.
El estudio también confirmará la dosis combinada recomendada de fase 2 (RP2CD) de amivantamab además de paclitaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
287
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Essen
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Leipzig, Alemania, 04103
- Terminado
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Reclutamiento
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Terminado
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale Cancer Center
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201 2013
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists
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Avignon, Francia, 84918
- Reclutamiento
- Institut Sainte Catherine
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- CHU Nantes
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Paris, Francia, 75248
- Reclutamiento
- Institut Curie
-
Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Nagoya, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center
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Tokyo, Japón, 160-0023
- Reclutamiento
- Tokyo Medical University Hospital
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Reclutamiento
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Reclutamiento
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
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Gdansk, Polonia, 80 214
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Polonia, 44-102
- Reclutamiento
- Centrum Onkologii Instytut im M Sklodowskiej Curie Oddzial w Gliwicach
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Warsaw, Polonia, 02 781
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Beijing, Porcelana, 100142
- Terminado
- Beijing Cancer Hospital of Peking University
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Cheng Du Shi, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
-
Linyi, Porcelana, 276002
- Terminado
- Linyi Cancer Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200120
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan Cancer Hospital
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Addenbrooke's Hospital
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Reclutamiento
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- Reclutamiento
- University College London Hospitals
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London, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Terminado
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Changhua, Taiwán, 500
- Reclutamiento
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 33382
- Reclutamiento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (R/M HNSCC) recurrente/metastásico confirmado histológica o citológicamente que se considera incurable mediante terapias locales. Las líneas de terapia previas aceptables se determinarán según una cohorte específica: (a) Las ubicaciones elegibles del tumor primario son la orofaringe, la cavidad oral, la hipofaringe o la laringe; (b) Cualquier estado conocido de p16 del tumor debe ser negativo (Nota: todos los participantes con un tumor orofaríngeo deben tener resultados del estado de p16, según las pruebas locales); (c) Los participantes deben proporcionar los resultados de las pruebas locales del estado del ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1), si están disponibles.
- Los participantes de las cohortes 1, 2 y 3B deben tener una enfermedad medible según RECIST versión 1.1. Los participantes de la cohorte 3A deben tener una enfermedad evaluable (definida como tener al menos 1 lesión no objetivo según RECIST versión 1.1
- Las toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores deberían haberse resuelto a los niveles iniciales o al Grado 1 o menos antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (excepto alopecia o cambios cutáneos posteriores a la radiación [cualquier grado], Grado menor o igual a [<=] 2 neuropatía periférica e hipotiroidismo Grado <= 2 estable con reemplazo hormonal)
- Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1
- El participante debe tener una función adecuada de órganos y médula ósea de la siguiente manera, sin antecedentes de transfusión de glóbulos rojos, transfusión de plaquetas o uso de factor estimulante de colonias de granulocitos dentro de los 7 días anteriores a la fecha de la prueba de laboratorio.
Los participantes deben tener: a) Hemoglobina >=9 gramos por decilitro (g/dL); b) Neutrófilos >=1,5 x 10^3/mcg; c) Plaquetas >=100 x 10^3/mcg
Criterio de exclusión:
- Enfermedad no controlada que incluye antecedentes médicos o enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis/fibrosis pulmonar (no infecciosa) actual, o cuando la sospecha de EPI/neumonitis/fibrosis pulmonar no se puede descartar mediante imágenes en el examen.
- Participante con metástasis cerebrales no tratadas, enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal que no se trata definitivamente con cirugía o radiación.
- Participante con antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
- Recibió previamente quimioterapia, terapia dirigida contra el cáncer, inmunoterapia o tratamiento con un agente anticancerígeno en investigación dentro de las 2 semanas o 4 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera administración del tratamiento del estudio. El lavado máximo requerido es de 28 días.
- Recibió radioterapia con fines paliativos dentro de los 7 días posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: monoterapia con amivantamab (expansión de dosis)
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de amivantamab en monoterapia, 1600 miligramos (mg) (2240 mg, si el peso corporal es >= 80 kilogramos [kg]) en el ciclo 1, día 1, y 2400 mg (3360 mg, si el peso corporal es >= 80 kg) una vez cada semana (q1w) durante el resto del Ciclo 1 (Días 8 y 15), y cada 3 semanas (q3w) a partir del Ciclo 2 en adelante.
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Amivantamab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3A (confirmación de dosis): Amivantamab + Paclitaxel
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de amivantamab 1600 mg (2240 mg, si el peso corporal> = 80 kg) en el día 1 del ciclo 1 y 2400 mg (3360 mg, si el peso corporal> = 80 kg) cada 1 semana durante el resto del ciclo 1 (días 8 y 15), y cada 3 semanas desde el ciclo 2 en adelante, junto con una inyección intravenosa de paclitaxel 175 mg/m^2 cada 3 semanas (el día 1 de cada ciclo de 21 días) en la cohorte 3A de confirmación de dosis.
La dosis combinada recomendada de Fase 2 (RP2CD) de amivantamab se determinará junto con el equipo de evaluación del estudio (SET) en esta cohorte 3A de confirmación de dosis.
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Amivantamab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
Paclitaxel se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3B (expansión de dosis): Amivantamab + Paclitaxel
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de amivantamab al RP2CD determinado además de inyección intravenosa de paclitaxel 175 mg/m^2 cada 3 semanas (el día 1 de cada ciclo de 21 días) según lo confirmado por SET en la cohorte 3A.
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Amivantamab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
Paclitaxel se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4: monoterapia con amivantamab
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de amivantamab en monoterapia de 1600 mg (2240 mg, si el peso corporal es >= 80 kg) en el día 1 del ciclo 1 y 2400 mg (3360 mg, si el peso corporal es >= 80 kg) cada 1 semana durante el resto del ciclo 1 ( Días 8 y 15), y cada 3 semanas a partir del Ciclo 2 en adelante.
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Amivantamab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 5: Pembrolizumab + Amivantamab + carboplatino (expansión de la dosis)
Los participantes recibirán inyección subcutánea de Amivantamab 1600 mg (2240 mg, si peso corporal> = 80 kg) en el ciclo 1 día 1 y 2400 mg (3360 mg, si peso corporal> = 80 kg) Q1W para el resto del ciclo 1 (días (días 8 y 15), y Q3W desde el ciclo 2 en adelante, además de la inyección intravenosa de pembrolizumab 200 mg en el día 1 de cada ciclo, y carboplatino (área bajo la curva de concentración [AUC] 5 mililitro por mililitro [mg/ml]*min) Q3W el día 1 de los ciclos 1-6.
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Amivantamab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
Pembrolizumab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
El carboplatino se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: Amivantamab + Pembrolizumab (expansión de dosis que incluye período de preinclusión de seguridad)
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de amivantamab 1600 mg (2240 mg, si peso corporal >= 80 kg) en el día 1 del ciclo 1 y 2400 mg (3360 mg, si peso corporal >= 80 kg) cada 1 semana durante el resto del ciclo 1 (días 8 y 15), y cada 3 semanas a partir del ciclo 2 en adelante, junto con una inyección intravenosa (IV) de pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas (en Día 1 de cada ciclo de 21 días).
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Amivantamab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
Pembrolizumab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 6: Amivantamab + Pembrolizumab
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de amivantamab 1600 mg (2240 mg, si peso corporal >= 80 kg) en el día 1 del ciclo 1 y 2400 mg (3360 mg, si peso corporal >= 80 kg) cada 1 semana durante el resto del ciclo 1 (días 8 y 15), y cada 3 semanas del ciclo 2, junto con una inyección intravenosa de pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas. (el día 1 de cada Ciclo de 21 días) (Fase Neoadyuvante).
En la fase adyuvante, se administrará pembrolizumab IV (200 mg) cada 3 semanas desde el día 1 del ciclo adyuvante 1 hasta el día 1 del ciclo adyuvante 15 y se administrarán 2400 mg de amivantamab SC (3360 mg para >80 kg) cada 3 semanas desde el día 1 del ciclo adyuvante 4 hasta el día 1 del ciclo adyuvante 15.
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Amivantamab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
Pembrolizumab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte 3A: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Se informará el número de participantes con DLT.
Una DLT se define como cualquiera de los siguientes: retraso del tratamiento de más de (>) 28 días debido a toxicidad no resuelta, toxicidad no hematológica de Grado 3 o superior, toxicidad hematológica de Grado 4, neutropenia que persiste durante >7 días o Grado 3 o trombocitopenia más alta con hemorragia clínicamente significativa o fiebre neutropénica de cualquier grado y elevación de las enzimas hepáticas.
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Hasta 21 días
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Cohorte 3A: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) como medida de gravedad
Periodo de tiempo: 2 años y 1 mes
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los TEAE se definen como EA que aparecen o empeoran en o después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio.
La gravedad de los TEAE se clasificará de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0.
La escala de gravedad varía del grado 1 (leve) al grado 5 (muerte).
Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = potencialmente mortal y Grado 5 = muerte relacionada con un evento adverso.
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2 años y 1 mes
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Cohortes 1, 2, 3b, 4 y 5: tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2 años y 2 meses
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ORR se define como la proporción de participantes que logran una respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR), según lo definido por la evaluación del investigador utilizando criterios de respuesta en tumores sólidos (RecIST) versión 1.1.
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2 años y 2 meses
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Cohorte 6: Respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: 2 años y 2 meses
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Los participantes que logren MPR en el momento de la cirugía.
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2 años y 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte 1 y 4: concentración sérica máxima observada (Cmax) de amivantamab
Periodo de tiempo: Predosis hasta 168 horas después de la dosis el día 1
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Cmax se define como la concentración sérica máxima observada de amivantamab.
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Predosis hasta 168 horas después de la dosis el día 1
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Cohorte 1 y 4: tiempo hasta la concentración sérica máxima observada (Tmax) de amivantamab
Periodo de tiempo: Predosis hasta 168 horas después de la dosis el día 1
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Tmax se define como el tiempo hasta la concentración sérica máxima observada de amivantamab.
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Predosis hasta 168 horas después de la dosis el día 1
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Cohorte 1 y 4: área bajo la curva de concentración sérica versus curva temporal desde el momento t1 al t2 (AUC[t1-t2]) de Amivantamab
Periodo de tiempo: Predosis hasta 168 horas después de la dosis el día 1
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El AUC(t1-t2) se define como el área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo t1 al tiempo t2 de amivantamab.
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Predosis hasta 168 horas después de la dosis el día 1
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Cohorte 1 y 4: Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta tau (AUC[0-tau]) de Amivantamab
Periodo de tiempo: Predosis hasta 168 horas después de la dosis el día 1
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El AUC(0-tau) se define como el área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta las horas tau de amivantamab.
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Predosis hasta 168 horas después de la dosis el día 1
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Cohorte 1 y 4: concentración sérica mínima (Cmin) de amivantamab
Periodo de tiempo: Predosis hasta 168 horas después de la dosis el día 1
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Cvalle se define como la concentración sérica de amivantamab.
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Predosis hasta 168 horas después de la dosis el día 1
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Cohorte 1 y 4: índice de acumulación (R) de amivantamab
Periodo de tiempo: Predosis hasta 168 horas después de la dosis el día 1
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El índice de acumulación (R) se calcula como el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el valor de 168 horas (AUC[0-168]) en la dosis del Día 1 del Ciclo 2 dividida por el valor de AUC(0-168) después del Día 1 del Ciclo 1 dosis de amivantamab.
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Predosis hasta 168 horas después de la dosis el día 1
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Cohortes 1, 2, 3b, 4 y 5: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 2 años y 2 meses
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DOR se define como la hora a partir de la fecha de la primera respuesta documentada (PR o CR) hasta la fecha de progresión o muerte documentada, lo que ocurra primero, para los participantes que tienen PR o CR.
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2 años y 2 meses
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Cohortes 1, 2, 3b, 4 y 5: tasa de beneficios clínicos (CBR)
Periodo de tiempo: 2 años y 2 meses
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CBR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa o parcial confirmada, o enfermedad estable duradera (la segunda evaluación de la enfermedad) según lo definido por la versión 1.1 de RecIST.
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2 años y 2 meses
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Cohorts 1, 2, 3b, 4 y 5: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años y 2 meses
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El PFS se define como el tiempo desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión o muerte objetiva de la enfermedad, lo que ocurra primero, en función de la evaluación del investigador utilizando la versión 1.1 de RECST.
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2 años y 2 meses
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Cohortes 1, 2, 3B, 4, 5 y 6: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años y 2 meses
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La SG se define como el tiempo desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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2 años y 2 meses
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Cohortes 1, 2, 3B, 4, 5 y 6: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) como medida de gravedad
Periodo de tiempo: 2 años y 1 mes
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los TEAE se definen como EA que aparecen o empeoran en o después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio.
La gravedad de los TEAE se clasificará de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0.
La escala de gravedad varía del grado 1 (leve) al grado 5 (muerte).
Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = potencialmente mortal y Grado 5 = muerte relacionada con eventos adversos.
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2 años y 1 mes
|
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Cohorte 6: Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 2 años y 2 meses
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La SSC se define como el tiempo desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión radiográfica de la enfermedad, progresión o recurrencia local o distante según lo evaluado con imágenes o biopsia según lo indicado, o la muerte por cualquier causa.
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2 años y 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
27 de diciembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
28 de julio de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
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- Neoplasias
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
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- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Complejos de coordinación
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- pembrolizumab
- amivantamab
Otros números de identificación del estudio
- 61186372HNC2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508418-40-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .