変形性膝関節症の転帰に対するビタミンKの役割
2026年8月18日 更新者：Boston University
変形性膝関節症 (OA) に関連する結果をもたらすためのビタミン K の適切な形態と投与量は不明です。 膝OA以外の症状（心血管疾患の予防など）の介入研究では、最も一般的に使用される剤形と用量には、フィロキノン（ビタミンK1、1日1000μgまたは500μg）またはメナキノン-7（MK-7またはビタミンK2、1日360μg）が含まれます。 ）。 しかし、これらの用量が、有害なOA結果のリスクを改善するレベルまでビタミンKを増加させるのに適切であるかどうかは不明である。 さらに、いくつかの研究では、ビタミン K1 よりも MK-7 の生物学的利用能の向上や肝臓外への影響が示唆されていますが、これが膝 OA を患う高齢者に関連するかどうかは不明です。
このパイロットランダム化臨床試験 (RCT) の全体的な目標は、膝 OA の高齢者を対象にビタミン K 補給のさまざまなサブタイプと用量をテストし、関連する生化学的測定値の変化を測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 担当リウマチ専門医による膝OAの臨床診断
- 流暢な英語
除外基準:
- 抗凝固薬の使用（ワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバンを含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンK1 500μg
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、ビタミン K1 500 μg を 1 日 1 錠、4 週間摂取します。
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毎日1錠を4週間服用してください。
他の名前：
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実験的：ビタミンK1 1000μg
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、ビタミン K1 1000 μg 錠剤を毎日 1 錠、4 週間摂取します。
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毎日1錠を4週間服用してください。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群にランダムに割り当てられた参加者は、4週間毎日1錠のプラセボ錠剤を服用します。
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プラセボ錠剤を4週間毎日服用します。
他の名前：
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実験的：ビタミンK2(MK-7) 300μg
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、ビタミン K2 (MK-7) 300 μg を 1 日 1 錠、4 週間摂取します。
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毎日1錠を4週間服用してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非カルボキシル化マトリックス Gla タンパク質 (ucMGP) レベルの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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血漿 ucMGP レベルは、酵素結合免疫測定法 (ELISA) を使用して血液サンプルから測定されます。
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ベースライン、4週間
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フィロキノンレベルの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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血漿フィロキノンは、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) を使用して測定されます。
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ベースライン、4週間
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十分なフィロキノンレベル
時間枠：ベースライン、4週間
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>1.0 nmol/L のフィロキノン レベルを達成した参加者の割合として定義されます。これは、適切な摂取量が満たされた場合に達成されるレベルです。
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ベースライン、4週間
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メナキノン-7 (MK-7) レベルの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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メナキノン-7 (MK-7) は、HPCL を使用して血液サンプルから測定されます。
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ベースライン、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究の遵守
時間枠：4週間
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服薬遵守は、各参加者の錠剤数を分析することによって評価されます。
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4週間
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介入に対する参加者の受容性
時間枠：4週間
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参加者は、5 段階の LIkert スケールを使用して、研究全体、錠剤の状態、胃腸耐性、負担、および採血の受容性を評価します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean Liew, MD MS、Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Department of Rheumatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月3日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-44897
- K23AR082938 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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