무릎 골관절염 결과에 대한 비타민 K의 역할
2024년 4월 24일 업데이트: Boston University
무릎 골관절염(OA)의 관련 결과에 도움이 되는 비타민 K의 적절한 형태와 복용량은 알려져 있지 않습니다. 무릎 골관절염(예: 심혈관 질환 예방) 이외의 상태에 대한 중재 연구에서 가장 일반적으로 사용되는 형태와 용량에는 필로퀴논(비타민 K1, 매일 1000μg 또는 500μg) 또는 메나퀴논-7(MK-7 또는 비타민 K2, 매일 360μg)이 포함됩니다. ). 그러나 이러한 용량이 비타민 K를 불리한 OA 결과의 위험을 개선하는 수준으로 증가시키는 데 적절한지 여부는 알려져 있지 않습니다. 또한, 일부 연구에서는 비타민 K1에 비해 MK-7의 생체 이용률이 향상되고 간외 효과가 있음을 시사하고 있지만 이것이 무릎 골관절염이 있는 노년층과 관련이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이 파일럿 무작위 임상 시험(RCT)의 전반적인 목표는 무릎 골관절염이 있는 노인을 대상으로 비타민 K 보충제의 다양한 하위 유형과 복용량을 테스트하고 관련 생화학적 측정의 변화를 측정하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jean Liew, MD MS
- 전화번호: 617 358 9655
- 이메일: jwliew@bu.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
-
연락하다:
- Jean Liew, MD MS
- 전화번호: 617-358-9655
- 이메일: jwliew@bu.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥60세
- 담당 류마티스 전문의에 의한 무릎 골관절염의 임상 진단
- 영어 유창성
제외 기준:
- 항응고제 사용(와파린, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비타민 K1 500μg
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 4주 동안 매일 비타민 K1 500μg 알약 1개를 복용하게 됩니다.
|
4주간 매일 1알씩 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 비타민 K1 1000μg
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 4주 동안 매일 비타민 K1 1000μg 알약 1개를 복용하게 됩니다.
|
4주간 매일 1알씩 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 비타민 K2(MK-7) 360μg
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 4주 동안 매일 비타민 K2(MK-7) 360μg 알약 1개를 복용하게 됩니다.
|
4주간 매일 1알씩 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 4주 동안 매일 1개의 위약 알약을 복용하게 됩니다.
|
4주간 매일 위약을 복용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카르복실화되지 않은 매트릭스 Gla 단백질(ucMGP) 수준의 변화
기간: 기준, 4주
|
혈장 ucMGP 수준은 효소 결합 면역검정(ELISA)을 사용하여 혈액 샘플에서 측정됩니다.
|
기준, 4주
|
|
필로퀴논 수준의 변화
기간: 기준, 4주
|
혈장 필로퀴논은 고압 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 측정됩니다.
|
기준, 4주
|
|
충분한 필로퀴논 수준
기간: 기준, 4주
|
적절한 섭취량이 충족되었을 때 달성되는 수준인 >1.0 nmol/L의 필로퀴논 수준을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
기준, 4주
|
|
메나퀴논-7(MK-7) 수준의 변화
기간: 기준, 4주
|
메나퀴논-7(MK-7)은 HPCL을 사용하여 혈액 샘플에서 측정됩니다.
|
기준, 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
학습 충실도
기간: 4 주
|
순응도는 각 참가자의 알약 개수를 분석하여 평가됩니다.
|
4 주
|
|
참가자의 개입 수용성
기간: 4 주
|
참가자는 5점 LIkert 척도를 사용하여 전체 연구의 수용성, 알약 맛, 위장 내성, 부담 및 혈액 수집을 평가합니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Liew, MD MS, Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Department of Rheumatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-44897
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비타민 K1 500μg에 대한 임상 시험
-
Mundipharma Research Limited완전한
-
Boehringer Ingelheim완전한