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Eine Studie zu Amivantamab allein oder zusätzlich zu anderen Behandlungsmitteln bei Teilnehmern mit rezidivierendem/metastasiertem Kopf- und Halskrebs (OrigAMI-4)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Phase-1b/2-Studie zur Amivantamab-Monotherapie und Amivantamab zusätzlich zu Standardtherapeutika bei Teilnehmern mit rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Amivantamab-Monotherapie, Amivantamab zusätzlich zu Pembrolizumab und Amivantamab zusätzlich zu Paclitaxel bei Teilnehmern mit rezidivierendem/metastasiertem Kopf- und Halskrebs zu bestimmen. Die Studie wird auch die empfohlene Phase-2-Kombinationsdosis (RP2CD) für Amivantamab zusätzlich zu Paclitaxel bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

287

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital of Peking University
      • Cheng Du Shi, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Linyi, China, 276002
        • Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Abgeschlossen
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Rekrutierung
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekrutierung
        • Centrum Onkologii Instytut im M Sklodowskiej Curie Oddzial w Gliwicach
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33382
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Abgeschlossen
        • University of California at San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201 2013
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Rekrutierung
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben ein histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes/metastasierendes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (R/M HNSCC), das durch lokale Therapien als unheilbar gilt. Akzeptable vorherige Therapielinien werden je nach spezifischer Kohorte bestimmt: (a) Die geeigneten primären Tumorlokalisationen sind der Oropharynx, die Mundhöhle, der Hypopharynx oder der Larynx; (b) Jeder bekannte p16-Status des Tumors muss negativ sein (Hinweis: Alle Teilnehmer mit einem oropharyngealen Tumor müssen gemäß lokaler Tests Ergebnisse für den p16-Status haben); (c) Die Teilnehmer müssen lokale Testergebnisse zum Status des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1) vorlegen, sofern verfügbar
  • Teilnehmer der Kohorten 1, 2 und 3B müssen gemäß RECIST Version 1.1 eine messbare Krankheit haben. Teilnehmer an Kohorte 3A müssen an einer auswertbaren Krankheit leiden (definiert als mindestens 1 Nichtzielläsion gemäß RECIST Version 1.1).
  • Toxizitäten aus früheren Krebstherapien sollten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung auf den Ausgangswert oder auf Grad 1 oder weniger abgeklungen sein (mit Ausnahme von Alopezie oder Hautveränderungen nach der Bestrahlung [jeder Grad], Grad kleiner oder gleich [<=] periphere Neuropathie 2. Grades und Hypothyreose Grad <= 2 stabil bei Hormonersatztherapie)
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Der Teilnehmer muss wie folgt über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen, ohne in der Vergangenheit eine Transfusion roter Blutkörperchen, Blutplättchentransfusionen oder die Verwendung eines Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors innerhalb von 7 Tagen vor dem Datum des Labortests durchgeführt zu haben.

Teilnehmer sollten Folgendes haben: a) Hämoglobin >=9 Gramm pro Deziliter (g/dl); b) Neutrophile >=1,5 x 10^3/mcg; c) Blutplättchen >=100 x 10^3/mcg

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Erkrankungen, einschließlich einer Krankengeschichte oder einer aktuellen (nicht infektiösen) interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis/Lungenfibrose, oder wenn der Verdacht auf ILD/Pneumonitis/Lungenfibrose durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann
  • Teilnehmer mit unbehandelten Hirnmetastasen, einer leptomeningealen Erkrankung oder einer Rückenmarkskompression, die nicht definitiv durch eine Operation oder Bestrahlung behandelt wurde
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Vorherige Chemotherapie, gezielte Krebstherapie, Immuntherapie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat gegen Krebs innerhalb von 2 Wochen oder 4 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten. Die maximal erforderliche Auswaschzeit beträgt 28 Tage
  • Erhielt innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung eine Strahlentherapie zu palliativen Zwecken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Amivantamab-Monotherapie (Dosiserweiterung)
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion einer Amivantamab-Monotherapie von 1600 Milligramm (mg) (2240 ​​mg, wenn das Körpergewicht >=80 Kilogramm [kg] ist) am ersten Tag von Zyklus 1 und 2400 mg (3360 mg, wenn das Körpergewicht >=80 kg) einmal alle Woche (q1w) für den Rest von Zyklus 1 (Tage 8 und 15) und alle 3 Wochen (q3w) ab Zyklus 2.
Biologisch: Amivantamab
Amivantamab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Experimental: Kohorte 3A (Dosisbestätigung): Amivantamab + Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion von 1600 mg (2240 ​​mg, wenn das Körpergewicht >=80 kg) Amivantamab am ersten Tag von Zyklus 1 und 2400 mg (3360 mg, wenn das Körpergewicht >=80 kg) alle 1 Woche für den Rest von Zyklus 1 (Tage). 8 und 15) und alle drei Wochen ab Zyklus 2, zusammen mit einer intravenösen Injektion von Paclitaxel 175 mg/m^2 alle drei Wochen (an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus) in der Dosisbestätigungskohorte 3A. Die empfohlene Phase-2-Kombinationsdosis (RP2CD) von Amivantamab wird in Zusammenarbeit mit dem Studienbewertungsteam (SET) in dieser Dosisbestätigungskohorte 3A festgelegt.
Biologisch: Amivantamab
Amivantamab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • TAXOL
Experimental: Kohorte 3B (Dosiserweiterung): Amivantamab + Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion von Amivantamab zum festgelegten RP2CD zusätzlich zur intravenösen Injektion von Paclitaxel 175 mg/m² alle 3 Wochen (an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus), wie von SET in Kohorte 3A bestätigt.
Biologisch: Amivantamab
Amivantamab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • TAXOL
Experimental: Kohorte 4: Amivantamab-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion einer Amivantamab-Monotherapie in Höhe von 1600 mg (2240 ​​mg, wenn das Körpergewicht >=80 kg ist) an Tag 1 von Zyklus 1 und 2400 mg (3360 mg, wenn das Körpergewicht >=80 kg) alle 1 Wochen für den Rest von Zyklus 1 ( Tage 8 und 15) und q3w ab Zyklus 2.
Biologisch: Amivantamab
Amivantamab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Experimental: Kohorte 5: Pembrolizumab + Amivantamab + Carboplatin (Dosisausdehnung)
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion von Amivantamab 1600 mg (2240 ​​mg, wenn das Körpergewicht> = 80 kg) am Zyklus 1 Tag 1 und 2400 mg (3360 mg, wenn das Körpergewicht> = 80 kg) für den Rest des Zyklus 1 (Tage 8 und 15) und Q3W ab Zyklus 2 zusätzlich zur intravenösen Injektion von Pembrolizumab 200 mg an Tag 1 an jedem Zyklus und und Carboplatin (Fläche unter der Konzentrationskurve [AUC] 5 Milligramm pro Milliliter [mg/ml]*min) Q3W am Tag 1 der Zyklen 1-6.
Biologisch: Amivantamab
Amivantamab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Paraplatin
Experimental: Kohorte 2: Amivantamab + Pembrolizumab (Dosiserweiterung einschließlich Safety Run-in)
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion von 1600 mg (2240 mg, wenn das Körpergewicht >=80 kg) Amivantamab am ersten Tag von Zyklus 1 und 2400 mg (3360 mg, wenn das Körpergewicht >=80 kg) alle 1 Wochen für den Rest von Zyklus 1 (Tage 8 und 15) und alle 3 Wochen ab Zyklus 2 sowie eine intravenöse (IV) Injektion von Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen (am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus).
Biologisch: Amivantamab
Amivantamab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Experimental: Kohorte 6: Amivantamab + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion von 1600 mg Amivantamab (2240 mg, wenn das Körpergewicht >= 80 kg ist) an Tag 1 von Zyklus 1 und 2400 mg (3360 mg, wenn das Körpergewicht >= 80 kg) alle 1 Wochen für den Rest von Zyklus 1 (Tage 8 und 15) und alle 3 Wochen ab Zyklus 2, zusammen mit einer intravenösen Injektion von 200 mg Pembrolizumab q3w (jeweils am ersten Tag 21-Tage-Zyklus) (neoadjuvante Phase). In der Adjuvansphase wird Pembrolizumab IV (200 mg) alle drei Wochen vom Tag 1 des Adjuvanszyklus 1 bis zum Tag 1 des Adjuvanszyklus 15 verabreicht, und Amivantamab SC 2.400 mg (3.360 mg für > 80 kg) wird alle drei Wochen vom Tag 1 des Adjuvanszyklus 4 bis zum Tag 1 des Adjuvanszyklus 15 verabreicht.
Biologisch: Amivantamab
Amivantamab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 3A: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit DLTs wird gemeldet. Eine DLT ist wie folgt definiert: Behandlungsverzögerung von mehr als (>) 28 Tagen aufgrund ungelöster Toxizität, nicht-hämatologische Toxizität von Grad 3 oder höher, hämatologische Toxizität von Grad 4, Neutropenie, die länger als 7 Tage anhält, oder Grad 3 oder höher höhere Thrombozytopenie mit klinisch signifikanter Blutung oder neutropenischem Fieber jeglichen Grades und Erhöhung der Leberenzyme.
Bis zu 21 Tage
Kohorte 3A: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) als Maß für den Schweregrad
Zeitfenster: 2 Jahre und 1 Monat
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. TEAEs sind definiert als Nebenwirkungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung auftreten oder sich verschlimmern. Der Schweregrad der TEAEs wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
2 Jahre und 1 Monat
Kohorten 1, 2, 3b, 4 und 5: objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre und 2 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die entweder eine teilweise Antwort (PR) oder eine vollständige Antwort (CR) erreichen, wie durch die Bewertung der Ermittler unter Verwendung der Reaktionskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1 definiert.
2 Jahre und 2 Monate
Kohorte 6: Major Pathologic Response (MPR)
Zeitfenster: 2 Jahre und 2 Monate
Die Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Operation eine MPR erreichen.
2 Jahre und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1 und 4: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Amivantamab
Zeitfenster: Nehmen Sie die Vordosierung bis zu 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag vor
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Serumkonzentration von Amivantamab.
Nehmen Sie die Vordosierung bis zu 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag vor
Kohorte 1 und 4: Zeit bis zur maximalen beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von Amivantamab
Zeitfenster: Nehmen Sie die Vordosierung bis zu 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag vor
Tmax ist definiert als die Zeit bis zur maximalen beobachteten Serumkonzentration von Amivantamab.
Nehmen Sie die Vordosierung bis zu 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag vor
Kohorte 1 und 4: Fläche unter der Serumkonzentrationskurve im Vergleich zur Zeitkurve vom Zeitpunkt t1 bis t2 (AUC[t1-t2]) von Amivantamab
Zeitfenster: Nehmen Sie die Vordosierung bis zu 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag vor
AUC(t1-t2) ist definiert als Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 von Amivantamab.
Nehmen Sie die Vordosierung bis zu 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag vor
Kohorte 1 und 4: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Tau (AUC[0-tau]) von Amivantamab
Zeitfenster: Nehmen Sie die Vordosierung bis zu 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag vor
AUC(0-Tau) ist definiert als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis Tau-Stunden von Amivantamab.
Nehmen Sie die Vordosierung bis zu 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag vor
Kohorte 1 und 4: Talserumkonzentration (Ctrough) von Amivantamab
Zeitfenster: Nehmen Sie die Vordosierung bis zu 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag vor
Ctrough ist definiert als die Serumkonzentration von Amivantamab.
Nehmen Sie die Vordosierung bis zu 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag vor
Kohorte 1 und 4: Akkumulationsverhältnis (R) von Amivantamab
Zeitfenster: Nehmen Sie die Vordosierung bis zu 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag vor
Das Akkumulationsverhältnis (R) wird als Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum 168-Stunden-Wert (AUC[0-168]) bei der ersten Dosis von Zyklus 2, dividiert durch den AUC(0-168)-Wert nach Zyklus 1 Tag, berechnet 1 Amivantamab-Dosis.
Nehmen Sie die Vordosierung bis zu 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag vor
Kohorten 1, 2, 3b, 4 und 5: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: 2 Jahre und 2 Monate
DOR ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort (PR oder CR) bis zum Datum der dokumentierten Fortschritte oder des Todes, je nachdem, was zuerst kommt, für Teilnehmer mit PR oder CR.
2 Jahre und 2 Monate
Kohorten 1, 2, 3b, 4 und 5: Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: 2 Jahre und 2 Monate
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige oder teilweise Reaktion oder eine dauerhafte stabile Erkrankung (die zweite Krankheitserklärung) gemäß Recist Version 1.1 definiert haben.
2 Jahre und 2 Monate
Kohorten 1, 2, 3b, 4 und 5: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre und 2 Monate
PFS ist definiert als die Zeit aus der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes der objektiven Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was auf der Grundlage der Ermittlerbewertung unter Verwendung von Recist Version 1.1 kommt.
2 Jahre und 2 Monate
Kohorten 1, 2, 3B, 4, 5 und 6: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre und 2 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
2 Jahre und 2 Monate
Kohorten 1, 2, 3B, 4, 5 und 6: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) als Maß für den Schweregrad
Zeitfenster: 2 Jahre und 1 Monat
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. TEAEs sind definiert als Nebenwirkungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung auftreten oder sich verschlimmern. Der Schweregrad der TEAEs wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
2 Jahre und 1 Monat
Kohorte 6: Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 2 Jahre und 2 Monate
EFS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum des radiologischen Fortschreitens der Erkrankung, des lokalen oder entfernten Fortschreitens oder Wiederauftretens, wie angezeigt durch Bildgebung oder Biopsie, oder bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
2 Jahre und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61186372HNC2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-508418-40-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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