Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль витамина К в исходах остеоартрита коленного сустава

18 августа 2026 г. обновлено: Boston University

Подходящая форма и дозировка витамина К для улучшения исходов остеоартрита коленного сустава (ОА) неизвестны. В интервенционных исследованиях состояний, отличных от ОА коленного сустава (например, профилактика сердечно-сосудистых заболеваний), наиболее часто используемые формы и дозы включают филлохинон (витамин К1; 1000 или 500 мкг в день) или менахинон-7 (МК-7 или витамин К2; 360 мкг в день). ). Однако неизвестно, достаточны ли эти дозы для повышения уровня витамина К до уровня, снижающего риск неблагоприятных исходов ОА. Более того, хотя некоторые исследования предполагают повышенную биодоступность МК-7 по сравнению с витамином К1, а также внепеченочные эффекты, актуально ли это для пожилых людей с ОА коленного сустава, неизвестно.

Общая цель этого пилотного рандомизированного клинического исследования (РКИ) — протестировать различные подтипы и дозы добавок витамина К у пожилых людей с ОА коленного сустава и измерить изменения в соответствующих биохимических показателях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥60 лет
  • Клиническая диагностика ОА коленного сустава лечащим врачом-ревматологом
  • свободное владение английским языком

Критерий исключения:

  • Применение антикоагулянтов (включая варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин К1 500 мкг
Участники, рандомизированные в эту группу, будут принимать по одной таблетке витамина К1 500 мкг ежедневно в течение 4 недель.
Лекарство: Витамин К1 500 мкг
По одной таблетке в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Филлохинон 500 мкг
Экспериментальный: Витамин К1 1000 мкг
Участники, рандомизированные в эту группу, будут принимать по одной таблетке витамина К1 1000 мкг ежедневно в течение 4 недель.
Лекарство: К1 1000 мкг
По одной таблетке в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Филлохинон 1000 мкг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в эту группу, будут принимать по 1 таблетке плацебо ежедневно в течение 4 недель.
Другой: Плацебо
Таблетка плацебо ежедневно в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Экспериментальный: Витамин К2 (МК-7) 300 мкг
Участники, рандомизированные в эту группу, будут принимать по одной таблетке витамина К2 (МК-7) 300 мкг ежедневно в течение 4 недель.
Лекарство: Витамин К2 (МК-7) 300 мкг
По одной таблетке в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Менахинон 300 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня некарбоксилированного матриксного Gla-белка (ucMGP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Уровни ucMGP в плазме будут измеряться в образцах крови с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
Исходный уровень, 4 недели
Изменение уровня филлохинона
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Уровень филлохинона в плазме будет измеряться с помощью жидкостной хроматографии высокого давления (ВЭЖХ).
Исходный уровень, 4 недели
Достаточный уровень филлохинона
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Определяется как доля участников, достигших уровня филлохинона >1,0 нмоль/л, что является уровнем, достигаемым при соблюдении адекватного потребления.
Исходный уровень, 4 недели
Изменение уровня менахинона-7 (МК-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Менахинон-7 (МК-7) будет измеряться в образцах крови с помощью HPCL.
Исходный уровень, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность исследованию
Временное ограничение: 4 недели
Приверженность будет оцениваться путем анализа количества таблеток для каждого участника.
4 недели
Приемлемость вмешательства участниками
Временное ограничение: 4 недели
Участники будут использовать 5-балльную шкалу Ликерта, чтобы оценить приемлемость всего исследования, эффективность таблеток, желудочно-кишечную переносимость, нагрузку и сбор крови.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: Jean Liew, MD MS, Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Department of Rheumatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-44897
  • K23AR082938 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться