Rola witaminy K w wynikach choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Nie jest znana odpowiednia postać i dawkowanie witaminy K w celu uzyskania odpowiednich wyników w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA). W badaniach interwencyjnych dotyczących schorzeń innych niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (np. zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym) najczęściej stosowanymi postaciami i dawkami są filochinon (witamina K1; 1000 µg lub 500 µg dziennie) lub menachinon-7 (MK-7 lub witamina K2; 360 µg dziennie ). Nie wiadomo jednak, czy dawki te są wystarczające do zwiększenia poziomu witaminy K do poziomu zmniejszającego ryzyko wystąpienia niepożądanych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów. Co więcej, chociaż niektóre badania sugerują zwiększoną biodostępność MK-7 w porównaniu z witaminą K1, a także działanie pozawątrobowe, nie wiadomo, czy ma to znaczenie w przypadku starszej populacji chorych na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Ogólnym celem tego pilotażowego, randomizowanego badania klinicznego (RCT) jest przetestowanie różnych podtypów i dawek suplementacji witaminą K u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz zmierzenie zmian w odpowiednich parametrach biochemicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥60 lat
- Kliniczna diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez prowadzącego reumatologa
- Płynność języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (w tym warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina K1 500 µg
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia będą przyjmować jedną tabletkę witaminy K1 500 µg dziennie przez 4 tygodnie.
|
Jedna tabletka dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Witamina K1 1000 µg
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia będą przyjmować jedną tabletkę witaminy K1 1000 µg dziennie przez 4 tygodnie.
|
Jedna tabletka dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia będą przyjmować 1 tabletkę placebo dziennie przez 4 tygodnie.
|
Tabletka placebo codziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Witamina K2 (MK-7) 300 µg
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia będą przyjmować jedną tabletkę witaminy K2 (MK-7) 300 µg dziennie przez 4 tygodnie.
|
Jedna tabletka dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów niekarboksylowanego białka Gla macierzy (ucMGP).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Poziomy ucMGP w osoczu będą mierzone w próbkach krwi za pomocą testu immunologicznego enzymatycznego (ELISA).
|
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu filochinonu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Filochinon w osoczu będzie mierzony za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (HPLC).
|
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
|
Wystarczający poziom filochinonu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom filochinonu > 1,0 nmol/l, czyli poziom osiągany po zapewnieniu odpowiedniego spożycia.
|
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu menachinonu-7 (MK-7).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Menachinon-7 (MK-7) będzie mierzony w próbkach krwi za pomocą HPCL.
|
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trzymanie się badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przestrzeganie zasad będzie oceniane poprzez analizę liczby tabletek każdego uczestnika.
|
4 tygodnie
|
|
Akceptacja interwencji przez uczestnika
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą używać 5-punktowej skali LIkerta do oceny akceptowalności całego badania, smaku pigułki, tolerancji żołądkowo-jelitowej, obciążenia i pobrania krwi.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Liew, MD MS, Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Department of Rheumatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Węglowodany
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Diterpenes
- Quinones
- Witamina K.
- Naftochinony
- Phytol
- Witamina K 1
- Witamina K2
- Cukry
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-44897
- K23AR082938 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .