- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06385626
Los efectos del té de hojas de frambuesa sobre el control de la glucosa en sangre (RLT)
Los efectos del té de hojas de frambuesa sobre el control de la glucosa en sangre en adultos sanos
El objetivo del presente ensayo clínico es evaluar cómo los polifenoles de la hoja de frambuesa impactan en los niveles de glucosa e insulina posprandiales en individuos sanos que consumen sacarosa.
Las preguntas que abordará el proyecto:
- ¿Los polifenoles de las hojas de frambuesa reducen los aumentos de glucosa plasmática inducidos por la sacarosa en humanos?
¿Estos polifenoles median estos efectos al inhibir la digestión de sacarosa o la absorción de glucosa?
Se reclutarán 20 adultos sanos de entre 18 y 65 años que no sean fumadores y que no tomen ciertos tipos de medicamentos (por ejemplo, medicamentos de un médico de cabecera para la presión arterial alta, niveles altos de grasas en la sangre, afecciones inflamatorias y depresión) o dieta. suplementos (por ejemplo, productos para untar para reducir el colesterol, aceite de pescado, probióticos, prebióticos y laxantes naturales), antibióticos en los últimos tres meses o si usaron algún medicamento o suplemento que pudiera afectar su glucosa en sangre o su metabolismo de lípidos. No hay resultados anormales en las pruebas de función hepática, pruebas de función renal y pruebas de perfil lipídico. Si tienen alergias alimentarias o consumen más de 14 unidades de alcohol por semana (es decir, para ayudarles a calcular la ingesta de alcohol, una copa de vino estándar (175 ml) o una pinta de cerveza normal equivale a poco más de dos unidades de alcohol. ), viajan con frecuencia por trabajo o están participando en otro estudio de intervención, no podrán participar. Las mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia o que planeen un embarazo en los próximos seis meses tampoco podrán participar, no utilizar medicamentos a base de hierbas durante al menos los tres meses anteriores, no estar en un programa de pérdida de peso seis meses antes de la evaluación, no participarán. en ensayos clínicos seis meses antes de la selección y no tener insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave. No personas que padezcan enfermedades crónicas, ni personas con alergias alimentarias, ni personas celíacas.
Se les pedirá que asistan a una visita de cuatro estudios después de un ayuno nocturno de ocho horas. Se pedirá a los voluntarios que consuman 50 g de carbohidratos en polvo (sacarosa y glucosa) con o sin 10 g de té de hojas de frambuesa, que se disolverán en 300 ml de agua tibia durante cuatro visitas (cada mes). Se tomarán muestras de sangre a intervalos durante un período de dos horas después del consumo de hoja de frambuesa o control. Los niveles de glucosa e insulina en sangre se analizarán 15 minutos antes, a los 15,30,60,90 y 120 minutos después de la ingesta de carbohidratos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de inclusión de voluntarios son: (Glucemia en ayunas en el rango < 5,5 mmol/l (en el día 0); Un formulario de consentimiento firmado; Edad 18-65 años; Índice de masa corporal ≤ 34,9 kg/m2; No fumar; No estar embarazada /lactancia; No ha utilizado medicamentos a base de hierbas durante al menos los tres meses anteriores; No ha estado en un programa de pérdida de peso seis meses antes de la evaluación; No ha participado en un ensayo clínico seis meses antes de la evaluación;
Los criterios de exclusión de voluntarios son: (Fumar, Embarazo/lactancia; Uso de hierbas medicinales durante al menos los tres meses anteriores; Participar en un programa de pérdida de peso seis meses antes de la evaluación; Participar en un ensayo clínico seis meses antes de la evaluación; Tener problemas cardíacos graves, deterioro de la función hepática o renal; personas con enfermedades crónicas; personas con alergias alimentarias; personas con prediabetes o diabetes;
Si todos los sujetos se encuentran en general sanos, como lo demuestran su historial médico y pruebas de laboratorio, incluidos los niveles de azúcar en sangre e insulina en ayunas, así como HOMA-IR, pruebas de función hepática (alanina transaminasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina total y gamma-GT). , pruebas de función renal (ácido úrico y creatinina), y pruebas de perfil lipídico (colesterol total, Triglicéridos). Se les pedirá que asistan a una visita de cuatro estudios después de un ayuno nocturno de ocho horas. Se pedirá a los voluntarios que consuman 50 g de carbohidratos en polvo (sacarosa y glucosa) con o sin 10 g de té de hojas de frambuesa, que se disolverán en 300 ml de agua tibia durante cuatro visitas (cada mes). Se tomarán muestras de sangre a intervalos durante un período de dos horas después del consumo de hoja de frambuesa o control. Los niveles de glucosa e insulina en sangre se analizarán 15 minutos antes, a los 15,30,60,90 y 120 minutos después de la ingesta de carbohidratos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeremy Spencer, PhD
- Número de teléfono: 01183788724
- Correo electrónico: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 5SG
- Reclutamiento
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión de voluntarios son:
- Glicemia en ayunas en el rango < 5,5 mmol/l (el día 0)
- Un formulario de consentimiento firmado.
- Edad 18-65 años
- Índice de masa corporal ≤ 34,9 kg/m2
- De no fumadores
- Sin embarazo/lactancia
- No utilizar hierbas medicinales durante al menos los tres meses anteriores.
- No estar en un programa de pérdida de peso seis meses antes de la evaluación.
- No participó en el ensayo clínico seis meses antes de la evaluación.
- No haber tenido deterioro grave de la función cardíaca, hepática o renal.
Los criterios de exclusión de voluntarios son:
- De fumar
- Embarazo/lactancia
- Uso de medicamentos a base de hierbas durante al menos los tres meses anteriores.
- Involucrado en un programa de pérdida de peso seis meses antes de la evaluación.
- Participa en un ensayo clínico seis meses antes del cribado.
- Tenía deterioro grave de la función cardíaca, hepática o renal.
- Quienes padecen enfermedades crónicas
- Personas con alergias alimentarias
- Personas con prediabetes o diabetes.
- Personas con enfermedad celiaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sacarosa + té de hojas de frambuesa
Se pedirá a los voluntarios que consuman 50 g de sacarosa con 10 g de té de hojas de frambuesa disueltos en 300 ml de agua tibia.
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10 g de té de hojas de frambuesa
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Experimental: glucosa + té de hojas de frambuesa
Se pedirá a los voluntarios que consuman 50 g de glucosa con 10 g de té de hojas de frambuesa disueltos en 300 ml de agua tibia.
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10 g de té de hojas de frambuesa
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Comparador activo: sacarosa
Se pedirá a los voluntarios que consuman 50 g de sacarosa sin 10 g de té de hojas de frambuesa.
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10 g de té de hojas de frambuesa
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Comparador activo: glucosa
Se pedirá a los voluntarios que consuman 50 g de glucosa sin 10 g de té de hojas de frambuesa.
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10 g de té de hojas de frambuesa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Dos horas
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Área bajo la curva de glucosa plasmática 0-120 minutos
|
Dos horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UREC: 23_15-Raspberry Leaf Tea
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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