- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06385275
O papel da vitamina K nos resultados da osteoartrite do joelho
A forma e a dosagem apropriadas de vitamina K para beneficiar resultados relevantes na osteoartrite (OA) do joelho não são conhecidas. Em estudos de intervenção para outras condições além da OA de joelho (por exemplo, prevenção de doenças cardiovasculares), as formas e doses mais comumente utilizadas incluem filoquinona (vitamina K1; 1000 µg ou 500 µg por dia) ou menaquinona-7 (MK-7 ou vitamina K2; 360 µg por dia ). No entanto, não se sabe se essas doses são adequadas para aumentar a vitamina K para níveis que melhoram o risco de resultados adversos de OA. Além disso, embora alguns estudos sugiram uma maior biodisponibilidade de MK-7 em relação à vitamina K1, bem como efeitos extra-hepáticos, não se sabe se isto é relevante para uma população idosa com OA de joelho,
O objetivo geral deste ensaio clínico piloto randomizado (ECR) é testar diferentes subtipos e doses de suplementação de vitamina K em idosos com OA de joelho e medir mudanças em medidas bioquímicas relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥60 anos
- Diagnóstico clínico de OA de joelho pelo reumatologista responsável pelo tratamento
- Fluência em inglês
Critério de exclusão:
- Uso de anticoagulação (incluindo varfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina K1 500 µg
Os participantes randomizados para este braço tomarão um comprimido de vitamina K1 de 500 µg diariamente durante 4 semanas.
|
Um comprimido por dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Vitamina K1 1000 µg
Os participantes randomizados para este braço tomarão um comprimido de vitamina K1 de 1000 µg diariamente durante 4 semanas.
|
Um comprimido por dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para este braço tomarão 1 comprimido de placebo diariamente durante 4 semanas.
|
Pílula placebo diariamente durante 4 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Vitamina K2 (MK-7) 300 µg
Os participantes randomizados para este braço tomarão um comprimido de vitamina K2 (MK-7) de 300 µg diariamente durante 4 semanas.
|
Um comprimido por dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis de proteína Gla da matriz não carboxilada (ucMGP)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
|
Os níveis plasmáticos de ucMGP serão medidos a partir de amostras de sangue usando um imunoensaio enzimático (ELISA).
|
Linha de base, 4 semanas
|
|
Mudança nos níveis de filoquinona
Prazo: Linha de base, 4 semanas
|
A filoquinona plasmática será medida por cromatografia líquida de alta pressão (HPLC).
|
Linha de base, 4 semanas
|
|
Níveis suficientes de filoquinona
Prazo: Linha de base, 4 semanas
|
Definido como a proporção de participantes que atingiram um nível de filoquinona >1,0 nmol/L, que é o nível alcançado quando a ingestão adequada é alcançada.
|
Linha de base, 4 semanas
|
|
Alteração nos níveis de menaquinona-7 (MK-7)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
|
A menaquinona-7 (MK-7) será medida a partir de amostras de sangue usando HPCL.
|
Linha de base, 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão ao estudo
Prazo: 4 semanas
|
A adesão será avaliada analisando a contagem de comprimidos de cada participante.
|
4 semanas
|
|
Aceitabilidade da intervenção pelos participantes
Prazo: 4 semanas
|
Os participantes usarão uma escala LIkert de 5 pontos para avaliar a aceitabilidade do estudo geral, o teste da pílula, tolerância gastrointestinal, carga e coleta de sangue.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Liew, MD MS, Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Department of Rheumatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Carboidratos
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Diterpenos
- Quinonas
- Vitamina k
- Naftoquinonas
- Phytol
- Vitamina K1
- Vitamina K2
- Açúcares
Outros números de identificação do estudo
- H-44897
- K23AR082938 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .