En studie av Amivantamab ensamt eller som tillägg till andra behandlingsmedel hos deltagare med återkommande/metastaserande huvud- och nackcancer (OrigAMI-4)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En öppen fas 1b/2-studie av Amivantamab monoterapi och Amivantamab som tillägg till terapeutiska medel i standardvård hos deltagare med återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals
Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet och preliminär effekt av amivantamab monoterapi, amivantamab förutom pembrolizumab och amivantamab förutom paklitaxel hos deltagare med återkommande/metastaserande huvud- och halscancer.
Studien kommer också att bekräfta den rekommenderade fas 2-kombinationsdosen (RP2CD) för amivantamab förutom paklitaxel.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
287
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studieorter
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Rekrytering
- Institut Sainte Catherine
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- Centre Oscar Lambret
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekrytering
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike, 75248
- Rekrytering
- Institut Curie
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Avslutad
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Rekrytering
- Yale Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201 2013
- Rekrytering
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rekrytering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Rekrytering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Rekrytering
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Rekrytering
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekrytering
- Aichi Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Rekrytering
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Avslutad
- Beijing Cancer Hospital of Peking University
-
Cheng Du Shi, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
-
Linyi, Kina, 276002
- Avslutad
- Linyi Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200120
- Rekrytering
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Rekrytering
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekrytering
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekrytering
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Rekrytering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Rekrytering
- Centrum Onkologii Instytut im M Sklodowskiej Curie Oddzial w Gliwicach
-
Warsaw, Polen, 02 781
- Rekrytering
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Rekrytering
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Rekrytering
- Addenbrooke's Hospital
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
- Rekrytering
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Rekrytering
- Royal Marsden Hospital
-
London, Storbritannien, W1T 7HA
- Rekrytering
- University College London Hospitals
-
London, Storbritannien, SM2 5PT
- Rekrytering
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Avslutad
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Rekrytering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Rekrytering
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekrytering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33382
- Rekrytering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Essen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Avslutad
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Rekrytering
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (R/M HNSCC) som anses obotligt av lokala terapier. Godtagbara tidigare behandlingslinjer kommer att bestämmas enligt specifik kohort: (a) De kvalificerade primära tumörplatserna är orofarynx, munhåla, hypofarynx eller struphuvud; (b) Alla kända p16-status för tumör måste vara negativa (Notera: Alla deltagare med en orofaryngeal tumör måste ha resultat av p16-status, per lokal testning); (c) Deltagarna måste tillhandahålla lokala testresultat av status för programmerad celldödligand 1 (PD-L1), om tillgängligt
- Deltagare i kohorter 1, 2 och 3B måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1. Deltagare i kohort 3A måste ha evaluerbar sjukdom (definierad som att de har minst 1 icke-målskada enligt RECIST version 1.1
- Toxiciteter från tidigare anticancerterapier bör ha försvunnit till baslinjenivåer eller till grad 1 eller lägre före den första dosen av studiebehandlingen (förutom alopeci eller hudförändringar efter strålning [vilken grad som helst], grad mindre än eller lika med [<=] 2 perifer neuropati och grad <=2 hypotyreos stabil vid hormonersättning)
- Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1
- Deltagaren måste ha adekvat organ- och benmärgsfunktion enligt följande, utan historia av transfusion av röda blodkroppar, blodplättstransfusion eller användning av granulocytkolonistimulerande faktor inom 7 dagar före datumet för laboratorietestet.
Deltagarna bör ha: a) Hemoglobin >=9 gram per deciliter (g/dL); b) Neutrofiler >=1,5 x 10^3/mcg; c) Trombocyter >=100 x 10^3/mcg
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad sjukdom inklusive medicinsk historia eller aktuell (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit/lungfibros, eller där misstänkt ILD/pneumonit/lungfibros inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening
- Deltagare med obehandlade hjärnmetastaser leptomeningeal sjukdom eller ryggmärgskompression som inte definitivt behandlats med kirurgi eller strålning
- Deltagare med en historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
- Fick tidigare kemoterapi, riktad cancerterapi, immunterapi eller behandling med ett prövningsläkemedel mot cancer inom 2 veckor eller 4 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före den första administreringen av studiebehandlingen. Den maximala nödvändiga tvättningen är 28 dagar
- Fick strålbehandling i palliativt syfte inom 7 dagar efter första administreringen av studiebehandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Amivantamab monoterapi (dosexpansion)
Deltagarna kommer att få subkutan injektion av amivantamab monoterapi 1600 milligram (mg) (2240 mg, om kroppsvikt >=80 kg [kg]) på cykel 1 dag 1 och 2400 mg (3360 mg, om kroppsvikt >=80 kg) en gång varje gång vecka (q1w) under resten av cykel 1 (dag 8 och 15), och var tredje vecka (q3w) från cykel 2 och framåt.
|
Amivantamab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3A (dosbekräftelse): Amivantamab + Paklitaxel
Deltagarna kommer att få subkutan injektion av amivantamab 1600 mg (2240 mg, om kroppsvikt >=80 kg) på cykel 1 dag 1 och 2400 mg (3360 mg, om kroppsvikt >=80 kg) q1w under resten av cykel 1 (dagar) 8 och 15), och q3w från cykel 2 och framåt, tillsammans med intravenös injektion av paklitaxel 175 mg/m^2 q3w (på dag 1 av varje 21-dagars cykel) i dosbekräftelse Kohort 3A.
Den rekommenderade fas 2-kombinationsdosen (RP2CD) av amivantamab kommer att fastställas i samband med studieutvärderingsteamet (SET) i denna dosbekräftelsekohort 3A.
|
Amivantamab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
Paklitaxel kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3B (Dosexpansion): Amivantamab + Paklitaxel
Deltagarna kommer att få subkutan injektion av amivantamab vid den fastställda RP2CD utöver intravenös injektion av paklitaxel 175 mg/m^2 q3w (på dag 1 av varje 21-dagars cykel) som bekräftats av SET i kohort 3A.
|
Amivantamab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
Paklitaxel kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4: Amivantamab monoterapi
Deltagarna kommer att få subkutan injektion av amivantamab monoterapi 1600 mg (2240 mg, om kroppsvikt >=80 kg) på cykel 1 dag 1 och 2400 mg (3360 mg, om kroppsvikt >=80 kg) q1w under resten av cykel 1 ( Dag 8 och 15), och q3w från cykel 2 och framåt.
|
Amivantamab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 5: Pembrolizumab + amivantamab + carboplatin (dosutvidgning)
Deltagarna kommer att få subkutan injektion av amivantamab 1600 mg (2240 mg, om kroppsvikt> = 80 kg) på cykel 1 dag 1 och 2400 mg (3360 mg, om kroppsvikt> = 80 kg) Q1W för resten av cykeln 1 (dagar 8 och 15) och Q3W från cykel 2 och framåt förutom intravenös injektion av pembrolizumab 200 mg på dag 1 av varje Cykel och karboplatin (område under koncentrationstidskurvan [AUC] 5 milligram per milliliter [mg/ml]*min) Q3W på dag 1 i cyklerna 1-6.
|
Amivantamab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
Pembrolizumab kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
Karboplatin kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: Amivantamab + pembrolizumab (dosutvidgning inklusive säkerhetsinlöpning)
Deltagarna kommer att få subkutan injektion av amivantamab 1600 mg (2240 mg, om kroppsvikt> = 80 kg) på cykel 1 dag 1 och 2400 mg (3360 mg, om kroppsvikt> = 80 kg) Q1W för återstoden av cykel 1 (dag 8 och 15) och Q3W från cykel 2 vidare, tillsammans med intraven (IV (IV (IV av PEMBAB ABAB 200 Mg ABAB 200 MgAb ABAB 200 MgAb ABAB 200 MgAb ABAB 200 Mg ABAB 200 Mg ABAB 200 Mg ABAB 200 MgAB 200 MGAB. (på dag 1 i varje 21-dagars cykel).
|
Amivantamab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
Pembrolizumab kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 6: Amivantamab + Pembrolizumab
Participants will receive subcutaneous injection of amivantamab 1600 mg (2240 mg, if body weight >=80 kg) on Cycle 1 Day 1 and 2400 mg (3360 mg, if body weight >=80 kg) q1w for the remainder of Cycle 1 (Days 8 and 15), and q3w from Cycle 2, along with intravenous injection of pembrolizumab 200 mg q3w (on Day 1 of varje 21-dagars cykel) (neoadjuvantfas).
I adjuvansfasen kommer Pembrolizumab IV (200 mg) att administreras Q3W från adjuvanscykel 1 dag 1 till adjuvanscykel 15 dag 1 och amivantamab sc 2 400 mg (3,360 mg för> 80 kg) kommer att administreras Q3W från adjuvant cykel 4 till 1 till adjuvant 15 Dag 15 dag 1 1 dag 1.
|
Amivantamab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
Pembrolizumab kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 3A: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Antal deltagare med DLT kommer att rapporteras.
En DLT definieras som något av följande: behandlingsfördröjning på mer än (>) 28 dagar på grund av olöst toxicitet, icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller högre, hematologisk toxicitet av grad 4 neutropeni som kvarstår i >7 dagar eller grad 3 eller högre trombocytopeni med kliniskt signifikant blödning eller neutropen feber av vilken grad som helst, och förhöjd leverenzym.
|
Upp till 21 dagar
|
|
Kohort 3A: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som ett mått på svårighetsgrad
Tidsram: 2 år och 1 månad
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
TEAE definieras som biverkningar med debut eller försämring på eller efter datumet för den första dosen av studiebehandlingen.
Svårighetsgraden av TEAE kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Allvarlighetsskalan sträcker sig från grad 1 (mild) till grad 5 (död).
Grad 1= mild, grad 2= måttlig, grad 3= svår, grad 4= livshotande och grad 5= död relaterad till biverkning.
|
2 år och 1 månad
|
|
Kohorter 1, 2, 3B, 4 och 5: Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 2 år och 2 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår antingen ett partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR), enligt definitionen av utredarbedömningen med hjälp av svarskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1.
|
2 år och 2 månader
|
|
Kohort 6: Major Pathologic Response (MPR)
Tidsram: 2 år och 2 månader
|
Deltagarna som uppnår MPR vid operationen.
|
2 år och 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 1 och 4: Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Amivantamab
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos på dag 1
|
Cmax definieras som maximal observerad serumkoncentration av amivantamab.
|
Fördosering upp till 168 timmar efter dos på dag 1
|
|
Kohort 1 och 4: Tid till maximal observerad serumkoncentration (Tmax) av Amivantamab
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos på dag 1
|
Tmax definieras som tiden till maximal observerad serumkoncentration av amivantamab.
|
Fördosering upp till 168 timmar efter dos på dag 1
|
|
Kohort 1 och 4: Area under serumkoncentrationskurvan mot tidskurvan från tid t1 till t2 (AUC[t1-t2]) för Amivantamab
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos på dag 1
|
AUC(t1-t2) definieras som area under kurvan för serumkoncentrationen mot tiden från tid t1 till tid t2 för amivantamab.
|
Fördosering upp till 168 timmar efter dos på dag 1
|
|
Kohort 1 och 4: Area under kurvan från tid noll till tau (AUC[0-tau]) för Amivantamab
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos på dag 1
|
AUC(0-tau) definieras som area under kurvan från tid 0 till tau timmar av amivantamab.
|
Fördosering upp till 168 timmar efter dos på dag 1
|
|
Kohort 1 och 4: Trog serumkoncentration (Ctrough) av Amivantamab
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos på dag 1
|
Ctrough definieras som serumkoncentrationen av amivantamab.
|
Fördosering upp till 168 timmar efter dos på dag 1
|
|
Kohort 1 och 4: Ackumuleringskvot (R) för Amivantamab
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos på dag 1
|
Ackumuleringsförhållande (R) beräknas som area under serumkoncentration-tidkurvan från tid noll till 168 timmar (AUC[0-168]) värde vid cykel 2 Dag 1 dos dividerat med AUC(0-168) värde efter cykel 1 dag 1 dos av amivantamab.
|
Fördosering upp till 168 timmar efter dos på dag 1
|
|
Kohorter 1, 2, 3B, 4 och 5: Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 2 år och 2 månader
|
DOR definieras som tiden från dagen för det första dokumenterade svaret (PR eller CR) fram till datum för dokumenterad progression eller död, beroende på vad som kommer först, för deltagare som har PR eller CR.
|
2 år och 2 månader
|
|
Kohorter 1, 2, 3B, 4 och 5: Klinisk förmånsfrekvens (CBR)
Tidsram: 2 år och 2 månader
|
CBR definieras som procentandelen av deltagarna som uppnår ett bekräftat komplett eller partiellt svar, eller hållbar stabil sjukdom (den andra sjukdomsbedömningen) enligt definitionen av RECIST version 1.1.
|
2 år och 2 månader
|
|
Kohorter 1, 2, 3B, 4 och 5: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år och 2 månader
|
PFS definieras som tiden från den första administrationen av studiebehandling fram till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som kommer först, baserat på utredarbedömning med hjälp av RECIST version 1.1.
|
2 år och 2 månader
|
|
Kohorter 1, 2, 3B, 4, 5 och 6: Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år och 2 månader
|
OS definieras som tiden från den första administrationen av studiebehandling fram till dödsdatumet på grund av någon orsak.
|
2 år och 2 månader
|
|
Kohorter 1, 2, 3B, 4, 5 och 6: Antal deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE) som ett mått på svårighetsgrad
Tidsram: 2 år och 1 månad
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har en orsakssamband med det farmaceutiska/ biologiska medel som studeras.
TEAE: er definieras som AE med början eller förvärras på eller efter datum för den första dosen av studiebehandling.
Svårighetsgraden av TEAEs kommer att betygsättas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Svårighetsskala sträcker sig från klass 1 (mild) till grad 5 (död).
Grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = svår, grad 4 = livshotande och grad 5 = död relaterad till biverkningar.
|
2 år och 1 månad
|
|
Kohort 6: Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: 2 år och 2 månader
|
EFS definieras som tiden från den första administrationen av studiebehandling fram till datum för radiografisk sjukdomsprogression, lokal eller avlägsen progression eller återfall enligt bedömning med avbildning eller biopsi som indikerats eller död på grund av någon orsak.
|
2 år och 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
27 december 2032
Avslutad studie (Beräknad)
28 juli 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Första postat (Faktisk)
25 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Koordinationskomplex
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Karboplatin
- Paklitaxel
- pembrolizumab
- amivantamab
Andra studie-ID-nummer
- 61186372HNC2002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508418-40-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .