Die Rolle von Vitamin K bei Knie-Arthrose-Ergebnissen
The appropriate form and dosing of vitamin K to benefit relevant outcomes in knee osteoarthritis (OA) are not known. In intervention studies for conditions other than knee OA (e.g., prevention of cardiovascular disease), the most commonly used forms and doses include phylloquinone (vitamin K1; 1000µg or 500µg daily) or menaquinone-7 (MK-7 or vitamin K2; 300µg daily). However, whether these doses are adequate to increase vitamin K to levels that ameliorate risk of adverse OA outcomes is not known. Furthermore, although some studies suggest enhanced bioavailability of MK-7 over vitamin K1, as well as extra-hepatic effects, whether this is relevant for an older population with knee OA is not known,
The overall goal of this pilot randomized clinical trial (RCT) is to test different subtypes and doses of vitamin K supplementation in older adults with knee OA and to measure changes in relevant biochemical measures.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men ≥50 years old
- Women ≥60 years old
- Clinical diagnosis of knee OA by the treating rheumatologist
- English fluency
Exclusion Criteria:
- Anticoagulation use (including warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vitamin K1 500 µg
Participants randomized to this arm will take one Vitamin K1 500 µg pill daily for 4 weeks. |
One pill daily for 4 weeks.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Vitamin K1 1000 µg
Participants randomized to this arm will take one Vitamin K1 1000 µg pill daily for 4 weeks. |
One pill daily for 4 weeks.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Vitamin K2 (MK-7) 300 µg
Participants randomized to this arm will take one Vitamin K2 (MK-7) 300 µg pill daily for 4 weeks. |
One pill daily for 4 weeks.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Participants randomized to this arm will take 1 placebo pill daily for 4 weeks. |
Placebo pill daily for 4 weeks.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in uncarboxylated matrix Gla protein (ucMGP) levels
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks
|
Plasma ucMGP levels will be measured from blood samples using an enzyme-linked immunoassay (ELISA). |
Baseline, 4 weeks
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|
Change in phylloquinone levels
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks
|
Plasma phylloquinone will be measured using high-pressure liquid chromatography (HPLC). |
Baseline, 4 weeks
|
|
Sufficient phylloquinone levels
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks
|
Defined as the the proportion of participants achieving phylloquinone level of >1.0 nmol/L, which is the level achieved when adequate intakes are met. |
Baseline, 4 weeks
|
|
Change in menaquinone-7 (MK-7) levels
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks
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Menaquinone-7 (MK-7) will be measured from blood samples using HPCL. |
Baseline, 4 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Study adherence
Zeitfenster: 4 weeks
|
Adherence wil be assessed by analyzing pill counts for each participant. |
4 weeks
|
|
Participant acceptability of intervention
Zeitfenster: 4 weeks
|
Participants will use a 5 point LIkert scale to rate acceptability of the overall study, the pill tste, gastrointestinal tolerance, burden, and blood collection. |
4 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Liew, MD MS, Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Department of Rheumatology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-44897
- K23AR082938 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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