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Le rôle de la vitamine K sur les résultats de l'arthrose du genou

24 avril 2024 mis à jour par: Boston University

La forme et le dosage appropriés de vitamine K pour bénéficier des résultats pertinents dans l'arthrose du genou (OA) ne sont pas connus. Dans les études d'intervention portant sur des affections autres que l'arthrose du genou (par exemple, prévention des maladies cardiovasculaires), les formes et les doses les plus couramment utilisées comprennent la phylloquinone (vitamine K1 ; 1 000 µg ou 500 µg par jour) ou la ménaquinone-7 (MK-7 ou vitamine K2 ; 360 µg par jour). ). Cependant, on ne sait pas si ces doses sont adéquates pour augmenter la vitamine K à des niveaux réduisant le risque d’effets indésirables de l’arthrose. En outre, bien que certaines études suggèrent une biodisponibilité accrue du MK-7 par rapport à la vitamine K1, ainsi que des effets extra-hépatiques, on ne sait pas si cela est pertinent pour une population plus âgée souffrant d'arthrose du genou.

L'objectif global de cet essai clinique randomisé (ECR) pilote est de tester différents sous-types et doses de supplémentation en vitamine K chez les personnes âgées atteintes d'arthrose du genou et de mesurer les changements dans les mesures biochimiques pertinentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jean Liew, MD MS
  • Numéro de téléphone: 617 358 9655
  • E-mail: jwliew@bu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
        • Contact:
          • Jean Liew, MD MS
          • Numéro de téléphone: 617-358-9655
          • E-mail: jwliew@bu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥60 ans
  • Diagnostic clinique de l'arthrose du genou par le rhumatologue traitant
  • Maîtrise de l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'anticoagulants (y compris warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine K1 500 µg
Les participants randomisés dans ce bras prendront un comprimé de vitamine K1 à 500 µg par jour pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: Vitamine K1 500 µg
Un comprimé par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Phylloquinone 500 µg
Expérimental: Vitamine K1 1000 µg
Les participants randomisés dans ce bras prendront un comprimé de vitamine K1 à 1 000 µg par jour pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: K1 1000 µg
Un comprimé par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Phylloquinone 1000 µg
Expérimental: Vitamine K2 (MK-7) 360 µg
Les participants randomisés dans ce bras prendront un comprimé de vitamine K2 (MK-7) à 360 µg par jour pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: Vitamine K2 (MK-7) 360 µg
Un comprimé par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Ménaquinone 360 ​​µg
Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans ce bras prendront 1 pilule placebo par jour pendant 4 semaines.
Autre: Placebo
Pilule placebo par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de protéine Gla matricielle non carboxylée (ucMGP)
Délai: Base de référence, 4 semaines
Les taux plasmatiques d'ucMGP seront mesurés à partir d'échantillons de sang à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA).
Base de référence, 4 semaines
Modification des niveaux de phylloquinone
Délai: Base de référence, 4 semaines
La phylloquinone plasmatique sera mesurée par chromatographie liquide à haute pression (HPLC).
Base de référence, 4 semaines
Niveaux suffisants de phylloquinone
Délai: Base de référence, 4 semaines
Défini comme la proportion de participants atteignant un niveau de phylloquinone > 1,0 nmol/L, qui est le niveau atteint lorsque des apports adéquats sont atteints.
Base de référence, 4 semaines
Modification des taux de ménaquinone-7 (MK-7)
Délai: Base de référence, 4 semaines
La ménaquinone-7 (MK-7) sera mesurée à partir d'échantillons de sang par HPCL.
Base de référence, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l’étude
Délai: 4 semaines
L'observance sera évaluée en analysant le nombre de pilules pour chaque participant.
4 semaines
Acceptabilité de l'intervention par les participants
Délai: 4 semaines
Les participants utiliseront une échelle LIkert à 5 points pour évaluer l'acceptabilité de l'étude globale, le goût de la pilule, la tolérance gastro-intestinale, la charge et le prélèvement sanguin.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Liew, MD MS, Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Department of Rheumatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

26 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-44897

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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