- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06385626
De effecten van frambozenbladthee op de bloedglucosecontrole (RLT)
De effecten van frambozenbladthee op de bloedglucosecontrole bij gezonde volwassenen
Het doel van de huidige klinische proef is om te beoordelen hoe frambozenbladpolyfenolen de postprandiale glucose- en insulinespiegels beïnvloeden bij gezonde personen die sucrose consumeren.
De vragen die het project zal beantwoorden:
- Verlagen frambozenbladpolyfenolen de door sucrose geïnduceerde stijgingen van de plasmaglucose bij mensen?
Bemiddelen deze polyfenolen deze effecten door de vertering van sucrose of de opname van glucose te remmen?
Er zullen 20 gezonde volwassenen worden gerekruteerd tussen de 18 en 65 jaar oud, die niet-rokers zijn en bepaalde soorten medicijnen (bijvoorbeeld medicijnen van een huisarts tegen hoge bloeddruk, hoge bloedvetten, ontstekingsaandoeningen en depressie) of dieet niet gebruiken supplementen (bijvoorbeeld cholesterolverlagende smeersels, visolie, probiotica, prebiotica en natuurlijke laxeermiddelen), antibiotica in de afgelopen drie maanden of als ze medicijnen of supplementen hebben gebruikt die hun bloedglucose- of lipidenmetabolisme kunnen beïnvloeden. Geen abnormale resultaten voor leverfunctietests, nierfunctietests en lipidenprofieltests. Als ze voedselallergieën hebben of meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeren (d.w.z. om hun alcoholinname te helpen berekenen, is één standaardglas wijn (175 ml) of één pint gewone pils gelijk aan iets meer dan twee eenheden alcohol ), vaak reizen voor hun werk of deelnemen aan een ander interventieonderzoek, kunnen zij niet deelnemen. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn in de komende zes maanden zwanger te worden, mogen ook niet deelnemen, mogen de afgelopen drie maanden geen kruidengeneesmiddelen gebruiken, mogen zes maanden vóór de screening geen afslankprogramma volgen en zijn er niet bij betrokken in klinische onderzoeken zes maanden vóór de screening, en zonder ernstige hart-, lever- of nierfunctiestoornissen. Geen mensen die lijden aan chronische ziekten, geen mensen met voedselallergieën, geen mensen met coeliakie.
Ze zullen worden gevraagd om een bezoek van vier studies bij te wonen na een nacht van acht uur vasten. Vrijwilligers wordt gevraagd om 50 g koolhydraatpoeder (sucrose en glucose) te consumeren, met of zonder 10 g frambozenbladthee, dat wordt opgelost in 300 ml warm water tijdens vier bezoeken (elke maand). Er worden met tussenpozen bloedmonsters genomen gedurende een periode van twee uur na de consumptie van frambozenblad of controle. De bloedglucose- en insulinespiegels worden 15 minuten vóór, 15,30,60,90 en 120 minuten na de koolhydraatinname getest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De inclusiecriteria voor vrijwilligers zijn: (nuchtere bloedglucose in het bereik < 5,5 mmol/l (op dag 0); een ondertekend toestemmingsformulier; leeftijd 18-65 jaar; body mass index ≤ 34,9 kg/m2; niet-rokend; niet zwanger /lactatie; Geen gebruik van kruidengeneesmiddelen gedurende ten minste de voorafgaande drie maanden; Geen gewichtsverliesprogramma gevolgd zes maanden vóór de screening; Niet betrokken bij een klinische proef zes maanden vóór de screening; Geen ernstige hart-, lever- of nierfunctiestoornissen gehad;
De uitsluitingscriteria voor vrijwilligers zijn: (Roken, zwangerschap/borstvoeding; gebruik van kruidengeneesmiddelen gedurende ten minste de voorgaande drie maanden; betrokken bij een afslankprogramma zes maanden vóór de screening; betrokken bij een klinische proef zes maanden vóór de screening; ernstige hart-, lever- of nierfunctiestoornis; mensen met chronische ziekten; mensen met voedselallergieën; mensen met prediabetes of diabetes;
Als alle proefpersonen over het algemeen gezond zijn, zoals blijkt uit hun medische geschiedenis en laboratoriumtests, inclusief nuchtere bloedsuiker- en insulinespiegels, evenals HOMA-IR, leverfunctietests (alaninetransaminase, alkalische fosfatase, totaal bilirubine en gamma-GT) nierfunctietests (urinezuur en creatinine) en lipidenprofieltests (totaal cholesterol, triglyceriden). Ze zullen worden gevraagd om een bezoek van vier studies bij te wonen na een nacht van acht uur vasten. Vrijwilligers wordt gevraagd om 50 g koolhydraatpoeder (sucrose en glucose) te consumeren, met of zonder 10 g frambozenbladthee, dat wordt opgelost in 300 ml warm water tijdens vier bezoeken (elke maand). Er worden met tussenpozen bloedmonsters genomen gedurende een periode van twee uur na de consumptie van frambozenblad of controle. De bloedglucose- en insulinespiegels worden 15 minuten vóór, 15,30,60,90 en 120 minuten na de koolhydraatinname getest.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeremy Spencer, PhD
- Telefoonnummer: 01183788724
- E-mail: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 5SG
- Werving
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De criteria voor de inclusie van vrijwilligers zijn:
- Nuchtere bloedglucose in het bereik < 5,5 mmol/l (op dag 0)
- Een ondertekend toestemmingsformulier.
- Leeftijd 18-65 jaar
- Body mass index ≤ 34,9 kg/m2
- Niet roken
- Geen zwangerschap/borstvoeding
- Geen gebruik van kruidengeneesmiddelen gedurende ten minste de voorgaande drie maanden
- Niet op een afslankprogramma zes maanden vóór de screening
- Niet betrokken bij klinische proef zes maanden vóór screening
- Geen ernstige hart-, lever- of nierfunctiestoornissen gehad
De uitsluitingscriteria voor vrijwilligers zijn:
- Roken
- Zwangerschap/borstvoeding
- Gebruik van kruidengeneesmiddelen gedurende ten minste de voorgaande drie maanden
- Betrokken bij een afslankprogramma zes maanden vóór de screening.
- Betrokken bij klinische proef zes maanden vóór de screening.
- Had een ernstige hart-, lever- of nierfunctiestoornis.
- Lijders aan chronische ziekten
- Personen met voedselallergieën
- Mensen met prediabetes of diabetes
- Mensen met coeliakie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sucrose + frambozenbladthee
Vrijwilligers wordt gevraagd om 50 g sucrose te consumeren met 10 g frambozenbladthee opgelost in 300 ml warm water.
|
10 g frambozenbladthee
|
|
Experimenteel: glucose + frambozenbladthee
Vrijwilligers wordt gevraagd om 50 g glucose te consumeren met 10 g frambozenbladthee opgelost in 300 ml warm water.
|
10 g frambozenbladthee
|
|
Actieve vergelijker: sucrose
Vrijwilligers wordt gevraagd 50 g sucrose te consumeren zonder 10 g frambozenbladthee
|
10 g frambozenbladthee
|
|
Actieve vergelijker: glucose
Vrijwilligers wordt gevraagd 50 g glucose te consumeren zonder 10 g frambozenbladthee
|
10 g frambozenbladthee
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Twee uur
|
Oppervlakte onder de plasmaglucosecurve 0-120 minuten
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UREC: 23_15-Raspberry Leaf Tea
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .