- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06385626
Les effets du thé aux feuilles de framboisier sur le contrôle de la glycémie (RLT)
Les effets du thé aux feuilles de framboisier sur le contrôle de la glycémie chez les adultes en bonne santé
Le but du présent essai clinique est d'évaluer l'impact des polyphénols des feuilles de framboisier sur les taux postprandiaux de glucose et d'insuline chez les individus en bonne santé consommant du saccharose.
Les questions auxquelles le projet répondra :
- Les polyphénols des feuilles de framboisier réduisent-ils les augmentations de la glycémie induites par le saccharose chez l'homme ?
Ces polyphénols médient-ils ces effets en inhibant la digestion du saccharose ou l'absorption du glucose.
20 adultes en bonne santé seront recrutés entre 18 et 65 ans, non-fumeurs et ne prenant pas certains types de médicaments (par exemple, les médicaments d'un médecin généraliste pour l'hypertension artérielle, l'hyperlipidémie, les affections inflammatoires et la dépression) ou diététiques. suppléments (par exemple, pâtes à tartiner hypocholestérolémiantes, huile de poisson, probiotiques, prébiotiques et laxatifs naturels), antibiotiques au cours des trois derniers mois ou s'ils ont utilisé des médicaments ou des suppléments susceptibles d'affecter leur glycémie ou leur métabolisme lipidique. Aucun résultat anormal aux tests de la fonction hépatique, aux tests de la fonction rénale et aux tests du profil lipidique. S'ils ont des allergies alimentaires ou consomment plus de 14 unités d'alcool par semaine (c'est-à-dire que pour les aider à calculer leur consommation d'alcool, un verre de vin standard (175 ml) ou une pinte de bière blonde ordinaire équivaut à un peu plus de deux unités d'alcool). ), voyagent fréquemment pour le travail ou participent à une autre étude d'intervention, ils ne pourront pas y participer. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse au cours des six prochains mois ne pourront pas non plus participer, ne pas utiliser de plantes médicinales pendant au moins les trois mois précédents, ne pas suivre un programme de perte de poids six mois avant le dépistage, ne pas être impliquées. dans les essais cliniques six mois avant le dépistage et ne présentant pas d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave. Ni les personnes souffrant de maladies chroniques, ni les personnes souffrant d'allergies alimentaires, ni les personnes atteintes de la maladie coeliaque.
Il leur sera demandé d'assister à une visite de quatre études après un jeûne nocturne de huit heures. Il sera demandé aux volontaires de consommer 50 g de poudre de glucides (saccharose et glucose) avec ou sans 10 g de thé aux feuilles de framboisier, qui seront dissous dans 300 ml d'eau tiède lors de quatre visites (chaque mois). Des échantillons de sang seront prélevés à intervalles pendant une période de deux heures après la consommation de feuille de framboisier ou de contrôle. Les niveaux de glycémie et d'insuline seront testés 15 minutes avant, à 15,30,60,90 et 120 minutes après la consommation de glucides.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les critères d'inclusion des volontaires sont : (Glucémie à jeun < 5,5 mmol/l (au jour 0) ; Un formulaire de consentement signé ; Âge 18-65 ans ; Indice de masse corporelle ≤ 34,9 kg/m2 ; Non-fumeur ; Pas de grossesse /lactation ; Aucune utilisation de plantes médicinales pendant au moins les trois mois précédents ; Ne suit pas un programme de perte de poids six mois avant le dépistage ; Ne participe pas à un essai clinique six mois avant le dépistage ; Ne présente pas d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave).
Les critères d'exclusion des volontaires sont : (Tabagisme, Grossesse/allaitement ; Utilisation de plantes médicinales pendant au moins les trois mois précédents ; Impliqué dans un programme de perte de poids six mois avant le dépistage ; Impliqué dans un essai clinique six mois avant le dépistage ; Avait une maladie cardiaque grave, atteintes de la fonction hépatique ou rénale ; personnes souffrant de maladies chroniques ; personnes souffrant d'allergies alimentaires ; personnes atteintes de prédiabète ou de diabète ;
Si tous les sujets sont généralement en bonne santé, comme le démontrent leurs antécédents médicaux et leurs tests de laboratoire, y compris les taux de glycémie et d'insuline à jeun, ainsi que HOMA-IR, les tests de la fonction hépatique (alanine transaminase, phosphatase alcaline, bilirubine totale et gamma-GT) , tests de la fonction rénale (acide urique et créatinine) et tests du profil lipidique (cholestérol total, triglycérides). Il leur sera demandé d'assister à une visite de quatre études après un jeûne nocturne de huit heures. Il sera demandé aux volontaires de consommer 50 g de poudre de glucides (saccharose et glucose) avec ou sans 10 g de thé aux feuilles de framboisier, qui seront dissous dans 300 ml d'eau tiède lors de quatre visites (chaque mois). Des échantillons de sang seront prélevés à intervalles pendant une période de deux heures après la consommation de feuille de framboisier ou de contrôle. Les niveaux de glycémie et d'insuline seront testés 15 minutes avant, à 15,30,60,90 et 120 minutes après la consommation de glucides.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeremy Spencer, PhD
- Numéro de téléphone: 01183788724
- E-mail: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 5SG
- Recrutement
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion des bénévoles sont les suivants :
- Glycémie à jeun < 5,5 mmol/l (au jour 0)
- Un formulaire de consentement signé.
- Âge 18-65 ans
- Indice de masse corporelle ≤ 34,9 kg/m2
- Non-fumeur
- Pas de grossesse/allaitement
- Aucune utilisation de plantes médicinales depuis au moins les trois mois précédents
- Ne suit pas de programme de perte de poids six mois avant le dépistage
- Non impliqué dans l’essai clinique six mois avant le dépistage
- Ne présente pas d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave
Les critères d'exclusion des bénévoles sont les suivants :
- Fumeur
- Grossesse/allaitement
- Utilisation de plantes médicinales pendant au moins les trois mois précédents
- Impliqué dans un programme de perte de poids six mois avant le dépistage.
- Impliqué dans un essai clinique six mois avant le dépistage.
- Présentait une insuffisance grave de la fonction cardiaque, hépatique ou rénale.
- Personnes atteintes de maladies chroniques
- Personnes souffrant d'allergies alimentaires
- Personnes atteintes de prédiabète ou de diabète
- Les personnes atteintes de la maladie coeliaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: saccharose + thé aux feuilles de framboisier
Il sera demandé aux volontaires de consommer 50 g de saccharose avec 10 g de thé aux feuilles de framboisier dissous dans 300 ml d'eau tiède.
|
10 g de thé aux feuilles de framboisier
|
Expérimental: glucose + thé aux feuilles de framboisier
Il sera demandé aux volontaires de consommer 50 g de glucose avec 10 g de thé aux feuilles de framboisier dissous dans 300 ml d'eau tiède.
|
10 g de thé aux feuilles de framboisier
|
Comparateur actif: saccharose
Il sera demandé aux volontaires de consommer 50 g de saccharose sans 10 g de thé aux feuilles de framboisier
|
10 g de thé aux feuilles de framboisier
|
Comparateur actif: glucose
Il sera demandé aux volontaires de consommer 50 g de glucose sans 10 g de thé aux feuilles de framboisier
|
10 g de thé aux feuilles de framboisier
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Glucose sanguin
Délai: Deux heures
|
Aire sous la courbe de glucose plasmatique 0-120 minutes
|
Deux heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UREC: 23_15-Raspberry Leaf Tea
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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