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Il ruolo della vitamina K sugli esiti dell’osteoartrosi del ginocchio

21 gennaio 2026 aggiornato da: Boston University

Non sono noti la forma e il dosaggio appropriati della vitamina K per favorire risultati rilevanti nell’osteoartrosi del ginocchio (OA). Negli studi di intervento per condizioni diverse dall'OA del ginocchio (ad esempio, prevenzione di malattie cardiovascolari), le forme e le dosi più comunemente utilizzate includono il fillochinone (vitamina K1; 1000 µg o 500 µg al giorno) o menachinone-7 (MK-7 o vitamina K2; 360 µg al giorno ). Tuttavia, non è noto se queste dosi siano adeguate per aumentare la vitamina K a livelli tali da migliorare il rischio di esiti avversi dell’OA. Inoltre, sebbene alcuni studi suggeriscano una maggiore biodisponibilità di MK-7 rispetto alla vitamina K1, nonché effetti extra-epatici, non è noto se ciò sia rilevante per una popolazione anziana con OA del ginocchio,

L’obiettivo generale di questo studio clinico randomizzato (RCT) pilota è testare diversi sottotipi e dosi di integrazione di vitamina K negli anziani con OA del ginocchio e misurare i cambiamenti nelle misure biochimiche rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jean Liew, MD MS
  • Numero di telefono: 617 358 9655
  • Email: jwliew@bu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
        • Contatto:
          • Jean Liew, MD MS
          • Numero di telefono: 617-358-9655
          • Email: jwliew@bu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥60 anni
  • Diagnosi clinica di OA del ginocchio da parte del reumatologo curante
  • Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • Uso di anticoagulanti (inclusi warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina K1 500 µg
I partecipanti randomizzati in questo braccio assumeranno una pillola di vitamina K1 da 500 µg al giorno per 4 settimane.
Droga: Vitamina K1 500 µg
Una pillola al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Fillochinone 500 µg
Sperimentale: Vitamina K1 1000 µg
I partecipanti randomizzati in questo braccio assumeranno una pillola di vitamina K1 da 1000 µg al giorno per 4 settimane.
Droga: K1 1000 µg
Una pillola al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Fillochinone 1000 µg
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati a questo braccio assumeranno 1 pillola placebo al giorno per 4 settimane.
Altro: Placebo
Pillola placebo al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Sperimentale: Vitamina K2 (MK-7) 300 µg
I partecipanti randomizzati in questo braccio assumeranno una pillola di vitamina K2 (MK-7) da 300 µg al giorno per 4 settimane.
Droga: Vitamina K2 (MK-7) 300 µg
Una pillola al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Menachinone 300 µg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di proteina Gla della matrice non carbossilata (ucMGP).
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
I livelli plasmatici di ucMGP saranno misurati da campioni di sangue utilizzando un test immunoenzimatico (ELISA).
Baseline, 4 settimane
Cambiamento nei livelli di fillochinone
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Il fillochinone plasmatico sarà misurato mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC).
Baseline, 4 settimane
Livelli sufficienti di fillochinone
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono un livello di fillochinone >1,0 nmol/L, ovvero il livello raggiunto quando vengono soddisfatte le assunzioni adeguate.
Baseline, 4 settimane
Variazione dei livelli di menachinone-7 (MK-7).
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Il menachinone-7 (MK-7) sarà misurato da campioni di sangue utilizzando HPCL.
Baseline, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza allo studio
Lasso di tempo: 4 settimane
L'aderenza sarà valutata analizzando il conteggio delle pillole per ciascun partecipante.
4 settimane
Accettabilità dell'intervento da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti utilizzeranno una scala LIkert a 5 punti per valutare l'accettabilità dello studio complessivo, il test della pillola, la tolleranza gastrointestinale, il carico e la raccolta del sangue.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Liew, MD MS, Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Department of Rheumatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-44897
  • K23AR082938 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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