Le rôle de la vitamine K sur les résultats de l'arthrose du genou
The appropriate form and dosing of vitamin K to benefit relevant outcomes in knee osteoarthritis (OA) are not known. In intervention studies for conditions other than knee OA (e.g., prevention of cardiovascular disease), the most commonly used forms and doses include phylloquinone (vitamin K1; 1000µg or 500µg daily) or menaquinone-7 (MK-7 or vitamin K2; 300µg daily). However, whether these doses are adequate to increase vitamin K to levels that ameliorate risk of adverse OA outcomes is not known. Furthermore, although some studies suggest enhanced bioavailability of MK-7 over vitamin K1, as well as extra-hepatic effects, whether this is relevant for an older population with knee OA is not known,
The overall goal of this pilot randomized clinical trial (RCT) is to test different subtypes and doses of vitamin K supplementation in older adults with knee OA and to measure changes in relevant biochemical measures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Men ≥50 years old
- Women ≥60 years old
- Clinical diagnosis of knee OA by the treating rheumatologist
- English fluency
Exclusion Criteria:
- Anticoagulation use (including warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vitamin K1 500 µg
Participants randomized to this arm will take one Vitamin K1 500 µg pill daily for 4 weeks. |
One pill daily for 4 weeks.
Autres noms:
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Expérimental: Vitamin K1 1000 µg
Participants randomized to this arm will take one Vitamin K1 1000 µg pill daily for 4 weeks. |
One pill daily for 4 weeks.
Autres noms:
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Expérimental: Vitamin K2 (MK-7) 300 µg
Participants randomized to this arm will take one Vitamin K2 (MK-7) 300 µg pill daily for 4 weeks. |
One pill daily for 4 weeks.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Participants randomized to this arm will take 1 placebo pill daily for 4 weeks. |
Placebo pill daily for 4 weeks.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in uncarboxylated matrix Gla protein (ucMGP) levels
Délai: Baseline, 4 weeks
|
Plasma ucMGP levels will be measured from blood samples using an enzyme-linked immunoassay (ELISA). |
Baseline, 4 weeks
|
|
Change in phylloquinone levels
Délai: Baseline, 4 weeks
|
Plasma phylloquinone will be measured using high-pressure liquid chromatography (HPLC). |
Baseline, 4 weeks
|
|
Sufficient phylloquinone levels
Délai: Baseline, 4 weeks
|
Defined as the the proportion of participants achieving phylloquinone level of >1.0 nmol/L, which is the level achieved when adequate intakes are met. |
Baseline, 4 weeks
|
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Change in menaquinone-7 (MK-7) levels
Délai: Baseline, 4 weeks
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Menaquinone-7 (MK-7) will be measured from blood samples using HPCL. |
Baseline, 4 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Study adherence
Délai: 4 weeks
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Adherence wil be assessed by analyzing pill counts for each participant. |
4 weeks
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Participant acceptability of intervention
Délai: 4 weeks
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Participants will use a 5 point LIkert scale to rate acceptability of the overall study, the pill tste, gastrointestinal tolerance, burden, and blood collection. |
4 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Liew, MD MS, Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Department of Rheumatology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-44897
- K23AR082938 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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