- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06385626
혈당 조절에 대한 라즈베리 잎차의 효과 (RLT)
건강한 성인의 혈당 조절에 대한 라즈베리 잎차의 효과
현재 임상 시험의 목적은 라즈베리 잎 폴리페놀이 자당을 섭취하는 건강한 개인의 식후 포도당과 인슐린 수치에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
프로젝트가 다룰 질문은 다음과 같습니다.
- 라즈베리 잎 폴리페놀은 자당으로 인한 인간의 혈장 포도당 증가를 낮추나요?
이러한 폴리페놀은 자당의 소화 또는 포도당의 흡수를 억제함으로써 이러한 효과를 중재합니까?
비흡연자이고 특정 유형의 약물(예: 고혈압, 고혈당, 염증성 질환 및 우울증에 대한 GP의 약물)이나 식이 요법을 복용하지 않는 18~65세 사이의 건강한 성인 20명을 모집합니다. 보충제(예: 콜레스테롤 저하제, 어유, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 천연 완하제), 지난 3개월 동안의 항생제 또는 혈당이나 지질 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물이나 보충제를 사용한 경우. 간기능검사, 신장기능검사, 지질프로필검사에서 이상소견은 없습니다. 음식 알레르기가 있거나 일주일에 14단위 이상의 알코올을 섭취하는 경우(즉, 알코올 섭취량을 계산하는 데 도움이 되도록 표준 와인 1잔(175ml) 또는 일반 라거 1파인트는 알코올 2단위가 조금 넘는 양에 해당합니다. ), 출장이 잦거나 다른 중재 연구에 참여하는 경우에는 참여할 수 없습니다. 임신 또는 수유 중이거나 향후 6개월 내에 임신을 계획 중인 여성도 참여할 수 없습니다. 최소한 지난 3개월 동안 약초를 사용하지 않았으며, 심사 전 6개월 동안 체중 감량 프로그램에 참여하지 않았으며, 참여하지 않았습니다. 스크리닝 6개월 전 임상시험에서 심각한 심장, 간 또는 신장 기능 장애가 없어야 합니다. 만성 질환을 앓고 있는 사람도 아니고, 음식 알레르기가 있는 사람도 아니고, 체강 질병이 있는 사람도 아닙니다.
그들은 8시간 동안 밤새 금식한 후 4회 연구 방문에 참석하도록 요청받을 것입니다. 자원봉사자는 라즈베리 잎차 10g 유무에 관계없이 탄수화물 분말(자당 및 포도당) 50g을 섭취해야 하며, 이를 4회 방문(매월) 동안 따뜻한 물 300mL에 녹입니다. 라즈베리 잎이나 대조군을 섭취한 후 2시간 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다. 혈당과 인슐린 수치는 탄수화물 섭취 전 15분, 15,30,60,90분, 섭취 후 120분에 테스트됩니다.
연구 개요
상세 설명
지원자 포함 기준은 다음과 같습니다. (0일째에 < 5.5mmol/l 범위의 공복 혈당, 서명된 동의서, 연령 18~65세, 체질량지수 ≤ 34.9kg/m2, 비흡연, 임신 없음 /수유 중, 적어도 지난 3개월 동안 한약을 사용하지 않음, 스크리닝 전 6개월 동안 체중 감량 프로그램에 참여하지 않았음, 스크리닝 전 6개월 동안 심각한 심장, 간 또는 신장 기능 장애가 없었음.
지원자 제외 기준은 다음과 같습니다. (흡연, 임신/수유, 최소 이전 3개월 동안 약초 사용, 스크리닝 6개월 전 체중 감량 프로그램 참여, 스크리닝 6개월 전 임상 시험 참여, 심각한 심장 질환, 간 또는 신장 기능 장애가 있는 사람, 음식 알레르기가 있는 사람, 당뇨병 전증 환자, 체강 질병이 있는 사람
모든 피험자가 병력 및 공복 혈당, 인슐린 수치, HOMA-IR을 포함한 실험실 검사에서 입증된 바와 같이 일반적으로 건강한 경우 간 기능 검사(알라닌 트랜스아미나제, 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈 및 감마-GT) , 신장 기능 검사(요산 및 크레아티닌), 지질 프로필 검사(총 콜레스테롤, 중성지방). 그들은 8시간 동안 밤새 금식한 후 4회 연구 방문에 참석하도록 요청받을 것입니다. 자원봉사자는 라즈베리 잎차 10g 유무에 관계없이 탄수화물 분말(자당 및 포도당) 50g을 섭취해야 하며, 이를 4회 방문(매월) 동안 따뜻한 물 300mL에 녹입니다. 라즈베리 잎이나 대조군을 섭취한 후 2시간 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다. 혈당과 인슐린 수치는 탄수화물 섭취 전 15분, 15,30,60,90분, 섭취 후 120분에 테스트됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeremy Spencer, PhD
- 전화번호: 01183788724
- 이메일: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
연구 장소
-
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Berkshire
-
Reading, Berkshire, 영국, RG6 5SG
- 모병
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
자원봉사자 포함 기준은 다음과 같습니다.
- < 5.5mmol/l 범위의 공복 혈당(0일째)
- 서명된 동의서 양식입니다.
- 18~65세
- 체질량지수 ≤ 34.9kg/m2
- 금연
- 임신/수유 없음
- 지난 3개월 동안 약초를 사용하지 않았습니다.
- 검사 6개월 전 체중 감량 프로그램에 참여하지 않음
- 스크리닝 전 6개월 동안 임상시험에 참여하지 않음
- 심각한 심장, 간 또는 신장 기능 장애가 없었음
자원봉사자 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 흡연
- 임신/수유
- 최소 지난 3개월간 한약 복용
- 심사 6개월 전에 체중 감량 프로그램에 참여했습니다.
- 스크리닝 6개월 전에 임상시험에 참여합니다.
- 심각한 심장, 간 또는 신장 기능 장애가 있었습니다.
- 만성질환을 앓고 있는 분
- 음식 알레르기가 있는 분
- 당뇨병 전증 또는 당뇨병이 있는 사람
- 체강 질병이 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자당 + 라즈베리 잎 차
자원봉사자들은 따뜻한 물 300mL에 녹인 라즈베리 잎차 10g과 자당 50g을 섭취해야 합니다.
|
라즈베리 잎차 10g
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실험적: 포도당 + 라즈베리 잎차
자원봉사자들은 따뜻한 물 300mL에 녹인 라즈베리 잎차 10g과 포도당 50g을 섭취해야 합니다.
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라즈베리 잎차 10g
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활성 비교기: 자당
자원봉사자는 라즈베리 잎차 10g 없이 자당 50g을 섭취해야 합니다.
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라즈베리 잎차 10g
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활성 비교기: 포도당
자원봉사자는 라즈베리 잎차 10g 없이 포도당 50g을 섭취해야 합니다.
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라즈베리 잎차 10g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당
기간: 두 시간
|
혈장 포도당 곡선 아래 면적 0~120분
|
두 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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