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O papel da vitamina K nos resultados da osteoartrite do joelho

18 de agosto de 2026 atualizado por: Boston University

A forma e a dosagem apropriadas de vitamina K para beneficiar resultados relevantes na osteoartrite (OA) do joelho não são conhecidas. Em estudos de intervenção para outras condições além da OA de joelho (por exemplo, prevenção de doenças cardiovasculares), as formas e doses mais comumente utilizadas incluem filoquinona (vitamina K1; 1000 µg ou 500 µg por dia) ou menaquinona-7 (MK-7 ou vitamina K2; 360 µg por dia ). No entanto, não se sabe se essas doses são adequadas para aumentar a vitamina K para níveis que melhoram o risco de resultados adversos de OA. Além disso, embora alguns estudos sugiram uma maior biodisponibilidade de MK-7 em relação à vitamina K1, bem como efeitos extra-hepáticos, não se sabe se isto é relevante para uma população idosa com OA de joelho,

O objetivo geral deste ensaio clínico piloto randomizado (ECR) é testar diferentes subtipos e doses de suplementação de vitamina K em idosos com OA de joelho e medir mudanças em medidas bioquímicas relevantes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center, Rheumatology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥60 anos
  • Diagnóstico clínico de OA de joelho pelo reumatologista responsável pelo tratamento
  • Fluência em inglês

Critério de exclusão:

  • Uso de anticoagulação (incluindo varfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina K1 500 µg
Os participantes randomizados para este braço tomarão um comprimido de vitamina K1 de 500 µg diariamente durante 4 semanas.
Um comprimido por dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Filoquinona 500 µg
Experimental: Vitamina K1 1000 µg
Os participantes randomizados para este braço tomarão um comprimido de vitamina K1 de 1000 µg diariamente durante 4 semanas.
Um comprimido por dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Filoquinona 1000 µg
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para este braço tomarão 1 comprimido de placebo diariamente durante 4 semanas.
Pílula placebo diariamente durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Experimental: Vitamina K2 (MK-7) 300 µg
Os participantes randomizados para este braço tomarão um comprimido de vitamina K2 (MK-7) de 300 µg diariamente durante 4 semanas.
Um comprimido por dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Menaquinona 300 µg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de proteína Gla da matriz não carboxilada (ucMGP)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Os níveis plasmáticos de ucMGP serão medidos a partir de amostras de sangue usando um imunoensaio enzimático (ELISA).
Linha de base, 4 semanas
Mudança nos níveis de filoquinona
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A filoquinona plasmática será medida por cromatografia líquida de alta pressão (HPLC).
Linha de base, 4 semanas
Níveis suficientes de filoquinona
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Definido como a proporção de participantes que atingiram um nível de filoquinona >1,0 nmol/L, que é o nível alcançado quando a ingestão adequada é alcançada.
Linha de base, 4 semanas
Alteração nos níveis de menaquinona-7 (MK-7)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A menaquinona-7 (MK-7) será medida a partir de amostras de sangue usando HPCL.
Linha de base, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao estudo
Prazo: 4 semanas
A adesão será avaliada analisando a contagem de comprimidos de cada participante.
4 semanas
Aceitabilidade da intervenção pelos participantes
Prazo: 4 semanas
Os participantes usarão uma escala LIkert de 5 pontos para avaliar a aceitabilidade do estudo geral, o teste da pílula, tolerância gastrointestinal, carga e coleta de sangue.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Liew, MD MS, Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Department of Rheumatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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