- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06385626
Gli effetti del tè alle foglie di lampone sul controllo della glicemia (RLT)
Gli effetti del tè alle foglie di lampone sul controllo della glicemia negli adulti sani
Lo scopo del presente studio clinico è valutare l’impatto dei polifenoli delle foglie di lampone sui livelli di glucosio e insulina postprandiali in individui sani che consumano saccarosio.
Le domande a cui risponderà il progetto:
- I polifenoli delle foglie di lampone riducono gli aumenti del glucosio plasmatico indotti dal saccarosio negli esseri umani?
Questi polifenoli mediano questi effetti inibendo la digestione del saccarosio o l'assorbimento del glucosio.
Verranno reclutati 20 adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni che non siano fumatori e non assumano determinati tipi di farmaci (ad esempio, farmaci dal medico di famiglia per l'ipertensione, alti livelli di grassi nel sangue, condizioni infiammatorie e depressione) o dietetici. integratori (ad esempio creme spalmabili per abbassare il colesterolo, olio di pesce, probiotici, prebiotici e lassativi naturali), antibiotici negli ultimi tre mesi o se hanno utilizzato farmaci o integratori che potrebbero influenzare il metabolismo della glicemia o dei lipidi. Nessun risultato anomalo per i test di funzionalità epatica, i test di funzionalità renale e i test del profilo lipidico. Se hanno allergie alimentari o consumano più di 14 unità di alcol a settimana (ad esempio, per aiutarli a calcolare l'assunzione di alcol, un bicchiere standard di vino (175 ml) o una pinta di birra normale equivale a poco più di due unità di alcol ), viaggiano spesso per lavoro o partecipano a un altro studio di intervento, non potranno parteciparvi. Anche le donne incinte o in allattamento o che pianificano una gravidanza nei prossimi sei mesi non potranno partecipare, non potranno utilizzare medicinali a base di erbe per almeno i tre mesi precedenti, non seguire un programma di perdita di peso sei mesi prima dello screening, non essere coinvolte negli studi clinici sei mesi prima dello screening e che non presentano gravi compromissioni della funzionalità cardiaca, epatica o renale. Non Soffrono di malattie croniche, non Individui con allergie alimentari, non persone affette da celiachia.
Verrà chiesto loro di partecipare a una visita di quattro studi dopo un digiuno notturno di otto ore. Ai volontari verrà chiesto di consumare 50 g di carboidrati in polvere (saccarosio e glucosio) con o senza 10 g di tè alle foglie di lampone, che verrà sciolto in 300 ml di acqua calda durante quattro visite (ogni mese). I campioni di sangue verranno prelevati ad intervalli per un periodo di due ore dopo il consumo della foglia di lampone o del controllo. I livelli di glucosio nel sangue e di insulina verranno testati 15 minuti prima, alle 15,30,60,90 e 120 minuti dopo l'assunzione di carboidrati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I criteri di inclusione dei volontari sono: (Glicemia a digiuno nell'intervallo < 5,5 mmol/l (al giorno 0); Un modulo di consenso firmato; Età 18-65 anni; Indice di massa corporea ≤ 34,9 kg/m2; Non fumatore; Nessuna gravidanza /allattamento; Nessun uso di medicinali a base di erbe per almeno i tre mesi precedenti; Non sottoposto a un programma di perdita di peso sei mesi prima dello screening; Non coinvolto in studi clinici sei mesi prima dello screening. Non presentava grave compromissione della funzionalità cardiaca, epatica o renale);
I criteri di esclusione dei volontari sono: (Fumo, Gravidanza/allattamento; Uso di medicinali a base di erbe per almeno i tre mesi precedenti; Coinvolto in un programma di perdita di peso sei mesi prima dello screening; Coinvolto in uno studio clinico sei mesi prima dello screening; Presentava gravi patologie cardiache, insufficienza epatica o renale; soggetti affetti da malattie croniche; soggetti affetti da prediabete o diabete;
Se tutti i soggetti sono generalmente sani, come dimostrato dalla loro anamnesi e dai test di laboratorio, inclusi i livelli di zucchero nel sangue e di insulina, nonché HOMA-IR, test di funzionalità epatica (alanina transaminasi, fosfatasi alcalina, bilirubina totale e gamma-GT) , test di funzionalità renale (acido urico e creatinina) e test del profilo lipidico (colesterolo totale, trigliceridi). Verrà chiesto loro di partecipare a una visita di quattro studi dopo un digiuno notturno di otto ore. Ai volontari verrà chiesto di consumare 50 g di carboidrati in polvere (saccarosio e glucosio) con o senza 10 g di tè alle foglie di lampone, che verrà sciolto in 300 ml di acqua calda durante quattro visite (ogni mese). I campioni di sangue verranno prelevati ad intervalli per un periodo di due ore dopo il consumo della foglia di lampone o del controllo. I livelli di glucosio nel sangue e di insulina verranno testati 15 minuti prima, alle 15,30,60,90 e 120 minuti dopo l'assunzione di carboidrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeremy Spencer, PhD
- Numero di telefono: 01183788724
- Email: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 5SG
- Reclutamento
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione dei volontari sono:
- Glicemia a digiuno nell'intervallo < 5,5 mmol/l (al giorno 0)
- Un modulo di consenso firmato.
- Età 18-65 anni
- Indice di massa corporea ≤ 34,9 kg/m2
- Non fumatore
- Nessuna gravidanza/allattamento
- Nessun utilizzo di medicinali erboristici per almeno i tre mesi precedenti
- Non seguire un programma di perdita di peso sei mesi prima dello screening
- Non coinvolto nella sperimentazione clinica sei mesi prima dello screening
- Non presentava grave compromissione della funzionalità cardiaca, epatica o renale
I criteri di esclusione dei volontari sono:
- Fumare
- Gravidanza/allattamento
- Utilizzo di medicinali erboristici per almeno i tre mesi precedenti
- Coinvolto in un programma di perdita di peso sei mesi prima dello screening.
- Coinvolto nella sperimentazione clinica sei mesi prima dello screening.
- Presentava grave compromissione della funzionalità cardiaca, epatica o renale.
- Chi soffre di malattie croniche
- Individui con allergie alimentari
- Persone con prediabete o diabete
- Persone affette da celiachia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: saccarosio + tè alle foglie di lampone
Ai volontari verrà chiesto di consumare 50 g di saccarosio con 10 g di tè alle foglie di lampone sciolti in 300 ml di acqua tiepida.
|
10 g di tè alle foglie di lampone
|
|
Sperimentale: glucosio + tè alle foglie di lampone
Ai volontari verrà chiesto di consumare 50 g di glucosio con 10 g di tè alle foglie di lampone sciolti in 300 ml di acqua tiepida.
|
10 g di tè alle foglie di lampone
|
|
Comparatore attivo: saccarosio
Ai volontari verrà chiesto di consumare 50 g di saccarosio senza 10 g di tè alle foglie di lampone
|
10 g di tè alle foglie di lampone
|
|
Comparatore attivo: glucosio
Ai volontari verrà chiesto di consumare 50 g di glucosio senza 10 g di tè alle foglie di lampone
|
10 g di tè alle foglie di lampone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Due ore
|
Area sotto la curva del glucosio plasmatico 0-120 minuti
|
Due ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UREC: 23_15-Raspberry Leaf Tea
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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