Role vitaminu K na výsledky osteoartrózy kolena
21. ledna 2026 aktualizováno: Boston University
Vhodná forma a dávkování vitaminu K pro dosažení relevantních výsledků u osteoartrózy kolena (OA) nejsou známy. V intervenčních studiích pro jiné stavy než OA kolena (např. prevence kardiovaskulárních onemocnění) patří mezi nejčastěji používané formy a dávky fylochinon (vitamín K1; 1000 µg nebo 500 µg denně) nebo menachinon-7 (MK-7 nebo vitamin K2; 360 µg denně ). Není však známo, zda jsou tyto dávky dostatečné ke zvýšení vitaminu K na hladiny, které zmírňují riziko nepříznivých výsledků OA. Kromě toho, ačkoli některé studie naznačují zvýšenou biologickou dostupnost MK-7 oproti vitaminu K1, stejně jako extrahepatální účinky, není známo, zda je to relevantní pro starší populaci s OA kolena,
Celkovým cílem této pilotní randomizované klinické studie (RCT) je otestovat různé podtypy a dávky suplementace vitaminem K u starších dospělých s OA kolena a změřit změny v příslušných biochemických měřeních.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
55
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jean Liew, MD MS
- Telefonní číslo: 617 358 9655
- E-mail: jwliew@bu.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
-
Kontakt:
- Jean Liew, MD MS
- Telefonní číslo: 617-358-9655
- E-mail: jwliew@bu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥60 let
- Klinická diagnóza OA kolena ošetřujícím revmatologem
- Plynulost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Užívání antikoagulace (včetně warfarinu, dabigatranu, rivaroxabanu, apixabanu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitamín K1 500 µg
Účastníci randomizovaní do této větve budou užívat jednu pilulku vitamínu K1 500 µg denně po dobu 4 týdnů.
|
Jedna pilulka denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vitamín K1 1000 µg
Účastníci randomizovaní do této větve budou užívat jednu pilulku vitaminu K1 1000 µg denně po dobu 4 týdnů.
|
Jedna pilulka denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do této větve budou užívat 1 placebo pilulku denně po dobu 4 týdnů.
|
Placebo pilulka denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vitamín K2 (MK-7) 300 µg
Účastníci randomizovaní do této větve budou užívat jednu pilulku vitamínu K2 (MK-7) 300 µg denně po dobu 4 týdnů.
|
Jedna pilulka denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin nekarboxylovaného matrix Gla proteinu (ucMGP).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Plazmatické hladiny ucMGP budou měřeny z krevních vzorků pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna hladiny fylochinonu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Plazmatický fylochinon bude měřen pomocí vysokotlaké kapalinové chromatografie (HPLC).
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Dostatečná hladina fylochinonu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Definováno jako podíl účastníků dosahujících hladiny fylochinonu > 1,0 nmol/l, což je hladina dosažená při dostatečném příjmu.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna hladin menachinonu-7 (MK-7).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Menachinon-7 (MK-7) bude měřen ze vzorků krve pomocí HPCL.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování studie
Časové okno: 4 týdny
|
Dodržování bude hodnoceno analýzou počtu pilulek u každého účastníka.
|
4 týdny
|
|
Účastnická přijatelnost zásahu
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci použijí 5bodovou LIkertovu škálu k hodnocení přijatelnosti celkové studie, tste pilulky, gastrointestinální tolerance, zátěže a odběru krve.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Liew, MD MS, Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Department of Rheumatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Uhlohydráty
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Diterpeny
- Chinony
- Vitamin K.
- Naftochinony
- Phytol
- Vitamín K 1
- Vitamín K2
- Cukry
Další identifikační čísla studie
- H-44897
- K23AR082938 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .