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Gli effetti del tè alle foglie di lampone sul controllo della glicemia (RLT)

24 aprile 2024 aggiornato da: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Gli effetti del tè alle foglie di lampone sul controllo della glicemia negli adulti sani

Lo scopo del presente studio clinico è valutare l’impatto dei polifenoli delle foglie di lampone sui livelli di glucosio e insulina postprandiali in individui sani che consumano saccarosio.

Le domande a cui risponderà il progetto:

  • I polifenoli delle foglie di lampone riducono gli aumenti del glucosio plasmatico indotti dal saccarosio negli esseri umani?
  • Questi polifenoli mediano questi effetti inibendo la digestione del saccarosio o l'assorbimento del glucosio.

    Verranno reclutati 20 adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni che non siano fumatori e non assumano determinati tipi di farmaci (ad esempio, farmaci dal medico di famiglia per l'ipertensione, alti livelli di grassi nel sangue, condizioni infiammatorie e depressione) o dietetici. integratori (ad esempio creme spalmabili per abbassare il colesterolo, olio di pesce, probiotici, prebiotici e lassativi naturali), antibiotici negli ultimi tre mesi o se hanno utilizzato farmaci o integratori che potrebbero influenzare il metabolismo della glicemia o dei lipidi. Nessun risultato anomalo per i test di funzionalità epatica, i test di funzionalità renale e i test del profilo lipidico. Se hanno allergie alimentari o consumano più di 14 unità di alcol a settimana (ad esempio, per aiutarli a calcolare l'assunzione di alcol, un bicchiere standard di vino (175 ml) o una pinta di birra normale equivale a poco più di due unità di alcol ), viaggiano spesso per lavoro o partecipano a un altro studio di intervento, non potranno parteciparvi. Anche le donne incinte o in allattamento o che pianificano una gravidanza nei prossimi sei mesi non potranno partecipare, non potranno utilizzare medicinali a base di erbe per almeno i tre mesi precedenti, non seguire un programma di perdita di peso sei mesi prima dello screening, non essere coinvolte negli studi clinici sei mesi prima dello screening e che non presentano gravi compromissioni della funzionalità cardiaca, epatica o renale. Non Soffrono di malattie croniche, non Individui con allergie alimentari, non persone affette da celiachia.

Verrà chiesto loro di partecipare a una visita di quattro studi dopo un digiuno notturno di otto ore. Ai volontari verrà chiesto di consumare 50 g di carboidrati in polvere (saccarosio e glucosio) con o senza 10 g di tè alle foglie di lampone, che verrà sciolto in 300 ml di acqua calda durante quattro visite (ogni mese). I campioni di sangue verranno prelevati ad intervalli per un periodo di due ore dopo il consumo della foglia di lampone o del controllo. I livelli di glucosio nel sangue e di insulina verranno testati 15 minuti prima, alle 15,30,60,90 e 120 minuti dopo l'assunzione di carboidrati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I criteri di inclusione dei volontari sono: (Glicemia a digiuno nell'intervallo < 5,5 mmol/l (al giorno 0); Un modulo di consenso firmato; Età 18-65 anni; Indice di massa corporea ≤ 34,9 kg/m2; Non fumatore; Nessuna gravidanza /allattamento; Nessun uso di medicinali a base di erbe per almeno i tre mesi precedenti; Non sottoposto a un programma di perdita di peso sei mesi prima dello screening; Non coinvolto in studi clinici sei mesi prima dello screening. Non presentava grave compromissione della funzionalità cardiaca, epatica o renale);

I criteri di esclusione dei volontari sono: (Fumo, Gravidanza/allattamento; Uso di medicinali a base di erbe per almeno i tre mesi precedenti; Coinvolto in un programma di perdita di peso sei mesi prima dello screening; Coinvolto in uno studio clinico sei mesi prima dello screening; Presentava gravi patologie cardiache, insufficienza epatica o renale; soggetti affetti da malattie croniche; soggetti affetti da prediabete o diabete;

Se tutti i soggetti sono generalmente sani, come dimostrato dalla loro anamnesi e dai test di laboratorio, inclusi i livelli di zucchero nel sangue e di insulina, nonché HOMA-IR, test di funzionalità epatica (alanina transaminasi, fosfatasi alcalina, bilirubina totale e gamma-GT) , test di funzionalità renale (acido urico e creatinina) e test del profilo lipidico (colesterolo totale, trigliceridi). Verrà chiesto loro di partecipare a una visita di quattro studi dopo un digiuno notturno di otto ore. Ai volontari verrà chiesto di consumare 50 g di carboidrati in polvere (saccarosio e glucosio) con o senza 10 g di tè alle foglie di lampone, che verrà sciolto in 300 ml di acqua calda durante quattro visite (ogni mese). I campioni di sangue verranno prelevati ad intervalli per un periodo di due ore dopo il consumo della foglia di lampone o del controllo. I livelli di glucosio nel sangue e di insulina verranno testati 15 minuti prima, alle 15,30,60,90 e 120 minuti dopo l'assunzione di carboidrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 5SG
        • Reclutamento
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

I criteri di inclusione dei volontari sono:

  • Glicemia a digiuno nell'intervallo < 5,5 mmol/l (al giorno 0)
  • Un modulo di consenso firmato.
  • Età 18-65 anni
  • Indice di massa corporea ≤ 34,9 kg/m2
  • Non fumatore
  • Nessuna gravidanza/allattamento
  • Nessun utilizzo di medicinali erboristici per almeno i tre mesi precedenti
  • Non seguire un programma di perdita di peso sei mesi prima dello screening
  • Non coinvolto nella sperimentazione clinica sei mesi prima dello screening
  • Non presentava grave compromissione della funzionalità cardiaca, epatica o renale

I criteri di esclusione dei volontari sono:

  • Fumare
  • Gravidanza/allattamento
  • Utilizzo di medicinali erboristici per almeno i tre mesi precedenti
  • Coinvolto in un programma di perdita di peso sei mesi prima dello screening.
  • Coinvolto nella sperimentazione clinica sei mesi prima dello screening.
  • Presentava grave compromissione della funzionalità cardiaca, epatica o renale.
  • Chi soffre di malattie croniche
  • Individui con allergie alimentari
  • Persone con prediabete o diabete
  • Persone affette da celiachia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: saccarosio + tè alle foglie di lampone
Ai volontari verrà chiesto di consumare 50 g di saccarosio con 10 g di tè alle foglie di lampone sciolti in 300 ml di acqua tiepida.
10 g di tè alle foglie di lampone
Sperimentale: glucosio + tè alle foglie di lampone
Ai volontari verrà chiesto di consumare 50 g di glucosio con 10 g di tè alle foglie di lampone sciolti in 300 ml di acqua tiepida.
10 g di tè alle foglie di lampone
Comparatore attivo: saccarosio
Ai volontari verrà chiesto di consumare 50 g di saccarosio senza 10 g di tè alle foglie di lampone
10 g di tè alle foglie di lampone
Comparatore attivo: glucosio
Ai volontari verrà chiesto di consumare 50 g di glucosio senza 10 g di tè alle foglie di lampone
10 g di tè alle foglie di lampone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Due ore
Area sotto la curva del glucosio plasmatico 0-120 minuti
Due ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

23 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

23 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UREC: 23_15-Raspberry Leaf Tea

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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