- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06385626
Die Auswirkungen von Himbeerblättertee auf die Blutzuckerkontrolle (RLT)
Die Auswirkungen von Himbeerblättertee auf die Blutzuckerkontrolle bei gesunden Erwachsenen
Das Ziel der vorliegenden klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, wie sich Polyphenole aus Himbeerblättern auf den postprandialen Glukose- und Insulinspiegel bei gesunden Personen auswirken, die Saccharose konsumieren.
Die Fragen, mit denen sich das Projekt befassen wird:
- Verringern Himbeerblatt-Polyphenole den durch Saccharose verursachten Anstieg der Plasmaglukose beim Menschen?
Vermitteln diese Polyphenole diese Effekte, indem sie die Verdauung von Saccharose oder die Absorption von Glukose hemmen?
Es werden 20 gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren rekrutiert, die Nichtraucher sind und bestimmte Arten von Medikamenten (z. B. Medikamente von einem Hausarzt gegen Bluthochdruck, hohe Blutfette, entzündliche Erkrankungen und Depressionen) oder Diäten nicht einnehmen Nahrungsergänzungsmittel (z. B. cholesterinsenkende Aufstriche, Fischöl, Probiotika, Präbiotika und natürliche Abführmittel), Antibiotika in den letzten drei Monaten oder wenn sie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, die ihren Blutzucker- oder Fettstoffwechsel beeinflussen könnten. Keine abnormalen Ergebnisse bei Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests und Lipidprofiltests. Wenn sie Nahrungsmittelallergien haben oder mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren (d. h. zur Berechnung des Alkoholkonsums entspricht ein normales Glas Wein (175 ml) oder ein Pint normales Lagerbier etwas mehr als zwei Einheiten Alkohol). ), häufig beruflich unterwegs sind oder an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen, können sie nicht teilnehmen. Frauen, die schwanger oder stillend sind oder in den nächsten sechs Monaten eine Schwangerschaft planen, dürfen ebenfalls nicht teilnehmen, dürfen in den letzten drei Monaten keine pflanzlichen Arzneimittel einnehmen, dürfen sechs Monate vor dem Screening nicht an einem Abnehmprogramm teilnehmen und sind nicht beteiligt sechs Monate vor dem Screening an klinischen Studien teilgenommen haben und keine schwere Beeinträchtigung der Herz-, Leber- oder Nierenfunktion haben. Nicht für Menschen mit chronischen Krankheiten, nicht für Menschen mit Nahrungsmittelallergien, nicht für Menschen mit Zöliakie.
Sie werden gebeten, nach einem achtstündigen Fasten über Nacht an einem vierstündigen Studienbesuch teilzunehmen. Freiwillige werden gebeten, 50 g Kohlenhydratpulver (Saccharose und Glukose) mit oder ohne 10 g Himbeerblättertee zu sich zu nehmen, der bei vier Besuchen (jeden Monat) in 300 ml warmem Wasser aufgelöst wird. Nach dem Verzehr von Himbeerblättern oder der Kontrolle werden über einen Zeitraum von zwei Stunden in regelmäßigen Abständen Blutproben entnommen. Der Blutzucker- und Insulinspiegel wird 15 Minuten vor, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einschlusskriterien für Freiwillige sind: (Nüchternblutzucker im Bereich < 5,5 mmol/l (am Tag 0); Eine unterschriebene Einverständniserklärung; Alter 18-65 Jahre; Body-Mass-Index ≤ 34,9 kg/m2; Nichtraucher; Keine Schwangerschaft / Stillzeit; Keine Einnahme pflanzlicher Arzneimittel sechs Monate vor dem Screening; Keine Teilnahme an einer klinischen Studie sechs Monate vor dem Screening;
Die Ausschlusskriterien für Freiwillige sind: (Rauchen, Schwangerschaft/Stillzeit; Einnahme pflanzlicher Arzneimittel in mindestens den letzten drei Monaten; Teilnahme an einem Abnehmprogramm sechs Monate vor dem Screening; Teilnahme an einer klinischen Studie sechs Monate vor dem Screening; Hatte schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen; Personen mit Nahrungsmittelallergien; Menschen mit Zöliakie;
Wenn alle Probanden im Allgemeinen gesund sind, was durch ihre Krankengeschichte und Labortests nachgewiesen wird, einschließlich Nüchternblutzucker- und Insulinspiegel sowie HOMA-IR, Leberfunktionstests (Alanintransaminase, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin und Gamma-GT) , Nierenfunktionstests (Harnsäure und Kreatinin) und Lipidprofiltests (Gesamtcholesterin, Triglyceride). Sie werden gebeten, nach einem achtstündigen Fasten über Nacht an einem vierstündigen Studienbesuch teilzunehmen. Freiwillige werden gebeten, 50 g Kohlenhydratpulver (Saccharose und Glukose) mit oder ohne 10 g Himbeerblättertee zu sich zu nehmen, der bei vier Besuchen (jeden Monat) in 300 ml warmem Wasser aufgelöst wird. Nach dem Verzehr von Himbeerblättern oder der Kontrolle werden über einen Zeitraum von zwei Stunden in regelmäßigen Abständen Blutproben entnommen. Der Blutzucker- und Insulinspiegel wird 15 Minuten vor, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeremy Spencer, PhD
- Telefonnummer: 01183788724
- E-Mail: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Studienorte
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 5SG
- Rekrutierung
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Aufnahmekriterien für Freiwillige sind:
- Nüchternblutzucker im Bereich < 5,5 mmol/l (am Tag 0)
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung.
- Alter 18-65 Jahre
- Body-Mass-Index ≤ 34,9 kg/m2
- Nichtraucher
- Keine Schwangerschaft/Stillzeit
- Keine Einnahme pflanzlicher Arzneimittel in den letzten drei Monaten
- Sechs Monate vor dem Screening nicht an einem Abnehmprogramm teilnehmen
- Sechs Monate vor dem Screening nicht an der klinischen Studie beteiligt
- Keine schwere Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Die Ausschlusskriterien für Freiwillige sind:
- Rauchen
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Einnahme pflanzlicher Arzneimittel seit mindestens den letzten drei Monaten
- Sechs Monate vor dem Screening nahm sie an einem Abnehmprogramm teil.
- Sechs Monate vor dem Screening an der klinischen Studie beteiligt.
- Hatte eine schwere Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
- Menschen mit chronischen Krankheiten
- Personen mit Nahrungsmittelallergien
- Menschen mit Prädiabetes oder Diabetes
- Menschen mit Zöliakie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Saccharose + Himbeerblättertee
Freiwillige werden gebeten, 50 g Saccharose mit 10 g Himbeerblättertee, gelöst in 300 ml warmem Wasser, zu sich zu nehmen.
|
10 g Himbeerblättertee
|
Experimental: Glukose + Himbeerblättertee
Freiwillige werden gebeten, 50 g Glukose mit 10 g Himbeerblättertee, gelöst in 300 ml warmem Wasser, zu sich zu nehmen.
|
10 g Himbeerblättertee
|
Aktiver Komparator: Saccharose
Freiwillige werden gebeten, 50 g Saccharose ohne 10 g Himbeerblättertee zu sich zu nehmen
|
10 g Himbeerblättertee
|
Aktiver Komparator: Glucose
Die Freiwilligen werden gebeten, 50 g Glukose ohne 10 g Himbeerblättertee zu sich zu nehmen
|
10 g Himbeerblättertee
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutzucker
Zeitfenster: Zwei Stunden
|
Fläche unter der Plasmaglukosekurve 0–120 Minuten
|
Zwei Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UREC: 23_15-Raspberry Leaf Tea
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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