変形性膝関節症の転帰に対するビタミンKの役割
The appropriate form and dosing of vitamin K to benefit relevant outcomes in knee osteoarthritis (OA) are not known. In intervention studies for conditions other than knee OA (e.g., prevention of cardiovascular disease), the most commonly used forms and doses include phylloquinone (vitamin K1; 1000µg or 500µg daily) or menaquinone-7 (MK-7 or vitamin K2; 300µg daily). However, whether these doses are adequate to increase vitamin K to levels that ameliorate risk of adverse OA outcomes is not known. Furthermore, although some studies suggest enhanced bioavailability of MK-7 over vitamin K1, as well as extra-hepatic effects, whether this is relevant for an older population with knee OA is not known,
The overall goal of this pilot randomized clinical trial (RCT) is to test different subtypes and doses of vitamin K supplementation in older adults with knee OA and to measure changes in relevant biochemical measures.
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Men ≥50 years old
- Women ≥60 years old
- Clinical diagnosis of knee OA by the treating rheumatologist
- English fluency
Exclusion Criteria:
- Anticoagulation use (including warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Vitamin K1 500 µg
Participants randomized to this arm will take one Vitamin K1 500 µg pill daily for 4 weeks. |
One pill daily for 4 weeks.
他の名前：
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実験的：Vitamin K1 1000 µg
Participants randomized to this arm will take one Vitamin K1 1000 µg pill daily for 4 weeks. |
One pill daily for 4 weeks.
他の名前：
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実験的：Vitamin K2 (MK-7) 300 µg
Participants randomized to this arm will take one Vitamin K2 (MK-7) 300 µg pill daily for 4 weeks. |
One pill daily for 4 weeks.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
Participants randomized to this arm will take 1 placebo pill daily for 4 weeks. |
Placebo pill daily for 4 weeks.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in uncarboxylated matrix Gla protein (ucMGP) levels
時間枠：Baseline, 4 weeks
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Plasma ucMGP levels will be measured from blood samples using an enzyme-linked immunoassay (ELISA). |
Baseline, 4 weeks
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Change in phylloquinone levels
時間枠：Baseline, 4 weeks
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Plasma phylloquinone will be measured using high-pressure liquid chromatography (HPLC). |
Baseline, 4 weeks
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Sufficient phylloquinone levels
時間枠：Baseline, 4 weeks
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Defined as the the proportion of participants achieving phylloquinone level of >1.0 nmol/L, which is the level achieved when adequate intakes are met. |
Baseline, 4 weeks
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Change in menaquinone-7 (MK-7) levels
時間枠：Baseline, 4 weeks
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Menaquinone-7 (MK-7) will be measured from blood samples using HPCL. |
Baseline, 4 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Study adherence
時間枠：4 weeks
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Adherence wil be assessed by analyzing pill counts for each participant. |
4 weeks
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Participant acceptability of intervention
時間枠：4 weeks
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Participants will use a 5 point LIkert scale to rate acceptability of the overall study, the pill tste, gastrointestinal tolerance, burden, and blood collection. |
4 weeks
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jean Liew, MD MS、Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Department of Rheumatology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-44897
- K23AR082938 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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