De rol van vitamine K op de uitkomsten van artrose in de knie
The appropriate form and dosing of vitamin K to benefit relevant outcomes in knee osteoarthritis (OA) are not known. In intervention studies for conditions other than knee OA (e.g., prevention of cardiovascular disease), the most commonly used forms and doses include phylloquinone (vitamin K1; 1000µg or 500µg daily) or menaquinone-7 (MK-7 or vitamin K2; 300µg daily). However, whether these doses are adequate to increase vitamin K to levels that ameliorate risk of adverse OA outcomes is not known. Furthermore, although some studies suggest enhanced bioavailability of MK-7 over vitamin K1, as well as extra-hepatic effects, whether this is relevant for an older population with knee OA is not known,
The overall goal of this pilot randomized clinical trial (RCT) is to test different subtypes and doses of vitamin K supplementation in older adults with knee OA and to measure changes in relevant biochemical measures.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Men ≥50 years old
- Women ≥60 years old
- Clinical diagnosis of knee OA by the treating rheumatologist
- English fluency
Exclusion Criteria:
- Anticoagulation use (including warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamin K1 500 µg
Participants randomized to this arm will take one Vitamin K1 500 µg pill daily for 4 weeks. |
One pill daily for 4 weeks.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vitamin K1 1000 µg
Participants randomized to this arm will take one Vitamin K1 1000 µg pill daily for 4 weeks. |
One pill daily for 4 weeks.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vitamin K2 (MK-7) 300 µg
Participants randomized to this arm will take one Vitamin K2 (MK-7) 300 µg pill daily for 4 weeks. |
One pill daily for 4 weeks.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants randomized to this arm will take 1 placebo pill daily for 4 weeks. |
Placebo pill daily for 4 weeks.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in uncarboxylated matrix Gla protein (ucMGP) levels
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks
|
Plasma ucMGP levels will be measured from blood samples using an enzyme-linked immunoassay (ELISA). |
Baseline, 4 weeks
|
|
Change in phylloquinone levels
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks
|
Plasma phylloquinone will be measured using high-pressure liquid chromatography (HPLC). |
Baseline, 4 weeks
|
|
Sufficient phylloquinone levels
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks
|
Defined as the the proportion of participants achieving phylloquinone level of >1.0 nmol/L, which is the level achieved when adequate intakes are met. |
Baseline, 4 weeks
|
|
Change in menaquinone-7 (MK-7) levels
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks
|
Menaquinone-7 (MK-7) will be measured from blood samples using HPCL. |
Baseline, 4 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Study adherence
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Adherence wil be assessed by analyzing pill counts for each participant. |
4 weeks
|
|
Participant acceptability of intervention
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Participants will use a 5 point LIkert scale to rate acceptability of the overall study, the pill tste, gastrointestinal tolerance, burden, and blood collection. |
4 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Liew, MD MS, Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Department of Rheumatology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-44897
- K23AR082938 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .