Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van vitamine K op de uitkomsten van artrose in de knie

24 april 2024 bijgewerkt door: Boston University

De juiste vorm en dosering van vitamine K om relevante uitkomsten bij knieartrose (OA) te bevorderen zijn niet bekend. In interventiestudies voor andere aandoeningen dan knieartrose (bijvoorbeeld preventie van hart- en vaatziekten) zijn de meest gebruikte vormen en doseringen onder meer fylloquinon (vitamine K1; 1000 µg of 500 µg per dag) of menaquinon-7 (MK-7 of vitamine K2; 360 µg per dag). ). Het is echter niet bekend of deze doses voldoende zijn om vitamine K te verhogen tot niveaus die het risico op nadelige artrose-uitkomsten verminderen. Hoewel sommige onderzoeken een verhoogde biologische beschikbaarheid van MK-7 ten opzichte van vitamine K1 suggereren, evenals extra-hepatische effecten, is het bovendien niet bekend of dit relevant is voor een oudere populatie met knieartrose.

Het algemene doel van deze gerandomiseerde klinische pilotstudie (RCT) is het testen van verschillende subtypes en doses vitamine K-suppletie bij oudere volwassenen met knieartrose en het meten van veranderingen in relevante biochemische maatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jean Liew, MD MS
  • Telefoonnummer: 617 358 9655
  • E-mail: jwliew@bu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
        • Contact:
          • Jean Liew, MD MS
          • Telefoonnummer: 617-358-9655
          • E-mail: jwliew@bu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥60 jaar oud
  • Klinische diagnose van knieartrose door de behandelend reumatoloog
  • Engelse vloeiendheid

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antistollingsmiddelen (waaronder warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine K1 500 µg
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, nemen gedurende 4 weken dagelijks één vitamine K1-pil van 500 µg.
Voedingssupplement: Vitamine K1 500 µg
Eén pil per dag gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Fyllochinon 500 µg
Experimenteel: Vitamine K1 1000 µg
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, nemen gedurende 4 weken dagelijks één vitamine K1-pil van 1000 µg.
Voedingssupplement: K1 1000 µg
Eén pil per dag gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Fyllochinon 1000 µg
Experimenteel: Vitamine K2 (MK-7) 360 µg
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen gedurende 4 weken dagelijks één vitamine K2 (MK-7) pil van 360 µg innemen.
Voedingssupplement: Vitamine K2 (MK-7) 360 µg
Eén pil per dag gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Menaquinon 360 µg
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, nemen gedurende 4 weken dagelijks 1 placebopil.
Ander: Placebo
Placebopil dagelijks gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de niveaus van niet-gecarboxyleerde matrix Gla-eiwit (ucMGP).
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Plasma-ucMGP-niveaus zullen worden gemeten uit bloedmonsters met behulp van een enzymgekoppelde immunoassay (ELISA).
Basislijn, 4 weken
Verandering in fylloquinonniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Plasmafylloquinon zal worden gemeten met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC).
Basislijn, 4 weken
Voldoende fylloquinonniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een fylloquinonniveau van >1,0 nmol/l bereikt, wat het niveau is dat wordt bereikt wanneer aan een adequate inname wordt voldaan.
Basislijn, 4 weken
Verandering in menaquinon-7 (MK-7) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Menaquinone-7 (MK-7) zal uit bloedmonsters worden gemeten met behulp van HPCL.
Basislijn, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestudeer de therapietrouw
Tijdsspanne: 4 weken
De therapietrouw wordt beoordeeld door het aantal pillen voor elke deelnemer te analyseren.
4 weken
Aanvaardbaarheid van de interventie door de deelnemer
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers zullen een 5-punts LIkert-schaal gebruiken om de aanvaardbaarheid van het totale onderzoek, de pil, maag-darmtolerantie, belasting en bloedafname te beoordelen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Liew, MD MS, Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Department of Rheumatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-44897

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Klinische onderzoeken op Vitamine K1 500 µg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren