- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06385626
Effekten av bringebærbladste på blodsukkerkontrollen (RLT)
Effekten av bringebærbladte på blodsukkerkontrollen hos friske voksne
Målet med denne kliniske studien er å vurdere hvordan bringebærbladpolyfenoler påvirker postprandiale glukose- og insulinnivåer hos friske individer som bruker sukrose.
Spørsmålene prosjektet vil ta opp:
- Senker bringebærbladpolyfenoler sukroseindusert økning i plasmaglukose hos mennesker?
Formidler disse polyfenolene disse effektene ved å hemme fordøyelsen av sukrose eller absorpsjonen av glukose.
Det vil rekrutteres 20 friske voksne i alderen 18-65 år som er ikke-røykere og ikke tar visse typer medisiner (f.eks. legemidler fra fastlege for høyt blodtrykk, høyt blodfett, betennelsestilstander og depresjon) eller kosthold. kosttilskudd (f.eks. kolesterolsenkende smørepålegg, fiskeolje, probiotika, prebiotika og naturlige avføringsmidler), antibiotika i løpet av de siste tre månedene eller hvis de har brukt legemidler eller kosttilskudd som kan påvirke blodsukker- eller lipidmetabolismen deres. Ingen unormale resultater for leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester og lipidprofiltester. Hvis de har matallergier eller inntar mer enn 14 enheter alkohol per uke (dvs. for å hjelpe de med å beregne alkoholinntaket, tilsvarer ett standard glass vin (175 ml) eller en halvliter vanlig pilsner litt over to enheter alkohol ), ofte reiser på jobb eller deltar i en annen intervensjonsstudie, vil de ikke kunne delta. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger en graviditet i løpet av de neste seks månedene vil heller ikke kunne delta, ikke bruke urtemedisiner i minst de tre foregående månedene, ikke være på et vekttapsprogram seks måneder før screening, ikke involvert i kliniske studier seks måneder før screeningen, og uten alvorlig nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon. Ikke lider av kroniske sykdommer, ikke personer med matallergi, ikke personer med cøliaki.
De vil bli bedt om å delta på et fire-studiebesøk etter en åtte timers overnattingsfaste. Frivillige vil bli bedt om å innta 50 g karbohydratpulver (sukrose og glukose) med eller uten 10 g bringebærbladste, som vil bli oppløst i 300 ml varmt vann i løpet av fire besøk (hver måned). Blodprøver vil bli tatt med intervaller i en periode på to timer etter inntak av bringebærblad eller kontroll. Blodsukker- og insulinnivået vil bli testet 15 minutter før, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter karbohydratinntak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriteriene for frivillige er: (fastende blodsukker i området < 5,5 mmol/l (på dag 0); Et signert samtykkeskjema; Alder 18-65 år; Kroppsmasseindeks ≤ 34,9 kg/m2; Ikke-røyker; Ingen graviditet /amming: Ingen bruk av urtemedisiner i minst de tre foregående månedene. Ikke på et vekttapsprogram seks måneder før screening.
Utelukkelseskriteriene for frivillige er: (Røyking, Graviditet/amming; Bruk av urtemedisiner i minst de tre foregående månedene; Involvert i et vekttapsprogram seks måneder før screening; Involvert i kliniske studier seks måneder før screeningen; Hadde alvorlig hjerte-, nedsatt lever- eller nyrefunksjon lider av kroniske sykdommer; personer med prediabetes;
Hvis alle forsøkspersonene generelt er friske, som vist av sykehistorien og laboratorietester, inkludert fastende blodsukker og insulinnivåer, samt HOMA-IR, leverfunksjonstester (alanintransaminase, alkalisk fosfatase, total bilirubin og gamma-GT) , nyrefunksjonstester (urinsyre og kreatinin), og lipidprofiltester (totalkolesterol, triglyserider). De vil bli bedt om å delta på et fire-studiebesøk etter en åtte timers overnattingsfaste. Frivillige vil bli bedt om å innta 50 g karbohydratpulver (sukrose og glukose) med eller uten 10 g bringebærbladste, som vil bli oppløst i 300 ml varmt vann i løpet av fire besøk (hver måned). Blodprøver vil bli tatt med intervaller i en periode på to timer etter inntak av bringebærblad eller kontroll. Blodsukker- og insulinnivået vil bli testet 15 minutter før, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter karbohydratinntak.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeremy Spencer, PhD
- Telefonnummer: 01183788724
- E-post: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 5SG
- Rekruttering
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriteriene for frivillige er:
- Fastende blodsukker i området < 5,5 mmol/l (på dag 0)
- Et signert samtykkeskjema.
- Alder 18-65 år
- Kroppsmasseindeks ≤ 34,9 kg/m2
- Røykfritt
- Ingen graviditet/amming
- Ingen bruk av urtemedisiner i minst de siste tre månedene
- Ikke på et vekttapsprogram seks måneder før screening
- Ikke involvert i klinisk utprøving seks måneder før screening
- Ikke hatt alvorlig nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon
Ekskluderingskriteriene for frivillige er:
- Røyking
- Graviditet/amming
- Bruk av urtemedisiner i minst de tre foregående månedene
- Involvert i et vekttapsprogram seks måneder før screening.
- Involvert i klinisk utprøving seks måneder før screeningen.
- Hadde alvorlig nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon.
- Lider av kroniske sykdommer
- Personer med matallergi
- Personer med prediabetes eller diabetes
- Personer med cøliaki
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sukrose + bringebærbladste
Frivillige vil bli bedt om å innta 50 g sukrose med 10 g bringebærbladste oppløst i 300 ml varmt vann.
|
10 g bringebærbladste
|
|
Eksperimentell: glukose + bringebærbladte
Frivillige vil bli bedt om å innta 50 g glukose med 10 g bringebærbladste oppløst i 300 ml varmt vann.
|
10 g bringebærbladste
|
|
Aktiv komparator: sukrose
Frivillige vil bli bedt om å konsumere 50 g sukrose uten 10 g bringebærbladte
|
10 g bringebærbladste
|
|
Aktiv komparator: glukose
Frivillige vil bli bedt om å innta 50 g glukose uten 10 g bringebærbladte
|
10 g bringebærbladste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: To timer
|
Areal under plasmaglukosekurven 0-120 minutter
|
To timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UREC: 23_15-Raspberry Leaf Tea
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .