单独使用阿米万他单抗或联合其他治疗药物治疗复发/转移性头颈癌患者的研究 (OrigAMI-4)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项针对复发/转移性头颈鳞状细胞癌受试者的阿米万他单药治疗和阿米万他加标准护理治疗药物的 1b/2 期开放标签研究
本研究的目的是确定阿米万他单抗单药治疗、阿米万他单抗联合派姆单抗、阿米凡他单抗联合紫杉醇治疗复发/转移性头颈癌患者的安全性和初步疗效。
该研究还将确认除了紫杉醇之外，阿米万他单抗的推荐 2 期联合剂量 (RP2CD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
287
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
学习地点
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Beijing、中国、100142
- 完全的
- Beijing Cancer Hospital of Peking University
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Cheng Du Shi、中国、610041
- 招聘中
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
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Linyi、中国、276002
- 完全的
- Linyi Cancer Hospital
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Shanghai、中国、200120
- 招聘中
- Shanghai East Hospital
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Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan Cancer Hospital
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Wuhan、中国、430022
- 招聘中
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Changhua、台湾、500
- 招聘中
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City、台湾、833
- 招聘中
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、112
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、33382
- 招聘中
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Essen、德国、45147
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Essen
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Leipzig、德国、04103
- 完全的
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Stuttgart、德国、70174
- 招聘中
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart
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Nagoya、日本、464-8681
- 招聘中
- Aichi Cancer Center
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Tokyo、日本、160-0023
- 招聘中
- Tokyo Medical University Hospital
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Avignon、法国、84918
- 招聘中
- Institut Sainte Catherine
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Lille、法国、59000
- 招聘中
- Centre Oscar Lambret
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Nantes、法国、44000
- 招聘中
- CHU Nantes
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Paris、法国、75248
- 招聘中
- Institut Curie
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Villejuif、法国、94805
- 招聘中
- Gustave Roussy
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Gdansk、波兰、80 214
- 招聘中
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice、波兰、44-102
- 招聘中
- Centrum Onkologii Instytut im M Sklodowskiej Curie Oddzial w Gliwicach
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Warsaw、波兰、02 781
- 招聘中
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- 完全的
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- Yale Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Detroit、Michigan、美国、48201 2013
- 招聘中
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 招聘中
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- University of Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Virginia Cancer Specialists
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- 招聘中
- Addenbrooke's Hospital
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Guildford、英国、GU2 7XX
- 招聘中
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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London、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- Royal Marsden Hospital
-
London、英国、W1T 7HA
- 招聘中
- University College London Hospitals
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London、英国、SM2 5PT
- 招聘中
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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London、英国、W12 0HS
- 完全的
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester、英国、M20 4BX
- 招聘中
- The Christie NHS Foundation Trust
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Barcelona、西班牙、08908
- 招聘中
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Seoul、韩国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- 招聘中
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- 招聘中
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实患有局部治疗无法治愈的复发性/转移性头颈鳞状细胞癌 (R/M HNSCC)。 可接受的既往治疗方案将根据特定队列确定： (a) 符合条件的原发肿瘤位置是口咽、口腔、下咽或喉； (b) 任何已知的 p16 肿瘤状态必须为阴性（注：根据当地测试，所有患有口咽肿瘤的参与者必须有 p16 状态结果）； (c) 参与者必须提供程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 状态的本地检测结果（如果有）
- 根据 RECIST 1.1 版，队列 1、2 和 3B 中的参与者必须患有可测量的疾病。 队列 3A 中的参与者必须患有可评估的疾病（根据 RECIST 版本 1.1，定义为至少有 1 个非目标病变）
- 在第一次研究治疗剂量之前，先前抗癌治疗的毒性应已恢复至基线水平或 1 级或更低（脱发或放射后皮肤变化除外 [任何级别]，级别小于或等于 [<=] 2 例周围神经病变和 2 级甲状腺功能减退症在激素替代治疗后稳定）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 到 1
- 参与者必须具有如下充足的器官和骨髓功能，在实验室测试日期前 7 天内没有红细胞输注、血小板输注或使用粒细胞集落刺激因子的病史。
参与者应具有： a) 血红蛋白 >=9 克每分升 (g/dL)； b) 中性粒细胞>=1.5 x 10^3/mcg； c) 血小板 >=100 x 10^3/mcg
排除标准：
- 不受控制的疾病，包括任何病史或当前的（非传染性）间质性肺病（ILD）/肺炎/肺纤维化，或筛查时无法通过影像排除疑似 ILD/肺炎/肺纤维化
- 患有未经治疗的脑转移、软脑膜疾病或未通过手术或放射明确治疗的脊髓压迫的参与者
- 有临床意义的心血管疾病史的参与者
- 在首次给予研究治疗之前，在 2 周或 4 个半衰期（以较长者为准）内接受过既往化疗、靶向癌症治疗、免疫治疗或研究性抗癌药物治疗。 所需的最长冲洗时间为 28 天
- 首次接受研究治疗后 7 天内接受过姑息性放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：阿米万他单药治疗（剂量扩展）
参与者将在第 1 周期第 1 天皮下注射阿米万他单药 1600 毫克 (mg)（如果体重 >=80 公斤 [kg]，则为 2240 毫克）；每一次皮下注射 2400 毫克（如果体重 >=80 公斤，则为 3360 毫克）第 1 周期的剩余时间（第 8 和 15 天）每周 (q1w) 一次，从第 2 周期开始每 3 周 (q3w) 一次。
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阿米万他将皮下注射。
其他名称：
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实验性的：队列 3A（剂量确认）：阿米凡他单抗 + 紫杉醇
参与者将在第 1 周期的第 1 天皮下注射阿米万他单抗 1600 mg（如果体重 >=80 kg，则为 2240 mg）；在第 1 周期的剩余时间（天），每 1 周皮下注射 2400 mg（3360 mg，如果体重 >=80 kg）。 8 和 15），从第 2 周期开始每 3 周一次，并在剂量确认队列 3A 中每 3 周静脉注射紫杉醇 175 mg/m^2（在每个 21 天周期的第 1 天）。
阿米万他单抗的推荐 2 期联合剂量 (RP2CD) 将与该剂量确认队列 3A 中的研究评估小组 (SET) 一起确定。
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阿米万他将皮下注射。
其他名称：
紫杉醇将静脉注射。
其他名称：
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实验性的：队列 3B（剂量扩展）：阿米凡他单抗 + 紫杉醇
参与者将按照队列 3A 中 SET 确认的每 3 周一次静脉注射 175 mg/m^2 紫杉醇（在每个 21 天周期的第 1 天）静脉注射紫杉醇之外，按确定的 RP2CD 接受皮下注射阿米万他单抗。
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阿米万他将皮下注射。
其他名称：
紫杉醇将静脉注射。
其他名称：
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实验性的：第 4 组：阿米万他单药疗法
参与者将在第 1 周期第 1 天皮下注射阿米万他单药 1600 mg（2240 mg，如果体重 >=80 kg），并在第 1 周期的剩余时间每周皮下注射 2400 mg（3360 mg，如果体重 >=80 kg）（第 8 天和第 15 天），以及从第 2 周期开始的每 3 周。
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阿米万他将皮下注射。
其他名称：
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实验性的：队列5：pembrolizumab + amivantamab + carboplatin（剂量膨胀）
参与者将在周期1天和2400毫克（3360毫克）上接受Amivantamab 1600 mg（2240毫克，如果体重> = 80 kg）的皮下注射（如果体重> = 80 kg）Q1W（剩余的循环1）除了静脉注射pembrolizumab在每个周期的第1天，从周期2开始，从周期2开始，以及Q3W，以及Q3W卡铂（在浓度时间曲线下的面积[AUC]每毫升5毫克[mg/ml]*min）Q3W在1-6周期的第1天。
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阿米万他将皮下注射。
其他名称：
派姆单抗将通过静脉注射给药。
其他名称：
卡铂将静脉注射。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：Amivantamab + Pembrolizumab（剂量扩展，包括安全磨合）
参与者将在第 1 周期第 1 天皮下注射阿米万他单抗 1600 mg（如果体重 >=80 kg，则为 2240 mg），在第 1 周期的剩余时间（第 8 和 15 天）每 1 周皮下注射 2400 mg（如果体重 >= 80 kg），从第 2 周期开始每 3 周皮下注射 2400 mg（3360 mg，如果体重 >= 80 kg），同时静脉（IV）注射派姆单抗 200 mg q3w （每个 21 天周期的第一天）。
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阿米万他将皮下注射。
其他名称：
派姆单抗将通过静脉注射给药。
其他名称：
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实验性的：第 6 组：阿米万他单抗 + 派姆单抗
参与者将在第 1 周期第 1 天皮下注射阿米万他单抗 1600 mg（如果体重 >=80 kg，则为 2240 mg），在第 1 周期的剩余时间（第 8 和 15 天）每 1 周皮下注射 2400 mg（如果体重 >= 80 kg），第 2 周期每 3 周皮下注射一次，同时静脉注射派姆单抗 200 mg 每 3 周一次（第 1 天）各 1 个 21 天周期）（新辅助阶段）。
在辅助阶段，从辅助周期第 1 天第 1 天到辅助周期第 15 天第 1 天，将每 3 周施用一次派姆单抗 IV（200 mg），从第 4 个辅助周期第 1 天到第 15 天辅助周期第 1 天，每 3 周施用一次阿米万他布 SC 2,400 mg（3,360 mg，>80 kg）。
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阿米万他将皮下注射。
其他名称：
派姆单抗将通过静脉注射给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3A 组：具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：最长 21 天
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将报告拥有 DLT 的参与者数量。
DLT 定义为以下任何一种情况：由于未解决的毒性、3 级或以上的非血液学毒性、4 级中性粒细胞减少症持续 >7 天或 3 级或以上的血液学毒性而导致治疗延迟超过 (>) 28 天。较高的血小板减少症，伴有临床上显着的出血或任何级别的中性粒细胞减少性发热，以及肝酶升高。
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最长 21 天
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第 3A 组：以治疗中出现的不良事件 (TEAE) 衡量严重程度的参与者人数
大体时间：2年零1个月
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AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
TEAE 被定义为在首次研究治疗剂量当天或之后发生或恶化的 AE。
TEAE 的严重程度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分级。
严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。
1级=轻度，2级=中度，3级=重度，4级=危及生命，5级=与不良事件相关的死亡。
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2年零1个月
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队列1、2、3b、4和5：客观响应率
大体时间：2年2个月
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ORR被定义为实现实体瘤（RECIST）版本1.1中的响应标准所定义的，实现部分响应（PR）或完全响应（CR）的参与者的比例。
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2年2个月
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第 6 组：主要病理反应 (MPR)
大体时间：2年零2个月
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在手术时实现 MPR 的参与者。
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2年零2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 组和第 4 组：阿米万他单抗的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药后 168 小时内给药前
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Cmax 定义为观察到的阿米万他最大血清浓度。
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第 1 天给药后 168 小时内给药前
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第 1 组和第 4 组：达到阿米万他单抗最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天给药后 168 小时内给药前
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Tmax 定义为达到最大观察到的阿米万他血清浓度的时间。
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第 1 天给药后 168 小时内给药前
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第 1 组和第 4 组：阿米万他单抗从时间 t1 到 t2 的血清浓度曲线下面积与时间曲线 (AUC[t1-t2])
大体时间：第 1 天给药后 168 小时内给药前
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AUC(t1-t2)定义为阿米万他从时间t1到时间t2的血清浓度与时间曲线下的面积。
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第 1 天给药后 168 小时内给药前
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第 1 组和第 4 组：阿米万他单抗从零时间到 tau 时间 (AUC[0-tau]) 的曲线下面积
大体时间：第 1 天给药后 168 小时内给药前
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AUC(0-tau) 定义为阿米万他单抗从时间 0 到 tau 小时的曲线下面积。
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第 1 天给药后 168 小时内给药前
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第 1 组和第 4 组：阿米万他单抗的谷血清浓度 (Ctrough)
大体时间：第 1 天给药后 168 小时内给药前
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Ctrough 定义为阿米万他布的血清浓度。
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第 1 天给药后 168 小时内给药前
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第 1 组和第 4 组：阿米万他单抗的累积比率 (R)
大体时间：第 1 天给药后 168 小时内给药前
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累积率 (R) 计算为第 2 天第 1 天剂量时血清浓度-时间曲线下从零到 168 小时的面积 (AUC[0-168]) 值除以第 1 天后的 AUC(0-168) 值1 剂阿米凡他布。
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第 1 天给药后 168 小时内给药前
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队列1、2、3b、4和5：响应持续时间（DOR）
大体时间：2年2个月
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DOR被定义为从第一个记录响应（PR或CR）的日期到有记录的进展或死亡日期（以PR或CR为准）的时间。
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2年2个月
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队列1、2、3b，4和5：临床益处（CBR）
大体时间：2年2个月
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CBR定义为获得确认的完全或部分反应的参与者的百分比，或者是耐用的稳定疾病（第二种疾病评估），如Recist 1.1版所定义。
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2年2个月
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队列1、2、3b，4和5：无进展生存（PFS）
大体时间：2年2个月
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PFS定义为从研究治疗的第一次管理到客观疾病进展或死亡日期，以研究者使用Recist 1.1进行评估，以先到者为准。
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2年2个月
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第 1、2、3B、4、5 和 6 组：总体生存期 (OS)
大体时间：2年零2个月
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OS 定义为从首次接受研究治疗到因任何原因死亡之日的时间。
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2年零2个月
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第 1、2、3B、4、5 和 6 组：以治疗中出现的不良事件 (TEAE) 衡量严重程度的参与者人数
大体时间：2年零1个月
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AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
TEAE 被定义为在首次研究治疗剂量当天或之后发生或恶化的 AE。
TEAE 的严重程度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分级。
严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。
1级=轻度，2级=中度，3级=重度，4级=危及生命，5级=与不良事件相关的死亡。
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2年零1个月
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第 6 组：无事件生存 (EFS)
大体时间：2年零2个月
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EFS 定义为从首次给予研究治疗开始到放射学疾病进展、通过影像学或活检评估的局部或远处进展或复发、或由于任何原因导致的死亡的时间。
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2年零2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月22日
初级完成 (估计的)
2032年12月27日
研究完成 (估计的)
2033年7月28日
研究注册日期
首次提交
2024年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月23日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- 61186372HNC2002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508418-40-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-Trials/transparency 上查阅。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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