Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'amivantamab seul ou en plus d'autres agents de traitement chez des participants atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent/métastatique (OrigAMI-4)

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte de phase 1b/2 sur l'amivantamab en monothérapie et l'amivantamab en plus des agents thérapeutiques standard chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'amivantamab en monothérapie, de l'amivantamab en plus du pembrolizumab et de l'amivantamab en plus du paclitaxel chez les participants atteints d'un cancer récurrent/métastatique de la tête et du cou. L'étude confirmera également la dose combinée de phase 2 recommandée (RP2CD) pour l'amivantamab en plus du paclitaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

287

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Complété
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Recrutement
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Complété
        • Beijing Cancer Hospital of Peking University
      • Cheng Du Shi, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Linyi, Chine, 276002
        • Complété
        • Linyi Cancer Hospital
      • Shanghai, Chine, 200120
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan Cancer Hospital
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
  • France
      • Avignon, France, 84918
        • Recrutement
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, France, 44000
        • Recrutement
        • CHU Nantes
      • Paris, France, 75248
        • Recrutement
        • Institut Curie
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Gustave Roussy
  • Japon
      • Nagoya, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Recrutement
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80 214
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Pologne, 44-102
        • Recrutement
        • Centrum Onkologii Instytut im M Sklodowskiej Curie Oddzial w Gliwicach
      • Warsaw, Pologne, 02 781
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • Addenbrooke's Hospital
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Recrutement
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Royaume-Uni, W1T 7HA
        • Recrutement
        • University College London Hospitals
      • London, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Complété
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Recrutement
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 33382
        • Recrutement
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Complété
        • University of California at San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201 2013
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent/métastatique (R/M HNSCC) confirmé histologiquement ou cytologiquement qui est considéré comme incurable par les thérapies locales. Les lignes thérapeutiques antérieures acceptables seront déterminées en fonction d'une cohorte spécifique : (a) Les emplacements de tumeur primaire éligibles sont l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx ou le larynx ; (b) Tout statut p16 connu de la tumeur doit être négatif (Remarque : tous les participants atteints d'une tumeur oropharyngée doivent avoir des résultats de statut p16, selon les tests locaux) ; (c) Les participants doivent fournir les résultats des tests locaux du statut du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1), si disponibles.
  • Les participants des cohortes 1, 2 et 3B doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST version 1.1. Les participants de la cohorte 3A doivent avoir une maladie évaluable (définie comme ayant au moins 1 lésion non ciblée selon RECIST version 1.1
  • Les toxicités des traitements anticancéreux antérieurs doivent être revenues aux niveaux de base ou au grade 1 ou moins avant la première dose du traitement à l'étude (à l'exception de l'alopécie ou des modifications cutanées post-irradiation [tout grade], grade inférieur ou égal à [<=] Neuropathie périphérique 2 et hypothyroïdie de grade <=2 stables sous traitement hormonal substitutif)
  • Avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  • Le participant doit avoir une fonction adéquate de ses organes et de sa moelle osseuse comme suit, sans antécédents de transfusion de globules rouges, de transfusion de plaquettes ou d'utilisation de facteur de stimulation des colonies de granulocytes dans les 7 jours précédant la date du test de laboratoire.

Les participants doivent avoir : a) Hémoglobine >=9 grammes par décilitre (g/dL) ; b) Neutrophiles >=1,5 x 10^3/mcg ; c) Plaquettes >=100 x 10^3/mcg

Critère d'exclusion:

  • Maladie non contrôlée, y compris tout antécédent médical ou maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonite/fibrose pulmonaire actuelle (non infectieuse), ou si une suspicion de PPI/pneumonite/fibrose pulmonaire ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
  • Participant présentant des métastases cérébrales non traitées, une maladie leptoméningée ou une compression de la moelle épinière non définitivement traitée par chirurgie ou radiothérapie
  • Participant ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • - A reçu une chimiothérapie antérieure, un traitement anticancéreux ciblé, une immunothérapie ou un traitement avec un agent anticancéreux expérimental dans les 2 semaines ou 4 demi-vies, selon la période la plus longue, avant la première administration du traitement à l'étude. Le lavage maximum requis est de 28 jours
  • A reçu une radiothérapie à des fins palliatives dans les 7 jours suivant la première administration du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Amivantamab en monothérapie (extension de dose)
Les participants recevront une injection sous-cutanée d'amivantamab en monothérapie 1 600 milligrammes (mg) (2 240 mg, si poids corporel >=80 kilogrammes [kg]) le jour 1 du cycle 1 et 2 400 mg (3 360 mg, si poids corporel >=80 kg) une fois tous les semaine (q1w) pour le reste du cycle 1 (jours 8 et 15) et toutes les 3 semaines (q3w) à partir du cycle 2.
Biologique: Amivantamab
L'amivantamab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • JNJ-61186372
Expérimental: Cohorte 3A (confirmation de dose) : Amivantamab + Paclitaxel
Les participants recevront une injection sous-cutanée d'amivantamab 1 600 mg (2 240 mg, si poids corporel >= 80 kg) le cycle 1, jour 1 et 2 400 mg (3 360 mg, si poids corporel >= 80 kg) toutes les 1 semaine pour le reste du cycle 1 (jours). 8 et 15), et toutes les 3 semaines à partir du cycle 2, ainsi qu'une injection intraveineuse de paclitaxel 175 mg/m^2 toutes les 3 semaines (le jour 1 de chaque cycle de 21 jours) dans la cohorte de confirmation de dose 3A. La dose combinée de phase 2 recommandée (RP2CD) d'amivantamab sera déterminée en collaboration avec l'équipe d'évaluation de l'étude (SET) dans cette cohorte de confirmation de dose 3A.
Biologique: Amivantamab
L'amivantamab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • JNJ-61186372
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • TAXOL
Expérimental: Cohorte 3B (extension de dose) : Amivantamab + Paclitaxel
Les participants recevront une injection sous-cutanée d'amivantamab au RP2CD déterminé en plus de l'injection intraveineuse de paclitaxel 175 mg/m^2 toutes les 3 semaines (le jour 1 de chaque cycle de 21 jours) comme confirmé par SET dans la cohorte 3A.
Biologique: Amivantamab
L'amivantamab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • JNJ-61186372
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • TAXOL
Expérimental: Cohorte 4 : Amivantamab en monothérapie
Les participants recevront une injection sous-cutanée d'amivantamab en monothérapie à raison de 1 600 mg (2 240 mg, si poids corporel >= 80 kg) le jour 1 du cycle 1 et de 2 400 mg (3 360 mg, si poids corporel >= 80 kg) toutes les 1 semaine pour le reste du cycle 1 ( Jours 8 et 15) et toutes les 3 semaines à partir du cycle 2.
Biologique: Amivantamab
L'amivantamab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • JNJ-61186372
Expérimental: Cohorte 5: Pembrolizumab + Amivantamab + carboplatine (expansion de dose)
Les participants recevront une injection sous-cutanée d'Amivantamab 1600 mg (2240 ​​mg, en cas de poids corporel> = 80 kg) au cycle 1 jour 1 et 2400 mg (3360 mg, en cas de poids corporel> = 80 kg) Q1W pour le reste du cycle 1 (jours (jours 8 et 15), et Q3W à partir du cycle 2 en plus de l'injection intraveineuse de pembrolizumab 200 mg le jour 1 de chacun Cycle et carboplatine (zone sous la courbe de concentration-temps [AUC] 5 milligrammes par millilitre [mg / ml] * min) Q3W le jour 1 des cycles 1-6.
Biologique: Amivantamab
L'amivantamab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • JNJ-61186372
Biologique: Pembrolizumab
Le pembrolizumab sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • KEYTRUDA
Médicament: Carboplatine
La carboplatine sera administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • PARAPLATINE
Expérimental: Cohorte 2 : Amivantamab + Pembrolizumab (extension de dose, y compris le rodage de sécurité)
Les participants recevront une injection sous-cutanée d'amivantamab 1 600 mg (2 240 mg, si poids corporel >= 80 kg) le cycle 1, jour 1 et 2 400 mg (3 360 mg, si poids corporel >= 80 kg) toutes les 1 semaine pour le reste du cycle 1 (jours 8 et 15) et toutes les 3 semaines à partir du cycle 2, ainsi qu'une injection intraveineuse (IV) de 200 mg de pembrolizumab. toutes les 3 semaines (le jour 1 de chaque cycle de 21 jours).
Biologique: Amivantamab
L'amivantamab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • JNJ-61186372
Biologique: Pembrolizumab
Le pembrolizumab sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • KEYTRUDA
Expérimental: Cohorte 6 : Amivantamab + Pembrolizumab
Les participants recevront une injection sous-cutanée d'amivantamab 1 600 mg (2 240 mg, si poids corporel >= 80 kg) le cycle 1, jour 1 et 2 400 mg (3 360 mg, si poids corporel >= 80 kg) toutes les 1 semaines pour le reste du cycle 1 (jours 8 et 15) et toutes les 3 semaines à partir du cycle 2, ainsi qu'une injection intraveineuse de 200 mg de pembrolizumab toutes les 3 semaines (le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours) (Phase Néoadjuvante). Dans la phase adjuvante, le pembrolizumab IV (200 mg) sera administré toutes les 3 semaines du cycle adjuvant 1 jour 1 au cycle adjuvant 15 jour 1 et l'amivantamab SC 2 400 mg (3 360 mg pour > 80 kg) sera administré toutes les 3 semaines du cycle adjuvant 4 jour 1 au cycle adjuvant 15 jour 1.
Biologique: Amivantamab
L'amivantamab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • JNJ-61186372
Biologique: Pembrolizumab
Le pembrolizumab sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • KEYTRUDA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 3A : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Le nombre de participants avec DLT sera signalé. Un DLT est défini comme l'un des éléments suivants : retard de traitement supérieur à (>) 28 jours en raison d'une toxicité non résolue, toxicité non hématologique de grade 3 ou plus, toxicité hématologique de neutropénie de grade 4 persistant pendant > 7 jours ou de grade 3 ou thrombocytopénie plus élevée avec saignement cliniquement significatif ou fièvre neutropénique de tout grade et élévation des enzymes hépatiques.
Jusqu'à 21 jours
Cohorte 3A : nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) comme mesure de la gravité
Délai: 2 ans et 1 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Les TEAE sont définis comme des EI apparaissant ou s'aggravant à la date ou après la date de la première dose du traitement à l'étude. La gravité des TEAE sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0. L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès). Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = sévère, Grade 4 = potentiellement mortel et Grade 5 = décès lié à un événement indésirable.
2 ans et 1 mois
Cohorts 1, 2, 3b, 4 et 5: taux de réponse objectif
Délai: 2 ans et 2 mois
L'ORR est défini comme la proportion de participants qui atteignent une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR), telle que définie par l'évaluation de l'investigateur en utilisant les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
2 ans et 2 mois
Cohorte 6 : Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: 2 ans et 2 mois
Les participants qui atteignent le MPR au moment de la chirurgie.
2 ans et 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohortes 1 et 4 : Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'amivantamab
Délai: Prédose jusqu'à 168 heures après l'administration le jour 1
La Cmax est définie comme la concentration sérique maximale observée d'amivantamab.
Prédose jusqu'à 168 heures après l'administration le jour 1
Cohortes 1 et 4 : délai jusqu'à la concentration sérique maximale observée (Tmax) d'amivantamab
Délai: Prédose jusqu'à 168 heures après l'administration le jour 1
Le Tmax est défini comme le temps jusqu'à la concentration sérique maximale observée d'amivantamab.
Prédose jusqu'à 168 heures après l'administration le jour 1
Cohortes 1 et 4 : aire sous la courbe de concentration sérique par rapport à la courbe temporelle du temps t1 au t2 (ASC[t1-t2]) de l'amivantamab
Délai: Prédose jusqu'à 168 heures après l'administration le jour 1
L'ASC (t1-t2) est définie comme l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps du temps t1 au temps t2 de l'amivantamab.
Prédose jusqu'à 168 heures après l'administration le jour 1
Cohortes 1 et 4 : aire sous la courbe du temps zéro à tau (AUC[0-tau]) de l'amivantamab
Délai: Prédose jusqu'à 168 heures après l'administration le jour 1
L'ASC (0-tau) est définie comme l'aire sous la courbe entre le temps 0 et le temps tau d'amivantamab.
Prédose jusqu'à 168 heures après l'administration le jour 1
Cohortes 1 et 4 : Concentration sérique minimale (Ctrough) de l'amivantamab
Délai: Prédose jusqu'à 168 heures après l'administration le jour 1
Ctrough est défini comme la concentration sérique d'amivantamab.
Prédose jusqu'à 168 heures après l'administration le jour 1
Cohortes 1 et 4 : taux d'accumulation (R) de l'amivantamab
Délai: Prédose jusqu'à 168 heures après l'administration le jour 1
Le taux d'accumulation (R) est calculé comme l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et 168 heures (valeur AUC [0-168]) à la dose du jour 1 du cycle 2 divisée par la valeur de l'ASC (0-168) après le jour du cycle 1. 1 dose d'amivantamab.
Prédose jusqu'à 168 heures après l'administration le jour 1
Cohorts 1, 2, 3b, 4 et 5: Durée de la réponse (DOR)
Délai: 2 ans et 2 mois
DOR est défini comme l'heure à partir de la date de la première réponse documentée (PR ou CR) jusqu'à la date de progression ou de décès documentée, selon la première éventualité, pour les participants qui ont PR ou CR.
2 ans et 2 mois
Cohorts 1, 2, 3b, 4 et 5: Taux de prestations cliniques (CBR)
Délai: 2 ans et 2 mois
Le CBR est défini comme le pourcentage de participants atteignant une réponse complète ou partielle confirmée, ou une maladie stable durable (la deuxième évaluation de la maladie) telle que définie par RECIST version 1.1.
2 ans et 2 mois
Cohorts 1, 2, 3b, 4 et 5: survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans et 2 mois
La PFS est définie comme le temps de la première administration de traitement de l'étude jusqu'à la date de la progression ou de la mort de la maladie objective, selon la première éventualité, sur la base de l'évaluation de l'investigateur à l'aide de RECIST version 1.1.
2 ans et 2 mois
Cohortes 1, 2, 3B, 4, 5 et 6 : survie globale (OS)
Délai: 2 ans et 2 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
2 ans et 2 mois
Cohortes 1, 2, 3B, 4, 5 et 6 : nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) comme mesure de la gravité
Délai: 2 ans et 1 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Les TEAE sont définis comme des EI apparaissant ou s'aggravant à la date ou après la date de la première dose du traitement à l'étude. La gravité des TEAE sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0. L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès). Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = sévère, Grade 4 = potentiellement mortel et Grade 5 = décès lié à des événements indésirables.
2 ans et 1 mois
Cohorte 6 : Survie sans événement (EFS)
Délai: 2 ans et 2 mois
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement à l'étude et la date de progression radiographique de la maladie, progression locale ou à distance ou récidive évaluée par imagerie ou biopsie comme indiqué, ou décès quelle qu'en soit la cause.
2 ans et 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

27 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juillet 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 61186372HNC2002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508418-40-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner