- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06385626
Влияние чая из листьев малины на контроль уровня глюкозы в крови (RLT)
Влияние чая из листьев малины на контроль уровня глюкозы в крови у здоровых взрослых
Цель настоящего клинического исследования — оценить, как полифенолы листьев малины влияют на постпрандиальный уровень глюкозы и инсулина у здоровых людей, потребляющих сахарозу.
Вопросы, которые будет решать проект:
- Снижают ли полифенолы листьев малины вызванное сахарозой повышение уровня глюкозы в плазме у людей?
Опосредуют ли эти полифенолы эти эффекты, ингибируя переваривание сахарозы или всасывание глюкозы?
Будет набрано 20 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 65 лет, которые не курят и не принимают определенные виды лекарств (например, лекарства от терапевта от высокого кровяного давления, высокого содержания жиров в крови, воспалительных состояний и депрессии) или диетических препаратов. добавки (например, спреды, снижающие уровень холестерина, рыбий жир, пробиотики, пребиотики и натуральные слабительные), антибиотики в течение последних трех месяцев или если они использовали какие-либо лекарства или добавки, которые могут повлиять на их метаболизм глюкозы в крови или липидный обмен. Никаких аномальных результатов в тестах функции печени, почек и тестах липидного профиля. Если у них пищевая аллергия или они потребляют более 14 единиц алкоголя в неделю (т. е., чтобы помочь им рассчитать потребление алкоголя, один стандартный бокал вина (175 мл) или одна пинта обычного лагера эквивалентна чуть более чем двум единицам алкоголя). ), часто путешествуют по работе или участвуют в другом интервенционном исследовании, они не смогут принять участие. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ближайшие шесть месяцев, также не смогут принимать участие, не использовать растительные лекарственные средства в течение как минимум предыдущих трех месяцев, не участвовать в программе по снижению веса за шесть месяцев до скрининга, не участвовать. в клинических исследованиях за шесть месяцев до скрининга и при отсутствии тяжелых нарушений функции сердца, печени или почек. Не страдающие хроническими заболеваниями, не лица с пищевой аллергией, не люди с целиакией.
Им будет предложено посетить визит из четырех исследований после восьмичасового ночного голодания. Добровольцам будет предложено потреблять 50 г углеводного порошка (сахарозы и глюкозы) с 10 г чая из листьев малины или без него, который растворяется в 300 мл теплой воды в течение четырех посещений (каждый месяц). Пробы крови будут брать с интервалом в два часа после употребления листьев малины или контрольного образца. Уровни глюкозы и инсулина в крови будут измеряться за 15 минут до, через 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема углеводов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критериями включения добровольцев являются: (Глюкоза в крови натощак в диапазоне <5,5 ммоль/л (в день 0); Подписанная форма согласия; Возраст 18–65 лет; Индекс массы тела ≤ 34,9 кг/м2; Некурение; Отсутствие беременности. / лактация; Не принимали растительные лекарственные средства в течение как минимум трех предыдущих месяцев; Не принимали участие в программе снижения веса за шесть месяцев до скрининга; Не участвовали в клинических исследованиях за шесть месяцев до скрининга; Не имели серьезных нарушений функции сердца, печени или почек).
Критериями исключения добровольцев являются: (Курение, Беременность/лактация; Использование лекарственных средств растительного происхождения в течение как минимум предыдущих трех месяцев; Участие в программе по снижению веса за шесть месяцев до скрининга; Участие в клинических исследованиях за шесть месяцев до скрининга; Наличие тяжелого сердечного приступа, Нарушения функции печени или почек; Лица с пищевой аллергией; Люди с предиабетом или диабетом; Люди с целиакией;
Если все субъекты в целом здоровы, о чем свидетельствуют их история болезни и лабораторные тесты, включая уровень сахара в крови натощак и уровень инсулина, а также HOMA-IR, функциональные тесты печени (аланиновая трансаминаза, щелочная фосфатаза, общий билирубин и гамма-ГТ). , функциональные тесты почек (мочевая кислота и креатинин) и тесты липидного профиля (общий холестерин, триглицериды). Им будет предложено посетить визит из четырех исследований после восьмичасового ночного голодания. Добровольцам будет предложено потреблять 50 г углеводного порошка (сахарозы и глюкозы) с 10 г чая из листьев малины или без него, который растворяется в 300 мл теплой воды в течение четырех посещений (каждый месяц). Пробы крови будут брать с интервалом в два часа после употребления листьев малины или контрольного образца. Уровни глюкозы и инсулина в крови будут измеряться за 15 минут до, через 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема углеводов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeremy Spencer, PhD
- Номер телефона: 01183788724
- Электронная почта: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 5SG
- Рекрутинг
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения волонтеров:
- Уровень глюкозы в крови натощак в пределах < 5,5 ммоль/л (в 0-й день)
- Подписанная форма согласия.
- Возраст 18-65 лет
- Индекс массы тела ≤ 34,9 кг/м2
- Не курить
- Нет беременности/лактации.
- Никакого использования растительных лекарственных средств в течение как минимум предыдущих трех месяцев.
- Не участвовать в программе по снижению веса за шесть месяцев до скрининга
- Не участвует в клинических исследованиях за шесть месяцев до скрининга
- Не было тяжелых нарушений функции сердца, печени или почек.
Критерии исключения волонтеров:
- Курение
- Беременность/лактация
- Использование растительных лекарственных средств в течение как минимум предыдущих трех месяцев.
- За шесть месяцев до скрининга участвовал в программе по снижению веса.
- Принимал участие в клинических испытаниях за шесть месяцев до скрининга.
- Имели тяжелые нарушения функции сердца, печени или почек.
- Страдающие хроническими заболеваниями
- Лица с пищевой аллергией
- Люди с предиабетом или диабетом
- Люди с целиакией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сахароза + чай из листьев малины
Добровольцев попросят съесть 50 г сахарозы и 10 г чая из листьев малины, растворенного в 300 мл теплой воды.
|
10 г чая из листьев малины
|
|
Экспериментальный: глюкоза + чай из листьев малины
Добровольцев попросят выпить 50 г глюкозы с 10 г чая из листьев малины, растворенного в 300 мл теплой воды.
|
10 г чая из листьев малины
|
|
Активный компаратор: сахароза
Добровольцев попросят съесть 50 г сахарозы без 10 г чая из листьев малины.
|
10 г чая из листьев малины
|
|
Активный компаратор: глюкоза
Добровольцев попросят употреблять 50 г глюкозы без 10 г чая из листьев малины.
|
10 г чая из листьев малины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: Два часа
|
Площадь под кривой глюкозы в плазме 0–120 минут
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UREC: 23_15-Raspberry Leaf Tea
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .