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血糖コントロールに対するラズベリーリーフティーの効果 (RLT)

2024年4月24日 更新者:Jeremy Paul Edward Spencer、University of Reading

健康な成人の血糖コントロールに対するラズベリーリーフティーの効果

この臨床試験の目的は、スクロースを摂取している健康な人の食後血糖値とインスリンレベルにラズベリー葉ポリフェノールがどのような影響を与えるかを評価することです。

このプロジェクトで対処する質問は次のとおりです。

  • ラズベリーの葉のポリフェノールは、人間のスクロースによる血漿グルコースの増加を抑制しますか?
  • これらのポリフェノールは、スクロースの消化またはグルコースの吸収を阻害することによってこれらの効果を仲介しますか。

    非喫煙者で、特定の種類の薬(高血圧、高血中脂肪、炎症状態、うつ病の一般医からの薬など)や食事を服用していない、18~65歳の健康な成人20名が募集されます。サプリメント(例:コレステロール低下スプレッド、魚油、プロバイオティクス、プレバイオティクス、天然下剤)、過去3か月以内の抗生物質、または血糖や脂質代謝に影響を与える可能性のある薬物やサプリメントを使用したかどうか。 肝機能検査、腎機能検査、脂質プロファイル検査では異常なし。 食物アレルギーがある場合、または週に 14 単位を超えるアルコールを摂取する場合(つまり、アルコール摂取量の計算に役立てるため、標準的なグラスワイン 1 杯(175 ml)または通常のラガー 1 パイントは、アルコール 2 単位強に相当します) )、仕事で頻繁に旅行する場合、または別の介入研究に参加している場合は、参加できません。 妊娠中、授乳中、または今後 6 か月以内に妊娠を計画している女性も参加できません。少なくとも過去 3 か月は漢方薬を使用していない。スクリーニングの 6 か月前に減量プログラムを受講していない。参加していません。スクリーニングの6か月前に臨床試験に参加しており、重度の心臓、肝臓、または腎機能障害がないこと。 慢性疾患に苦しんでいる人、食物アレルギーのある人、セリアック病の人ではありません。

彼らは8時間の一晩絶食した後、4回の研究訪問に参加するよう求められる。 ボランティアには、4回の訪問(毎月)中に300 mLの温水に溶かした10 gのラズベリーリーフティーの有無にかかわらず、50 gの炭水化物パウダー(スクロースとグルコース)を摂取するよう求められます。 ラズベリーの葉または対照を摂取した後、2時間の間隔で血液サンプルを採取します。 血糖値およびインスリンレベルは、炭水化物摂取の15分前、15分、30分、60分、90分、および120分後に検査されます。

調査の概要

詳細な説明

ボランティアの参加基準は次のとおりです: (空腹時血糖値が < 5.5 mmol/l の範囲 (0 日目)、署名済みの同意書、年齢 18 ~ 65 歳、BMI ≤ 34.9 kg/m2、非喫煙、妊娠なし/授乳中; 少なくとも過去 3 か月間漢方薬を使用していない; スクリーニングの 6 か月前に減量プログラムに参加していない; 重度の心機能障害、肝臓機能障害、腎機能障害がないこと。

ボランティアの除外基準は次のとおりです: (喫煙、妊娠/授乳中、過去 3 か月以上の漢方薬の使用、スクリーニングの 6 か月前に減量プログラムに参加している、スクリーニングの 6 か月前に臨床試験に参加している、重度の心臓病を患っている、肝臓または腎機能障害のある人; 食物アレルギーのある人; 前糖尿病または糖尿病のある人;

すべての被験者が概して健康である場合、既往歴および空腹時血糖値およびインスリン値、HOMA-IR、肝機能検査(アラニントランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、およびガンマGT)を含む臨床検査が証明されます。 、腎機能検査(尿酸およびクレアチニン)、および脂質プロファイル検査(総コレステロール、トリグリセリド)。 彼らは8時間の一晩絶食した後、4回の研究訪問に参加するよう求められる。 ボランティアには、4回の訪問(毎月)中に300 mLの温水に溶かした10 gのラズベリーリーフティーの有無にかかわらず、50 gの炭水化物パウダー(スクロースとグルコース)を摂取するよう求められます。 ラズベリーの葉または対照を摂取した後、2時間の間隔で血液サンプルを採取します。 血糖値およびインスリンレベルは、炭水化物摂取の15分前、15分、30分、60分、90分、および120分後に検査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG6 5SG
        • 募集
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

ボランティアの参加基準は次のとおりです。

  • 空腹時血糖値が 5.5 mmol/l 未満の範囲(0 日目)
  • 署名された同意書。
  • 年齢 18 ~ 65 歳
  • BMI ≤ 34.9 kg/m2
  • 禁煙
  • 妊娠・授乳中ではない
  • 少なくとも過去 3 か月間漢方薬を使用していないこと
  • スクリーニングの6か月前に減量プログラムを受講していない
  • スクリーニングの6か月前に臨床試験に参加していない
  • 重度の心機能障害、肝臓機能障害、腎機能障害がないこと

ボランティアの除外基準は次のとおりです。

  • 喫煙
  • 妊娠・授乳中
  • 少なくとも過去3ヶ月間の漢方薬の使用
  • スクリーニングの6か月前に減量プログラムに参加。
  • スクリーニングの6か月前に臨床試験に参加。
  • 重度の心機能障害、肝臓機能障害、腎機能障害がある。
  • 慢性疾患に苦しむ人
  • 食物アレルギーのある方
  • 前糖尿病または糖尿病のある人
  • セリアック病の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スクロース+ラズベリーリーフティー
ボランティアには、300 mLの温水に溶かした10 gのラズベリーリーフティーと50 gのスクロースを摂取してもらいます。
ラズベリーリーフティー 10g
実験的:ブドウ糖+ラズベリーリーフティー
ボランティアには、10 gのラズベリーリーフティーを300 mLの温水に溶かして50 gのブドウ糖を摂取してもらいます。
ラズベリーリーフティー 10g
アクティブコンパレータ:スクロース
ボランティアには、ラズベリーリーフティー10gを摂取せずにスクロース50gを摂取するよう求められます。
ラズベリーリーフティー 10g
アクティブコンパレータ:グルコース
ボランティアには、ラズベリーリーフティー10gを摂取せずにブドウ糖50gを摂取するよう求められます。
ラズベリーリーフティー 10g

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値
時間枠:2時間
血漿グルコース曲線下面積 0 ~ 120 分
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeremy Spencer, PhD、University of Reading

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月18日

一次修了 (推定)

2024年12月23日

研究の完了 (推定)

2024年12月23日

試験登録日

最初に提出

2024年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

2024年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UREC: 23_15-Raspberry Leaf Tea

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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