Vadelmanlehtiteen vaikutukset verensokerin hallintaan (RLT)
Vadelmanlehtiteen vaikutukset verensokerin säätelyyn terveillä aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka vadelman lehtien polyfenolit vaikuttavat sakkaroosia kuluttavien terveiden yksilöiden aterian jälkeiseen glukoosi- ja insuliinitasoihin.
Kysymykset, joita projekti käsittelee:
- Vähentävätkö vadelmanlehtien polyfenolit sakkaroosin aiheuttamaa plasman glukoosin nousua ihmisillä?
Välittävätkö nämä polyfenolit näitä vaikutuksia estämällä sakkaroosin sulamista tai glukoosin imeytymistä.
Rekrytoidaan 20 tervettä 18–65-vuotiasta aikuista, jotka ovat tupakoimattomia ja jotka eivät käytä tietyntyyppisiä lääkkeitä (esim. yleislääkärin lääkkeitä korkeaan verenpaineeseen, korkeaan veren rasvapitoisuuteen, tulehdustiloihin ja masennukseen) tai ruokavalioon. lisäravinteet (esim. kolesterolia alentavat levitteet, kalaöljy, probiootit, prebiootit ja luonnolliset laksatiivit), antibiootit viimeisen kolmen kuukauden aikana tai jos he ovat käyttäneet lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka voivat vaikuttaa verensokeri- tai rasva-aineenvaihduntaan. Ei poikkeavia tuloksia maksan toimintakokeissa, munuaisten toimintakokeissa ja lipidiprofiilitutkimuksissa. Jos heillä on ruoka-aineallergioita tai he kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (eli alkoholin saannin laskemisen helpottamiseksi, yksi tavallinen lasillinen viiniä (175 ml) tai tuoppi tavallista lager-viiniä vastaa hieman yli kahta alkoholiyksikköä ), matkustavat usein työn takia tai osallistuvat muuhun interventiotutkimukseen, he eivät voi osallistua. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan kuuden kuukauden aikana, eivät myöskään voi osallistua, eivät käytä yrttilääkkeitä vähintään kolmen edellisen kuukauden aikana, eivät ole laihdutusohjelmassa kuusi kuukautta ennen seulontaa, eivät osallistu kliinisissä tutkimuksissa kuusi kuukautta ennen seulontaa ja joilla ei ole vakavaa sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa. Ei kroonisista sairauksista kärsiviä, ei ruoka-aineallergioita, ei keliakiaa sairastavia ihmisiä.
Heitä pyydetään osallistumaan neljän opintovierailulle kahdeksan tunnin yöpaaston jälkeen. Vapaaehtoisia pyydetään nauttimaan 50 g hiilihydraattijauhetta (sakkaroosi ja glukoosi) 10 g vadelmanlehtiteetä tai ilman, joka liuotetaan 300 ml:aan lämmintä vettä neljän käynnin aikana (joka kuukausi). Verinäytteitä otetaan kahden tunnin välein vadelmanlehden tai kontrollin syömisen jälkeen. Verensokeri- ja insuliinitasot mitataan 15 minuuttia ennen, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia hiilihydraattien nauttimisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoisten osallistumiskriteerit ovat: (Paastoverensokeri välillä < 5,5 mmol/l (päivänä 0); allekirjoitettu suostumuslomake; ikä 18-65 vuotta; painoindeksi ≤ 34,9 kg/m2; tupakoimaton; ei raskautta / imetys ei ole käyttänyt kasviperäisiä lääkkeitä vähintään kuusi kuukautta ennen seulontaa. Ei ollut mukana kliinisessä tutkimuksessa;
Vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit ovat: (tupakointi, raskaus/imettäminen; kasviperäisten lääkkeiden käyttö vähintään kolmen edellisen kuukauden ajan; osallistunut painonpudotusohjelmaan kuusi kuukautta ennen seulontaa; osallistunut kliiniseen tutkimukseen kuusi kuukautta ennen seulontaa; ollut vaikea sydänsairaus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta; henkilöt, joilla on esidiabetes tai diabetes;
Jos kaikki koehenkilöt ovat yleisesti terveitä, kuten heidän sairaushistoriansa ja laboratoriokokeet osoittavat, mukaan lukien paastoverensokeri- ja insuliinitasot sekä HOMA-IR, maksan toimintakokeet (alaniinitransaminaasi, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini ja gamma-GT) , munuaisten toimintakokeet (virtsahappo ja kreatiniini) ja lipidiprofiilitestit (kokonaiskolesteroli, triglyseridit). Heitä pyydetään osallistumaan neljän opintovierailulle kahdeksan tunnin yöpaaston jälkeen. Vapaaehtoisia pyydetään nauttimaan 50 g hiilihydraattijauhetta (sakkaroosi ja glukoosi) 10 g vadelmanlehtiteetä tai ilman, joka liuotetaan 300 ml:aan lämmintä vettä neljän käynnin aikana (joka kuukausi). Verinäytteitä otetaan kahden tunnin välein vadelmanlehden tai kontrollin syömisen jälkeen. Verensokeri- ja insuliinitasot mitataan 15 minuuttia ennen, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia hiilihydraattien nauttimisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeremy Spencer, PhD
- Puhelinnumero: 01183788724
- Sähköposti: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 5SG
- Rekrytointi
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Vapaaehtoisten osallistumiskriteerit ovat:
- Paastoverensokeri alueella < 5,5 mmol/l (päivänä 0)
- Allekirjoitettu suostumuslomake.
- Ikä 18-65 vuotta
- Painoindeksi ≤ 34,9 kg/m2
- Savuttomia
- Ei raskautta/imetystä
- Ei käyttänyt kasviperäisiä lääkkeitä ainakaan kolmen edellisen kuukauden aikana
- Ei laihdutusohjelmassa kuusi kuukautta ennen seulontaa
- Ei osallistunut kliiniseen tutkimukseen kuusi kuukautta ennen seulontaa
- Ei ollut vakavaa sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa
Vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit ovat:
- Tupakointi
- Raskaus / imetys
- Kasviperäisten lääkkeiden käyttö vähintään kolmen edellisen kuukauden ajan
- Mukana painonpudotusohjelmassa kuusi kuukautta ennen seulontaa.
- Mukana kliinisessä tutkimuksessa kuusi kuukautta ennen seulontaa.
- Oli vakava sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Kroonisista sairauksista kärsivät
- Henkilöt, joilla on ruoka-aineallergioita
- Ihmiset, joilla on esi- tai diabetes
- Ihmiset, joilla on keliakia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sakkaroosi + vadelmanlehti tee
Vapaaehtoisia pyydetään nauttimaan 50 g sakkaroosia ja 10 g vadelmanlehtiteetä liuotettuna 300 ml:aan lämmintä vettä.
|
10 g vadelmanlehtiteetä
|
|
Kokeellinen: glukoosi + vadelmanlehtiteetä
Vapaaehtoisia pyydetään nauttimaan 50 g glukoosia 10 g vadelmanlehtiteetä liuotettuna 300 ml:aan lämmintä vettä.
|
10 g vadelmanlehtiteetä
|
|
Active Comparator: sakkaroosia
Vapaaehtoisia pyydetään nauttimaan 50 g sakkaroosia ilman 10 g vadelmanlehtiteetä
|
10 g vadelmanlehtiteetä
|
|
Active Comparator: glukoosi
Vapaaehtoisia pyydetään nauttimaan 50 g glukoosia ilman 10 g vadelmanlehtiteetä
|
10 g vadelmanlehtiteetä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
|
Plasman glukoosikäyrän alla oleva alue 0-120 minuuttia
|
Kaksi tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UREC: 23_15-Raspberry Leaf Tea
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .