- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06385626
Os efeitos do chá de folhas de framboesa no controle da glicose no sangue (RLT)
Os efeitos do chá de folhas de framboesa no controle da glicose no sangue em adultos saudáveis
O objetivo do presente ensaio clínico é avaliar como os polifenóis das folhas de framboesa impactam na glicose pós-prandial e nos níveis de insulina em indivíduos saudáveis que consomem sacarose.
As questões que o projeto abordará:
- Os polifenóis das folhas da framboesa reduzem os aumentos induzidos pela sacarose na glicose plasmática em humanos?
Esses polifenóis medeiam esses efeitos inibindo a digestão da sacarose ou a absorção da glicose.
Serão recrutados 20 adultos saudáveis com idades entre 18 e 65 anos, que não sejam fumantes e não tomem certos tipos de medicamentos (por exemplo, medicamentos de um médico de família para pressão alta, níveis elevados de gordura no sangue, condições inflamatórias e depressão) ou dietéticos. suplementos (por exemplo, pastas para reduzir o colesterol, óleo de peixe, probióticos, prebióticos e laxantes naturais), antibióticos nos últimos três meses ou se usaram quaisquer medicamentos ou suplementos que possam afetar a glicose no sangue ou o metabolismo lipídico. Nenhum resultado anormal em testes de função hepática, testes de função renal e testes de perfil lipídico. Se eles têm alergias alimentares ou consomem mais de 14 unidades de álcool por semana (ou seja, para ajudá-los a calcular a ingestão de álcool, um copo padrão de vinho (175 ml) ou um litro de cerveja normal equivale a pouco mais de duas unidades de álcool ), viajam frequentemente a trabalho ou participam de outro estudo de intervenção, não poderão participar. Mulheres que estejam grávidas ou amamentando ou que planejem engravidar nos próximos seis meses também não poderão participar, não usarão medicamentos fitoterápicos pelo menos nos três meses anteriores, não participarão de um programa de perda de peso seis meses antes da triagem, não estarão envolvidas em ensaios clínicos seis meses antes da triagem e sem comprometimento grave da função cardíaca, hepática ou renal. Não sofredores de doenças crónicas, nem indivíduos com alergias alimentares, nem pessoas com doença celíaca.
Eles serão convidados a comparecer a uma visita de estudo de quatro após um jejum noturno de oito horas. Os voluntários serão solicitados a consumir 50 g de carboidrato em pó (sacarose e glicose) com ou sem 10 g de chá de folhas de framboesa, que será dissolvido em 300 mL de água morna durante quatro visitas (todos os meses). Amostras de sangue serão coletadas em intervalos por um período de duas horas após o consumo da folha de framboesa ou controle. Os níveis de glicose e insulina no sangue serão testados 15 minutos antes, às 15,30,60,90 e 120 minutos após a ingestão de carboidratos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os critérios de inclusão dos voluntários são: (glicemia de jejum na faixa < 5,5 mmol/l (no dia 0); Termo de consentimento assinado; Idade 18-65 anos; Índice de massa corporal ≤ 34,9 kg/m2; Não fumante; Sem gravidez /lactação; Não fez uso de medicamentos fitoterápicos pelo menos nos últimos três meses; Não esteve em programa de perda de peso seis meses antes da triagem; Não apresentou comprometimento grave da função cardíaca, hepática ou renal).
Os critérios de exclusão dos voluntários são: (tabagismo, gravidez/lactação; uso de medicamentos fitoterápicos há pelo menos três meses anteriores; envolvido em um programa de perda de peso seis meses antes da triagem; envolvido em ensaio clínico seis meses antes da triagem; teve problemas cardíacos graves, comprometimento da função hepática ou renal; Pessoas com doença celíaca;
Se todos os indivíduos forem geralmente saudáveis, conforme demonstrado pelo seu histórico médico e exames laboratoriais, incluindo níveis de açúcar no sangue e insulina em jejum, bem como HOMA-IR, testes de função hepática (alanina transaminase, fosfatase alcalina, bilirrubina total e gama-GT) , testes de função renal (ácido úrico e creatinina) e testes de perfil lipídico (colesterol total, triglicerídeos). Eles serão convidados a comparecer a uma visita de estudo de quatro após um jejum noturno de oito horas. Os voluntários serão solicitados a consumir 50 g de carboidrato em pó (sacarose e glicose) com ou sem 10 g de chá de folhas de framboesa, que será dissolvido em 300 mL de água morna durante quatro visitas (todos os meses). Amostras de sangue serão coletadas em intervalos por um período de duas horas após o consumo da folha de framboesa ou controle. Os níveis de glicose e insulina no sangue serão testados 15 minutos antes, às 15,30,60,90 e 120 minutos após a ingestão de carboidratos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeremy Spencer, PhD
- Número de telefone: 01183788724
- E-mail: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Locais de estudo
-
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 5SG
- Recrutamento
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão dos voluntários são:
- Glicose sanguínea em jejum na faixa < 5,5 mmol/l (no dia 0)
- Formulários de consentimento assinados.
- Idade 18-65 anos
- Índice de massa corporal ≤ 34,9 kg/m2
- Não fumante
- Sem gravidez/lactação
- Nenhum uso de medicamentos fitoterápicos pelo menos nos últimos três meses
- Não estar em um programa de perda de peso seis meses antes da triagem
- Não envolvido em ensaio clínico seis meses antes da triagem
- Não teve comprometimento grave da função cardíaca, hepática ou renal
Os critérios de exclusão de voluntários são:
- Fumar
- Gravidez/lactação
- Uso de medicamentos fitoterápicos pelo menos nos últimos três meses
- Envolvido em um programa de perda de peso seis meses antes da triagem.
- Envolvido em ensaio clínico seis meses antes da triagem.
- Teve comprometimento grave da função cardíaca, hepática ou renal.
- Sofredores de doenças crônicas
- Indivíduos com alergias alimentares
- Pessoas com pré-diabetes ou diabetes
- Pessoas com doença celíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sacarose + chá de folhas de framboesa
Os voluntários serão solicitados a consumir 50 g de sacarose com 10 g de chá de folhas de framboesa dissolvidos em 300 mL de água morna.
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10 g de chá de folhas de framboesa
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Experimental: glicose + chá de folhas de framboesa
Os voluntários serão solicitados a consumir 50 g de glicose com 10 g de chá de folhas de framboesa dissolvidos em 300 mL de água morna.
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10 g de chá de folhas de framboesa
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Comparador Ativo: sacarose
Os voluntários serão solicitados a consumir 50 g de sacarose sem 10 g de chá de folhas de framboesa
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10 g de chá de folhas de framboesa
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Comparador Ativo: glicose
Os voluntários serão solicitados a consumir 50 g de glicose sem 10 g de chá de folhas de framboesa
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10 g de chá de folhas de framboesa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose no sangue
Prazo: Duas horas
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Área sob a curva de glicose plasmática 0-120 minutos
|
Duas horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UREC: 23_15-Raspberry Leaf Tea
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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