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Die Rolle von Vitamin K bei Knie-Arthrose-Ergebnissen

24. April 2024 aktualisiert von: Boston University

Die geeignete Form und Dosierung von Vitamin K, um relevante Ergebnisse bei Knie-Arthrose (OA) zu erzielen, ist nicht bekannt. In Interventionsstudien für andere Erkrankungen als Knie-OA (z. B. Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen) umfassen die am häufigsten verwendeten Formen und Dosierungen Phyllochinon (Vitamin K1; 1000 µg oder 500 µg täglich) oder Menachinon-7 (MK-7 oder Vitamin K2; 360 µg täglich). ). Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Dosen ausreichen, um Vitamin K auf Werte zu erhöhen, die das Risiko unerwünschter OA-Ergebnisse verringern. Obwohl einige Studien auf eine erhöhte Bioverfügbarkeit von MK-7 gegenüber Vitamin K1 sowie extrahepatische Wirkungen hinweisen, ist nicht bekannt, ob dies für eine ältere Bevölkerung mit Knie-OA relevant ist.

Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten klinischen Pilotstudie (RCT) besteht darin, verschiedene Subtypen und Dosen der Vitamin-K-Supplementierung bei älteren Erwachsenen mit Knie-OA zu testen und Veränderungen bei relevanten biochemischen Messungen zu messen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jean Liew, MD MS
  • Telefonnummer: 617 358 9655
  • E-Mail: jwliew@bu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
        • Kontakt:
          • Jean Liew, MD MS
          • Telefonnummer: 617-358-9655
          • E-Mail: jwliew@bu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥60 Jahre alt
  • Klinische Diagnose einer Kniearthrose durch den behandelnden Rheumatologen
  • Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antikoagulanzien (einschließlich Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin K1 500 µg
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, nehmen 4 Wochen lang täglich eine Tablette Vitamin K1 500 µg ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K1 500 µg
Eine Tablette täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Phyllochinon 500 µg
Experimental: Vitamin K1 1000 µg
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, nehmen 4 Wochen lang täglich eine Tablette Vitamin K1 1000 µg ein.
Nahrungsergänzungsmittel: K1 1000 µg
Eine Tablette täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Phyllochinon 1000 µg
Experimental: Vitamin K2 (MK-7) 360 µg
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, nehmen 4 Wochen lang täglich eine 360-µg-Tablette mit Vitamin K2 (MK-7) ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2 (MK-7) 360 µg
Eine Tablette täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Menachinon 360 µg
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, nehmen 4 Wochen lang täglich 1 Placebo-Pille ein.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Pille täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Spiegel des nicht carboxylierten Matrix-Gla-Proteins (ucMGP).
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Die Plasma-ucMGP-Spiegel werden aus Blutproben mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) gemessen.
Ausgangswert: 4 Wochen
Veränderung des Phyllochinonspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Plasma-Phyllochinon wird mittels Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) gemessen.
Ausgangswert: 4 Wochen
Ausreichende Phyllochinonspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die einen Phyllochinonspiegel von >1,0 nmol/L erreichen, was dem Wert entspricht, der bei ausreichender Zufuhr erreicht wird.
Ausgangswert: 4 Wochen
Veränderung des Menachinon-7 (MK-7)-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Menachinon-7 (MK-7) wird aus Blutproben mittels HPCL gemessen.
Ausgangswert: 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studientreue
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Einhaltung wird durch Analyse der Pillenanzahl für jeden Teilnehmer beurteilt.
4 Wochen
Akzeptanz der Intervention durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer verwenden eine 5-Punkte-LIkert-Skala, um die Akzeptanz der gesamten Studie, des Pillentests, der gastrointestinalen Verträglichkeit, der Belastung und der Blutentnahme zu bewerten.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Liew, MD MS, Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Department of Rheumatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-44897

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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