Rollen til vitamin K på utfall av kneartrose
Den riktige formen og doseringen av vitamin K til fordel for relevante utfall ved kneartrose (OA) er ikke kjent. I intervensjonsstudier for andre tilstander enn kne-OA (f.eks. forebygging av kardiovaskulær sykdom), inkluderer de mest brukte formene og dosene fyllokinon (vitamin K1; 1000 µg eller 500 µg daglig) eller menaquinon-7 (MK-7 eller vitamin K2; 360 µg daglig) ). Hvorvidt disse dosene er tilstrekkelige til å øke vitamin K til nivåer som forbedrer risikoen for uønskede OA-utfall er ikke kjent. Videre, selv om noen studier tyder på økt biotilgjengelighet av MK-7 i forhold til vitamin K1, så vel som ekstrahepatiske effekter, er det ikke kjent hvorvidt dette er relevant for en eldre populasjon med kne-OA.
Det overordnede målet med denne pilot randomiserte kliniske studien (RCT) er å teste ulike undertyper og doser av vitamin K-tilskudd hos eldre voksne med kne-OA og å måle endringer i relevante biokjemiske mål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥60 år gammel
- Klinisk diagnose av kne-OA av behandlende revmatolog
- Engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Antikoagulasjonsbruk (inkludert warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin K1 500 µg
Deltakere som er randomisert til denne armen vil ta en Vitamin K1 500 µg pille daglig i 4 uker.
|
En pille daglig i 4 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vitamin K1 1000 µg
Deltakere randomisert til denne armen vil ta en Vitamin K1 1000 µg pille daglig i 4 uker.
|
En pille daglig i 4 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere randomisert til denne armen vil ta 1 placebo-pille daglig i 4 uker.
|
Placebo-pille daglig i 4 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vitamin K2 (MK-7) 300 µg
Deltakere randomisert til denne armen vil ta en Vitamin K2 (MK-7) 300 µg pille daglig i 4 uker.
|
En pille daglig i 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av ukarboksylert matriks Gla-protein (ucMGP).
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Plasma ucMGP-nivåer vil bli målt fra blodprøver ved hjelp av en enzymkoblet immunoassay (ELISA).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i fyllokinonnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Plasma fyllokinon vil bli målt ved hjelp av høytrykks væskekromatografi (HPLC).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Tilstrekkelige fyllokinonnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Definert som andelen deltakere som oppnår fyllokinonnivå på >1,0 nmol/L, som er nivået som oppnås når tilstrekkelig inntak er oppfylt.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i menaquinon-7 (MK-7) nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Menaquinon-7 (MK-7) vil bli målt fra blodprøver ved bruk av HPCL.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studietilslutning
Tidsramme: 4 uker
|
Overholdelse vil bli vurdert ved å analysere pilleantall for hver deltaker.
|
4 uker
|
|
Deltakerens aksept av intervensjon
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil bruke en 5-punkts LIkert-skala for å vurdere aksept av den overordnede studien, pille-tste, gastrointestinal toleranse, belastning og blodinnsamling.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Liew, MD MS, Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Department of Rheumatology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Artrose
- Artrose, kne
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Karbohydrater
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Diterpenes
- Kinoner
- Vitamin k
- Naftokinoner
- Phytol
- Vitamin K 1
- Vitamin K 2
- Sukker
Andre studie-ID-numre
- H-44897
- K23AR082938 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .