무릎 골관절염 결과에 대한 비타민 K의 역할
The appropriate form and dosing of vitamin K to benefit relevant outcomes in knee osteoarthritis (OA) are not known. In intervention studies for conditions other than knee OA (e.g., prevention of cardiovascular disease), the most commonly used forms and doses include phylloquinone (vitamin K1; 1000µg or 500µg daily) or menaquinone-7 (MK-7 or vitamin K2; 300µg daily). However, whether these doses are adequate to increase vitamin K to levels that ameliorate risk of adverse OA outcomes is not known. Furthermore, although some studies suggest enhanced bioavailability of MK-7 over vitamin K1, as well as extra-hepatic effects, whether this is relevant for an older population with knee OA is not known,
The overall goal of this pilot randomized clinical trial (RCT) is to test different subtypes and doses of vitamin K supplementation in older adults with knee OA and to measure changes in relevant biochemical measures.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Men ≥50 years old
- Women ≥60 years old
- Clinical diagnosis of knee OA by the treating rheumatologist
- English fluency
Exclusion Criteria:
- Anticoagulation use (including warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Vitamin K1 500 µg
Participants randomized to this arm will take one Vitamin K1 500 µg pill daily for 4 weeks. |
One pill daily for 4 weeks.
다른 이름들:
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실험적: Vitamin K1 1000 µg
Participants randomized to this arm will take one Vitamin K1 1000 µg pill daily for 4 weeks. |
One pill daily for 4 weeks.
다른 이름들:
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실험적: Vitamin K2 (MK-7) 300 µg
Participants randomized to this arm will take one Vitamin K2 (MK-7) 300 µg pill daily for 4 weeks. |
One pill daily for 4 weeks.
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Participants randomized to this arm will take 1 placebo pill daily for 4 weeks. |
Placebo pill daily for 4 weeks.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in uncarboxylated matrix Gla protein (ucMGP) levels
기간: Baseline, 4 weeks
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Plasma ucMGP levels will be measured from blood samples using an enzyme-linked immunoassay (ELISA). |
Baseline, 4 weeks
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Change in phylloquinone levels
기간: Baseline, 4 weeks
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Plasma phylloquinone will be measured using high-pressure liquid chromatography (HPLC). |
Baseline, 4 weeks
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Sufficient phylloquinone levels
기간: Baseline, 4 weeks
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Defined as the the proportion of participants achieving phylloquinone level of >1.0 nmol/L, which is the level achieved when adequate intakes are met. |
Baseline, 4 weeks
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Change in menaquinone-7 (MK-7) levels
기간: Baseline, 4 weeks
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Menaquinone-7 (MK-7) will be measured from blood samples using HPCL. |
Baseline, 4 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Study adherence
기간: 4 weeks
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Adherence wil be assessed by analyzing pill counts for each participant. |
4 weeks
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Participant acceptability of intervention
기간: 4 weeks
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Participants will use a 5 point LIkert scale to rate acceptability of the overall study, the pill tste, gastrointestinal tolerance, burden, and blood collection. |
4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean Liew, MD MS, Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Department of Rheumatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-44897
- K23AR082938 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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