- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06385626
Wpływ herbaty z liści malin na kontrolę poziomu glukozy we krwi (RLT)
Wpływ herbaty z liści malin na kontrolę poziomu glukozy we krwi u zdrowych dorosłych
Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena wpływu polifenoli z liści malin na poposiłkowy poziom glukozy i insuliny u zdrowych osób spożywających sacharozę.
Zagadnienia, na które będzie odpowiadać projekt:
- Czy polifenole z liści malin zmniejszają wywołany sacharozą wzrost poziomu glukozy w osoczu u ludzi?
Czy te polifenole pośredniczą w tych efektach, hamując trawienie sacharozy lub wchłanianie glukozy?
Zrekrutowanych zostanie 20 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat, które nie palą i nie przyjmują niektórych rodzajów leków (np. leków od lekarza rodzinnego na nadciśnienie, wysokie stężenie tłuszczów we krwi, stany zapalne i depresję) lub diet suplementy diety (np. produkty do smarowania obniżające poziom cholesterolu, olej rybny, probiotyki, prebiotyki i naturalne środki przeczyszczające), antybiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub jeśli stosowali jakiekolwiek leki lub suplementy, które mogą wpływać na poziom glukozy we krwi lub metabolizm lipidów. Brak nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby, badań czynności nerek i badań profilu lipidowego. Jeśli mają alergię pokarmową lub spożywają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (tzn. aby pomóc im obliczyć spożycie alkoholu, jeden standardowy kieliszek wina (175 ml) lub jeden kufel zwykłego piwa typu lager odpowiada nieco ponad dwóm jednostkom alkoholu ), często podróżują do pracy lub biorą udział w innym badaniu interwencyjnym, nie będą mogli w nich uczestniczyć. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy również nie będą mogły wziąć udziału w badaniu, nie stosować leków ziołowych przez co najmniej poprzednie trzy miesiące, nie uczestniczyć w programie odchudzania na sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym, nie brać udziału w badaniach klinicznych sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie mają poważnych zaburzeń czynności serca, wątroby lub nerek. Nie osoby cierpiące na choroby przewlekłe, nie osoby z alergiami pokarmowymi, a nie osoby z celiakią.
Zostaną poproszeni o wzięcie udziału w czterech wizytach studyjnych po ośmiogodzinnym poście nocnym. Ochotnicy zostaną poproszeni o spożycie 50 g węglowodanów w proszku (sacharozy i glukozy) z 10 g herbaty z liści malin lub bez, które należy rozpuścić w 300 ml ciepłej wody podczas czterech wizyt (co miesiąc). Próbki krwi będą pobierane w odstępach czasu przez okres dwóch godzin po spożyciu liścia maliny lub kontroli. Poziom glukozy i insuliny we krwi będzie badany 15 minut przed, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po przyjęciu węglowodanów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteriami włączenia ochotników są: (glikemia na czczo w zakresie < 5,5 mmol/l (w dniu 0); podpisany formularz zgody; wiek 18-65 lat; wskaźnik masy ciała ≤ 34,9 kg/m2; osoba niepaląca; brak ciąży /laktacja; Nie stosowano leków ziołowych przez co najmniej poprzednie trzy miesiące; Nie stosowano programu odchudzania na sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym; Nie brałem udziału w badaniu klinicznym na sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym; Nie występowały ciężkie zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek).
Kryteriami wykluczenia ochotnika są: (palenie tytoniu, ciąża/laktacja; stosowanie leków ziołowych przez co najmniej poprzednie trzy miesiące; udział w programie odchudzania na sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym; udział w badaniu klinicznym na sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym; ciężkie choroby serca, osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, osoby cierpiące na choroby przewlekłe; osoby z alergiami pokarmowymi; osoby ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą;
Jeśli wszyscy badani są ogólnie zdrowi, co wykazano na podstawie wywiadu i badań laboratoryjnych, w tym poziomu cukru we krwi na czczo i poziomu insuliny, a także HOMA-IR, testów czynności wątroby (transaminaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita i gamma-GT) , badania czynności nerek (kwas moczowy i kreatynina) oraz badania profilu lipidowego (cholesterol całkowity, trójglicerydy). Zostaną poproszeni o wzięcie udziału w czterech wizytach studyjnych po ośmiogodzinnym poście nocnym. Ochotnicy zostaną poproszeni o spożycie 50 g węglowodanów w proszku (sacharozy i glukozy) z 10 g herbaty z liści malin lub bez, które należy rozpuścić w 300 ml ciepłej wody podczas czterech wizyt (co miesiąc). Próbki krwi będą pobierane w odstępach czasu przez okres dwóch godzin po spożyciu liścia maliny lub kontroli. Poziom glukozy i insuliny we krwi będzie badany 15 minut przed, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po przyjęciu węglowodanów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeremy Spencer, PhD
- Numer telefonu: 01183788724
- E-mail: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 5SG
- Rekrutacyjny
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia wolontariuszy są następujące:
- Poziom glukozy we krwi na czczo w zakresie < 5,5 mmol/l (w dniu 0)
- Podpisane formularze zgody.
- Wiek 18-65 lat
- Wskaźnik masy ciała ≤ 34,9 kg/m2
- Nie palący
- Brak ciąży/laktacji
- Nie stosować leków ziołowych przez co najmniej ostatnie trzy miesiące
- Nie uczestniczy w programie odchudzania sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Nie brał udziału w badaniu klinicznym sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Nie występowały ciężkie zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek
Kryteriami wykluczenia wolontariuszy są:
- Palenie
- Ciąża/laktacja
- Stosowanie leków ziołowych przez co najmniej ostatnie trzy miesiące
- Zaangażowany w program odchudzania na sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Zaangażowany w badanie kliniczne na sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Miał ciężkie zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek.
- Osoby cierpiące na choroby przewlekłe
- Osoby z alergią pokarmową
- Osoby ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą
- Osoby chore na celiakię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sacharoza + herbata z liści malin
Ochotnicy zostaną poproszeni o spożycie 50 g sacharozy z 10 g herbaty z liści malin rozpuszczonych w 300 ml ciepłej wody.
|
10 g herbaty z liści malin
|
|
Eksperymentalny: glukoza + herbata z liści malin
Ochotnicy zostaną poproszeni o spożycie 50 g glukozy z 10 g herbaty z liści malin rozpuszczonych w 300 ml ciepłej wody.
|
10 g herbaty z liści malin
|
|
Aktywny komparator: sacharoza
Ochotnicy zostaną poproszeni o spożycie 50 g sacharozy bez 10 g herbaty z liści malin
|
10 g herbaty z liści malin
|
|
Aktywny komparator: glukoza
Ochotnicy zostaną poproszeni o spożycie 50 g glukozy bez 10 g herbaty z liści malin
|
10 g herbaty z liści malin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Dwie godziny
|
Pole pod krzywą glukozy w osoczu 0-120 minut
|
Dwie godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UREC: 23_15-Raspberry Leaf Tea
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .