閉経による血管運動症状のある女性におけるNOE-115の研究
閉経による血管運動症状のある女性におけるNOE-115の安全性、忍容性、予備有効性を評価するための第2a相、4週間、単群、非盲検、多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
これは、更年期障害による中等度から重度の血管運動症状（ほてり）のある患者を対象に、モノアミン調節因子である NOE-115 の効果を評価する多施設共同研究です。
女性は、スクリーニング期間（4週間）、治療期間（4週間）、追跡期間（4週間）からなる合計約12週間研究に参加します。
この研究は単一群ですが、登録は 2 つのコホートで行われます。 コホートでは、登録された女性は、4週間の治療期間全体にわたって、毎日用量AでNOE-115の投与を受けます。 コホート 1 の参加者は、忍容性評価のためにプロトコールごとに指定された日にクリニックに戻ります。
コホート 2 は、NOE-115 用量 A の許容可能な安全性/忍容性がコホート 1 から決定された後に参加者を登録します。
NOE-115の投与は研究1日目に開始し、4週間毎日継続し、研究プロトコールで定義されたNOE-115の用量Aから開始します。 参加者は、治験責任医師の決定に基づいて、1 日の最大用量まで NOE-115 を投与されます。 コホート 2 の参加者は、忍容性評価および NOE-115 の用量増加の可能性のために、プロトコルごとに指定された日にクリニックに戻ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92111
- Noema PMM-201 Site #104
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Noema PMM-201 Site #102
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30030
- Noema PMM-201 Site #101
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Noema PMM-201 Site #106
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Noema PMM-201 Site #103
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントフォームに記載されている要件および制限への準拠を含む、治験実施計画書に記載されている署名付きインフォームド・コンセントを与えることができる。
- インフォームド・コンセントフォームへの署名時点で45歳以上60歳以下の女性
- 研究者によって判断された、月経周期の頻度や期間の変化、および/または閉経期への移行を示す症状を経験した女性
- グリーン更年期スケール (GCS) 合計スコア > 20 および VMS の GCS サブスコア > 3
- 登録前の10日間（スクリーニング期間中）に、被験者は1日あたり少なくとも7～8回、または1週間あたり50～60回の中等度から重度のほてり（VMS）を経験しています。
- 体重 > 50 kg; BMI (Body Mass Index) が 17.5 ～ 40.0 kg/m2 (両端を含む) の範囲内であること
除外基準:
- 臨床的に明らかなアルコールまたは薬物使用障害（スクリーニング前の4週間以内の大麻/カンナビノイドの使用を含む）。
- 精神科診断の病歴（統合失調症、統合失調感情、強迫性障害、双極性障害、または注意欠陥/多動性障害（ADHD））
- ハミルトンうつ病評価スケール（HAM-D-17）スコア≧17による現在の大うつ病のエピソード[非定型うつ病サプリメント[SIGH-ADS]を含むハミルトンうつ病スケールの構造化面接ガイドのサブスコアとして計算される）
- -寛解期の基底細胞癌を除く悪性腫瘍の以前または現在の病歴
- -研究者または医療モニターの意見で、患者の安全性または研究結果のいずれかを損なう可能性があると考えられる、重大な心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、代謝疾患、血液疾患、免疫疾患、または神経疾患の既往歴のある参加者
- 参加者は、スクリーニング期間の評価中に、適切な基準範囲と比較して、神経学的検査および身体検査、血液学および生化学パラメータ、脈拍数および/または血圧および心電図（ECG）を含む異常所見が特定された。臨床的に重要でないと判断された場合、PI はこの事実を適切に文書化する必要があります。
- 原因不明の子宮出血または子宮内膜増殖症の病歴
- 急性閉塞隅角緑内障の病歴
以下を含む心血管疾患の病歴:
a) コントロールされていない高血圧（収縮期血圧（BP）> 165 mmHg、または拡張期血圧> 100 mmHg） b) 心筋梗塞の既往歴、心臓不整脈（洞性不整脈以外） c) 12誘導心電図検査を行っている患者（ECGがいずれかを示している）フリデリシアの公式に従って心拍数を補正した QT 間隔 (QTcF) ≥ 470 ミリ秒 (スクリーニング訪問時に取得され、中央リーダーによって評価された 3 つの心電図 (ECG) の平均) スクリーニング訪問時の QRS 間隔 > 120 ミリ秒 (ローカル)読み）不整脈（洞性不整脈以外）、伝導異常（房室ブロックグレード1は可）
- 自殺念慮を表明している患者、または最近の自殺行動歴があり、治験責任医師の意見では自傷行為をする危険性がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NOE-115
NOE-115 カプセルの用量の漸増
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NOE-115 は、潜在的な抗炎症活性を有する研究中のモノアミンモジュレーターです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの理由でNOE-115を服用中の有害事象による離脱
時間枠：4週間
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有害事象による参加者による研究からの離脱の発生。
AE は、研究中に発生した医療行為に関連していると考えられるかどうかに関係なく、医療行為または処置の使用に関連した異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない有害な兆候と定義されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つ以上の有害事象を経験した参加者の数と有害事象 (AE) の重症度
時間枠：4週間
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AE は、研究中に発生した医療行為に関連していると考えられるかどうかに関係なく、医療行為または処置の使用に関連した異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない有害な兆候と定義されます。
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4週間
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ベースラインから4週目までのほてりの重症度の週平均変化
時間枠：4週間
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ほてりの重症度は、ベースラインから研究の4週目まで毎日のほてり日記を使用して参加者によって評価されます。
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4週間
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ベースラインから4週目までのほてりの頻度（重症度を問わず）の週平均変化
時間枠：4週間
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ほてりの頻度は、参加者がベースラインから 4 週目まで毎日のほてり日記を使用して評価します。
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4週間
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ベースラインから4週目までの臨床全体的重症度印象（CGI-S）によって評価されたNOE-115の効果
時間枠：4週間
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CGI-S 評価は、過去 7 日間に観察および報告された症状、行動、および機能に基づいており、臨床医に次の 1 つの質問をします。「この特定の集団に対するあなたの臨床経験全体を考慮すると、現時点で患者の状態はどの程度ですか?」
これは次の 7 段階のスケールで評価されます。1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な状態。 7 = 最も重篤な患者の中に含まれる
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4週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Director, MD、Noema Pharma AG
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NOE-PMM-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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