El papel de la vitamina K en los resultados de la osteoartritis de rodilla
18 de agosto de 2026 actualizado por: Boston University
Se desconocen la forma y la dosis adecuadas de vitamina K para beneficiar resultados relevantes en la osteoartritis de rodilla (OA). En estudios de intervención para afecciones distintas de la OA de rodilla (p. ej., prevención de enfermedades cardiovasculares), las formas y dosis más utilizadas incluyen filoquinona (vitamina K1; 1000 µg o 500 µg al día) o menaquinona-7 (MK-7 o vitamina K2; 360 µg al día). ). Sin embargo, se desconoce si estas dosis son adecuadas para aumentar la vitamina K a niveles que mejoren el riesgo de resultados adversos de la OA. Además, aunque algunos estudios sugieren una mayor biodisponibilidad de MK-7 sobre la vitamina K1, así como efectos extrahepáticos, se desconoce si esto es relevante para una población mayor con OA de rodilla.
El objetivo general de este ensayo clínico piloto aleatorizado (ECA) es probar diferentes subtipos y dosis de suplementos de vitamina K en adultos mayores con OA de rodilla y medir cambios en medidas bioquímicas relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥60 años
- Diagnóstico clínico de OA de rodilla por el reumatólogo tratante.
- fluidez en inglés
Criterio de exclusión:
- Uso de anticoagulantes (incluidos warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina K1 500 µg
Los participantes asignados al azar a este grupo tomarán una pastilla de 500 µg de vitamina K1 al día durante 4 semanas.
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Una pastilla diaria durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Vitamina K1 1000 µg
Los participantes asignados al azar a este grupo tomarán una pastilla de 1000 µg de vitamina K1 al día durante 4 semanas.
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Una pastilla diaria durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar a este grupo tomarán 1 pastilla de placebo al día durante 4 semanas.
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Pastilla de placebo al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Vitamina K2 (MK-7) 300 µg
Los participantes asignados al azar a este grupo tomarán una pastilla de 300 µg de vitamina K2 (MK-7) al día durante 4 semanas.
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Una pastilla diaria durante 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de proteína Gla de matriz no carboxilada (ucMGP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Los niveles plasmáticos de ucMGP se medirán a partir de muestras de sangre mediante un inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA).
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en los niveles de filoquinona.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La filoquinona plasmática se medirá mediante cromatografía líquida de alta presión (HPLC).
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Línea de base, 4 semanas
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Niveles suficientes de filoquinona
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Definido como la proporción de participantes que alcanzan un nivel de filoquinona >1,0 nmol/L, que es el nivel alcanzado cuando se cumplen las ingestas adecuadas.
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en los niveles de menaquinona-7 (MK-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La menaquinona-7 (MK-7) se medirá a partir de muestras de sangre utilizando HPCL.
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Línea de base, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La adherencia se evaluará analizando el recuento de pastillas de cada participante.
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4 semanas
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Aceptabilidad de la intervención por parte de los participantes.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes utilizarán una escala Likert de 5 puntos para calificar la aceptabilidad del estudio general, el sabor de la píldora, la tolerancia gastrointestinal, la carga y la extracción de sangre.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Liew, MD MS, Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Department of Rheumatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Carbohidratos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Diterpenos
- Quinones
- Vitamina K
- Naftoquinonas
- Fitol
- Vitamina K 1
- Vitamina K 2
- Azúcar
Otros números de identificación del estudio
- H-44897
- K23AR082938 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .