Исследование амивантамаба отдельно или в дополнение к другим лечебным средствам у участников с рецидивирующим/метастатическим раком головы и шеи (OrigAMI-4)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 1b/2, открытое исследование монотерапии амивантамабом и амивантамабом в дополнение к терапевтическим средствам стандартного лечения у участников с рецидивирующим/метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи
Целью данного исследования является определение безопасности и предварительной эффективности монотерапии амивантамабом, амивантамабом в дополнение к пембролизумабу и амивантамабом в дополнение к паклитакселу у участников с рецидивирующим/метастатическим раком головы и шеи.
Исследование также подтвердит рекомендуемую комбинированную дозу амивантамаба в фазе 2 (RP2CD) в дополнение к паклитакселу.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
287
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Essen
-
Leipzig, Германия, 04103
- Завершенный
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Рекрутинг
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Завершенный
- Beijing Cancer Hospital of Peking University
-
Cheng Du Shi, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
-
Linyi, Китай, 276002
- Завершенный
- Linyi Cancer Hospital
-
Shanghai, Китай, 200120
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Рекрутинг
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Рекрутинг
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80 214
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Польша, 44-102
- Рекрутинг
- Centrum Onkologii Instytut im M Sklodowskiej Curie Oddzial w Gliwicach
-
Warsaw, Польша, 02 781
- Рекрутинг
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Addenbrooke's Hospital
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Рекрутинг
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- Royal Marsden Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
- Рекрутинг
- University College London Hospitals
-
London, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Завершенный
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Завершенный
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201 2013
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Рекрутинг
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Рекрутинг
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 33382
- Рекрутинг
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84918
- Рекрутинг
- Institut Sainte Catherine
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Centre Oscar Lambret
-
Nantes, Франция, 44000
- Рекрутинг
- CHU Nantes
-
Paris, Франция, 75248
- Рекрутинг
- Institut Curie
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Nagoya, Япония, 464-8681
- Рекрутинг
- Aichi Cancer Center
-
Tokyo, Япония, 160-0023
- Рекрутинг
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеют гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий/метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи (R/M HNSCC), который считается неизлечимым при местной терапии. Приемлемые предшествующие направления терапии будут определяться в зависимости от конкретной когорты: (а) Подходящими локализациями первичной опухоли являются ротоглотка, полость рта, гортаноглотка или гортань; (b) Любой известный статус опухоли p16 должен быть отрицательным (Примечание: все участники с опухолью ротоглотки должны иметь результаты статуса p16 согласно местному тестированию); (c) Участники должны предоставить результаты местного тестирования статуса лиганда запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1), если таковые имеются.
- Участники когорт 1, 2 и 3B должны иметь измеримое заболевание в соответствии с версией 1.1 RECIST. Участники когорты 3А должны иметь поддающееся оценке заболевание (определяемое как наличие как минимум 1 нецелевого поражения согласно версии RECIST 1.1).
- Токсичность от предыдущего противоракового лечения должна была снизиться до исходного уровня или до степени 1 или ниже до приема первой дозы исследуемого препарата (за исключением алопеции или пострадиационных изменений кожи [любая степень], степень ниже или равная [<=] 2 периферическая нейропатия и гипотиреоз степени <= 2, стабильный при заместительной гормональной терапии)
- Иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
- Участник должен иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как указано ниже, без переливания эритроцитов, переливания тромбоцитов или использования гранулоцитарного колониестимулирующего фактора в течение 7 дней до даты лабораторного исследования.
У участников должно быть: а) гемоглобин >=9 граммов на децилитр (г/дл); б) нейтрофилы >= 1,5 х 10^3/мкг; в) Тромбоциты >= 100 x 10^3/мкг
Критерий исключения:
- Неконтролируемое заболевание, включая любой анамнез или текущее (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит/легочный фиброз, или когда подозрение на ИЗЛ/пневмонит/легочный фиброз не может быть исключено с помощью визуализации при скрининге
- Участник с нелеченными метастазами в головной мозг, лептоменингеальным заболеванием или компрессией спинного мозга, которому не проводилось окончательное хирургическое вмешательство или лучевая терапия.
- Участник с историей клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания.
- Ранее получали химиотерапию, таргетную терапию рака, иммунотерапию или лечение исследуемым противораковым агентом в течение 2 недель или 4 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первого введения исследуемого препарата. Максимально необходимое время отмывания — 28 дней.
- Получил лучевую терапию в паллиативных целях в течение 7 дней после первого введения исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Монотерапия амивантамабом (увеличение дозы)
Участники получат подкожную инъекцию амивантамаба в качестве монотерапии в дозе 1600 миллиграмм (мг) (2240 мг, если масса тела >= 80 килограммов [кг]) в 1-й день цикла 1 и 2400 мг (3360 мг, если масса тела >= 80 кг) один раз каждый. неделю (1 раз в неделю) в течение оставшейся части цикла 1 (дни 8 и 15) и каждые 3 недели (1 раз в 3 недели), начиная со 2 цикла.
|
Амивантамаб вводят подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3А (подтверждение дозы): амивантамаб + паклитаксел.
Участники получат подкожную инъекцию амивантамаба в дозе 1600 мг (2240 мг, если масса тела >=80 кг) в 1-й день цикла 1 и 2400 мг (3360 мг, если масса тела >=80 кг) каждые 1 неделю в течение оставшейся части цикла 1 (дней). 8 и 15) и каждые 3 недели, начиная со 2-го цикла, вместе с внутривенной инъекцией паклитаксела в дозе 175 мг/м^2 каждые 3 недели (в первый день каждого 21-дневного цикла) при подтверждении дозы, когорта 3А.
Рекомендуемая комбинированная доза амивантамаба фазы 2 (RP2CD) будет определена совместно с группой оценки исследования (SET) в этой когорте подтверждения дозы 3A.
|
Амивантамаб вводят подкожно.
Другие имена:
Паклитаксел вводят внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3B (увеличение дозы): амивантамаб + паклитаксел.
Участники получат подкожную инъекцию амивантамаба при установленном RP2CD в дополнение к внутривенной инъекции паклитаксела в дозе 175 мг/м^2 каждые 3 недели (в день 1 каждого 21-дневного цикла), что подтверждено SET в когорте 3A.
|
Амивантамаб вводят подкожно.
Другие имена:
Паклитаксел вводят внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: Монотерапия амивантамабом
Участники получат подкожную инъекцию амивантамаба в виде монотерапии в дозе 1600 мг (2240 мг, если масса тела >=80 кг) в первый день цикла 1 и 2400 мг (3360 мг, если масса тела >=80 кг) раз в 1 неделю в течение оставшейся части цикла 1 ( Дни 8 и 15) и каждые 3 недели, начиная со 2-го цикла.
|
Амивантамаб вводят подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 5: Пембролизумаб + амивантамаб + карбоплатин (расширение дозы)
Участники получат подкожную инъекцию амивантамаба 1600 мг (2240 мг, если масса тела> = 80 кг) на цикле 1 день 1 и 2400 мг (3360 мг, если масса тела> = 80 кг) Q1 Вт для оставшейся части цикла 1 (дней 8 и 15) и Q3W с цикла 2 и далее в дополнение к внутривенной инъекции пембролизумаба 200 мг на 1 день каждого цикла, и Карбоплатин (площадь под кривой концентрации времени [AUC] 5 миллиграммов на миллилитр [мг/мл]*мин) Q3W в день 1 циклов 1-6.
|
Амивантамаб вводят подкожно.
Другие имена:
Пембролизумаб вводят внутривенно.
Другие имена:
Карбоплатин будет вводить внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: амивантамаб + пембролизумаб (увеличение дозы, включая обкатку безопасности)
Участники получат подкожную инъекцию амивантамаба в дозе 1600 мг (2240 мг, если масса тела >=80 кг) в 1-й день 1-го цикла и по 2400 мг (3360 мг, если масса тела >=80 кг) каждые 1 неделю в течение оставшейся части цикла 1 (дни 8 и 15) и каждые 3 недели, начиная со 2-го цикла, наряду с внутривенной (ВВ) инъекцией пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели (в день 1 из каждого 21-дневного цикла).
|
Амивантамаб вводят подкожно.
Другие имена:
Пембролизумаб вводят внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 6: амивантамаб + пембролизумаб
Участники получат подкожную инъекцию амивантамаба в дозе 1600 мг (2240 мг, если масса тела >=80 кг) в 1-й день цикла 1 и 2400 мг (3360 мг, если масса тела >=80 кг) один раз в неделю в оставшуюся часть цикла 1 (дни 8 и 15) и каждые 3 недели из цикла 2, а также внутривенную инъекцию пембролизумаба. 200 мг каждые 3 недели (в первый день каждого 21-дневного курса). цикл) (неоадъювантная фаза).
На адъювантной фазе пембролизумаб внутривенно (200 мг) будет вводиться каждые 3 недели с 1-го дня 1 адъювантного цикла по 15-й день 1 адъювантного цикла, а амивантамаб подкожно в дозе 2400 мг (3360 мг для >80 кг) будет вводиться каждые 3 недели с 4-го дня 1-го адъювантного цикла до 15-го дня 1-го адъювантного цикла.
|
Амивантамаб вводят подкожно.
Другие имена:
Пембролизумаб вводят внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 3А: Число участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: До 21 дня
|
Будет сообщено количество участников с DLT.
ДЛТ определяется как любое из следующих состояний: задержка лечения более (>) 28 дней из-за неразрешенной токсичности, негематологическая токсичность 3 степени или выше, гематологическая токсичность 4 степени, нейтропения, сохраняющаяся в течение >7 дней или 3 степени или более высокая тромбоцитопения с клинически значимым кровотечением или нейтропенической лихорадкой любой степени, а также повышение ферментов печени.
|
До 21 дня
|
|
Когорта 3А: Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (ПВЛНЯ) как мера тяжести
Временное ограничение: 2 года и 1 месяц
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
TEAE определяются как НЯ, возникшие или ухудшившиеся во время или после даты приема первой дозы исследуемого препарата.
Тяжесть TEAE будет классифицироваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0.
Шкала тяжести варьируется от 1-й степени (легкая степень) до 5-й степени (смерть).
Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
2 года и 1 месяц
|
|
Когорты 1, 2, 3b, 4 и 5: Объективная скорость ответа
Временное ограничение: 2 года и 2 месяца
|
ORR определяется как доля участников, которые достигают либо частичного ответа (PR), либо полного ответа (CR), как определено оценкой исследователей с использованием критериев ответа в солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
2 года и 2 месяца
|
|
Когорта 6: Серьезный патологический ответ (MPR)
Временное ограничение: 2 года и 2 месяца
|
Участники, достигшие MPR во время операции.
|
2 года и 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1 и 4: максимальная наблюдаемая концентрация амивантамаба в сыворотке крови (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 168 часов после дозы в первый день.
|
Cmax определяют как максимальную наблюдаемую концентрацию амивантамаба в сыворотке крови.
|
Предварительная доза в течение 168 часов после дозы в первый день.
|
|
Когорта 1 и 4: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) амивантамаба
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 168 часов после дозы в первый день.
|
Tmax определяется как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации амивантамаба в сыворотке.
|
Предварительная доза в течение 168 часов после дозы в первый день.
|
|
Когорта 1 и 4: Площадь под кривой концентрации в сыворотке в сравнении с кривой времени от времени t1 до t2 (AUC[t1-t2]) амивантамаба
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 168 часов после дозы в первый день.
|
AUC(t1-t2) определяют как площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени t1 до времени t2 амивантамаба.
|
Предварительная доза в течение 168 часов после дозы в первый день.
|
|
Когорта 1 и 4: Площадь под кривой от нулевого времени до тау (AUC[0-тау]) амивантамаба
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 168 часов после дозы в первый день.
|
AUC(0-тау) определяют как площадь под кривой от времени 0 до тау-часов амивантамаба.
|
Предварительная доза в течение 168 часов после дозы в первый день.
|
|
Когорта 1 и 4: минимальная концентрация амивантамаба в сыворотке (Ctrough).
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 168 часов после дозы в первый день.
|
Ctrough определяется как концентрация амивантамаба в сыворотке крови.
|
Предварительная доза в течение 168 часов после дозы в первый день.
|
|
Когорта 1 и 4: Коэффициент накопления (R) амивантамаба
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 168 часов после дозы в первый день.
|
Коэффициент накопления (R) рассчитывается как площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до значения 168 часов (AUC[0-168]) для дозы в день 1 цикла 2, деленная на значение AUC(0-168) после дня цикла 1. 1 доза амивантамаба.
|
Предварительная доза в течение 168 часов после дозы в первый день.
|
|
Когорты 1, 2, 3b, 4 и 5: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 2 года и 2 месяца
|
DOR определяется как время с даты первого документированного ответа (PR или CR) до даты документированного прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит на случай, для участников, у которых есть PR или CR.
|
2 года и 2 месяца
|
|
Когорты 1, 2, 3b, 4 и 5: уровень клинической выгоды (CBR)
Временное ограничение: 2 года и 2 месяца
|
CBR определяется как процент участников, достигших подтвержденного полного или частичного ответа, или долговечного стабильного заболевания (вторая оценка заболевания), как определено с помощью версии RECIST 1.1.
|
2 года и 2 месяца
|
|
Когорты 1, 2, 3B, 4 и 5: Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года и 2 месяца
|
PFS определяется как время от первого введения учебного лечения до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит на основе оценки исследователей с использованием версии RECIST 1.1.
|
2 года и 2 месяца
|
|
Когорты 1, 2, 3B, 4, 5 и 6: общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 2 года и 2 месяца
|
ОВ определяется как время от первого приема исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
|
2 года и 2 месяца
|
|
Когорты 1, 2, 3B, 4, 5 и 6: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), как мера тяжести
Временное ограничение: 2 года и 1 месяц
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
TEAE определяются как НЯ, возникшие или ухудшившиеся во время или после даты приема первой дозы исследуемого препарата.
Тяжесть TEAE будет классифицироваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0.
Шкала тяжести варьируется от 1-й степени (легкая степень) до 5-й степени (смерть).
Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = смерть, связанная с нежелательными явлениями.
|
2 года и 1 месяц
|
|
Когорта 6: Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: 2 года и 2 месяца
|
БВС определяется как время от первого введения исследуемого препарата до даты рентгенологического прогрессирования заболевания, местного или отдаленного прогрессирования или рецидива, оцененного с помощью визуализации или биопсии по показаниям, или смерти по любой причине.
|
2 года и 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 декабря 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 июля 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Координационные комплексы
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Пембролизумаб
- Амивантамаб
Другие идентификационные номера исследования
- 61186372HNC2002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508418-40-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson, доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .