Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Amivantamab alene eller i tillæg til andre behandlingsmidler hos deltagere med tilbagevendende/metastatisk hoved- og nakkekræft (OrigAMI-4)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1b/2, åbent studie af Amivantamab monoterapi og Amivantamab i tillæg til standardbehandlingsterapeutiske midler hos deltagere med tilbagevendende/metastaserende hoved- og halspladecellecarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og den foreløbige effekt af amivantamab monoterapi, amivantamab foruden pembrolizumab og amivantamab foruden paclitaxel hos deltagere med recidiverende/metastatisk hoved- og halscancer. Studiet vil også bekræfte den anbefalede fase 2 kombinationsdosis (RP2CD) for amivantamab ud over paclitaxel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

287

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Rekruttering
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Afsluttet
        • University of California at San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201 2013
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Rekruttering
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Rekruttering
        • Institut Curie
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital of Peking University
      • Cheng Du Shi, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Linyi, Kina, 276002
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii Instytut im M Sklodowskiej Curie Oddzial w Gliwicach
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33382
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Afsluttet
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Rekruttering
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende/metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (R/M HNSCC), som anses for uhelbredelig af lokale terapier. Acceptable tidligere behandlingslinjer vil blive bestemt i henhold til specifik kohorte: (a) De kvalificerede primære tumorlokaliteter er oropharynx, mundhule, hypopharynx eller larynx; (b) Enhver kendt p16-status for tumor skal være negativ (Bemærk: Alle deltagere med en orofaryngeal tumor skal have resultater af p16-status pr. lokal test); (c) Deltagerne skal fremlægge lokale testresultater for programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) status, hvis tilgængelig
  • Deltagere i kohorter 1, 2 og 3B skal have målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1. Deltagere i kohorte 3A skal have evaluerbar sygdom (defineret som at have mindst 1 non-target læsion ifølge RECIST version 1.1
  • Toksiciteter fra tidligere kræftbehandlinger burde være forsvundet til baseline-niveauer eller til grad 1 eller mindre før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (bortset fra alopeci eller hudforandringer efter stråling [enhver grad], grad mindre end eller lig med [<=] 2 perifer neuropati og grad <=2 hypothyroidisme stabil ved hormonudskiftning)
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Deltageren skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som følger uden historie med transfusion af røde blodlegemer, blodpladetransfusion eller brug af granulocytkolonistimulerende faktor inden for 7 dage før datoen for laboratorietesten.

Deltagerne skal have: a) Hæmoglobin >=9 gram pr. deciliter (g/dL); b) Neutrofiler >=1,5 x 10^3/mcg; c) Blodplader >=100 x 10^3/mcg

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret sygdom, herunder enhver sygehistorie eller aktuel (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis/lungefibrose, eller hvor mistanke om ILD/lungebetændelse/lungefibrose ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening
  • Deltager med ubehandlede hjernemetastaser leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression, der ikke er endeligt behandlet med kirurgi eller stråling
  • Deltager med en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Modtaget forudgående kemoterapi, målrettet cancerterapi, immunterapi eller behandling med et forsøgsmiddel mod kræft inden for 2 uger eller 4 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før første administration af undersøgelsesbehandling. Den maksimalt nødvendige udvaskning er 28 dage
  • Modtog strålebehandling til palliative formål inden for 7 dage efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Amivantamab monoterapi (dosisudvidelse)
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af amivantamab monoterapi 1600 milligram (mg) (2240 ​​mg, hvis kropsvægt >=80 kg [kg]) på cyklus 1 dag 1 og 2400 mg (3360 mg, hvis kropsvægt >=80 kg) én gang pr. uge (q1w) i resten af ​​cyklus 1 (dage 8 og 15), og hver 3. uge (q3w) fra cyklus 2 og fremefter.
Biologisk: Amivantamab
Amivantamab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
Eksperimentel: Kohorte 3A (dosisbekræftelse): Amivantamab + Paclitaxel
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af amivantamab 1600 mg (2240 ​​mg, hvis kropsvægt >=80 kg) på cyklus 1 dag 1 og 2400 mg (3360 mg, hvis kropsvægt >=80 kg) q1w i resten af ​​cyklus 1 (dage) 8 og 15), og q3w fra cyklus 2 og frem, sammen med intravenøs injektion af paclitaxel 175 mg/m^2 q3w (på dag 1 i hver 21-dages cyklus) i dosisbekræftelse, kohorte 3A. Den anbefalede fase 2-kombinationsdosis (RP2CD) af amivantamab vil blive bestemt i samarbejde med undersøgelsesevalueringsteamet (SET) i denne dosisbekræftelseskohorte 3A.
Biologisk: Amivantamab
Amivantamab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet intravenøst.
Andre navne:
  • TAXOL
Eksperimentel: Kohorte 3B (dosisudvidelse): Amivantamab + Paclitaxel
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af amivantamab ved den fastlagte RP2CD ud over intravenøs injektion af paclitaxel 175 mg/m^2 q3w (på dag 1 i hver 21-dages cyklus) som bekræftet af SET i kohorte 3A.
Biologisk: Amivantamab
Amivantamab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet intravenøst.
Andre navne:
  • TAXOL
Eksperimentel: Kohorte 4: Amivantamab monoterapi
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af amivantamab monoterapi 1600 mg (2240 ​​mg, hvis kropsvægt >=80 kg) på cyklus 1 dag 1 og 2400 mg (3360 mg, hvis kropsvægt >=80 kg) q1w i resten af ​​cyklus 1 ( Dag 8 og 15), og q3w fra cyklus 2 og frem.
Biologisk: Amivantamab
Amivantamab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
Eksperimentel: Kohort 5: Pembrolizumab + amivantamab + carboplatin (dosisudvidelse)
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af amivantamab 1600 mg (2240 ​​mg, hvis kropsvægt> = 80 kg) på cyklus 1 og 2400 mg (3360 mg, hvis kropsvægt> = 80 kg) Q1W for resten af ​​cyklus 1 (dage 8 og 15) og Q3W fra cyklus 2 og fremover ud over intravenøs injektion af pembrolizumab 200 mg på dag 1 i Hver cyklus og carboplatin (område under koncentrationstidskurven [AUC] 5 milligram pr. Ml [mg/ml]*min) Q3W på dag 1 af cykler 1-6.
Biologisk: Amivantamab
Amivantamab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • KEYTRUDA
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreres intravenøst.
Andre navne:
  • PARAPLATIN
Eksperimentel: Kohort 2: Amivantamab + pembrolizumab (dosisudvidelse inklusive sikkerhedsoprøret)
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af amivantamab 1600 mg (2240 ​​mg, hvis kropsvægt> = 80 kg) på cyklus 1 og 2400 mg (3360 mg, hvis kropsvægt> = 80 kg) q1w for den resterende cyklus 1 (dage 8 og 15) og q3w fra cyklus 2 påward Q3W (på dag 1 af hver 21-dages cyklus).
Biologisk: Amivantamab
Amivantamab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • KEYTRUDA
Eksperimentel: Kohort 6: Amivantamab + pembrolizumab
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af Amivantamab 1600 mg (2240 ​​mg, hvis kropsvægt> = 80 kg) på cyklus 1 og 2400 mg (3360 mg, hvis kropsvægt> = 80 kg) Q1W for resten af ​​cyklus 1 (dage 8 og 15) og Q3W fra cyklus 2, langs med intravenøs injektion af pembrolizumab 200 1 af hver 21-dages cyklus) (neoadjuvant fase). I adjuvansfasen administreres pembrolizumab IV (200 mg) Q3W fra adjuvanscyklus 1 dag 1 til adjuvanscyklus 15 dag 1 og Amivantamab SC 2.400 mg (3.360 mg for> 80 kg) administreres Q3W fra adjuvanscyklus 4 dag 1 til adjuvanscyklus 15 dag 1.
Biologisk: Amivantamab
Amivantamab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • KEYTRUDA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 3A: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage
Antallet af deltagere med DLT'er vil blive rapporteret. En DLT er defineret som en af ​​følgende: behandlingsforsinkelse på mere end (>) 28 dage på grund af uafklaret toksicitet, ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller højere, hæmatologisk toksicitet af grad 4 neutropeni, der varer ved i >7 dage eller grad 3 eller højere trombocytopeni med klinisk signifikant blødning eller neutropen feber af enhver grad og forhøjet leverenzym.
Op til 21 dage
Kohorte 3A: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) som et mål for sværhedsgrad
Tidsramme: 2 år og 1 måned
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. TEAE'er defineres som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Sværhedsgraden af ​​TEAE vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende og grad 5 = død relateret til uønsket hændelse.
2 år og 1 måned
Kohorter 1, 2, 3b, 4 og 5: Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 år og 2 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår enten en delvis respons (PR) eller komplet respons (CR), som defineret ved efterforskervurdering ved hjælp af responskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1.
2 år og 2 måneder
Kohort 6: Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 2 år og 2 måneder
Deltagerne, der opnår MPR på operationstidspunktet.
2 år og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 og 4: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Amivantamab
Tidsramme: Foruddosis op til 168 timer efter dosis på dag 1
Cmax er defineret som den maksimale observerede serumkoncentration af amivantamab.
Foruddosis op til 168 timer efter dosis på dag 1
Kohorte 1 og 4: Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af Amivantamab
Tidsramme: Foruddosis op til 168 timer efter dosis på dag 1
Tmax er defineret som tiden til maksimal observeret serumkoncentration af amivantamab.
Foruddosis op til 168 timer efter dosis på dag 1
Kohorte 1 og 4: Areal under serumkoncentrationskurven versus tidskurve fra tidspunkt t1 til t2 (AUC[t1-t2]) for Amivantamab
Tidsramme: Foruddosis op til 168 timer efter dosis på dag 1
AUC(t1-t2) er defineret som areal under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2 for amivantamab.
Foruddosis op til 168 timer efter dosis på dag 1
Kohorte 1 og 4: Areal under kurven fra tid nul til tau (AUC[0-tau]) af Amivantamab
Tidsramme: Foruddosis op til 168 timer efter dosis på dag 1
AUC(0-tau) er defineret som areal under kurven fra tiden 0 til tau timer med amivantamab.
Foruddosis op til 168 timer efter dosis på dag 1
Kohorte 1 og 4: Laveste serumkoncentration (Ctrough) af Amivantamab
Tidsramme: Foruddosis op til 168 timer efter dosis på dag 1
Ctrough er defineret som serumkoncentrationen af ​​amivantamab.
Foruddosis op til 168 timer efter dosis på dag 1
Kohorte 1 og 4: Akkumuleringsforhold (R) for Amivantamab
Tidsramme: Foruddosis op til 168 timer efter dosis på dag 1
Akkumuleringsforhold (R) beregnes som areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til 168 timer (AUC[0-168]) værdi ved cyklus 2 dag 1 dosis divideret med AUC(0-168) værdi efter cyklus 1 dag 1 dosis amivantamab.
Foruddosis op til 168 timer efter dosis på dag 1
Kohorter 1, 2, 3b, 4 og 5: varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 2 år og 2 måneder
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons (PR eller CR) indtil datoen for dokumenteret progression eller død, alt efter hvad der kommer først, for deltagere, der har PR eller CR.
2 år og 2 måneder
Kohorter 1, 2, 3b, 4 og 5: Klinisk fordelrate (CBR)
Tidsramme: 2 år og 2 måneder
CBR defineres som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en bekræftet komplet eller delvis respons eller holdbar stabil sygdom (den anden sygdomsvurdering) som defineret af RECIST version 1.1.
2 år og 2 måneder
Kohorter 1, 2, 3b, 4 og 5: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år og 2 måneder
PFS er defineret som tiden fra den første administration af undersøgelsesbehandling indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, baseret på efterforskervurdering ved hjælp af RECIST version 1.1.
2 år og 2 måneder
Kohorter 1, 2, 3b, 4, 5 og 6: samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år og 2 måneder
OS defineres som tiden fra den første administration af undersøgelsesbehandling indtil dødsdato på grund af enhver årsag.
2 år og 2 måneder
Kohorter 1, 2, 3b, 4, 5 og 6: Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: 2 år og 1 måned
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til det farmaceutiske/ biologiske middel, der undersøges. TEAE'er er defineret som AE'er med begyndelse eller forværring på eller efter datoen for den første dosis af studiebehandling. Alvorligheden af ​​TEAE'er klassificeres i henhold til National Cancer Institute Common Terminology-kriterierne for bivirkninger (NCI-CTCAE) version 5.0. Alvorlighedsskala spænder fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, klasse 4 = livstruende og grad 5 = død relateret til bivirkninger.
2 år og 1 måned
Kohort 6: Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år og 2 måneder
EFS er defineret som tiden fra den første administration af undersøgelsesbehandling indtil datoen for progression af radiografisk sygdom, lokal eller fjern progression eller gentagelse som vurderet med billeddannelse eller biopsi som angivet eller død på grund af nogen årsag.
2 år og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 61186372HNC2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-508418-40-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amivantamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner