Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

K-vitamins rolle på knæ slidgigt udfald

21. januar 2026 opdateret af: Boston University

Den passende form og dosering af vitamin K til gavn for relevante resultater ved knæartrose (OA) er ikke kendt. I interventionsundersøgelser for andre tilstande end knæ-OA (f.eks. forebyggelse af hjertekarsygdomme) omfatter de mest almindeligt anvendte former og doser phylloquinon (vitamin K1; 1000 µg eller 500 µg dagligt) eller menaquinon-7 (MK-7 eller vitamin K2; 360 µg dagligt) ). Om disse doser er tilstrækkelige til at øge vitamin K til niveauer, der mindsker risikoen for uønskede OA-udfald, vides imidlertid ikke. Selvom nogle undersøgelser tyder på øget biotilgængelighed af MK-7 i forhold til vitamin K1, såvel som ekstrahepatiske effekter, vides det ikke, om dette er relevant for en ældre population med knæ-OA.

Det overordnede mål med dette pilot-randomiserede kliniske forsøg (RCT) er at teste forskellige undertyper og doser af vitamin K-tilskud hos ældre voksne med knæ-OA og at måle ændringer i relevante biokemiske mål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jean Liew, MD MS
  • Telefonnummer: 617 358 9655
  • E-mail: jwliew@bu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
        • Kontakt:
          • Jean Liew, MD MS
          • Telefonnummer: 617-358-9655
          • E-mail: jwliew@bu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥60 år gammel
  • Klinisk diagnose af knæ-OA af den behandlende reumatolog
  • Engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • Antikoagulationsbrug (herunder warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin K1 500 µg
Deltagere randomiseret til denne arm vil tage en Vitamin K1 500 µg pille dagligt i 4 uger.
Medicin: Vitamin K1 500 µg
En pille dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • Phylloquinon 500 µg
Eksperimentel: Vitamin K1 1000 µg
Deltagere randomiseret til denne arm vil tage en Vitamin K1 1000 µg pille dagligt i 4 uger.
Medicin: K1 1000 µg
En pille dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • Phylloquinon 1000 µg
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til denne arm vil tage 1 placebo-pille dagligt i 4 uger.
Andet: Placebo
Placebo-pille dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • Sukker pille
Eksperimentel: Vitamin K2 (MK-7) 300 µg
Deltagere randomiseret til denne arm vil tage én Vitamin K2 (MK-7) 300 µg pille dagligt i 4 uger.
Medicin: Vitamin K2 (MK-7) 300 µg
En pille dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • Menaquinon 300 µg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af ucarboxyleret matrix Gla protein (ucMGP).
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Plasma ucMGP niveauer vil blive målt fra blodprøver ved hjælp af en enzym-linked immunoassay (ELISA).
Baseline, 4 uger
Ændring i phylloquinon niveauer
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Plasma phylloquinon vil blive målt ved hjælp af højtryksvæskekromatografi (HPLC).
Baseline, 4 uger
Tilstrækkelige phylloquinon niveauer
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår phylloquinonniveau på >1,0 nmol/L, hvilket er det niveau, der opnås, når tilstrækkeligt indtag er opfyldt.
Baseline, 4 uger
Ændring i menaquinon-7 (MK-7) niveauer
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Menaquinon-7 (MK-7) vil blive målt fra blodprøver ved hjælp af HPCL.
Baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studietilslutning
Tidsramme: 4 uger
Overholdelse vil blive vurderet ved at analysere pilleantal for hver deltager.
4 uger
Deltagerens accept af intervention
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil bruge en 5-punkts LIkert-skala til at vurdere acceptabiliteten af ​​den overordnede undersøgelse, pille-tste, gastrointestinal tolerance, byrde og blodopsamling.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Liew, MD MS, Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Department of Rheumatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-44897
  • K23AR082938 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner